复宏汉霖(02696)早盘涨近5%，截至发稿，涨4.1%，报58.4港元，成交额1916.32万港元。 值得注意的是，复宏汉霖近日宣布，收到国家药监局关于同意注射用HLX43联合HLX07及斯鲁利单抗 注射液用于晚期实体瘤治疗开展临床试验的批准。复宏汉霖计划在条件具备后于中国境内开展该联合治 疗方案的II期临床研究。 消息面上，近日，复宏汉霖在美国旧金山顺利举办HLX22-GC-301研究线下研究者会。会议围绕公司在 研新表位抗HER2单抗HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临 床研究HLX22-GC-301展开。 ...

公司股价与交易表现 - 公司股票早盘上涨超过4%，截至发稿时上涨3.48%，报56.5港元，成交额为1265.25万港元 [1] 核心研发进展 - 公司宣布收到国家药监局关于同意注射用HLX43联合HLX07及斯鲁利单抗注射液用于晚期实体瘤治疗开展临床试验的批准 [1] - 公司计划在条件具备后于中国境内开展该联合治疗方案的II期临床研究 [1] 在研产品管线详情 - HLX43是公司利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与其自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤 [1] - HLX07是公司自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药，拟用于治疗晚期实体瘤 [1] - 斯鲁利单抗注射液是公司自主研发的创新型抗PD-1单抗 [1]

公司股价与交易表现 - 公司股价早盘上涨超过4%，截至发稿时上涨3.48%，报56.5港元 [1] - 成交额为1265.25万港元 [1] 核心研发进展与监管批准 - 公司收到国家药监局关于同意注射用HLX43联合HLX07及斯鲁利单抗注射液用于晚期实体瘤治疗开展临床试验的批准 [1] - 公司计划在条件具备后于中国境内开展该联合治疗方案的II期临床研究 [1] 在研产品管线详情 - HLX43是一款靶向PD-L1的抗体偶联药物，利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与公司自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤 [1] - HLX07是公司自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药，拟用于治疗晚期实体瘤 [1] - 斯鲁利单抗注射液是公司自主研发的创新型抗PD-1单抗 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖及其控股子公司收到国家药监局关于同意注射用HLX43联合HLX07及斯鲁利单抗注射液用于晚期实体瘤治疗开展临床试验的批准 [1] - 注射用HLX43为靶向PD-L1抗体偶联药物，申请注册分类为治疗用生物制品1类 [1] - HLX07为重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液，申请注册分类为治疗用生物制品1类 [1] - 斯鲁利单抗注射液在中国境内商品名为汉斯状® [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后在中国境内开展该治疗方案的Ⅱ期临床研究 [1] 行业与产品管线 - 公司正在推进针对晚期实体瘤的联合疗法临床试验，涉及PD-L1靶向抗体偶联药物、抗EGFR单抗及已上市的PD-1单抗（斯鲁利单抗） [1] - 该治疗方案结合了抗体偶联药物与单克隆抗体药物的联合应用，属于创新治疗方案的探索 [1]

公司研发进展 - 注射用HLX43联合HLX07及汉斯状®用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请获国家药品监督管理局批准 公司拟于条件具备后于中国境内开展相关临床试验 [1] - HLX43的1期临床数据于2025年美国临床肿瘤学会年会及2025年世界肺癌大会上先后发布 在非小细胞肺癌等实体瘤中展现出良好的安全性及令人鼓舞的初步疗效 [2] - HLX07为公司自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药 计划用于晚期实体瘤治疗 2023年2月其联合化疗用于晚期实体瘤治疗的1b/2期临床研究结果显示安全性及耐受性良好 [2] 核心产品管线与适应症 - 汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗 其在中国境内已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌 广泛期小细胞肺癌 食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [2] - 2025年12月 汉斯状®联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗的上市注册申请已获国家药品监督管理局受理 并已纳入优先审评程序 [2]

公司研发进展 - 注射用HLX43联合HLX07及汉斯状®用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请获国家药品监督管理局批准 公司拟于条件具备后于中国境内开展相关临床试验 [1] - HLX43的1期临床数据于2025年美国临床肿瘤学会年会及2025年世界肺癌大会上先后发布 在非小细胞肺癌等实体瘤中展现出良好的安全性及令人鼓舞的初步疗效 [2] - HLX07为公司自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药 计划用于晚期实体瘤治疗 2023年2月其联合化疗用于晚期实体瘤治疗的1b/2期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好 [2] 核心产品管线状态 - 汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗 其于中国境内已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌 广泛期小细胞肺癌 食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [2] - 2025年12月 汉斯状®联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗的上市注册申请已获国家药品监督管理局受理 并已纳入优先审评程序 [2]

公司研发进展 - 注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）联合HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）及汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请，已获国家药品监督管理局批准 [1] - 公司计划在条件具备后于中国境内开展相关临床试验 [1] 产品管线组合 - 此次获批的临床试验涉及三种药物的联合疗法，包括一款抗体偶联药物（HLX43）、一款抗EGFR单抗（HLX07）以及一款已上市的抗PD-1单抗（汉斯状®） [1] - 联合疗法针对的适应症为晚期实体瘤 [1]

新产品和新技术研发 - 注射用HLX43联合HLX07及汉斯状®临床试验申请获药监局批准[3] - HLX43在不同地区和癌种处于不同阶段临床试验[4] - HLX07联合化疗临床研究显示安全性及耐受性良好[6] 产品数据 - HLX43在不同癌种中研究者评估的客观缓解率等数据[5] 产品进展 - 汉斯状®在中国获批联合化疗一线治疗多种癌症[7] - 汉斯状®联合化疗用于胃癌治疗注册申请获受理[7] - 汉斯状®在多国获批上市并获孤儿药资格认定[7] - 公司推进汉斯状®及联合疗法全球临床试验[7] - 全球尚无同类联合用药方案获批上市[8]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司复宏汉霖的注射用HLX43联合HLX07及斯鲁利单抗注射液用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请获国家药监局批准 [1] - 公司计划在条件具备后于中国境内开展该联合用药方案的II期临床研究 [1] - 截至2025年12月，该治疗方案累计研发投入约为266万元人民币 [1] 产品与市场地位 - 该联合用药治疗方案在全球范围内尚无同类方案获批上市 [1] - 所涉及的药品目前均处于临床试验阶段 [1]

核心交易 - 复星医药控股子公司拟出资约14.12亿元收购绿谷医药，交易完成后将合计持有其53%股权，绿谷医药成为控股子公司 [1][2][3] - 交易结构分为两部分：出资1.43亿元受让2015万元注册资本，同时出资12.70亿元认缴20.09亿元新增注册资本 [3] - 收购的核心目标是获得绿谷医药的核心产品——用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病的创新药甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）[1][2] 标的公司及核心产品状况 - 绿谷医药核心产品甘露特钠胶囊于2019年11月获有条件批准上市，并于2021年被纳入国家医保目录 [3] - 该产品自上市起便争议不断，其作用机制、临床试验过程及临床疗效均曾受到质疑 [2][4] - 因注册批件到期，自2024年11月起，甘露特钠胶囊已停止商业化生产，重新上市销售前需补充完成上市后确证性临床试验并获得药监部门批准 [4] - 受核心产品停售影响，绿谷医药业绩显著下滑：2024年营收5.72亿元，净利润7077.36万元；2025年1-9月营收1.01亿元，净利润亏损6761.11万元 [5] 市场与监管反应 - 收购公告后，复星医药股价双双下跌：港股收跌5.81%至21.06港元/股，A股收跌4.22%至26.75元/股 [5] - 上海证券交易所就此次收购向复星医药下发了监管工作函 [5] 公司战略：加码创新药 - 此次收购是复星医药“仿转创”战略的一部分，旨在扩充创新药管线并寻求资本市场重估 [1] - 近年来公司在创新药领域动作频繁，包括BD合作、许可授权及自身研发 [2] - 近期其他布局包括：2024年7月，获得用于治疗阿尔茨海默病的在研药物AR1001在中国境内及港澳地区的开发、商业化权利 [6]；全资控股细胞治疗平台复星凯特，并获得相关CAR-T产品（如奕凯达）在特定区域的独家权利 [6][7] 公司近期其他动态 - 研发进展：2024年10月，注射用HLX43获美国FDA孤儿药资格认定；多款已上市产品新增适应症纳入国家医保目录 [8] - 重大BD交易：2024年12月9日，与辉瑞就口服小分子GLP-1R激动剂达成授权协议，潜在总交易金额超20亿美元，包括1.5亿美元首付款及高达19.35亿美元的里程碑付款 [8] - 资产处置：为聚焦核心，公司持续处置非核心资产，例如出售上海克隆（对价不超12.56亿元）、出售和睦家股权（约9亿元）、减持印度Gland Pharma股权（15.32亿元）[9] - 资本运作：计划分拆疫苗业务核心平台复星安特金赴港交所主板上市 [9] 公司财务与经营表现 - 近年营收增长乏力：2022-2024年营业收入分别为439.52亿元、414.00亿元、410.67亿元 [10] - 2025年前三季度营收293.93亿元，同比下滑4.91%；归母净利润25.23亿元，同比增长25.5% [10] - 收入结构：制药业务是主要收入来源，2025年上半年制药业务收入139.01亿元，占总收入71.24%，其中创新药收入超43亿元，约占总收入22% [10] - 研发投入：2024年前三季度研发费用达27.30亿元，公司已上市10余款创新药 [11] - 资金状况：截至2025年9月30日，公司短期借款164.47亿元，一年内到期非流动性负债62.32亿元，货币资金114.78亿元，交易性金融资产20.28亿元，现金无法覆盖短期债务 [11] - 商誉高企：截至2025年9月30日，公司商誉高达108.88亿元 [12]