此外，翰宇药业通过CRDMO业务布局积极开拓增长第二曲线，依托多国GMP认证资质和全产业链能 力。公司已与碳云智肽、博瑞医药等企业深化合作，项目覆盖抗菌肽、多肽偶联药物、口服多肽等管 线，成功将技术积累转化为系统性的服务输出能力。 业绩预告显示，报告期内，公司国际制剂与原料药业务协同发力，成为营收增长核心引擎，CRDMO业 务落地推进，同时持续加大以创新药HY3003为首的研发投入力度，提高核心产品的竞争力。 翰宇药业始终坚持以创新驱动发展，连续多年保持高研发投入，聚焦多肽创新药、复杂制剂及前沿技术 平台建设，三靶点创新药HY3003、司美格鲁肽等多项在研项目取得显著进展，进一步巩固了技术壁 垒，为国际化拓展与CRDMO、小核酸等业务孵化提供持续动力。 本报讯(记者刘晓一)1月28日晚间，深圳翰宇药业（300199）股份有限公司(以下简称"翰宇药业")发布 2025年度业绩预告，2025年，公司预计营业收入9.5亿元至9.8亿元，较上年同期增长60.96%至66.05%， 归属于上市公司股东的净利润达到4000万元至5000万元，较上年同期扭亏为盈。 ...

公司上市进程与监管问询 - 中国证监会于2025年11月17日至21日期间公示了对麦科奥特境外发行上市的补充材料要求 [1] - 公司已于2025年9月29日向港交所提交上市申请书 联席保荐人为建银国际和招商证券国际 [1] - 公司有望成为港股“多肽创新药第一股” [1] - 证监会要求公司补充说明历次增资及股权转让的价格、定价依据、公允性及出资实缴情况 并核查是否存在出资瑕疵及股权变动合法合规性 [1] - 要求核查公司控股股东及主要股东上层投资人的穿透情况 以及是否存在法律法规禁止持股的主体 [1] - 要求补充说明子公司台州医药办理土地交付和土地使用权登记的进展 以及公司章程修订的备案进展 [2] - 要求说明公司及下属公司涉及医学研发、临床试验、细胞技术等业务的具体情况、运营现状及资质许可 并明确是否涉及人体干细胞、基因治疗等限制领域及是否符合外商投资准入要求 [2] - 要求核查公司是否存在股权代持情形（包括历史及现有股东） [3] - 要求补充说明发行人顾问邵文姬配偶的基本信息及顾问合同期限 [3] - 要求补充说明员工持股计划中外部人员的入股价格、作价依据、价格公允性、资金来源 并就是否存在利益输送出具结论性意见 [3] - 要求补充说明本次拟参与“全流通”股东所持股份是否存在质押、冻结等权利瑕疵情形 [3] 公司业务与核心产品 - 麦科奥特是一家平台型生物技术公司 致力于加速全球新一代双特异性/多特异性多肽药物的创新及开发 [3] - 公司核心产品MT1013是全球首创的双靶点受体激动剂多肽药物 可同时靶向CaSR及OGP受体 [3] - MT1013主要为治疗继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）而开发 并计划扩展至慢性肾脏病矿物质和骨异常伴骨质疏松及未接受透析的SHPT等额外适应症 [4] - 截至2025年9月22日 MT1013已于2025年5月完成其用于治疗SHPT的II期临床试验（MT1013-II-C01） 并已进入一项使用西那卡塞作为阳性对照药物的III期临床试验 [4]

公司上市进程与监管问询 - 中国证监会于2025年11月17日至21日期间对麦科奥特境外发行上市备案提出补充材料要求 [1] - 证监会要求公司补充说明历次增资及股权转让的价格、定价依据、公允性及出资合规性 [1] - 证监会要求核查公司设立及历次股权变动的合法合规性 [1] - 公司需穿透说明控股股东及主要股东上层投资人的情况 包括西安众瑞泽康企业管理咨询有限公司、Nexarcana Limited、Southchina Yitai Vcc、GLP Capital Management Limited、Elbrus Investments Pte. Ltd.等 [1] - 需核查主要股东越焯有限上层股东的中国籍自然人情况 确认是否存在法律法规规定禁止持股的主体 [1] - 公司需说明子公司台州医药办理土地交付和国有建设用地使用权登记手续的进展 [2] - 公司需说明公司章程修订的登记备案手续办理进展 [2] - 证监会要求核查公司是否存在股权代持情形 包括历史沿革及现有股东间接持股部分 [2] - 需补充说明发行人顾问邵文姬配偶的基本信息及顾问合同期限 [2] - 需补充说明包含外部人员的员工持股计划 包括入股价格、作价依据、价格公允性及资金来源 并说明是否存在利益输送 [2] - 需补充说明本次拟参与“全流通”股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他权利瑕疵的情形 [2] - 麦科奥特已于2025年9月29日向港交所提交上市申请书 联席保荐人为建银国际和招商证券国际 [1] - 公司有望成为港股多肽创新药第一股 [1] 公司业务与产品管线 - 麦科奥特为一家平台型生物技术公司 致力于加速全球新一代双特异性/多特异性多肽药物的创新及开发 [3] - 公司核心产品MT1013是全球首创的双靶点受体激动剂多肽药物 可同时靶向CaSR及OGP受体 [3] - MT1013主要为治疗继发性甲状旁腺功能亢进症而开发 并计划扩展至包括慢性肾脏病矿物质和骨异常伴骨质疏松及未接受透析的SHPT在内的额外适应症 [3] - 截至2025年9月22日 MT1013已于2025年5月完成其用于治疗SHPT的II期临床试验 并已进入一项使用西那卡塞作为阳性对照药物的III期临床试验 [3] - 证监会要求公司说明其及下属公司业务范围中包含的医学研究和试验发展、药物临床试验服务、细胞技术研发和应用、检验检测服务的具体情况及实际运营状况 [2] - 需说明是否已取得开展相关业务的必要资质许可 [2] - 需说明业务是否涉及人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用 是否涉及限制或禁止外商投资领域 [2] - 需说明本次发行上市及“全流通”前后是否持续符合外商投资准入要求 [2]