FDA指南与行业影响 - FDA发布《肿瘤临床试验中总生存期评估方法指南草案》 首次系统明确总生存期（OS）在随机对照试验中的核心地位及操作规范 肿瘤药物研发将回归"以患者生存获益为核心"的本质[1] - 依赖替代终点（如无进展生存期PFS、客观缓解率ORR）的研发路径已不可取 OS成为衡量药物疗效和肿瘤药物审批的"金标准"[1][2] - 既往部分药物基于替代终点上市 但因确证性试验中OS未达终点而撤市 行业竞争加剧下OS成为决定药物市场命运的关键[2][3] 阿斯利康奥希替尼临床数据 - 奥希替尼联合化疗一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的III期FLAURA2研究达到OS终点 中位OS达47.5个月 较单药组37.6个月显著延长9.9个月[4] - 36个月OS率联合组为63% 单药组为51% 创全球III期研究中该人群最长生存获益纪录之一 优势在所有预设亚组（包括不同EGFR突变类型及基线脑转移）均一致[4] - 奥希替尼是目前唯一在EGFR敏感突变阳性NSCLC早晚期各阶段均显示长生存获益的靶向药物 覆盖ADAURA、LAURA、FLAURA、FLAURA2等研究[6] 联合疗法与耐药突破策略 - 奥希替尼通过联合化疗最大化OS获益 定义肺癌治疗新标准 为成熟靶点优化治疗策略提供行业范例[4][6] - SACHI研究探索奥希替尼联合沃瑞沙双口服双靶向策略 解决一线EGFR-TKI经治患者耐药问题 提供高效低毒靶向治疗方案[6] - 公司提出"Go Combo, Go Earlier"战略 推进联合疗法与更早期研究 已与8家本土药企合作开展11项联合治疗研究[12] 肺癌管线生态布局 - 管线覆盖小分子、单抗、双抗和ADC等多种药物类型 包括PD-L1单抗度伐利尤单抗、PD-1/CTLA4双抗Volrustomig、PD-1/TIGIT双抗Rilvegostomig、HER2 ADC德曲妥珠单抗、TROP2 ADC德达博妥单抗[7][10] - 度伐利尤单抗治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）中位OS达55.9个月 较安慰剂组33.4个月延长22.5个月 成为40年来该领域首次重大突破[10] - 德曲妥珠单抗治疗HER2突变NSCLC中位OS达21.0个月 突破既往12-15个月生存瓶颈 德达博妥单抗成为首个FDA批准针对经治晚期EGFR突变NSCLC的TROP2靶向疗法[10][11] 创新生态与战略目标 - 公司与医疗机构共建"肺癌卓越中心" 从"筛、诊、治、管"四维度布局全链条创新生态 包括早筛项目、精准诊断技术开发、诊疗变革推动及创新支付模式探索[14][15] - 目标到2030年为全球超50%肺癌患者提供药物 助力中国实现肿瘤五年总生存率46.6%的目标[12][13] - 奥希替尼与度伐利尤单抗驱动全球肿瘤业务收入规模在MNC巨头中处于前列 验证以OS为导向的战略远见[16]