热景生物股份回购 - 公司拟以1亿元至2亿元自有资金回购股份，回购价格上限为244元/股，预计回购股份数量为409,837股至819,672股，占总股本的0.44%至0.88% [1] - 回购期限为董事会审议通过之日起12个月内，回购股份将用于员工持股计划或股权激励 [1] - 此举旨在稳定股价并绑定核心人才，为公司长期增长奠定基础 [1] 恩瑞特药业新药获批 - 恩瑞特药业申报的盐酸美金刚口崩片获中国国家药品监督管理局批准上市，该药是一种N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂，用于治疗成年患者中重度至重度阿尔茨海默病 [2] - 盐酸美金刚原研药由丹麦灵北公司研发，此次获批的盐酸美金刚口崩片填补了该剂型仿制药在国内市场的空白 [2] 诺华新药获FDA批准 - 诺华宣布其瑞米布替尼片获美国FDA批准，用于治疗对H1抗组胺药反应不足的成人慢性自发性荨麻疹患者 [3] - 该产品为首个获FDA批准用于治疗慢性自发性荨麻疹的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，通过阻断BTK信号通路抑制肥大细胞释放组胺等促炎介质 [3] - 瑞米布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测 [3]

NO.1热景生物：拟以1亿元~2亿元回购股份 热景生物公告称，公司于11月11日召开董事会，审议通过以集中竞价交易方式回购股份方案。回购资金 1亿元~2亿元，来源为自有资金，价格不超244元/股，拟回购409837股~819672股，占总股本 0.44%~0.88%，用于员工持股计划或股权激励。回购期限自董事会审议通过起12个月内。 点评：热景生物拟以1亿元~2亿元回购股份用于员工激励，彰显发展信心。以自有资金回购风险可控， 既稳定股价，又能绑定核心人才，助力后续研发与市场拓展，为长期增长筑牢基础。 丨 2025年11月12日星期三丨 NO.2恩瑞特药业阿尔茨海默病新药获批上市 据中国国家药品监督管理局官网最新公示，合肥恩瑞特药业有限公司申报的盐酸美金刚口崩片获批上 市。公开资料显示，盐酸美金刚是一种新型的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂，通过保护神经 细胞和促进认知功能恢复来治疗阿尔茨海默病，主要用于治疗成年患者中重度至重度阿尔茨海默病。 点评：盐酸美金刚原研药由丹麦灵北公司研发，2002年5月，盐酸美金刚片在欧洲(EMA)获批上市，用 于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆，商品名为"Ebixa" ...

医保政策动态 - 国家医保局组织22家医院专家召开按病种付费分组方案3.0版调整座谈会 [1] 药品监管指导原则 - 国家药监局药审中心发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》以规范相关产品研发 [2] 公司研发进展 - 迈威生物9MW3811注射液用于病理性瘢痕的II期临床试验申请获批准 计划2025年底启动II期临床 该药为全球同类靶点研发领先且首个进入该适应症临床的IL-11靶向药物 [3] - 迈威生物就9MW3811与CALICO达成独家许可协议 获得2500万美元首付款 潜在里程碑付款最高可达5.71亿美元 [3] - 苑东生物全资子公司优洛生物的1类生物药注射用YLSH003启动用于晚期实体瘤的I/II期临床试验并完成首例受试者入组 [4] - 康方生物自研个性化mRNA疫苗AK154单药或联合双抗用于胰腺癌术后辅助治疗的Ⅰ期临床完成首例患者给药 [6] 海外药品审批 - 诺华瑞米布替尼片获美国FDA批准用于治疗慢性自发性荨麻疹 为FDA批准的首个用于该适应症的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 [5] 资本市场动态 - 真实生物科技有限公司向港交所递交上市申请 为第三次申请 公司专注于病毒、肿瘤及心脑血管疾病创新药开发 [5] 行业研发发现 - 研究人员在制备常用抗生素次甲霉素A过程中意外发现前次甲霉素C内酯 该物质为一种强效抗生素 能杀死耐甲氧西林金黄色葡萄球菌等超级细菌 [7]

罗氏芬奈布鲁替尼临床进展 - 罗氏宣布其自免BTK抑制剂芬奈布鲁替尼在复发型多发性硬化症（RMS）的关键研究中达到主要终点，与特立氟胺相比显著降低了年化复发率 [1] - 该药物治疗原发进展型多发性硬化症（PPMS）的关键III期FENtrepid研究也达到了主要终点 [1] - 芬奈布鲁替尼有望成为RMS或PPMS患者的首个高效口服疗法，完整数据待2026年上半年第二项RMS研究结果出炉后定论 [1][3] 2025年自免BTK抑制剂获批里程碑 - 赛诺菲BTK抑制剂Rilzabrutinib于8月底获FDA批准用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP），成为全球首个在自免领域获批的BTK抑制剂，其III期临床试验显示65%患者（86名）达到血小板应答反应 [2] - 诺华BTK抑制剂瑞米布替尼片于10月1日获FDA批准用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU），是首个获FDA批准用于该适应症的BTK抑制剂 [2] - 诺华的III期临床试验显示，瑞米布替尼片在治疗第12周时，在瘙痒、风团及每周荨麻疹活动度方面均优于安慰剂 [3] 自免BTK抑制剂的历史挑战与争议 - 过去存在BTK抑制剂治疗自免疾病是否有效的争议，核心在于其抑制新B细胞生成的机制可能对已存在的病变B细胞无效 [5] - 安全性是主要挑战，肝毒性问题曾导致赛诺菲的托莱布替尼、默沙东的埃沃布鲁替尼及基因泰克的芬奈布鲁替尼临床试验暂停或叫停 [5][6] - 疗效不确定性是另一重挑战，芬奈布鲁替尼在系统性红斑狼疮、礼来Poseltinib在类风湿关节炎、百时美施贵宝BMS-986142在干燥综合征的临床试验均因未达终点而终止 [7] 行业未来发展趋势与竞争格局 - 诺华已启动其BTK抑制剂Remibrutinib与度普利尤单抗治疗CSU的头对头III期研究，预示BTK抑制剂需在正面对垒中证明竞争力 [9] - 分子设计差异化是关键，第三代BTK抑制剂研发核心是提升选择性、降低长期毒性以适应自免患者长期用药需求 [10] - 适应症精准定位至关重要，赛诺菲Rilzabrutinib从天疱疮转向与BTK通路高度相关疾病类型后成功获批，提示不能简单“广撒网” [10]

报告行业投资评级 - 投资评级：看好 [1] - 评级变动：维持评级 [1] 报告核心观点 - 核心观点：建议关注即将召开的2025年ESMO大会的催化作用，同时重视三季报业绩基本面的验证，并布局具备出海能力的公司 [7][8] 行情回顾 - 行业指数表现：本报告期医药生物行业指数跌幅为2.72%，在申万31个一级行业中排名第23位，跑输沪深300指数（涨幅2.62%）[4][16] - 子行业表现：医疗研发外包和医疗设备涨幅居前，分别为2.28%和0.59%；原料药和医院跌幅居前，分别为9.84%和5.78% [4][16] - 行业估值：截至2025年9月30日，医药生物行业PE（TTM）为31.23倍，较上期末的31.79倍有所下行，低于历史均值 [4][21] - 子行业估值：疫苗（55.74倍）、医疗设备（41.29倍）和医院（39.51倍）估值居前，医药流通（14.34倍）估值最低 [4][21] - 股东减持：本报告期，医药生物行业共有51家上市公司发生股东净减持，净减持金额为24.35亿元，其中14家增持6.81亿元，37家减持31.16亿元 [4] 行业重要资讯：国家政策 - 健康保险发展指导意见：国家金融监督管理总局发布《关于推动健康保险高质量发展的指导意见》，旨在丰富健康保险内涵，支持浮动收益型产品发展，并促进健康保险对创新药械进行更灵活有效的支付 [7][26] - 长期护理保险目录：国家医保局印发《国家长期护理保险服务项目目录（试行）》，包含36项服务项目，覆盖1.9亿人，累计支出超过850亿元 [7][27][29] - 进口药品新政：国家药监局（NMPA）发布公告，允许符合要求的境外已上市药品在获批前进口其商业规模批次产品，以缩短市场供应时间差 [30][31] - 网络销售监管：NMPA印发《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》，规范医疗器械网络销售的现场检查工作 [34][35] - 临床评价指导原则：药品审评中心（CDE）发布《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，旨在促进有临床价值的新药研发上市 [37] - 秋冬季疫情防控：国务院联防联控机制发布通知，部署2025年国庆中秋前后及秋冬季新冠病毒感染等重点传染病防治工作 [38][40] 行业重要资讯：注册上市 - 诺和诺德口服司美格鲁肽：其口服司美格鲁肽（Rybelsus）获欧盟批准更新标签，成为欧盟首款且唯一获批用于2型糖尿病并证明具有心血管获益的GLP-1受体激动剂，基于IIIb期SOUL研究显示其将心血管事件风险降低14% [41][42] - 默沙东K药皮下制剂：帕博利珠单抗皮下注射制剂（Keytruda Qlex）获美国FDA批准上市，给药时间缩短至1-2分钟，III期研究显示其疗效非劣于静脉注射剂型 [43][44] - 礼来口服SERD新药：口服雌激素受体拮抗剂Inluriyo（Imlunestrant）获美国FDA批准上市，用于治疗特定晚期乳腺癌患者，为全球第2款口服SERD药物，III期EMBER-3试验显示其将疾病进展或死亡风险降低38% [7][45][46] - 诺华BTK抑制剂：瑞米布替尼片（Rhapsido）获美国FDA批准用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU），为首款获批用于CSU的BTK抑制剂 [47][48] - 国产四价HPV疫苗：中国生物研发的四价HPV疫苗"爱薇佳"获批上市，为首款国产四价HPV疫苗 [7][49][50] - 罗氏组合疗法：阿替利珠单抗联合芦比替定获美国FDA批准用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线维持治疗，为首款且唯一组合疗法，III期IMforte研究显示其将疾病进展或死亡风险降低46%，死亡风险降低27% [52][53] - BI的PDE4抑制剂：Nerandomilast获美国FDA批准用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF），为近10年来首款获批的IPF治疗药物 [54][55] 行业重要资讯：其他 - 辉瑞收购Metsera：辉瑞以约49亿美元初始企业价值收购Metsera，并附带最高约23亿美元的或有价值权，以获得其GLP-1等相关代谢疾病疗法管线 [57][58][59] - 渤健终止AAV基因疗法研发：渤健终止基于腺相关病毒（AAV）的基因疗法研发，影响约20名员工 [60][61] - Genmab收购Merus：Genmab以约80亿美元收购双抗公司Merus，后者核心产品包括已获批的HER3/HER2双抗Zenocutuzumab及处于III期临床的LGR5/EGFR双抗Petosemtamab [63][64] - 阿斯利康纽交所上市计划：阿斯利康计划于2026年2月在纽交所直接上市普通股，以扩大投资者基础；2025年上半年公司总收入为280.45亿美元，同比增长11% [6][65][66] - 武田退出细胞疗法领域：武田宣布停止细胞疗法领域工作，预计将产生约580亿日元的减值损失 [69][70] 重点覆盖公司投资要点 - 华东医药（000963）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为40.28亿元、45.59亿元、51.20亿元 [71] - 普蕊斯（301257）：投资评级为增持，预计2025-2027年归母净利润分别为1.21亿元、1.31亿元、1.41亿元 [71] - 贝达药业（300558）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为5.34亿元、6.04亿元、7.39亿元 [71] - 诺诚健华-U（688428）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为-0.43亿元、-0.36亿元、-0.24亿元 [71] - 泓博医药（301230）：投资评级为增持，预计2025-2027年归母净利润分别为0.639亿元、0.8172亿元、0.9795亿元 [71] - 艾力斯（688578）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为20.28亿元、23.01亿元、26.50亿元 [71] - 首药控股-U（688197）：投资评级为增持，预计2025-2027年收入分别为0.59亿元、1.43亿元、2.87亿元 [71] - 九洲药业（603456）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为9.33亿元、10.76亿元、11.56亿元 [71] - 美亚光电（002690）：投资评级为增持，预计2025-2027年归母净利润分别为7.30亿元、8.05亿元、8.67亿元 [71]