行业投资评级 - 投资评级为看好 且维持评级 [1] 核心观点 - 创新药出海保持高活跃度 建议关注化学制剂和CXO两大主线 [3] - 医药研发外包（CXO）板块重回高景气 业绩实现大幅增长 盈利能力持续修复向好 全球医药生物投融资环境回暖叠加创新药BD交易保持活跃 医药研发外包需求旺盛 板块中长期成长逻辑清晰 [6] - 化学制剂板块表现相对分化 其中兼具高临床价值管线、突出的海外BD能力以及成熟商业化体系的创新药企 未来价值释放空间仍然值得重点关注 [6] 行业回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为0.39% 在申万31个一级行业中位居第26 跑输沪深300指数（7.01%） [4] - 子行业中医疗设备、医疗研发外包涨幅居前 涨幅分别为4.09%、1.75% 原料药、体外诊断跌幅居前 跌幅分别为4.73%、2.61% [4] - 截至2025年8月29日 医药生物行业PE（TTM整体法 剔除负值）为31.41x（上期末为31.38x） 估值下行 低于均值 [4] - 医药生物申万三级行业PE（TTM整体法 剔除负值）前三的行业分别为疫苗（56.18x）、医院（42.24x）、医疗设备（40.66x） 中位数为33.28x 医药流通（14.06x）估值最低 [4] - 本报告期 两市医药生物行业共有29家上市公司的股东净减持10.03亿元 其中5家增持1.57亿元 24家减持11.60亿元 [4] - 截至2025年8月31日 跟踪的498家医药生物行业上市公司已全部披露2025年上半年业绩情况 其中归母净利润增速≥100%的有48家 增速≥30%但<100%的有60家 2025年上半年归母净利润增速≥30%且2024年上半年归母净利润为正的公司有66家 [5] 行业重要资讯 - CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》 旨在为以单臂临床试验作为确证性研究支持抗肿瘤药物常规批准提供技术建议 [25] - 国家医保局复核修正《通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单》 6个药品形式审查结果发生变化 [28] - 最终2025年目录调整申报阶段共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个、目录内224个 商保创新药目录申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中同时申报基本医保目录和商保创新药目录的有79个 [29] - CDE发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》实施建议并公开征求意见 [29] - 全国药品监管系统"十五五"规划编制工作座谈会召开 总结《"十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划》实施情况 研究"十五五"药品规划编制工作 [31] - 2025年1-7月职工医保个人账户共济人次2.31亿 共济金额304.57亿元 [33] - 诺华IgA肾病新药"阿曲生坦"获NMPA批准上市 为国内首款 [34] - 轩竹生物新一代ALK抑制剂"地罗阿克"获NMPA批准上市 [36] - 第一三共/阿斯利康TROP2 ADC"德达博妥单抗"获NMPA批准上市 [38] - 勃林格殷格翰口服HER2抑制剂"宗艾替尼"获NMPA批准上市 为全球首款 [40] - 恒瑞医药EZH2抑制剂"泽美妥司他"获NMPA批准上市 为国产首款 [42] - 赛诺菲BTK抑制剂"Rilzabrutinib"获美国FDA批准上市 为首款获批ITP适应症的BTK抑制剂 [44] - 劲方医药过聆讯 即将在港上市 [47] - 荣昌生物将眼科创新药"RC28-E注射液"授权参天制药 获得2.5亿元人民币首付款及最高可达5.2亿元人民币的近期开发及监管里程碑付款和最高可达5.25亿元人民币的销售里程碑付款 [48] - 复星医药将II期免疫小分子抑制剂"FXS6837"授权Sitala 获得至多19000万美元首付款、开发及商业化里程碑付款 [49] - 百济神州出售CD3/DLL3双抗"Tarlatamab"海外特许权使用费 交易金额最高达9.5亿美元 [52] 重点覆盖公司投资要点及评级 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元 EPS分别为2.30/2.60/2.92元 当前股价对应PE为20/18/16倍 维持买入评级 [56] - 普蕊斯：预计2025-2027年归母净利润分别为1.20/1.36/1.56亿元 EPS分别为1.51/1.71/1.96元 当前股价对应PE为18/16/14倍 下调至增持评级 [56] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元 EPS分别为1.28/1.44/1.77元 当前股价对应PE为39/35/28倍 维持买入评级 [56] - 诺诚健华-U：预计2025-2027年归母净利润分别为-0.43/-0.36/-0.24亿元 维持买入评级 [56] - 泓博医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.42/48.88/54.37百万元 EPS分别为0.29/0.35/0.39元 当前股价对应PE为102/85/76倍 维持增持评级 [56] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元 EPS分别为4.51/5.11/5.89元 当前股价对应PE为25/22/19倍 维持买入评级 [56] - 首药控股-U：预计2025-2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元 归母净利润分别为-1.84/-1.71/-1.74亿元 首次给予增持评级 [56] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元 EPS分别为0.97/1.12/1.20元/股 当前股价对应PE为19/16/15倍 维持买入评级 [56] - 美亚光电：预计2025-2027年归母净利润分别为7.30/8.05/8.67亿元 EPS分别为0.83/0.91/0.98元/股 当前股价对应PE为24/22/20倍 维持增持评级 [56] 医药生物行业上市公司重点公告 - 百奥泰与STADA签署授权许可协议 将BAT1806（托珠单抗）注射液在部分区域市场的独占商业化权益有偿许可给STADA 首付款及里程碑款总金额最高至1.36亿欧元 [63] - 荣昌生物将泰它西普有偿许可给VorBiopharma Inc 获得1.25亿美元现金及认股权证 最高可达41.05亿美元的临床注册及商业化里程碑付款 [63] - 昂利康与亚飞生物、亲合力签署授权许可协议 获得IMD-1005药物分子在许可区域的独家权益 预计2025年需要支付首付款共计1亿元人民币 [64]

医药生物指数表现 - 医药生物指数8月18日至8月22日上涨0.83% 跑输上证指数0.62个百分点 [1] - 创新药(BK1106)个股周内上涨0.11% 呈现分化态势 [1] - 恒生医疗保健业指数(HSCICH)周下跌1.10% 港股创新药板块出现回落 [1] A股创新药个股表现 - A股创新药概念140只个股中96只上涨 较前一周增加62只 [1] - 近6个交易日涨幅超过20%的公司有4家 前一周仅为1家 [1] - ST SEE周涨幅41.69% 总市值71亿元 因信披违规处罚落地 [2] - 欧林生物周涨幅36.50% 总市值135亿元 市场关注重组金葡菌疫苗进展 [2] 港股创新药个股表现 - 港股39只创新药个股中17只上涨 [1] - 沅大侯药周涨幅15.61% 总市值344.31亿港元 [2] - 先声药业周涨幅13.25% 总市值348.93亿港元 [2] - 晶泰控股周涨幅49.95% 总市值408.53亿港元 [2] 新药上市进展 - 轩竹生物ALK抑制剂地罗阿克片(轩菲宁)8月22日获批上市 用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌 [4] - 第一三共/阿斯利康TROP2ADC德达博妥单抗8月22日获批 用于HR阳性/HER2阴性乳腺癌治疗 [5][9] - 德达博妥单抗全球III期研究显示疾病进展或死亡风险降低37% 中位无进展生存期延长至6.9个月 [9] 司美格鲁肽新适应症突破 - 司美格鲁肽获FDA批准用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)伴中重度肝纤维化 [5] - 三期研究显示36.8%治疗组患者实现肝纤维化改善且脂肪性肝炎未加重 安慰剂组为22.4% [6] - 62.9%治疗组患者实现脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未加重 安慰剂组为34.3% [6] - MASH药物市场预计2025年将超过100亿美元 [6] 司美格鲁肽市场表现 - 2024年中国网上药店化学药销售额451.33亿元 占比63.11% [7] - 司美格鲁肽注射液以17.76亿元销售额登顶 同比增长142% [7][8] - 超过60款在研MASH相关GLP-1类药物处研发阶段 礼来替尔泊肽处3期临床 [6] 北海康成股价表现 - 北海康成今年以来股价涨幅超过1700% [10] - 公司首款自研罕见病药物5月获批 8月所有产品通过商保创新药目录初审 [10] - 获得1亿元战略投资 市值约10亿港元 [10]

医药生物指数表现 - 医药生物指数在8月18日至8月22日期间上涨0.83%，跑输上证指数0.62个百分点 [4] - 创新药指数（BK1106）周内上涨0.11%，个股表现分化，领涨个股具备创新属性或潜力大品种，领跌个股主要为前期涨幅较大且市场热度高的公司 [4] - 恒生医疗保健业指数（HSCICH）周下跌1.10%，港股创新药板块出现回落 [4] 创新药个股表现 - A股创新药概念140只个股中，96只上涨，较前一周增加62只 [5] - 近6个交易日涨幅超过20%的公司有4家，前一周为1家 [5] - 港股39只创新药个股中，17只上涨 [5] 港股周涨幅领先个股 - 远大医药周涨15.61%，总市值344.31亿港元 [6] - 先声药业周涨13.25%，总市值348.93亿港元 [6] - 晶泰控股周涨9.95%，总市值408.53亿港元 [6] A股周涨幅领先个股及异动原因 - ST香雪6日涨41.69%，总市值71.0亿元，异动原因为信披违规处罚落地，公司及实控人合计被罚1600万元 [7] - 欧林生物6日涨36.50%，总市值135亿元，异动原因为市场关注重组金葡菌疫苗，该疫苗为国际靶标组分最多且唯一进入III期临床试验的同类疫苗 [7] - 立方制药6日涨36.07%，总市值73.2亿元，异动原因为市场关注"聪明药"盐酸哌甲酯缓释片 [7] A股周跌幅领先个股及异动原因 - 目城军公6日跌10.63%，总市值61.5亿元，异动原因为7月预计上半年归母净利润同比下降95.53%-100% [7] - 维康药业6日跌9.68%，总市值32.7亿元，异动原因为中药板块回落 [7] - 康弘药业6日跌8.39%，总市值389亿元，异动原因为主力资金合计净流出1.27亿元 [7] 新药上市批准 - 轩竹生物ALK抑制剂地罗阿克片（商品名：轩菲宁）获批上市，用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌 [8][9] - 第一三共/阿斯利康TROP2 ADC德达博妥单抗获批上市，用于治疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者 [10][11] 司美格鲁肽新适应症及市场表现 - 司美格鲁肽获FDA批准用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化 [12][13] - MASH药物市场容量预计2025年超过100亿美元 [13] - 司美格鲁肽治疗组36.8%患者实现肝纤维化改善且脂肪性肝炎未加重，安慰剂组为22.4% [13] - 司美格鲁肽治疗组62.9%患者实现脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未加重，安慰剂组为34.3% [13] - 司美格鲁肽为首个且唯一获批用于MASH治疗的GLP-1疗法 [13] - 超过60款在研MASH相关GLP-1类药物中，礼来替尔泊肽处于3期临床，至少12款进入2期试验 [14] - 2024年中国网上药店化学药销售额451.33亿元，占比63.11% [15] - 司美格鲁肽注射液以17.76亿元销售额和142%增速登顶2024年网上药店销售榜 [15] TROP2 ADC临床数据及市场意义 - 德达博妥单抗将HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者疾病进展或死亡风险降低37% [17] - 德达博妥单抗组中位无进展生存期6.9个月，化疗组为4.9个月 [17] - 乳腺癌发病率居中国女性恶性肿瘤第二位，约70%病例为HR阳性、HER2阴性亚型 [17] - 该药物为第一三共在中国获批的第二款乳腺癌治疗ADC药物 [17] 创新药企业个案表现 - 北海康成今年以来股价涨幅超过1700% [19][20] - 公司首款自研罕见病药物于今年5月获批，8月所有产品通过商保创新药目录初审并获得1亿元战略投资 [20]

行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 [1][2][3] 核心观点 - MRD（分子残留病灶）检测技术有望成为肿瘤免疫辅助诊断的新范式 [2][3] - 中美MRD产品同步取得进展：Natera的Signatera在膀胱癌III期试验中显示MRD阳性患者无病生存期和总生存期显著改善 吉因加MRD检测试剂盒进入创新医械特别审查程序 成为国内首个创新MRD产品 [3][13][15] - 建议关注布局MRD的分子诊断公司 [3] 市场周度回顾 - 医药生物板块上周（8月18日-8月22日）收涨1.05% 跑输Wind全A（3.87%）和沪深300（4.18%） [3][8] - 医疗设备子板块涨幅居前达4.49% 疫苗板块涨4.41% 中药板块涨2.86% [3][9] - 医疗研发外包板块跌幅最大达-3% 原料药板块跌-1.44% 医疗耗材板块微跌-0.01% [3][9] - 个股方面 香雪制药周涨幅40.4% 欧林生物涨38.3% 透景生命涨29.5% 力诺药包跌-22.1% 南模生物和福元医药均跌-17.9% [3][11] 行业重要事件 - 8月22日第一三共/阿斯利康的TROP2 ADC德达博妥单抗获批上市 用于HR阳性/HER2阴性乳腺癌治疗 [12] - 8月20日国务院总理李强强调要加大生物医药科技创新力度 重点围绕新靶点、新化合物开展科研攻关 [13] - 8月18日Natera宣布Signatera在膀胱癌III期试验中取得积极结果 MRD阳性患者显示无病生存期和总生存期显著改善 [13] 公司公告摘要 - 新产品获批：武汉生物制品口服六价轮状病毒疫苗上市 轩竹生物/先声药业ALK抑制剂地罗阿克获批 诺华阿曲生坦在中国获批 [15] - 临床进展：康方生物IL-17A单抗古莫奇单抗在强直性脊柱炎III期临床达到主要终点 [15] - 商业合作：诺和诺德与GoodRx合作提供499美元/月的司美格鲁肽注射剂 荣昌生物将RC28-E注射液授权给参天中国 首付款2.5亿元人民币 [15][16] - 监管认证：百奥泰托珠单抗生物类似药获欧盟授权 三鑫医疗多款产品获欧盟MDR认证 [16] - 财报摘要：华厦眼科H1营收21.39亿元（+4.31%） 归母净利2.82亿元（+6.2%） 华大智造H1营收11.14亿元（-7.9%） 归母净利-1.04亿元（+65.28%） 金域医学H1营收29.97亿元（-22.78%） 归母净利-0.85亿元（-194.6%） [15][16]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [7] 报告的核心观点 - 国家医保局印发《2025 年基本医保目录及商保创新药目录调整申报操作指南》，首次将商业健康保险创新药目录纳入调整方案，有望落实商业健康保险创新药品目录，改善高价值创新药支付难问题，打破销售天花板 [2] 根据相关目录分别进行总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 6 月 23 日 - 2025 年 6 月 27 日，新药板块涨幅前 5 企业为神州细胞（30.45%）、迈威生物（17.44%）、云顶新耀（16.62%）、微芯生物（12.19%）、诺思兰德（11.30%）；跌幅前 5 企业为北海康成 - B（-15.15%）、来凯医药 - B（-13.67%）、加科思 - B（-13.32%）、宜明昂科 - B（-12.22%）、歌礼制药 - B（-10.50%） [1][16] 本周新药行业重点分析 - 国家医保局印发指南，有望落实商业健康保险创新药品目录，筛选出一批有望纳入商保创新药目录的药物，该目录出台后有望改善高价值创新药支付难问题，增加支付路径，打破销售天花板 [2] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内无新药或新适应症的上市申请获批准，有 5 个新药或新适应症的上市申请获受理 [3] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有 15 个新药的临床申请获批准，有 41 个新药的临床申请获受理 [4] 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 6 月 25 日，荣昌生物将泰它西普全球（除大中华区）开发和商业化权利有偿许可给 Vor Bio，交易总额达 42.3 亿美元 [5][31] - 6 月 26 日，科济药业靶向 Claudin18.2 的自体 CAR - T 细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）获中国 NMPA 受理新药上市申请，用于特定患者 [12][31] - 6 月 27 日，NMPA 批准信达生物 GCG/GLP - 1 双受体激动剂玛仕度肽注射液上市，用于成人肥胖或超重患者长期体重控制 [12][31] 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - 6 月 22 日，礼来公布胰岛素周制剂 efsitora 三项 III 期研究积极结果，计划年底前向全球监管机构提交上市申请 [13][32] - 6 月 23 日，第一三共和阿斯利康宣布德达博妥单抗（Dato - DXd）在美获批新适应症，成为 FDA 批准的首个治疗肺癌的 TROP2 ADC 药物 [13][32] - 6 月 25 日，Kymera Therapeutics 与吉利德就 CDK2 分子胶降解剂项目达成许可协议，赛诺菲行使对 IRAK4 降解剂 KT - 485 的选择权并放弃 KT - 474 开发，Kymera 获 2000 万美元里程碑付款，未来潜在总付款高达 9.75 亿美元 [13][32]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，目标价为 66.40 港币 [3][9][14] 报告的核心观点 - 6 月 4 日药明合联出席 2025 年中期策略会，指出 ADC 赛道热度持续攀升，2024 年报显示在手订单与项目数量储备均持续高速增长，产能端国内及海外生产设施建设正有序推进，重申公司在全球产业链地位稳固、业绩持续兑现能力强劲 [3] 根据相关目录分别进行总结 ADC 行业发展东风正劲 - 商业化及后期临床生产需求攀升，德达博妥单抗、Teliso - V 分别在 25 年 1 月和 5 月获 FDA 批准上市，近年 MNC 通过 BD 与 M&A 引进大量 ADC 管线并开展全球注册临床，拉高后期临床生产需求 [4] - 偶联药物研发持续升温，国产分子领衔新一轮创新浪潮，AACR 2025、ASCO 2025 中 ADC 再度成为焦点，近半数 ADC 研究摘要来自国内，5M25 国产 ADC 实现 10 项对外 BD，总金额 177 亿美元，国产 ADC 的全球竞争力有望为国内优势的 ADC CRDMO 带来竞争优势 [4] 订单充沛，增长动能强劲 - 截至 2024 年底，公司储备订单金额合计 9.91 亿美元（+71%yoy）；2024 年综合项目数量达 194 个（+36%yoy），包含 15 个 III 期临床项目（8 个处于 PPQ 阶段，较 2023 年的 5 个显著提升）及 1 个商业化阶段项目 [5] - 综合项目获取顺利，临床阶段项目持续向后转化，新加坡工厂落成后有望进一步吸引海外后期项目订单 [5] 全球双厂战略推进，海外产能落成在即 - XBCM2 L2 已在 2024 年底投产，具备年产 60 批 2,000L 规模抗体中间体和 80 批 1,000L 规模偶联原液生产能力，有望补充商业化产能供应 [6] - 预计公司有望于 2025 年内在无锡扩建 DP 产能，新加坡产能建设顺利，有望于 2025 年底开始承接海外客户订单，并在 2026 年开始生产 [6] 盈利预测与估值 - 维持公司 25 - 27 年经调整净利润为 16.2/21.7/25.8 亿元，对应 EPS 为 1.35/1.81/2.03 元，维持 24 - 26 年 CAGR 为 36%，同时维持公司 25 年 1.28 倍 PEG，对应 25 年 45.92 倍 PE，维持目标价为 66.40 港币 [7][14] 经营预测指标与估值 |会计年度|2023|2024|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业收入 (人民币百万)|2,124|4,052|5,829|7,611|9,406| |+/-%|114.44|90.80|43.84|30.58|23.57| |归属母公司净利润 (人民币百万)|283.54|1,070|1,481|1,987|2,438| |+/-%|82.07|277.25|38.44|34.20|22.68| |EPS (人民币，最新摊薄)|0.24|0.89|1.23|1.65|2.03| |ROE (%)|8.18|17.69|20.05|21.77|21.48| |PE (倍)|159.63|42.96|31.06|23.14|18.86| |PB (倍)|8.30|6.92|5.66|4.54|3.66| |EV EBITDA (倍)|96.40|30.59|22.21|15.55|11.44|[13] 盈利预测 - 给出 2023 - 2027 年公司营业收入、销售成本、毛利润等多项财务指标的预测数据 [18] 营运能力 - 2023 - 2027 年总资产周转率分别为 0.46、0.51、0.60、0.64、0.62 [20]