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心肌再灌注损伤(MIRI)治疗
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诺思兰德(920047):NL005Ⅱc期临床试验启动在即,增添成长动能:诺思兰德(920047):
申万宏源证券· 2025-12-03 18:58
投资评级 - 维持"增持"评级 [6] 核心观点 - 公司自主研发的治疗用生物制品1类新药重组人胸腺素β4(代号NL005)用于治疗急性心肌梗死(AMI)的IIc期临床研究方案已完成与CDE的沟通,预计将在2026年上半年启动IIc期临床试验 [3][6] - 公司核心产品塞多明基注射液审评进展顺利,预计2026年上半年获批,预计产品峰值收入约55亿元(峰值年份2034年),给予3倍PS,对应合理市值约149亿元 [6] - 公司塞多明基注射液即将商业化兑现,NL005等管线推进增添成长动能 [6] 市场数据 - 2025年12月02日收盘价为24.45元,一年内最高价/最低价为32.49元/11.05元 [1] - 市净率为22.8倍,每股净资产为1.07元 [1] - 资产负债率为24.41%,总股本/流通A股为274百万/180百万 [1] 财务数据及盈利预测 - 2024年营业总收入为72百万元,同比增长20.8%;2025年前三季度营业总收入为53百万元,同比下降3.4%;预计2025年全年营业总收入为70百万元,同比下降3.0% [5][8] - 预计2026年营业总收入为173百万元,同比增长146.7%;预计2027年营业总收入为375百万元,同比增长117.4% [5][8] - 2024年归母净利润为-45百万元,预计2025年归母净利润为-50百万元,预计2026年归母净利润为-38百万元,预计2027年归母净利润为-24百万元 [5][8] - 2024年毛利率为54.4%,2025年前三季度毛利率为62.1%,预计2025年全年毛利率为49.6%,预计2026年毛利率为66.6%,预计2027年毛利率为71.5% [5] 行业背景与产品分析 - 国内心肌梗死(AMI)死亡率呈上升态势,2021年农村、城市AMI死亡率分别为83.26/10万人、63.25/10万人,2023年国内AMI住院患者人数约122万人 [6] - AMI主要治疗措施为经皮冠状动脉介入(PCI)等再灌注疗法,约50%的AMI患者接受再灌注治疗后出现心肌再灌注损伤(MIRI) [6] - 重组人胸腺素β4具有调节微丝合成解离、调控炎症反应、抑制氧化应激、抗凋亡、抗纤维化、促进血管新生、调节铁死亡等功能,可与MIRI的多种损伤机制相吻合 [6] - NL005猪心肌缺血再灌注损伤模型显示药物有效性,低中高剂量组猪心肌梗死面积的减少程度对应增加,射血分数提升程度对应增加 [6]
诺思兰德(920047):NL005Ⅱc期临床试验启动在即,增添成长动能
申万宏源证券· 2025-12-03 17:46
投资评级 - 报告对诺思兰德维持"增持"评级 [7] 核心观点 - 公司自主研发的治疗用生物制品1类新药重组人胸腺素β4(代号NL005)用于治疗急性心肌梗死的Ⅱc期临床研究方案已完成与CDE的沟通,预计将在2026年上半年启动Ⅱc期临床试验 [4] - 塞多明基注射液审评进展顺利,预计2026年上半年获批,预计产品峰值收入约55亿元(峰值年份2034年),给予3倍PS,对应合理市值约149亿元 [7] - 公司塞多明基注射液即将商业化兑现,NL005等管线推进增添成长动能 [7] 市场与行业背景 - 国内心肌梗死死亡率呈上升态势,农村地区AMI死亡率自2012年起持续高于城市,2021年国内农村、城市AMI死亡率分别为83.26/10万人、63.25/10万人 [7] - 2023年国内AMI住院患者人数约122万人,主要治疗措施为经皮冠状动脉介入、溶栓和冠脉旁路搭桥术等再灌注疗法 [7] - 约50%的AMI患者接受再灌注治疗后出现心肌再灌注损伤,这种二次损伤导致的梗死面积可占到最终梗死面积的50% [7] 产品机制与进展 - 重组人胸腺素β4多机制参与心肌再灌注损伤以调控其病理生理过程,具有调节微丝合成解离、调控炎症反应、抑制氧化应激、抗凋亡、抗纤维化、促进血管新生、调节铁死亡等功能 [7] - NL005猪心肌缺血再灌注损伤模型显示药物有效性:低中高剂量组猪心肌梗死面积的减少程度对应增加,射血分数提升程度对应增加 [7] - 基于NL005既往临床试验数据及动物实验结果,本次Ⅱc期临床试验方案全面优化了整体设计 [7] 财务数据与预测 - 2024年营业总收入72百万元,同比增长20.8%;2025年前三季度营业总收入53百万元,同比下滑3.4% [6] - 预测2025年营业总收入70百万元(同比下滑3.0%),2026年173百万元(同比增长146.7%),2027年375百万元(同比增长117.4%) [6] - 2024年归母净利润-45百万元,2025年前三季度-37百万元;预测2025年归母净利润-50百万元,2026年-38百万元,2027年-24百万元 [6] - 2024年毛利率54.4%,2025年前三季度毛利率62.1%;预测2025年毛利率49.6%,2026年66.6%,2027年71.5% [6]