公司动态 - 皓元医药重庆ADC CDMO基地顺利投产并于2025年6月通过欧盟QP审计，获得符合性审计报告，质量管理体系和生产能力达到欧盟GMP标准 [2] - 公司构建了从研发到生产的一体化服务平台，专注Payload-Linker研究十余年，建成XDC Payload-Linker CMC一体化服务平台 [4] - 在技术创新方面取得显著成果，如依喜替康合成步骤缩减、得率提高、生产周期缩短三分之一、制造成本降低一半 [4] - 截至2024年底已有12个ADC相关小分子产品完成美国FDA sec-DMF备案 [4] 产能布局 - 建成以上海、马鞍山、重庆为核心的"三位一体"生产基地 [5] - 重庆国际生物城ADC CDMO基地占地5.6万平方米，是西南地区规模最大、国内少有的一体化抗体偶联药物CDMO平台 [5] - 基地于2025年3月投产运营，具备抗体蛋白原液生产线、ADC原液/偶联生产线及ADC原液制剂灌装生产线 [5] - 能够提供从研发、临床到商业化的全流程委托服务，实现从抗体原液生产到无菌制剂灌装的垂直整合 [5] 行业趋势 - ADC赛道进入黄金发展期，百利天恒自主研发的全球首款双抗ADC药物III期临床试验达到主要终点 [3] - 沙利文预测2032年全球ADC市场规模将突破千亿美元，中国市场年复合增长率达54.3% [3] - 2025年一季度全球ADC市场规模达39亿美元创历史新高，明星产品德曲妥珠单抗单季销售额突破10亿美元 [3] - 国产创新力量加速崛起，科伦博泰等企业携Trop2 ADC管线入场 [3] 合作创新 - 2025年5月与韩国AbTis Co., Ltd.签署战略合作协议，结合AbClick®接头平台与公司一站式ADC研发生产平台 [7] - 2025年7月与英百瑞生物医药达成战略合作，在抗体及ADC药物工艺开发、GMP生产和商业化推进等方面开展多层次合作 [7] - 与AI制药企业德睿智药、英矽智能等合作，并与华东师范大学共建"AI药物探索联合实验室" [7] 全球化布局 - 生命科学试剂业务已在美国、欧洲、印度等多地建立商务仓储中心，服务全球超13000家医药企业和科研院所 [8] - CDMO业务覆盖全球近千家活跃XDC客户，服务国内95%的ADC出海企业 [8] - 前瞻性布局PDC、RDC等新兴领域，已为多家客户提供相关项目服务 [8] - 深化AI在药物研发中的应用，通过AI筛选下一代Payload [8] 战略展望 - 通过技术深度和产业广度的立体化布局，形成自主知识产权技术护城河 [8] - 国产ADC 2025年超280亿美元出海交易落地，中国创新药从研发到全球交付的产业闭环趋成熟 [8] - 在ADC及更广阔的XDC赛道上，以技术为矛、全球化为盾，书写中国生物医药新篇章 [8]

6月10日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，第一三共(DSNKY.US)申报的注射用德曲妥珠 单抗(T-DXd,DS-8201a)拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种治疗方案的局 部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。 基于DESTINY-Gastric01、DESTINY-Gastric02等多项2期研究结果，德曲妥珠单抗作为HER2阳性转移性 胃癌的二线和三线治疗策略已得到证实。因此，德曲妥珠单抗在多个国家或地区获批用于治疗既往接受 过曲妥珠单抗治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃食管结合部腺癌。 根据第一三共公开资料介绍，DESTINY-Gastric04是德曲妥珠单抗治疗HER2阳性晚期胃癌的首个3期研 究。该研究总体阳性结果表明，与雷莫西尤单抗+紫杉醇相比，德曲妥珠单抗为HER2阳性(IHC3+或 IHC2+/ISH+)转移性胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者带来具有显著统计学差异和临床意义的总生存期 (OS)改善。 今年6月，《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表了DESTINY-Gastric04研究结果，显示在HER2阳性转移性 胃癌或胃食管结合 ...

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [7] 报告的核心观点 - PD - (L)1 单抗市场规模庞大，全球多家企业开发 PD - 1 类升级产品，信达生物 PD - 1/IL - 2α - bias 双抗 IBI363 有望成下一个验证的重磅 PD - 1 类升级产品，未来 IO 耐药市场是基本盘，扩展一线治疗值得期待 [2] 各部分总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 6 月 2 日 - 6 日，新药板块涨幅前 5 企业为君圣泰医药 - B（24.29%）、再鼎医药（23.28%）、信达生物（18.08%）、迈威生物（17.72%）、神州细胞（17.24%）；跌幅前 5 企业为德琪医药 - B（ - 12.68%）、加科思 - B（ - 11.90%）、和铂医药 - B（ - 10.86%）、康宁杰瑞制药 - B（ - 10.75%）、药明巨诺 - B（ - 8.54%） [1][17] 本周新药行业重点分析 - PD - 1/IL - 2α - bias 双抗 IBI363 在 ASCO 2025 披露野生型 NSCLC 后线、结直肠癌后线治疗优异数据，验证其下一个重磅 PD - 1 升级产品潜力，有望海外授权，未来以 IO 耐药市场为基本盘拓展一线治疗 [2] - EGFR 野生型 NSCLC 后线，IBI363 在鳞癌、腺癌低剂量组 OS 数据超既往药物，高剂量组有望更好，作为 IO 单药后线表现优异，联用 ADC 或化疗往一线拓展潜力大，腺癌 OS 数据解决覆盖担忧 [22] - 结直肠癌后线，IBI363 单药 mOS 约 16.1 个月，优于呋喹替尼，海外授权潜力大 [23] - 全球 PD - 1/IL - 2 双抗分α、βγ偏向性双抗，临床阶段主要是βγ偏向性双抗，IBI363 是唯一 2 期临床的α偏向性双抗，竞争格局良好 [3][24] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内 20 个新药或新适应症上市申请获批准，如泽璟生物盐酸吉卡昔替尼片、深圳信立泰阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片等 [28] - 本周国内 11 个新药或新适应症上市申请获受理，如 MSD 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）、Eli Lilly 替尔泊肽注射液等 [28] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内 21 个新药临床申请获批准，如迪哲医药 DZD6008 片用于 EGFR 突变晚期 NSCLC 患者等 [33][34] - 本周国内 43 个新药临床申请获受理，如 Otsuka Pharmaceutical 的 Quabodepistat 片、Novartis Pharma 的 JSB462 片等 [33][36] 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 6 月 2 日，翰森制药与再生元就 GLP - 1/GIP 双受体激动剂 HS - 20094 达成全球独占许可协议（不含中国内地及港澳），翰森获 8000 万美元首付款及最高 19.3 亿美元里程碑付款并享销售分成 [12][38] - 6 月 4 日，翰森制药第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂阿美替尼获英国药品和健康产品管理局上市许可，适用于两类 NSCLC 患者，此前已在中国获批四项适应症，另有一项 NDA 获中国 NMPA 受理 [12][39] - 6 月 5 日，泽璟制药与德国默克达成合作，后者获其重组人促甲状腺激素（rhTSH）在中国大陆独家商业化权利，泽璟制药获最高 2.5 亿元人民币授权款并按净销售额获两位数百分比推广服务费 [12][39] 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - 6 月 2 日，赛诺菲约 91 亿美元收购 Blueprint Medicines，获其罕见病药物 Ayvakit 及免疫管线资产，还纳入下一代 SM 疗法 elenestinib 及潜力药物 BLU - 808 [13][40] - 6 月 2 日，百时美施贵宝与 BioNTech 达成最高 111 亿美元合作协议，共同开发靶向 PD - L1/VEGF 的双抗药物 BNT327 用于实体瘤治疗，双方平分全球开发成本及利润/亏损 [13][40] - 6 月 4 日，阿斯利康与第一三共公布德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗一线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的 III 期临床积极结果，联合治疗在无进展生存期与疾病进展减缓或死亡风险降低上表现更佳 [13][40]

"乳腺癌治疗正朝着更精准的分型和机制，不断推出多种创新治疗方案。创新药物的突破只是起点，要 真正惠及患者，还需要解决教育、可及和指南指导规范化实践之间的衔接问题。"阿斯利康中国肿瘤业 务总经理关冬梅在接受新华网采访时表示。 阿斯利康中国肿瘤业务总经理 关冬梅 在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）上，阿斯利康创连续七年亮相全体大会（Plenary Session）记 录。其在乳腺癌领域发布的两项重磅研究成果——SERENA-6与DESTINY-Breast09，聚焦于HR阳 性/HER2阴性和HER2阳性这两个乳腺癌的重要分子亚型，展现了其在精准诊疗探索上的持续深耕。 在关冬梅看来，在中国乳腺癌患者人数持续攀升的背景下，更值得思考的是："如何把这些研究转化为 切实可行的诊疗实践，真正改变患者结局。" 三大分子分型协同推进，精准布局覆盖治疗全周期 在乳腺癌不同分型精准治疗持续深化的背景下，阿斯利康围绕HER2阳性、HR阳性/HER2阴性、三阴性 三大乳腺癌分子分型中构建了完整的治疗方案体系。"已上市产品和临床管线覆盖了从早期到晚期的各 个治疗阶段，包含新辅助、辅助、晚期一线、一线进展后全周期的精准靶向药物，我 ...

报告行业投资评级 - 行业评级为领先 [1] 报告的核心观点 - 美国药价改革影响或可控但仍待观察，持续推荐创新+估值修复逻辑 [1] - 美国降低药价行政令是特朗普第一任期最惠国药价政策的延续，当前板块存在过度担忧，国产低价药品或许有潜在市场机会，但需重点观察后续执行情况 [4] - 中国内地集采政策优化给予医院和企业更多灵活性及自主权，药品挂网规则统一有利于加速行业出清，利好优质龙头处方药企业 [4] - 考虑到 2H25 医保丙类目录等利好政策有望正式落地、板块回调后估值仍处历史低位，建议短期情绪波动企稳后重点关注创新药标的、处方药企和消费医疗相关标的 [4] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本周（2025/5/7 - 5/14）恒指涨 4.2%，恒生医疗保健指数涨 0.2%，行业指数中排第 11 位，跑输大市 [4][12] - 子行业表现为生命科学工具和服务（+4.1%）、医疗保健技术（+3.9%）、生物科技（+2.2%）、医疗保健提供商与服务（+0.8%）、制药（-1.2%）、医疗保健设备与用品（-2.6%） [4][12] 行业及公司动态 政策动态 - 特朗普签署行政命令，旨在通过最惠国政策降低美国药品价格，要求美国卫生与公众服务部部长在 30 天内传达最惠国价格目标并启动谈判，如 180 天内未实施将设定新价格，FDA 扩大低价药品进口 [7] - 中国内地集采政策优化方案第二稿对比第一稿更为宽松，在集采药品范围调整、投标企业质量标准、报量与竞价规则等多方面进行了优化 [6][7] - 《省级医药采购平台药品挂网共识》文件进入最终审定阶段，预计 2025 年 5 月底前修订印发本地区药品挂网规则，内容包括计价单位统一、仿制药价格阶梯化、集采与挂网价格协同等 [8] 公司动态 - 云顶新耀布地奈德肠溶胶囊在中国内地获完全批准，用于治疗原发性免疫球蛋白 A 肾病成人患者 [9] - 百济神州首季实现盈利，泽布替尼销售超 50 亿元，BCL - 2 抑制剂索托克拉片新适应症报上市 [9] - 康方生物派安普利单抗一线治疗 NPC 全球Ⅲ期临床数据发布，降低晚期鼻咽癌患者疾病进展或死亡风险达 55% [9] - 信达生物氟泽雷塞降价 25%，确认参加医保谈判 [9] - 荣昌生物 HER2 ADC 维迪西妥单抗新适应症获批，针对乳腺癌肝转移 [9] - 翰森制药阿美替尼获批用于 NSCLC 辅助治疗 [9] - 恒瑞医药 CDK4/6 抑制剂递交第三项适应症上市申请 [11] - 第一三共/阿斯利康德曲妥珠单抗 III 期成功 [11] - 阿斯利康度伐利尤单抗 III 期成功，退出神经科学领域 [11] 本周生物医药板块行情 - 港股医药板块表现为恒生指数上涨 4.2%，恒生医疗保健指数上涨 0.2%，在 12 个指数行业中排名第 11 位，医疗保健行业跑输大市 [12] - 个股涨幅前三为加科思 - B（+21.5%）、维亚生物（+16.1%）、药明巨诺 - B（+15.8%）；个股跌幅前三为康宁杰瑞制药 - B（-13.4%）、微创机器人 - B（-12.3%）、康诺亚 - B（-9.0%） [12] 板块估值 - 港股医疗保健行业市盈率 TTM 为制药板块 14.5 倍，生命科学工具与服务板块 7.0 倍，生物科技板块 25.6 倍，医疗保健设备与用品板块 13.9 倍，医疗保健提供商与服务板块 9.9 倍，医疗保健技术板块 47.4 倍 [21] 交银国际医药行业覆盖公司 - 对多家公司给出评级和目标价，如阿斯利康、百济神州、翰森制药等买入评级，恒瑞医药、药明生物等中性评级，百时美施贵宝沽出评级 [3][31]

世界黄金协会：一季度全球黄金需求总量达1206吨 同比增长1% 4月30日，世界黄金协会发布的2025年一季度《全球黄金需求趋势报告》显示，在金价创纪录地突破 3000美元/盎司大关的情况下，一季度的全球黄金需求总量（包含场外交易）达1206吨，同比增长1%。 《报告》还显示，黄金ETF需求复苏，推动一季度黄金投资需求总量增长逾一倍，达552吨，同比增长 170%，创下自2022年一季度以来的最高季度水平。此外，在中国激增的零售投资的带动下，一季度金 条与金币需求总量同比增长3%至325吨，创下金条和金币季度需求的历史第二高纪录。（人民财讯） 49家券商Q1总营收1324亿 自营占比39%为第一大收入来源 今年一季度，49家券商及上市主体营收合计为1324.01亿元，同比增27.1%；归母净利合计为553.87亿 元，同比增75.55%。剔除国泰海通数据因负商誉带来的特别影响，49家券商及上市主体归母净利合计 同比增速为49.26%。从业务结构看，自营总净收入485.66亿元，占比38.57%，为第一大业务收入；经纪 业务总收入327.36亿元，占比为26%，位居第二。投行、资管及利息净收入占比相对较低，分别 ...

值得注意的是，阿斯利康还在财报中披露了公司在中国的调查事项的最新进展。首先，关于涉嫌非法进 口药品一事，阿斯利康收到深圳海关缉私局出具的《鉴定意见通知书》。意见书显示，阿斯利康涉嫌偷 逃进口税款，金额超160万美元。根据相关信息，阿斯利康认为《鉴定意见通知书》中提及的进口税款 涉及德曲妥珠单抗（Enhertu）。若阿斯利康被最终判定需承担法律责任，可能被处以未缴进口税款1至 5倍的罚金。以此计算，阿斯利康最高可能被罚800万美元。 其次，关于涉嫌侵犯公民个人信息一事，阿斯利康收到了来自深圳市公安局宝安分局出具的有关涉嫌侵 犯公民个人信息的《案件移送审查起诉告知书》。公司得悉就该等侵犯公民个人信息行为公司无违法所 得。阿斯利康表示将继续全力配合中国相关部门工作。 财报显示，从业务构成来看，阿斯利康共有肿瘤（Oncology）、心血管、肾脏及代谢疾病（CVRM）、 呼吸及免疫（R&I）、疫苗与免疫（V&I）、罕见病（Rare Disease）五大核心领域。2025年一季度，除 疫苗与免疫以及罕见病外，其余三项业务板块均实现了双位数增长。其中，肿瘤业务收入增长13%至 56.43亿美元，占公司总收入的42%，仍然是 ...

文章核心观点 阿斯利康涉嫌偷逃进口税款，若被判定担责可能面临高额罚金 [1] 分组1 - 4月30日阿斯利康回应称深圳海关缉私局《鉴定意见通知书》显示公司涉嫌偷逃进口税款达160余万美元 [1] - 阿斯利康认为《鉴定意见通知书》中提及的进口税款涉及德曲妥珠单抗（Enhertu） [1] - 若阿斯利康被最终判定需承担法律责任，可能被处以未缴进口税款一至五倍罚金，最高金额达800万美元 [1]

阿斯利康方面就在中国可能面临的最新罚款回应记者称："深圳海关缉私局出具的《鉴定意见通知书》 显示，公司涉嫌偷逃进口税款，金额达160余万美元。"根据相关信息，阿斯利康认为《鉴定意见通知 书》中提及的进口税款涉及德曲妥珠单抗(Enhertu)。若阿斯利康被最终判定需承担法律责任，可能被处 以未缴进口税款一至五倍的罚金，最高金额达800万美元。(一财) ...

智通财经记者 | 黄华 智通财经编辑 | 谢欣 4月30日，智通财经记者从跨国药企阿斯利康（AstraZeneca）处获悉，截至今年4月底，关于阿斯利康中国的调查事件 有两项进展。 一是，关于涉嫌非法进口药品一事，阿斯利康收到深圳海关缉私局（下称"海关"）出具的《鉴定意见通知书》。前述文 件显示，阿斯利康涉嫌偷逃进口税款，金额达160余万美元。 根据相关信息，阿斯利康认为《鉴定意见通知书》中提及的进口税款涉及德曲妥珠单抗（Enhertu）。若阿斯利康被最 终判定需承担法律责任，可能被处以未缴进口税款一至五倍的罚金。 据阿斯利康官方公众号，德曲妥珠单抗是一种靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由阿斯利康和第一三共联合开发与 商业化，产品于2023年2月在中国首次获批上市，中文商品名为"优赫得"。此外，该产品的研发代号为"DS-8201"，曾在 国内掀起了抗体偶联药物热潮。 二是，关于涉嫌侵犯公民个人信息一事，阿斯利康收到了来自深圳市公安局宝安分局（下称"公安局"）出具的有关涉嫌 侵犯公民个人信息的《案件移送审查起诉告知书》。公司得悉，就该等侵犯公民个人信息行为公司无违法所得。阿斯利 康称，将继续全力配合中国相 ...