药物临床试验批准 - 公司子公司苏州盛迪亚、上海恒瑞、上海盛迪医药获得国家药监局签发的注射用SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-1802的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [1] 注射用SHR-A2102 (靶向Nectin-4 ADC) - 注射用SHR-A2102为公司自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物，其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂 [1] - Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤发展和不良预后密切相关 [1] - 全球目前有1款同类产品Enfortumab vedotin获批上市，其2024年全球销售额约为19.49亿美元 [1] - 该项目累计研发投入约22,484万元人民币 [1] 注射用SHR-1802 (免疫激动剂) - 注射用SHR-1802为公司自主研发的人源化单克隆抗体，可激活和促进抗肿瘤T细胞应答 [2] - 目前中国国内暂无同类产品获批上市 [2] - 该项目累计研发投入约6,209万元人民币 [2] 阿得贝利单抗注射液 (抗PD-L1单抗) - 阿得贝利单抗为公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，可通过阻断PD-1/PD-L1通路重新激活免疫系统抗肿瘤活性 [3] - 该产品已于2023年2月获批上市，适应症为联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗 [3] - 国外同类产品包括Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市 [3] - 中国国内另有恩沃利单抗、舒格利单抗和贝莫苏拜单抗等同类产品获批 [3] - 2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为96.48亿美元 [3] - 该项目累计研发投入约93,908万元人民币 [3]

核心观点 - 恒瑞医药及其三家子公司获得国家药监局核准签发的三项新药的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [1] 药物研发进展与特点 - 注射用SHR-A2102为公司自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物，其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂 [1] - Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤发展和不良预后密切相关 [1] - 目前全球有1款同类产品Enfortumab vedotin获批上市，其2024年全球销售额约为19.49亿美元 [1] - 注射用SHR-A2102相关项目累计研发投入约2.25亿元人民币 [1] - 注射用SHR-A1802为公司自主研发的人源化单克隆抗体，可激活和促进抗肿瘤T细胞应答 [2] - 目前中国国内暂无注射用SHR-A1802同类产品获批上市 [2] - 注射用SHR-A1802相关项目累计研发投入约6209万元人民币 [2] 已上市产品与市场竞争格局 - 阿得贝利单抗注射液为公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，已于2023年2月获批上市 [3] - 阿得贝利单抗获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗 [3] - 国外同类产品Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab已在美国获批上市，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批 [3] - 中国国内有恩沃利单抗、舒格利单抗和贝莫苏拜单抗等同类PD-L1产品获批上市 [3] - 2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为96.48亿美元 [3] - 阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约9.39亿元人民币 [3]

核心药物研发进展 - 子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 涉及药物包括注射用SHR-A2102和阿得贝利单抗注射液 将于近期开展临床试验[1] 注射用SHR-A2102技术特性 - 为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)[1] - 有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(TOP1i)[1] - Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤发展和不良预后密切相关[1] 阿得贝利单抗注射液研发背景 - 为公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体[1] - 通过特异性结合PD-L1分子阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路[1] - 重新激活免疫系统的抗肿瘤活性以达到治疗肿瘤目的[1] - 该药物已于2023年3月获批上市 商品名为艾瑞利[1] - 已获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗[1]