热景生物股份回购 - 公司拟以1亿元至2亿元自有资金回购股份，回购价格上限为244元/股，预计回购股份数量为409,837股至819,672股，占总股本的0.44%至0.88% [1] - 回购期限为董事会审议通过之日起12个月内，回购股份将用于员工持股计划或股权激励 [1] - 此举旨在稳定股价并绑定核心人才，为公司长期增长奠定基础 [1] 恩瑞特药业新药获批 - 恩瑞特药业申报的盐酸美金刚口崩片获中国国家药品监督管理局批准上市，该药是一种N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂，用于治疗成年患者中重度至重度阿尔茨海默病 [2] - 盐酸美金刚原研药由丹麦灵北公司研发，此次获批的盐酸美金刚口崩片填补了该剂型仿制药在国内市场的空白 [2] 诺华新药获FDA批准 - 诺华宣布其瑞米布替尼片获美国FDA批准，用于治疗对H1抗组胺药反应不足的成人慢性自发性荨麻疹患者 [3] - 该产品为首个获FDA批准用于治疗慢性自发性荨麻疹的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，通过阻断BTK信号通路抑制肥大细胞释放组胺等促炎介质 [3] - 瑞米布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测 [3]

公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-3095片的《药物临床试验批准通知书》[1] HRS-3095片将于近期开展临床试验[1] 审批结论显示该临床试验申请符合药品注册的有关要求[1] 药物研发进展 - HRS-3095片申请的适应症为用于慢性自发性荨麻疹(CSU)患者[1] - HRS-3095片是公司自主研发的靶向免疫细胞的小分子化合物[1] - 临床前数据显示HRS-3095可有效改善小鼠的皮肤过敏症状[1] 市场竞争地位 - 针对CSU适应症目前国内外暂无同靶点药物获批上市[1] - 截至目前HRS-3095片相关项目累计研发投入约1603万元[1] 审批时间节点 - 临床试验申请于2025年7月7日受理[1] - 国家药监局于近日核准签发临床试验批准通知书[1]