公司核心产品与研发突破 - 公司核心产品塞纳帕利是一种新型PARP1/2抑制剂，其分子设计实现了高活性、高选择性与广泛安全窗口的平衡 [1] - 塞纳帕利的III期注册性研究（FLAMES研究）结果显示，无论患者是否伴有BRCA突变，接受其维持治疗后，中位无进展生存期均获显著改善，风险比低至0.43，意味着疾病进展或死亡风险降低57% [2] - 该产品打破了部分PARP抑制剂仅对BRCA突变患者有效的局限，成为国内仅有的三款获批用于卵巢癌“全人群”一线维持治疗的PARP1/2抑制剂之一 [2] 产品临床优势与安全性 - 塞纳帕利在非血液学不良事件发生率低且程度轻，因不良事件导致的永久停药率仅4.4%，且未观察到与治疗相关的明显高血压风险，利于长期治疗管理 [2] - 该产品解决了卵巢癌治疗领域的一个关键未满足需求，约50%的卵巢癌患者存在同源重组缺陷，而70%-80%的患者为BRCA野生型，这部分群体此前缺乏普适性的高效治疗方案 [1] 商业化进展与市场布局 - 塞纳帕利于2025年1月获中国国家药监局批准上市，成为上海市当年首个获批的国产1类创新药，获批后迅速实现全国首方落地 [2] - 公司已与华东医药子公司合作共建妇科肿瘤平台以加速市场渗透，该药已于2025年12月纳入国家医保目录 [2] - 在全球布局方面，其欧洲上市许可申请已于2025年8月获欧洲药品管理局受理，公司还积极推进其向肺癌等适应症拓展，相关研究已获美国FDA孤儿药认定 [2] 公司行业地位与战略 - 公司自2009年成立以来，始终聚焦合成致死机制的精准抗癌疗法，已成为全球仅有的三家同时拥有商业化阶段PARP1/2抑制剂和临床阶段新一代PARP1选择性抑制剂的公司之一 [1] - 公司以自主创新为核心驱动力，凭借塞纳帕利的临床突破与商业化成功，彰显了中国创新药企在全球精准抗癌赛道的竞争力 [3] - 未来，公司将继续依托合成致死技术平台，推动更多创新疗法落地，为全球癌症患者带来更优质、更可及的治疗选择 [3]

文章核心观点 - 合成致死是一种新兴的癌症精准治疗策略，通过靶向肿瘤细胞特有的基因缺陷组合来选择性杀死癌细胞，同时保护正常组织，展现出非凡的应用前景[1][7] - PARP抑制剂是当前合成致死策略中最成功且唯一上市的药物类别，其成功让合成致死概念名声大噪，并推动了整个领域的发展[1][7][9] - 全球及中国合成致死药物市场规模持续增长，需求旺盛，预计2025年全球市场规模将达到48亿美元，中国市场规模将达到46亿元[1][7] - 行业竞争格局活跃，全球已有7款PARP抑制剂上市，国内外众多药企正积极布局PARP及其他新兴合成致死靶点，如PRMT5等[4][9] 合成致死药物行业定义及原理 - 合成致死是指两个非致死基因中任何一个单独突变不影响细胞存活，但两者同时突变会导致细胞死亡的特殊基因互作关系[2] - 在肿瘤学中，该策略旨在识别并靶向与癌细胞致癌突变配对的、使其产生依赖性的第二个通路，从而选择性清除癌细胞[2] - 该概念最早由Calvin Bridge在酵母和果蝇中发现，后在癌细胞中也观察到类似现象[2] - 目前已知的合成致死靶点超过10种，包括PARP、ATM、ATR、WEE1、PRMT5等，但截至目前成功上市的只有PARP抑制剂[4][5] 合成致死药物行业发展现状 - 合成致死是一种利用癌症特异性弱点的新兴治疗策略，多数开发聚焦于靶向DNA损伤修复分子，并可联合放疗等增强抗肿瘤效果[7] - 全球癌症新发病例持续上涨，驱动了对合成致死药物的需求[1][7] - 2024年全球合成致死药物市场规模为43亿美元，中国市场规模为36亿元；预计2025年全球规模将达48亿美元，中国将达46亿元[1][7] - PARP抑制剂是领域内的标杆，首个药物奥拉帕利已成为重磅炸弹级药物[1][7] - 2024年全球PARP抑制剂销售额达到30.72亿美元，在上市10年后依然实现近9.3%的增长；预计2025年销售额有望达到34亿美元[1][7] 合成致死药物行业产业链 - 产业链上游主要包括生物原料、动物模型、化学试剂、抗体等原材料及研发生产设备[8] - 产业链中游为合成致死药物的研发与生产[8] - 产业链下游为临床应用与市场终端，主要应用于医院肿瘤科室、肿瘤专科医院及科研机构等领域[8] - 合成致死策略为癌症精准治疗提供了更多有效的个体化治疗药物，并能通过整合多组学数据助力药物重定位、联合用药预测及药效评估，推动癌症精准治疗的发展与实践[8] 合成致死药物行业发展环境 - 癌症精准治疗是抗癌研究的前沿，能极大提高治疗成功率，但临床实践尚处早期阶段[9] - 合成致死原理有助于高效整合不同组学数据，为患者提供有效的治疗策略[9] - 随着肿瘤患者增加，国家在政策引导、医疗体系完善和科研攻关等多个层面高度重视癌症精准治疗/合成致死药物行业[9] - 相关政策包括《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》、《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》、《支持创新药高质量发展的若干措施》等[9] 合成致死药物行业竞争格局 - 合成致死策略为传统上“不可成药”的突变提供了精准靶向治疗的新思路[9] - 全球已有7款PARP抑制剂获批上市，为首类利用该原理成功的药物，为癌症患者带来更多个体化治疗选择[9] - 代表性PARP抑制剂包括阿斯利康的奥拉帕利、默沙东的尼拉帕利、Clovis的鲁卡帕利、辉瑞的他拉唑帕利、恒瑞医药的氟唑帕利、百济神州的帕米帕利等[9] - 2025年1月，英派药业自主研发的塞纳帕利胶囊在中国获批上市[9] - 除PARP外，制药企业正在挖掘其他合成致死靶点，其中PRMT5赛道备受关注，百时美施贵宝、安进、阿斯利康、拜耳、百济神州、石药集团等知名药企已竞相布局[9] 行业重点企业分析 - **英派药业**：成立于2009年，专注于合成致死作用机制，构建了覆盖广泛的DNA损伤修复产品管线[10] - 公司管线包括PARP抑制剂塞纳帕利、Wee1抑制剂IMP7068、ATR抑制剂IMP9064、PARP1选择性抑制剂IMP1734等[10] - 核心产品塞纳帕利已在中国获批上市，作为卵巢癌一线维持疗法适用于全人群，并展现出同类最优的临床特征[10] - 2025年上半年，公司实现营业收入2523.6万元，其中药品销售收入达723万元，占总收入比重升至28.7%，同比增长超300%，标志着商业化取得实质性进展[11] - **恒瑞医药**：中国创新药研发领军企业，聚焦抗肿瘤、代谢性疾病等多个领域，已上市13款自主研发创新药[11] - 公司创新药涵盖PD-1抑制剂、PARP抑制剂等核心靶点，累计研发投入超360亿元，拥有授权发明专利2400余项[11] - 2024年10月，恒瑞医药提交了国内首个申报上市的国产EZH2抑制剂[11] - 2025年上半年，恒瑞医药实现营业收入157.61亿元，归属于上市公司股东的净利润44.5亿元[11] 合成致死药物行业未来发展 - 合成致死在现代肿瘤精准治疗中的地位越来越重要，应用多个靶点的共同抑制作用为肿瘤治疗带来新方向[13] - 合成致死机制研究及互作识别已取得显著进展，为临床应用奠定基础[13] - 该策略在癌症靶向治疗领域的应用开辟了新途径，同时在联合用药、药物重定位及药效评估等方面的应用推动了癌症精准治疗发展[13] - 尽管取得长足进步，但基于合成致死的抗癌研究仍面临诸多挑战[13]

公司上市备案进展 - 中国证监会于2025年11月14日公布对10家企业的境外发行上市备案补充材料要求，其中包括英派药业[1] - 证监会要求英派药业就股权变动、子公司合规性、股份代持及股东穿透核查等事项补充说明并由律师出具法律意见[1] - 港交所于2025年9月26日披露英派药业向主板递交上市申请，联席保荐人为高盛和中金公司[1] 证监会关注要点：股权与公司治理 - 要求说明历次增资及股权转让的定价依据、实缴出资情况，并核查是否存在出资瑕疵，需对股权变动的合法性出具结论性意见[1] - 要求说明3家境外子公司涉及的境外投资及外汇登记等监管程序履行情况，并就其合规性出具结论性意见[1] - 要求说明公司自设立以来是否存在股份代持的情形[1] - 要求说明持股5%以上股东向上穿透后的境内主体是否存在法律法规禁止持股的情形[1] 证监会关注要点：业务与发行方案 - 要求结合药物研发技术路线说明公司及下属公司经营范围是否涉及外商投资准入限制或禁止领域，并判断上市前后是否符合外资准入政策[2] - 要求对照《监管规则适用指引》说明本次发行方案[2] - 要求说明本次拟参与“全流通”股东所持股份是否存在质押、冻结或其他权利瑕疵[2] 公司业务与产品概况 - 公司成立于2009年，是一家处于商业化阶段的生物技术公司，专注于基于合成致死机制的精准抗癌疗法全球开发[2] - 公司建立了全面的合成致死产品组合，是全球仅有三家同时拥有商业化阶段PARP1/2抑制剂和临床阶段新一代PARP1选择性抑制剂的公司之一[2] - 核心产品塞纳帕利是一种PARP1/2抑制剂，已于2025年1月在中国获批用于卵巢癌“全人群”一线维持治疗并开始商业化[2] - 其III期注册临床试验结果显示，塞纳帕利在所有获批用于该适应症的PARP抑制剂中展现出最大的无进展生存期获益且耐受性良好[2]

公司上市备案进展 - 中国证监会于11月14日公布对10家企业的境外发行上市备案补充材料要求，其中包括英派药业[1] - 证监会要求公司补充说明历次增资及股权转让定价依据、设立以来是否存在股份代持等事项[1] - 英派药业已于2025年9月26日向港交所主板递交上市申请，联席保荐人为高盛和中金[1] 证监会关注要点：股权与合规 - 要求说明历次增资及股权转让定价依据，确认是否实缴出资及是否存在出资瑕疵[1] - 要求说明3家境外子公司涉及的境外投资、外汇登记等监管程序履行情况[1] - 要求说明公司设立以来是否存在股份代持的情形[1] - 要求穿透核查持股5%以上股东的境内主体是否存在法律法规禁止持股的主体[1] 证监会关注要点：业务与发行 - 要求结合药物研发技术路线说明经营范围是否涉及外商投资准入限制或禁止领域[2] - 要求对照监管规则说明本次发行方案[2] - 要求说明拟参与“全流通”股东所持股份是否存在质押、冻结等权利瑕疵[2] 公司业务与产品定位 - 公司成立于2009年，是一家处于商业化阶段的生物技术公司，专注于基于合成致死机制的精准抗癌疗法[2] - 公司建立了全面的合成致死产品组合，是全球仅有三家同时拥有商业化阶段PARP1/2抑制剂和临床阶段新一代PARP1选择性抑制剂的公司之一[2] - 核心产品塞纳帕利是一种PARP1/2抑制剂，已于2025年1月在中国获批用于卵巢癌“全人群”一线维持治疗并开始商业化[2] - 塞纳帕利的III期注册临床试验结果显示，其在所有获批用于该适应症的PARP抑制剂中展现出最大的无进展生存期获益且耐受性良好[2]

投资评级与目标价 - 报告对华东医药维持“买入”投资评级 [1] - 目标价为人民币56.60元 [1] 核心业绩表现 - 公司9M25实现营收326.6亿元，同比增长3.8% [1] - 9M25归母净利润为27.5亿元，同比增长7.2% [1] - 9M25扣非净利润为26.9亿元，同比增长8.5% [1] - 3Q25单季度收入109.9亿元，同比增长4.5% [1] - 3Q25单季度归母净利润9.3亿元，同比增长7.7% [1] - 3Q25单季度扣非净利润9.3亿元，同比增长8.8% [1] 工业业务表现 - 1-3Q25中美华东收入110.5亿元，同比增长11.1% [2] - 1-3Q25中美华东归母净利润24.8亿元，同比增长15.6% [2] - 3Q25中美华东收入37.3亿元，同比增长15.0% [2] - 3Q25中美华东归母净利润8.9亿元，同比增长18.4% [2] - 1-3Q25公司创新产品销售及代理服务收入合计16.8亿元，同比增长62% [2] - 加格列净于24年底纳入医保 [2] - BCMA CAR-T于3M24获批，1-3Q25科济药业已下达有效订单170份，超过24年全年 [2] - 塞纳帕利于1M25获批，3Q25销售环比翻倍增长 [2] - 索米妥昔单抗1-3Q25销售收入4500万元 [2] - 迈华替尼于10M25获批 [2] - 乌司奴单抗生物类似药于11M24获批 [2] - Arcalyst于11M24获批 [2] - 瑞玛吡嗪注射液于10M25获批 [2] 商业与医美业务表现 - 1-3Q25商业板块营收212.5亿元，同比增长3.3% [3] - 1-3Q25商业板块净利润3.3亿元，同比增长3.4% [3] - 1-3Q25医美板块营收15.7亿元，同比下降17.9% [3] - 1-3Q25医美海外营收7.2亿元，同比下降7.3% [3] - 3Q25医美海外营收2.9亿元，同比下降5.3% [3] - 1-3Q25欣可丽美学收入7.5亿元，同比下降18.0% [3] 研发管线进展 - 内分泌领域：HDM1002（GLP-1小分子）处于减重+降糖3期临床 [4] - 内分泌领域：DR10624（GLP-1/GCGR/FGF21）处于MASH+高甘油三酯血症2期临床 [4] - 内分泌领域：HDM1005（GLP-1/GIP）处于减重3期临床 [4] - 肿瘤领域：HDM2005（ROR1 ADC）处于1b/2期临床 [4] - 肿瘤领域：HDM2020（FGFR2b ADC）处于1期临床 [4] - 肿瘤领域：HDM2012（MUC-17 ADC）处于1期临床 [4] - 肿瘤领域：DR30206（PD-L1/VEGF/TGFβ）处于1b/2a期临床 [4] - 肿瘤领域：HDM2006（HPK1 PROTAC）处于1期临床 [4] - 自免领域：HDM3016（IL-4）处于结节性痒疹+特应性皮炎3期临床 [4] - 自免领域：HDM3010（JAK2，芦可替尼凝胶，白癜风）处于3期临床 [4] - 自免领域：HDM3014（罗氟司特乳膏，PsO和AD）中国3期结束，预期4Q25递交NDA [4] 盈利预测与估值 - 略微下调25-27年归母净利润预测至38.06亿元、43.01亿元、47.77亿元 [5] - 采用SOTP估值法计算公司整体合理市值为992.74亿元 [5][11] - 商业业务：参考26年可比公司PE 9x，给予公司商业板块26年9x PE，对应市值41.96亿元 [11] - 工业业务-传统：参考26年可比公司PE 16x，给予15%估值溢价，即26年18x PE，对应市值602.90亿元 [11] - 工业业务-创新：采用DCF估值，合理市值为226.49亿元 [11] - 医美业务：参考26年可比公司PE 25x，给予公司医美板块26年25x PE，对应市值121.39亿元 [11] 财务数据与估值指标 - 公司当前收盘价为人民币39.93元（截至10月27日） [7] - 公司总市值为700.38亿元 [7] - 预测2025年营业收入为443.27亿元，同比增长5.78% [10] - 预测2025年归属母公司净利润为38.06亿元，同比增长8.37% [10] - 预测2025年EPS为2.17元 [10] - 预测2025年PE为18.40倍 [10] - 预测2025年PB为2.78倍 [10]

公司上市申请与业务概况 - 公司正式向香港交易所主板递交上市申请，高盛与中金公司为联合保荐人 [1] - 公司成立于2009年，致力于在全球范围内推进基于合成致死原理的精准抗癌疗法 [1] - 公司已有一款商业化产品，即PARP1/2抑制剂塞纳帕利，用于卵巢癌一线维持疗法 [1] 核心产品塞纳帕利临床数据 - 塞纳帕利在所有用于卵巢癌全人群一线维持治疗的PARP抑制剂中，展现出最显著的无进展生存期获益，风险比为0.43，意味着疾病进展或死亡风险降低57% [3] - 产品安全性表现突出，非血液学不良事件主要为1级或2级，因不良事件导致的停药率仅为4.4% [3] - 塞纳帕利于2025年1月在中国获批用于卵巢癌全人群一线维持治疗 [2] 公司财务状况 - 公司2023年、2024年及2025年上半年营业收入分别为2.35亿元、0.34亿元和0.25亿元，2024年营收同比大幅下滑85.47% [2] - 同期净亏损分别为0.20亿元、2.55亿元和1.29亿元，2025年上半年亏损幅度较上年同期进一步扩大 [2] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为2.1亿元，按当前年均约2亿元的研发投入计算，现有资金储备仅能维持一年左右的正常运营 [2] 产品商业化与市场竞争 - 截至2025年6月30日，塞纳帕利仅在国内27个省份实现上市，进入约200家药房，覆盖600余家医疗机构 [3] - 国内PARP抑制剂市场竞争激烈，已有奥拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利等多款产品获批，多数已通过国家医保谈判实现市场放量 [3] - 2025年9月，塞纳帕利获得建议纳入国家医保药品目录谈判新药资格，若成功纳入将促进产品放量但会压缩利润空间 [4] 研发管线与行业竞争 - 除塞纳帕利外，公司其他产品均处于相对早期阶段，新一代PARP1选择性抑制剂仅进入I/II期临床试验，预计2030年后才能上市 [5] - 行业竞争激烈，医药魔方数据显示已有近40款PARP抑制剂处于临床研发阶段，其中4款进入III期临床，全球临床前研发管线超过100个 [4] 融资历史与公司治理 - 公司自2014年至今完成7轮融资，吸引腾讯、药明康德、君实等机构投资，D++轮后估值约32.98亿元 [7] - 在完成D+轮融资后，公司摊薄后估值从D轮后的约31.38亿元降至28.23亿元 [7] - 2024年1月，公司与D轮普通股持有人订立补充协议，部分股份持有人同意启动赎回权，赎回权触发事件已启动 [7] - 赎回权触发条件包括未能在2026年12月31日前实现IPO、严重违反交易文件、涉及重大诉讼或仲裁、或塞纳帕利未能在2025年10月31日前获批等，塞纳帕利已获批，触发原因可能与诉讼或违约有关但招股书未提及具体原因 [8]

公司概况与上市信息 - 南京英派药业是一家处于商业化阶段的创新驱动型生物技术公司，致力于在全球范围内推进基于合成致死机制的精准抗癌疗法 [1] - 公司是全球仅有的三家同时拥有商业化阶段PARP1/2抑制剂和临床阶段新一代PARP1选择性抑制剂的公司之一 [1][7] - 公司于2024年11月完成2.5亿元人民币D++轮融资，并已向港交所提交上市申请，高盛和中金为联席保荐人 [1] 核心产品塞纳帕利的商业化进展 - 核心产品塞纳帕利（一款PARP1/2抑制剂）于2025年1月在中国获批，用于卵巢癌"全人群"一线维持治疗 [3] - III期注册临床试验（FLAMES研究）结果显示，塞纳帕利在所有同类PARP抑制剂中表现出最大的无进展生存期获益，且耐受性良好 [3] - 截至2025年6月30日，塞纳帕利已在国内27个省份上市，进入超过200家直接面向患者药房，并覆盖超过600家医疗机构 [4] - 塞纳帕利的上市许可申请已于2025年8月获欧洲药品管理局正式受理，预计2026年下半年获批 [4] - 塞纳帕利已于2025年9月获建议纳入中国国家医保药品目录谈判新药资格，计划参与2025年第四季度谈判，预期2026年1月纳入目录 [4] - 公司已与华东医药子公司中美华东就塞纳帕利在中国的商业化签订合约销售服务协议，共同打造中国最大的妇科肿瘤平台 [4] 财务表现与研发投入 - 公司2023年、2024年全年及2025年上半年分别录得约1.9938亿元、25.4755亿元和1.2873亿元的亏损 [2][3] - 高强度研发投入是亏损主因，2023年、2024年及2025年上半年的研发开支分别为2.15389亿元、1.94807亿元和0.86337亿元 [3] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物仅余2.1亿元，现金流状况趋于紧张 [2] 合成致死疗法行业背景与潜力 - 合成致死是一种新兴的抗癌机制，通过识别肿瘤细胞因致癌突变而产生的合成致死对，针对性靶向其配对通路，能够实现选择性杀伤肿瘤细胞的效果 [2] - 该机制具有高度靶向性，能扩大药物作用靶点、克服耐药性问题以及协同联合治疗 [2][6] - 合成致死机制突破了"不可成药"靶点的研发瓶颈，为缺乏临床治疗手段的癌种开辟了新途径 [6] - 合成致死药物作用机制不局限于单一癌种，具备适应症覆盖广泛的天然优势，拥有更广阔的市场空间 [6] 行业竞争格局与市场规模 - PARP抑制剂是首个在临床上获得成功的合成致死药物，全球已有6款获批上市 [7] - 根据医药魔方数据，已有近40款PARP抑制剂处于临床研发阶段，其中除英派药业产品外，还有4款进入III期临床，全球临床前研发管线超过100个 [7][8] - 弗若斯特沙利文资料显示，预计2029年全球合成致死药物市场规模为87亿美元，而同期小分子靶向肿瘤药物市场预计将达到1058亿美元 [9] - 2022年，三款PARP抑制剂因潜在增加死亡风险的可能性被FDA撤销了部分适应症的批准，揭示了新药研发的不确定性 [9] 公司研发管线与竞争地位 - 公司管线包含1款商业化阶段药物、4款临床阶段药物和7款IND前阶段药物，覆盖多个关键合成致死靶点，并拓展至ADC及蛋白降解剂等新兴疗法领域 [7] - 公司已构建中国乃至全球范围内最全面、最先进的合成致死药物组合之一 [7]

市场指数表现 - 医药生物指数周下跌1.69%，跑输上证指数1.04个百分点 [4] - 创新药指数周内下跌2.10% [4] - 恒生医疗保健业指数周下跌2.76% [4] - 港股创新药ETF周内下跌1.60% [4] 个股及板块表现 - A股信立泰周内涨跌幅为30% [2] - A股博瑞医药周内上涨38.77% [2] - 港股晶泰控股市值周内上涨15.26% [2] - 港股映恩生物周内上涨15.42% [2] - 康宁杰瑞制药-B股价今年以来上涨274% [18] - 映恩生物-B自4月上市至9月29日股价上涨约279%，但较高点回撤超过30% [13] 公司研发与临床试验进展 - 康宁杰瑞启动JSKN033注射液II期临床，该药为全球首个皮下注射抗体药物偶联物，适应证为晚期非小细胞肺癌 [16][18] - JSKN033的皮下注射剂型将给药时间缩短至数秒，目标入组人数160人 [18] - 国家药监局药品审评中心一周内披露117条临床试验登记信息，其中29条为II期及以上创新药试验 [8] - 英派药业核心产品塞纳帕利已于今年1月在中国获批上市，作为卵巢癌一线维持疗法 [6] 公司财务状况与资本运作 - 英派药业向港交所提交上市申请，2025年前六个月营业收入0.25亿元，净亏损1.29亿元，现金及等价物为2.1亿元 [5][6] - 英派药业2023年、2024年及2025年前六个月的研发开支分别为2.15亿元、1.95亿元和0.86亿元 [7] - 康宁杰瑞2025年上半年营业收入达3.19亿元，同比增长84.05%，归母净利润为2157.5万元，实现扭亏为盈 [18] - 华领医药2025年上半年自售多格列艾汀片176.4万盒，销量同比翻倍 [19] 行业趋势与产品管线 - PD-1/VEGF双抗被认为是2024年以来全球创新药的最大热点，PD-1双抗可能成为未来抗肿瘤基础用药 [14] - 映恩生物建立超过10款自主研发的ADC管线，其中7款进入临床阶段，核心产品DB-1303计划2025年提交上市申请 [14][15] - 全球首个PD-1与ADC联用疗法已于2023年末获FDA批准上市，取代传统化疗+免疫方案 [14] - 华领医药的多格列艾汀片为全球首个葡萄糖激酶激活剂类降糖新药 [19]

公司概况与市场地位 - 英派药业是一家处于商业化阶段的生物技术公司，专注于基于合成致死机制的精准抗癌疗法的全球开发[1] - 公司建立了全面且先进的合成致死产品组合，是全球仅有三家同时拥有商业化阶段PARP1/2抑制剂和临床阶段新一代PARP1选择性抑制剂的公司之一[1] 核心产品塞纳帕利 - 塞纳帕利是一种PARP1/2抑制剂，已于2025年1月在中国获批用于卵巢癌"全人群"一线维持治疗并开始商业化[2] - 其III期临床试验结果显示，塞纳帕利在所有获批用于该适应症的PARP抑制剂中展现出最大的无进展生存期获益，且耐受性良好[2] - 塞纳帕利的上市许可申请已于2025年8月获欧洲药品管理局正式受理，预计2026年下半年获批[2] - 产品已于2025年9月获建议纳入中国国家医保药品目录谈判新药资格，计划参与2025年第四季度谈判，预期2026年1月纳入目录[2] - 与华东医药子公司中美华东就塞纳帕利在中国的商业化签订合约销售服务协议，截至2025年8月20日，塞纳帕利已进入超200家DTP药房，覆盖超600家医疗机构[2] 产品管线 - IMP1734为高活性新一代PARP1选择性抑制剂，全球I/II期试验进行中，计划2025年下半年启动II期[3] - IMP9064为潜在中国首个、同类最佳潜力的ATR选择性抑制剂，全球I/II期试验进行中，已获批准与塞纳帕利联用研究[4] - IMP1707为能穿透中枢神经系统的PARP1选择性抑制剂，正在接受I期临床评估[5] - 其他资产包括靶向WEE1、PKMYT1/WEE1、DHX9、ATM、USP1及CHK1/2的临床前候选药物，以及新一代ADC和蛋白降解剂[6] 财务表现 - 截至2023年12月31日止年度，公司产生亏损约1.99亿元[7] - 截至2024年12月31日止年度，公司产生亏损约2.55亿元[7] - 截至2025年6月30日止六个月，公司产生亏损约1.29亿元，主要由于持续的研发投入[7] - 2023年、2024年及2025年六个月的研发开支分别为人民币2.15亿元、1.95亿元及0.86亿元[8] 募集资金用途 - 本次上市募集资金计划用于核心产品塞纳帕利的临床开发、监管批准及商业化[8] - 资金将用于关键产品IMP1734及IMP9064的临床开发[8] - 资金将用于其他管线资产的研发活动、研发平台开发及扩大药物管线、营运资金及一般公司用途[8]

公司上市申请 - 南京英派药业股份有限公司于9月26日向港交所提交上市申请，联席保荐人为高盛和中金 [1] 公司概况与市场地位 - 公司成立于2009年，是一家处于商业化阶段的生物技术公司，专注于基于合成致死机制的精准抗癌疗法的全球开发 [4] - 公司建立了全面且先进的合成致死产品组合，是全球仅有三家同时拥有商业化阶段PARP1/2抑制剂和临床阶段新一代PARP1选择性抑制剂的公司之一 [4] 核心产品塞纳帕利 - 核心产品塞纳帕利是一种PARP1/2抑制剂，已于2025年1月在中国获批用于卵巢癌"全人群"一线维持治疗并开始商业化 [5] - 其III期临床试验结果显示，塞纳帕利在所有获批用于该适应症的PARP抑制剂中展现出最大的无进展生存期获益，且耐受性良好 [5] - 塞纳帕利的上市许可申请已于2025年8月获欧洲药品管理局正式受理，预计2026年下半年获批 [5] - 产品已于2025年9月获建议纳入中国国家医保药品目录谈判新药资格，计划参与2025年第四季度谈判，预期2026年1月纳入目录 [5] - 公司与华东医药子公司中美华东就塞纳帕利在中国的商业化签订合约销售服务协议 [5] - 截至2025年8月20日，塞纳帕利已进入超200家DTP药房，覆盖超600家医疗机构 [5] 研发产品管线 - 产品管线包含多款临床阶段及临床前资产，覆盖PARP及其他关键合成致死靶点 [6] - IMP1734为高活性新一代PARP1选择性抑制剂，全球I/II期试验进行中，计划2025年下半年启动II期 [6] - IMP9064为潜在中国首个、同类最佳潜力的ATR选择性抑制剂，全球I/II期试验进行中，已获批准与塞纳帕利联用研究 [6] - IMP1707为能穿透中枢神经系统的PARP1选择性抑制剂，正在接受I期临床评估 [6] - 其他资产包括靶向WEE1、PKMYT1/WEE1、DHX9、ATM、USP1及CHK1/2的临床前候选药物，以及新一代ADC和蛋白降解剂 [6] 财务表现 - 公司收入主要来自对外许可收入及医药产品销售 [7] - 截至2023年12月31日止年度，公司产生亏损约人民币1.9938亿元 [9] - 截至2024年12月31日止年度，公司产生亏损约人民币2.54755亿元 [9] - 截至2025年6月30日止六个月，公司产生亏损约人民币1.2873亿元 [9] - 亏损主要由于持续的研发投入 [7] 募集资金用途 - 本次上市募集资金计划用于核心产品塞纳帕利的临床开发、监管批准及商业化 [9] - 资金将用于关键产品IMP1734及IMP9064的临床开发 [9] - 资金将用于其他管线资产的研发活动、研发平台开发及扩大药物管线 [9] - 部分资金将用于营运资金及一般公司用途 [9]