药物临床试验批准 - 公司子公司苏州盛迪亚、上海恒瑞、上海盛迪医药获得国家药监局签发的注射用SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-1802的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [1] 注射用SHR-A2102 (靶向Nectin-4 ADC) - 注射用SHR-A2102为公司自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物，其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂 [1] - Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤发展和不良预后密切相关 [1] - 全球目前有1款同类产品Enfortumab vedotin获批上市，其2024年全球销售额约为19.49亿美元 [1] - 该项目累计研发投入约22,484万元人民币 [1] 注射用SHR-1802 (免疫激动剂) - 注射用SHR-1802为公司自主研发的人源化单克隆抗体，可激活和促进抗肿瘤T细胞应答 [2] - 目前中国国内暂无同类产品获批上市 [2] - 该项目累计研发投入约6,209万元人民币 [2] 阿得贝利单抗注射液 (抗PD-L1单抗) - 阿得贝利单抗为公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，可通过阻断PD-1/PD-L1通路重新激活免疫系统抗肿瘤活性 [3] - 该产品已于2023年2月获批上市，适应症为联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗 [3] - 国外同类产品包括Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市 [3] - 中国国内另有恩沃利单抗、舒格利单抗和贝莫苏拜单抗等同类产品获批 [3] - 2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为96.48亿美元 [3] - 该项目累计研发投入约93,908万元人民币 [3]

临床试验获批 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批开展临床试验的药物为注射用SHR—A2102、阿得贝利单抗注射液、注射用SHR—A2102 [1] - 将开展针对晚期实体肿瘤受试者的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放ⅠB/Ⅱ期临床研究 [1] 药物产品特性 - 注射用SHR—A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin—4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（TOP1i）[1] - 注射用SHR—A1802为公司自主研发的人源化单克隆抗体，可激活和促进抗肿瘤T细胞应答，发挥抗肿瘤作用 [1] - 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD—L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD—L1分子阻断PD—1/PD—L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性 [1]

核心观点 - 恒瑞医药及其三家子公司获得国家药监局核准签发的三项新药的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [1] 药物研发进展与特点 - 注射用SHR-A2102为公司自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物，其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂 [1] - Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤发展和不良预后密切相关 [1] - 目前全球有1款同类产品Enfortumab vedotin获批上市，其2024年全球销售额约为19.49亿美元 [1] - 注射用SHR-A2102相关项目累计研发投入约2.25亿元人民币 [1] - 注射用SHR-A1802为公司自主研发的人源化单克隆抗体，可激活和促进抗肿瘤T细胞应答 [2] - 目前中国国内暂无注射用SHR-A1802同类产品获批上市 [2] - 注射用SHR-A1802相关项目累计研发投入约6209万元人民币 [2] 已上市产品与市场竞争格局 - 阿得贝利单抗注射液为公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，已于2023年2月获批上市 [3] - 阿得贝利单抗获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗 [3] - 国外同类产品Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab已在美国获批上市，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批 [3] - 中国国内有恩沃利单抗、舒格利单抗和贝莫苏拜单抗等同类PD-L1产品获批上市 [3] - 2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为96.48亿美元 [3] - 阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约9.39亿元人民币 [3]

核心观点 - 迈威生物自主研发的9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获国家药品监督管理局正式受理 [1] - 9MW3811是一款靶向人IL-11的人源化单克隆抗体 具有高靶点亲和力与长半衰期等核心优势 [1] - 该药物在纤维化相关疾病领域显示出显著疗效和潜在应用价值 研发进度处于全球同类靶点领先地位 [1][2] 产品特性 - 9MW3811通过高亲和力结合IL-11 有效抑制IL-11/IL-11Rα信号通路的异常激活 [1] - 具有更高的靶点亲和力与信号阻断能力 [1] - 半衰期超过一个月 更适用于需要长期给药的慢性疾病治疗 [1][2] 研发进展 - 已完成澳洲及中国I期健康人试验 结果显示安全性良好 [2] - 已在全球获准开展用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床研究 [2] - 计划于2025年底启动用于病理性瘢痕的II期临床试验 [2] 临床前数据 - 在肺纤维化等多种模型中展现出显著疗效 [1] - 在人源瘢痕疙瘩动物模型中可有效缓解皮肤纤维化进程并缩小既成瘢痕体积 [1] - 在瘢痕增生 子宫内膜异常出血等纤维化相关疾病中显示出潜在应用价值 [1] 市场竞争地位 - 属于治疗用生物制品1类 拥有自主知识产权 [1] - 研发进度处于全球同类靶点领先地位 [2] - 将成为病理性瘢痕适应症领域首批进入临床阶段的IL-11靶向药物 [2]

产品研发进展 - 公司9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获国家药品监督管理局正式受理 [1] - 9MW3811是公司自主研发的靶向人IL-11的人源化单克隆抗体 [1] - 该产品属于治疗用生物制品1类新药并拥有自主知识产权 [1]