合作情况 - 2025年10月22日信达生物与武田制药达成全球战略合作，涉及两款后期在研疗法IBI363及IBI343和一款早期研发项目IBI3001选择权[4] - 信达生物授予武田制药IBI343在大中华区以外地区全球独家开发、生产与商业化权益[13] - 公司授予武田制药IBI3001在大中华区以外地区开发、生产与商业化权益的独家选择权[15] 财务数据 - 公司将获12亿美元首付款，含1亿美元战略股权投资，认购价较前30个交易日股份加权平均收市价溢价20%[5] - 公司有权获合计最高达102亿美元潜在里程碑付款，合作交易总金额最高达114亿美元[5] - 公司向认购人按每股112.56港元价格配发及发行认购股份，总港元代价相当于1亿美元（约7.78亿港元）[6] - 认购股份占公司现有已发行股本约0.40%及扩大后已发行股本约0.40%，总面值为69.14美元[19] - 配发及发行认购股份所得款项总额约为778百万港元，净额估计约为777百万港元[21] - 2025年6月公司新股份配售所得款项净额约为4,265.4百万港元[36] 产品研发 - IBI363基于超1200例患者临床数据，将率先推进非小细胞肺癌与结直肠癌全球开发[11] - IBI363已进入多项注册临床开发，针对IO耐药鳞状NSCLC的全球III期注册临床研究预计未来数月展开[12] 资金用途 - 配发及发行认购股份所得款项净额80%用于全球管线研发，20%用于一般企业用途[33] 公司现状 - 公司成立于2011年，已有16个产品获批上市，2个品种在监督审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，15个产品已进入临床研究[26] - 公司已与多位国际合作方达成30多项战略合作[26]

新产品和新技术研发 - 注射用HLX43联合HLX07治疗晚期/转移性实体瘤1b/2期临床试验申请获药监局批准[3] - HLX43在晚期实体瘤等患者中研究者评估客观缓解率37.0%，疾病控制率87.0%[4] - HLX07联合用药在EGFR高表达sqNSCLC患者中客观缓解率约70%，疾病控制率超90%[5] - HLX07联合用药高剂量组中位无进展生存期达17.4个月[5] 研发进展 - HLX43多项临床试验在境内外推进[4] - 多项HLX07的2期临床研究在中国境内开展[5] 市场情况 - 截至公告日全球无同类联合用药方案获批上市[7]

新产品和新技术研发 - 注射用HLX43获美国FDA批准开展治疗胸腺癌1期临床试验[3][4] - HLX43用于晚期/转移性实体瘤在中国境内处于1期临床试验，胸腺癌队列是国际多中心试验[5] - HLX43用于晚期非小细胞肺癌在中国境内处于2期临床试验，是国际多中心试验，且在美国等获许可开展[6] - HLX43单药或联合治疗用于晚期/转移性实体瘤的1b/2期临床试验申请在中国境内获批[6] - HLX43+汉斯状用于晚期/转移性实体瘤在中国境内处于1b/2期临床试验[6] - 2025美国临床肿瘤学会年会上，HLX43的1期临床数据首次发布，安全性良好且显示优异抗肿瘤活性[6] 未来展望 - 公司拟于具备条件后在澳大利亚等国开展胸腺癌适应症相关临床试验[4] 其他信息 - 全球范围内尚无靶向PD - L1的抗体偶联药物获批上市[7] - 公司无法确保能成功开发及商业化HLX43[7]

新产品和新技术研发 - 注射用HLX43国际多中心2期临床研究在中国境内完成首例患者给药[3] - 2023 - 2025年HLX43多项临床试验申请获NMPA、美国FDA批准[5] - 2025年4月HLX43联合汉斯状®治疗相关试验在中国境内完成首例患者给药[5] 业绩总结 - 1a期实体瘤患者客观缓解率(ORR)为36.8%[6] - 胸腺鳞状细胞癌(TSCC)患者ORR达75%[6] - 1b期非小细胞肺癌(NSCLC) 2.0 mg/kg组患者ORR为38.1%[6] - 鳞状非小细胞肺癌患者ORR为40%，脑转移患者疾病控制率(DCR)达100%[6]