核心事件 - 公司控股子公司复宏汉霖的在研药品注射用HLX43获得美国FDA孤儿药资格认定 [1] 产品信息 - 在研药品HLX43为靶向PD-L1抗体偶联药物 [1] - 该药品拟用于胸腺上皮肿瘤治疗 [1] 公司动态 - 该药品由公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司研发 [1]

在HLX43 用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获美国FDA上市批准前，如有相同适应症的其他相同药物率先 获批上市，则需进一步证明HLX43在临床上具有优效性，否则将不会获得作为孤儿药所享有的市场独 占权的政策支持。 智通财经APP讯，复星医药(600196.SH)发布公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份 有限公司及其控股子公司(以下合称"复宏汉霖")在研药品注射用HLX43(即靶向PD-L1抗体偶联药物，以 下简称"HLX43")用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获得美国FDA(即美国食品药品监督管理局，下同)的孤儿 药资格认定(Orphan-drug Designation)。 本次获得美国FDA的孤儿药认定，有助于HLX43用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗在美国的后续研发、注册 及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于(1)临床试验费用的税收抵免、(2)免除新药申请 费、以及(3)享有7年的市场独占权且不受专利的影响。 ...

智通财经APP讯，复星医药(600196.SH)发布公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份 有限公司及其控股子公司(以下合称"复宏汉霖")在研药品注射用HLX43(即靶向PD-L1抗体偶联药物，以 下简称"HLX43")用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获得美国FDA(即美国食品药品监督管理局，下同)的孤儿 药资格认定(Orphan-drug Designation)。 在HLX43 用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获美国FDA上市批准前，如有相同适应症的其他相同药物率先 获批上市，则需进一步证明HLX43在临床上具有优效性，否则将不会获得作为孤儿药所享有的市场独 占权的政策支持。 本次获得美国FDA的孤儿药认定，有助于HLX43用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗在美国的后续研发、注册 及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于(1)临床试验费用的税收抵免、(2)免除新药申请 费、以及(3)享有7年的市场独占权且不受专利的影响。 ...

HLX43为复宏汉霖利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与其自主研发的 靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于晚期/转移性实体瘤的治 疗。 格隆汇10月17日丨复星医药(02196.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称"公 司")控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称"复宏汉霖")在研药品注 射用HLX43(即靶向PD-L1抗体偶联药物，以下简称"HLX43")用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获得美国 FDA(即美国食品药品监督管理局，下同)的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。 ...

HLX43 为复宏汉霖利用许可引进的新型 DNA 拓扑异构酶I 抑制剂小分子毒素-肽链连接子与其自主研发 的靶向 PD-L1 的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1 的抗体偶联药物（ADC），拟用于晚期/转移性实体瘤 的治疗。 格隆汇10月17日丨复星医药(600196.SH)公布，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及 其控股子公司（以下合称"复宏汉霖"）在研药品注射用 HLX43（即靶向 PD-L1 抗体偶联药物，以下简 称"HLX43"）用于胸腺上皮肿瘤（TETs）治疗获得美国 FDA（即美国食品药品监督管理局，下同）的 孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。 ...

复星医药公告，控股子公司复宏汉霖及其控股子公司在研药品注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药 物）用于胸腺上皮肿瘤（TETs）治疗获得美国FDA孤儿药资格认定。HLX43为复宏汉霖利用许可引进 的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与其自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发 的抗体偶联药物（ADC），拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。截至公告日，HLX43在中国境内1：处于 I期临床试验阶段；其中，胸腺癌（TC）队列为国际多中心试验美国、日本：已获Ⅰ期临床试验批准。 全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市。 ...

复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司全资子公司Henlius USA Inc.收到美国食品药品管理局(FDA)的 函，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)(HLX43)用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获FDA授予孤儿药资 格认定(Orphan-drug Designation)。 在HLX43的胸腺上皮肿瘤(TETs)适应症获美国FDA批准上市前，如有相同适应症的其他相同药物率先获 批上市，则需进一步证明HLX43在临床上具有优效性，否则将不会获得作为孤儿药享有市场独占权的 政策支持。 HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物。截至本公告日，于全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获 批上市。 本次获得美国FDA的孤儿药认定，有助于HLX43用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗在美国的后续研发、注册 及商业化等享受一定的政策支持，包括但不限于(1)临床试验费用的税收抵免;(2)免除新药申请费;及(3) 药品上市后享有7年的市场独占权。 2025年9月，HLX43的1期临床更新数据(主要包括整体试验中肺癌人群相关数据)于2025年世界肺癌大会 (WCLC)大会上发布。研究结果显示，HLX43在 ...

HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物。截至本公告日，于全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获 批上市。 本次获得美国FDA的孤儿药认定，有助于HLX43用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗在美国的后续研发、注册 及商业化等享受一定的政策支持，包括但不限于 (1)临床试验费用的税收抵免;(2)免除新药申请费;及(3) 药品上市后享有7年的市场独占权。 在HLX43的胸腺上皮肿瘤(TETs)适应症获美国FDA批准上市前，如有相同适应症的其他相同药物率先获 批上市，则需进一步证明HLX43在临床上具有优效性，否则将不会获得作为孤儿药享有市场独占权的 政策支持。 智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司全资子公司Henlius USA Inc.收到美国食品 药品管理局(FDA)的函，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)(HLX43)用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗 获FDA授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。 HLX43是由本公司利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与本公司自主研 发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的 ...

格隆汇10月17日丨复宏汉霖(02696.HK)发布公告，近日，公司全资子公司Henlius USAInc.收到美国食品 药品管理局("FDA")的函，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)("HLX43")用于胸腺上皮肿瘤(TETs) 治疗获FDA授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 自願公告 注射用HLX43（靶向PD-L1抗體偶聯藥物）用於胸腺上皮腫瘤(TETs) 治療獲美國食品藥品管理局(FDA)授予孤兒藥資格認定 A. 緒言 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）自願作出，以告知 本公司股東及潛在投資者本公司最新業務更新。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，近日，本公司全資子公司Henlius USA Inc.收到美國食品藥品管理局（「FDA」）的函，注射用HLX43（靶向PD-L1抗體 偶聯藥物）（「HLX43」）用於胸腺上皮腫瘤(TETs)治療獲FDA授予孤兒藥資格 認定(Orphan-drug Designation)。 B. 關於HLX43 HLX43是由本公司利用許可引進的新型DNA拓撲異 ...