香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 自願公告 注射用HLX43（靶向PD-L1抗體偶聯藥物） 聯合HLX07（重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液） 用於晚期/轉移性實體瘤治療的1b/2期臨床試驗申請 獲國家藥品監督管理局批准 A. 緒言 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）自願作出，以告知 本公司股東及潛在投資者本公司最新業務更新。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣布，近日，注射用HLX43（靶向PD-L1抗體 偶聯藥物）（「HLX43」）聯合HLX07（重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液） （「HLX07」）用於晚期/轉移性實體瘤治療的1b/2期臨床試驗申請獲國家藥品 監督管理局（「NMPA」）批准。 1 B. 關於HLX43及HLX07 HLX43是由本 ...

新产品和新技术研发 - 注射用HLX43获美国FDA批准开展治疗胸腺癌1期临床试验[3][4] - HLX43用于晚期/转移性实体瘤在中国境内处于1期临床试验，胸腺癌队列是国际多中心试验[5] - HLX43用于晚期非小细胞肺癌在中国境内处于2期临床试验，是国际多中心试验，且在美国等获许可开展[6] - HLX43单药或联合治疗用于晚期/转移性实体瘤的1b/2期临床试验申请在中国境内获批[6] - HLX43+汉斯状用于晚期/转移性实体瘤在中国境内处于1b/2期临床试验[6] - 2025美国临床肿瘤学会年会上，HLX43的1期临床数据首次发布，安全性良好且显示优异抗肿瘤活性[6] 未来展望 - 公司拟于具备条件后在澳大利亚等国开展胸腺癌适应症相关临床试验[4] 其他信息 - 全球范围内尚无靶向PD - L1的抗体偶联药物获批上市[7] - 公司无法确保能成功开发及商业化HLX43[7]

新产品和新技术研发 - 注射用HLX43国际多中心2期临床研究在中国境内完成首例患者给药[3] - 2023 - 2025年HLX43多项临床试验申请获NMPA、美国FDA批准[5] - 2025年4月HLX43联合汉斯状®治疗相关试验在中国境内完成首例患者给药[5] 业绩总结 - 1a期实体瘤患者客观缓解率(ORR)为36.8%[6] - 胸腺鳞状细胞癌(TSCC)患者ORR达75%[6] - 1b期非小细胞肺癌(NSCLC) 2.0 mg/kg组患者ORR为38.1%[6] - 鳞状非小细胞肺癌患者ORR为40%，脑转移患者疾病控制率(DCR)达100%[6]