公司上市申请与业务概况 - 公司正式向香港交易所主板递交上市申请，高盛与中金公司为联合保荐人 [1] - 公司成立于2009年，致力于在全球范围内推进基于合成致死原理的精准抗癌疗法 [1] - 公司已有一款商业化产品，即PARP1/2抑制剂塞纳帕利，用于卵巢癌一线维持疗法 [1] 核心产品塞纳帕利临床数据 - 塞纳帕利在所有用于卵巢癌全人群一线维持治疗的PARP抑制剂中，展现出最显著的无进展生存期获益，风险比为0.43，意味着疾病进展或死亡风险降低57% [3] - 产品安全性表现突出，非血液学不良事件主要为1级或2级，因不良事件导致的停药率仅为4.4% [3] - 塞纳帕利于2025年1月在中国获批用于卵巢癌全人群一线维持治疗 [2] 公司财务状况 - 公司2023年、2024年及2025年上半年营业收入分别为2.35亿元、0.34亿元和0.25亿元，2024年营收同比大幅下滑85.47% [2] - 同期净亏损分别为0.20亿元、2.55亿元和1.29亿元，2025年上半年亏损幅度较上年同期进一步扩大 [2] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为2.1亿元，按当前年均约2亿元的研发投入计算，现有资金储备仅能维持一年左右的正常运营 [2] 产品商业化与市场竞争 - 截至2025年6月30日，塞纳帕利仅在国内27个省份实现上市，进入约200家药房，覆盖600余家医疗机构 [3] - 国内PARP抑制剂市场竞争激烈，已有奥拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利等多款产品获批，多数已通过国家医保谈判实现市场放量 [3] - 2025年9月，塞纳帕利获得建议纳入国家医保药品目录谈判新药资格，若成功纳入将促进产品放量但会压缩利润空间 [4] 研发管线与行业竞争 - 除塞纳帕利外，公司其他产品均处于相对早期阶段，新一代PARP1选择性抑制剂仅进入I/II期临床试验，预计2030年后才能上市 [5] - 行业竞争激烈，医药魔方数据显示已有近40款PARP抑制剂处于临床研发阶段，其中4款进入III期临床，全球临床前研发管线超过100个 [4] 融资历史与公司治理 - 公司自2014年至今完成7轮融资，吸引腾讯、药明康德、君实等机构投资，D++轮后估值约32.98亿元 [7] - 在完成D+轮融资后，公司摊薄后估值从D轮后的约31.38亿元降至28.23亿元 [7] - 2024年1月，公司与D轮普通股持有人订立补充协议，部分股份持有人同意启动赎回权，赎回权触发事件已启动 [7] - 赎回权触发条件包括未能在2026年12月31日前实现IPO、严重违反交易文件、涉及重大诉讼或仲裁、或塞纳帕利未能在2025年10月31日前获批等，塞纳帕利已获批，触发原因可能与诉讼或违约有关但招股书未提及具体原因 [8]

公司概况与上市信息 - 南京英派药业是一家处于商业化阶段的创新驱动型生物技术公司，致力于在全球范围内推进基于合成致死机制的精准抗癌疗法 [1] - 公司是全球仅有的三家同时拥有商业化阶段PARP1/2抑制剂和临床阶段新一代PARP1选择性抑制剂的公司之一 [1][7] - 公司于2024年11月完成2.5亿元人民币D++轮融资，并已向港交所提交上市申请，高盛和中金为联席保荐人 [1] 核心产品塞纳帕利的商业化进展 - 核心产品塞纳帕利（一款PARP1/2抑制剂）于2025年1月在中国获批，用于卵巢癌"全人群"一线维持治疗 [3] - III期注册临床试验（FLAMES研究）结果显示，塞纳帕利在所有同类PARP抑制剂中表现出最大的无进展生存期获益，且耐受性良好 [3] - 截至2025年6月30日，塞纳帕利已在国内27个省份上市，进入超过200家直接面向患者药房，并覆盖超过600家医疗机构 [4] - 塞纳帕利的上市许可申请已于2025年8月获欧洲药品管理局正式受理，预计2026年下半年获批 [4] - 塞纳帕利已于2025年9月获建议纳入中国国家医保药品目录谈判新药资格，计划参与2025年第四季度谈判，预期2026年1月纳入目录 [4] - 公司已与华东医药子公司中美华东就塞纳帕利在中国的商业化签订合约销售服务协议，共同打造中国最大的妇科肿瘤平台 [4] 财务表现与研发投入 - 公司2023年、2024年全年及2025年上半年分别录得约1.9938亿元、25.4755亿元和1.2873亿元的亏损 [2][3] - 高强度研发投入是亏损主因，2023年、2024年及2025年上半年的研发开支分别为2.15389亿元、1.94807亿元和0.86337亿元 [3] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物仅余2.1亿元，现金流状况趋于紧张 [2] 合成致死疗法行业背景与潜力 - 合成致死是一种新兴的抗癌机制，通过识别肿瘤细胞因致癌突变而产生的合成致死对，针对性靶向其配对通路，能够实现选择性杀伤肿瘤细胞的效果 [2] - 该机制具有高度靶向性，能扩大药物作用靶点、克服耐药性问题以及协同联合治疗 [2][6] - 合成致死机制突破了"不可成药"靶点的研发瓶颈，为缺乏临床治疗手段的癌种开辟了新途径 [6] - 合成致死药物作用机制不局限于单一癌种，具备适应症覆盖广泛的天然优势，拥有更广阔的市场空间 [6] 行业竞争格局与市场规模 - PARP抑制剂是首个在临床上获得成功的合成致死药物，全球已有6款获批上市 [7] - 根据医药魔方数据，已有近40款PARP抑制剂处于临床研发阶段，其中除英派药业产品外，还有4款进入III期临床，全球临床前研发管线超过100个 [7][8] - 弗若斯特沙利文资料显示，预计2029年全球合成致死药物市场规模为87亿美元，而同期小分子靶向肿瘤药物市场预计将达到1058亿美元 [9] - 2022年，三款PARP抑制剂因潜在增加死亡风险的可能性被FDA撤销了部分适应症的批准，揭示了新药研发的不确定性 [9] 公司研发管线与竞争地位 - 公司管线包含1款商业化阶段药物、4款临床阶段药物和7款IND前阶段药物，覆盖多个关键合成致死靶点，并拓展至ADC及蛋白降解剂等新兴疗法领域 [7] - 公司已构建中国乃至全球范围内最全面、最先进的合成致死药物组合之一 [7]

市场指数表现 - 医药生物指数周下跌1.69%，跑输上证指数1.04个百分点 [4] - 创新药指数周内下跌2.10% [4] - 恒生医疗保健业指数周下跌2.76% [4] - 港股创新药ETF周内下跌1.60% [4] 个股及板块表现 - A股信立泰周内涨跌幅为30% [2] - A股博瑞医药周内上涨38.77% [2] - 港股晶泰控股市值周内上涨15.26% [2] - 港股映恩生物周内上涨15.42% [2] - 康宁杰瑞制药-B股价今年以来上涨274% [18] - 映恩生物-B自4月上市至9月29日股价上涨约279%，但较高点回撤超过30% [13] 公司研发与临床试验进展 - 康宁杰瑞启动JSKN033注射液II期临床，该药为全球首个皮下注射抗体药物偶联物，适应证为晚期非小细胞肺癌 [16][18] - JSKN033的皮下注射剂型将给药时间缩短至数秒，目标入组人数160人 [18] - 国家药监局药品审评中心一周内披露117条临床试验登记信息，其中29条为II期及以上创新药试验 [8] - 英派药业核心产品塞纳帕利已于今年1月在中国获批上市，作为卵巢癌一线维持疗法 [6] 公司财务状况与资本运作 - 英派药业向港交所提交上市申请，2025年前六个月营业收入0.25亿元，净亏损1.29亿元，现金及等价物为2.1亿元 [5][6] - 英派药业2023年、2024年及2025年前六个月的研发开支分别为2.15亿元、1.95亿元和0.86亿元 [7] - 康宁杰瑞2025年上半年营业收入达3.19亿元，同比增长84.05%，归母净利润为2157.5万元，实现扭亏为盈 [18] - 华领医药2025年上半年自售多格列艾汀片176.4万盒，销量同比翻倍 [19] 行业趋势与产品管线 - PD-1/VEGF双抗被认为是2024年以来全球创新药的最大热点，PD-1双抗可能成为未来抗肿瘤基础用药 [14] - 映恩生物建立超过10款自主研发的ADC管线，其中7款进入临床阶段，核心产品DB-1303计划2025年提交上市申请 [14][15] - 全球首个PD-1与ADC联用疗法已于2023年末获FDA批准上市，取代传统化疗+免疫方案 [14] - 华领医药的多格列艾汀片为全球首个葡萄糖激酶激活剂类降糖新药 [19]

公司上市与募资计划 - 公司已向港交所提交上市申请，联席保荐人为高盛和中金 [1] - 募集资金将用于核心产品塞纳帕利的开发和商业化 [1] - 募集资金将用于关键产品IMP1734和IMP9064的临床开发以及其他管线资产的研发 [1] 核心产品塞纳帕利进展 - 塞纳帕利为PARP1/2抑制剂，已于2025年1月在中国获批用于卵巢癌一线维持治疗并实现商业化 [1] - 塞纳帕利已获得欧洲药品管理局受理，预计2026年下半年在欧洲获批 [1] - 公司计划于2025年第四季度参与中国国家医保药品目录谈判 [1] 产品管线与研发资产 - 公司拥有多款临床阶段资产，包括IMP1734、IMP9064和IMP1707 [1] - IMP1734为PARP1选择性抑制剂，IMP9064为ATR选择性抑制剂，IMP1707为PARP1选择性抑制剂 [1] - 公司管线还包括针对WEE1、PKMYT1/WEE1、DHX9、ATM、USP1及CHK1/2的临床前候选药物 [1] 公司定位与业务焦点 - 公司是一家处于商业化阶段的生物技术公司 [1] - 公司专注于基于合成致死机制的精准抗癌疗法 [1]

智通财经APP获悉，据港交所9月26日披露，南京英派药业股份有限公司（简称：英派药业）向港交所提交上市申请。高盛、中金为联席保荐人。 英派药业成立于2009年，是一家处于商业化阶段的生物技术公司，专注于基于合成致死机制的精准抗癌疗法的全球开发。公司建立了全面且先进的 合成致死产品组合，是全球仅有三家同时拥有商业化阶段PARP1/2抑制剂和临床阶段新一代PARP1选择性抑制剂的公司之一。 核心产品塞纳帕利：同类最佳的PARP1/2抑制剂，已在中国获批并商业化 公司的核心产品塞纳帕利是一种PARP1/2抑制剂，已于2025年1月在中国获批用于卵巢癌"全人群"一线维持治疗，并开始商业化。其III期注册临床试 验（FLAMES研究）结果显示，塞纳帕利在所有获批用于该适应症的PARP抑制剂中，展现出最大的无进展生存期获益，且耐受性良好。 | | 截至12月31日止年度 | | 截至6月30日止六個月 | | | --- | --- | --- | --- | --- | | | 2023年 | 2024年 | 2024年 | 2025年 | | | (人民幣千元)(人民幣千元) | | (人民幣千元)(人民幣千元) | ...

公司上市申请 - 南京英派药业股份有限公司于9月26日向港交所提交上市申请，联席保荐人为高盛和中金 [1] 公司概况与市场地位 - 公司成立于2009年，是一家处于商业化阶段的生物技术公司，专注于基于合成致死机制的精准抗癌疗法的全球开发 [4] - 公司建立了全面且先进的合成致死产品组合，是全球仅有三家同时拥有商业化阶段PARP1/2抑制剂和临床阶段新一代PARP1选择性抑制剂的公司之一 [4] 核心产品塞纳帕利 - 核心产品塞纳帕利是一种PARP1/2抑制剂，已于2025年1月在中国获批用于卵巢癌"全人群"一线维持治疗并开始商业化 [5] - 其III期临床试验结果显示，塞纳帕利在所有获批用于该适应症的PARP抑制剂中展现出最大的无进展生存期获益，且耐受性良好 [5] - 塞纳帕利的上市许可申请已于2025年8月获欧洲药品管理局正式受理，预计2026年下半年获批 [5] - 产品已于2025年9月获建议纳入中国国家医保药品目录谈判新药资格，计划参与2025年第四季度谈判，预期2026年1月纳入目录 [5] - 公司与华东医药子公司中美华东就塞纳帕利在中国的商业化签订合约销售服务协议 [5] - 截至2025年8月20日，塞纳帕利已进入超200家DTP药房，覆盖超600家医疗机构 [5] 研发产品管线 - 产品管线包含多款临床阶段及临床前资产，覆盖PARP及其他关键合成致死靶点 [6] - IMP1734为高活性新一代PARP1选择性抑制剂，全球I/II期试验进行中，计划2025年下半年启动II期 [6] - IMP9064为潜在中国首个、同类最佳潜力的ATR选择性抑制剂，全球I/II期试验进行中，已获批准与塞纳帕利联用研究 [6] - IMP1707为能穿透中枢神经系统的PARP1选择性抑制剂，正在接受I期临床评估 [6] - 其他资产包括靶向WEE1、PKMYT1/WEE1、DHX9、ATM、USP1及CHK1/2的临床前候选药物，以及新一代ADC和蛋白降解剂 [6] 财务表现 - 公司收入主要来自对外许可收入及医药产品销售 [7] - 截至2023年12月31日止年度，公司产生亏损约人民币1.9938亿元 [9] - 截至2024年12月31日止年度，公司产生亏损约人民币2.54755亿元 [9] - 截至2025年6月30日止六个月，公司产生亏损约人民币1.2873亿元 [9] - 亏损主要由于持续的研发投入 [7] 募集资金用途 - 本次上市募集资金计划用于核心产品塞纳帕利的临床开发、监管批准及商业化 [9] - 资金将用于关键产品IMP1734及IMP9064的临床开发 [9] - 资金将用于其他管线资产的研发活动、研发平台开发及扩大药物管线 [9] - 部分资金将用于营运资金及一般公司用途 [9]

投资评级 - 维持"买入"评级，目标价57.07元人民币 [1] 核心财务表现 - 1H25营收216.7亿元（同比+3.4%），归母净利18.1亿元（同比+7.0%），扣非净利17.6亿元（同比+8.4%） [1] - 2Q25单季收入109.4亿元（同比+3.6%），归母净利9.0亿元（同比+8.0%），扣非净利8.6亿元（同比+9.8%） [1] - 调整25-27年归母净利预测至38.80/44.94/49.52亿元（较前值下调4.2/3.1/5.3%） [5] 业务板块分析 工业板块 - 中美华东1H25收入73.2亿元（同比+9.2%），净利15.8亿元（同比+14.1%），2Q25收入37.0亿元（同比+12.0%） [2] - 创新药快速放量：BCMA CAR-T（峰值预期10+亿元）、乌司奴单抗（峰值20+亿元）、加格列净（覆盖1200+家医院）、塞纳帕利（布局200+DTP药房）、索米妥昔单抗（1H25海南/大湾区收入3000万元） [2] 商业板块 - 1H25营收139.5亿元（同比+2.9%），净利2.3亿元（同比+3.7%），预计25年个位数增长 [3] 医美板块 - 1H25营收11.1亿元（同比-17.5%），其中国内欣可丽美学收入5.4亿元（同比-12.2%），海外收入5.2亿元（同比-8.0%） [3] - MaiLi新品5M25商业化，预计25年收入个位数下滑 [3] 研发管线进展 GLP-1系列 - HDM1002（口服小分子）：中国减重2期临床12周减重4.63-6.83%（vs安慰剂2.88%） [4] - DR10624（三靶点）：新西兰1b/2a期12周肝脏脂肪含量下降51.9-79.0%（vs安慰剂26.3%） [4] - HDM1005（GLP-1/GIP）：预计4Q25进入减重3期临床 [4] 肿瘤创新药 - 6款在研产品进入临床阶段，包括FGFR2b ADC、MUC-17 ADC（FIC）、ROR1 ADC等 [4] 估值方法 - SOTP估值1001亿元：商业业务（9x PE/40.36亿）、工业传统（21x PE/649.92亿）、工业创新（DCF/226.49亿）、医美（25x PE/84.23亿） [12]