政策动向 - 商务部等9部门发布《关于扩大服务消费的若干政策措施》 放宽中高端医疗等领域市场准入 减少限制性措施 吸引更多外商投资和民营资本进入 增加优质服务供给 [1] - 国家药监局批准发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》行业标准 这是我国第一项脑机接口医疗器械标准 将于2026年1月1日正式实施 有助于破解行业术语不统一等基础性难题 为研发生产和科学监管提供关键技术依据 [2] 药械审批 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚和上海盛迪医药获得国家药监局核准签发的注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液药物临床试验批准通知书 将于近期开展临床试验 [3] - 新产业获得广东省药监局颁发的心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）医疗器械注册证 用于体外定量测定人血清或血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量 辅助诊断急性心肌梗死 [4] 资本市场 - 药石科技公告称9月17日是"药石转债"最后一个转股日 收市后未转股的可转债将按照100.62元/张的价格被强制赎回 [5] - 美央创新科技完成数亿元Pre-A+轮融资 由广州高新区集团旗下国聚资本等多家机构共同投资 资金将用于加速注册临床推进、核心技术迭代、规模化产线建设等关键业务 [6] 行业动态 - 国家药监局2025年8月共批准注册医疗器械产品263个 其中境内第三类医疗器械产品208个 进口第三类医疗器械产品31个 进口第二类医疗器械产品22个 港澳台医疗器械产品2个 [8] - 剂泰科技发布全球首个AI纳米递送平台NanoForge 基于该平台打造三大核心解决方案：AiLNP、AiRNA和AiTEM [9] - 海正药业与艾欣达伟签署产品独家许可及战略合作协议 引进全球首创小分子前药AST-3424在合作区域内的权益 支付首付款和开发里程碑款累计不超过2.4亿元 同时开展AKR1C3酶活化平台战略合作 [10] 市场表现 - 药捷安康-B股价出现剧烈波动 9月16日从最高679.50港元跳水至收盘192港元 盘中跌幅超70% 总市值蒸发超2000亿港元 [11]

药物研发进展 - 子公司苏州盛迪亚和上海盛迪医药获得国家药监局核准签发的注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液《药物临床试验批准通知书》并将于近期开展临床试验 [1] 产品管线详情 - 注射用SHR-1826是以c-MET为靶点的抗体偶联药物 通过特异性结合肿瘤细胞表面靶抗原后被内吞并杀伤肿瘤细胞 [1] - 阿得贝利单抗注射液为公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体 通过阻断PD-1/PD-L1通路激活免疫系统抗肿瘤活性 该产品已于2023年3月获批上市用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（商品名：艾瑞利） [1] - 贝伐珠单抗注射液为人源化抗VEGF单克隆抗体 由中外制药与基因泰克合作开发 2004年在美国上市（商品名：Avastin） 公司该产品已于2021年6月获批上市 目前国内有多个同类产品获批 [1]

药物研发进展 - 子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海盛迪医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液药物临床试验批准通知书 近期将开展临床试验 [1] 注射用SHR-1826 - 以c-MET为靶点的抗体偶联药物 通过与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合 被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞 [1] 阿得贝利单抗注射液 - 自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体 通过特异性结合PD-L1分子阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路 重新激活免疫系统的抗肿瘤活性 [1] - 商品名艾瑞利 已于2023年3月获批上市 获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗 [1] 贝伐珠单抗注射液 - 人源化抗VEGF单克隆抗体 由中外制药和罗氏子公司基因泰克合作开发 2004年在美国获批上市 商品名Avastin(安维汀) 已在中国和全球多个国家上市销售 [1] - 公司贝伐珠单抗注射液已于2021年6月获批上市 国内目前有多个贝伐珠单抗注射液获批上市 [1]

药物研发进展 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批开展临床试验的药物包括注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液和贝伐珠单抗注射液[1] - 注射用SHR-1826将联合其他抗肿瘤治疗在实体瘤患者中开展多中心、开放的ⅠB/Ⅱ期临床研究[1] 临床试验计划 - 临床试验重点评估注射用SHR-1826联合疗法在实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性[1] - 研究设计为多中心、开放的ⅠB/Ⅱ期临床研究[1] - 公司将于近期开展该项临床试验[1]

药物研发进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚和上海盛迪医药获得国家药监局核准签发的注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液药物临床试验批准通知书 [1] - 注射用SHR-1826是以c-MET为靶点的抗体偶联药物 [1] - 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体 [1] - 贝伐珠单抗注射液是一种人源化抗VEGF单克隆抗体 [1] 临床试验计划 - 公司将于近期开展注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液的临床试验 [1]

药物临床试验批准 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚和上海盛迪医药收到国家药监局核准签发的注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液药物临床试验批准通知书 [1] - 药物将于近期开展临床试验 需完成试验并通过审批后方可生产上市 [1] 药物靶点及类型 - 注射用SHR-1826为针对c-MET靶点的抗体偶联药物 [1] - 阿得贝利单抗注射液为人源化抗PD-L1单克隆抗体 [1] - 贝伐珠单抗注射液为抗VEGF单克隆抗体 [1] 研发投入金额 - 注射用SHR-1826相关项目累计研发投入约8809万元人民币 [1] - 阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约9.39亿元人民币 [1] - 贝伐珠单抗注射液相关项目累计研发投入约3.49亿元人民币 [1]

药物研发进展 - 子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海盛迪医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》涉及注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液和贝伐珠单抗注射液 [1] - 注射用SHR-1826将开展联合其他抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放的ⅠB/Ⅱ期临床研究 [1] - 公司将于近期开展上述药物的临床试验 [1]

核心观点 - 报告维持医药生物行业"看好"评级 重点关注2025年世界肺癌大会(WCLC)的创新药数据读出、降息预期带动的创新药械出海机遇 以及集采规则优化、AI+医疗、内需复苏等结构性机会 [11][73][74] 行业要闻与政策动态 - 8月出台《医疗保障按病种付费管理暂行办法》 明确总额预算管理、技术标准、支付标准测算及配套机制 支持医疗机构使用新药新技术 [18] - 第十一批集采稳步推进 2025年国家医保目录形式审查通过535个药品通用名(目录外311个/目录内224个) 商保创新药目录121个通过形式审查 [19] - 1-7月职工医保个人账户共济2.31亿人次 金额304.57亿元 其中省内共济303.41亿元 [19] 行业经济运行数据 - 7月医疗保健CPI同比增0.5%(环比+0.2%) 中药CPI同比降0.6% 西药CPI同比降1.2% 医疗服务CPI同比增1.1% [6][20] - 7月医药制造PPI同比降2.4%(环比-0.5%) 1-7月医药制造业营收14,010.7亿元(同比-1.7%) 利润总额1,948.2亿元(同比-2.6%) [6][29][31] - 7月医疗器械出口18.2亿美元(同比+12.3%) 1-7月累计出口115.6亿美元(同比+6.8%) 进口12.4亿美元(同比+20.9%) [37] - 1-7月基本医疗保险基金收入16,846.62亿元(同比+6.93%) 支出13,696.93亿元(同比-0.95%) 结余3,149.69亿元 [47] 重点公司进展 - 恒瑞医药2025H1营收157.61亿元(同比+15.88%) 净利润44.50亿元(同比+29.67%) 创新药收入95.61亿元(占比60.66%) 上半年上市6款1类新药 [57] - 瑞康曲妥珠单抗第9次纳入突破性治疗品种 联合阿得贝利单抗获FDA孤儿药资格认定 海曲泊帕乙醇胺片上市申请获受理 [57][58] 板块表现与估值 - 8月医药生物板块涨2.61% 子板块中医疗器械(+6.27%)/医疗服务(+4.05%)领涨 医药商业(-1.30%)下跌 [10][59] - 截至8月31日 SW医药生物PE(TTM)31.18倍 相对沪深300估值溢价率147% [10][63] - 月度涨幅前五个股：赛诺医疗(+141.73%)/透景生命(+82.08%)/南模生物(+69.04%)/济民健康(+66.47%)/海辰药业(+59.51%) [66] 9月投资策略方向 - 关注WCLC会议(9月6-9日)创新药数据读出 降息预期助推创新药械出海 [11][73] - 聚焦集采规则优化受益的制药/器械板块 AI+医疗主题 内需复苏相关的中药/医疗服务板块 [73]

2025年医保及商保创新药目录调整初审结果 - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查名单 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个 目录内224个 [1] - 商保创新药目录首次同步申报 共收到申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个药品同时申报基本医保和商保双目录 [2] 审查通过率变化趋势 - 2025年基本医保目录初审通过率84.52% 较2023年68.42%和2024年76.66%显著提升 通过通用名数量达535个 [1][2] - 申报药品通用名数量持续增长 从2023年570个 2024年574个 增至2025年633个 [2] 审查结果调整药品 - 6个药品形式审查结果发生变化：注射用利培酮微球（圣兆药物独家）和注射用双羟萘酸曲普瑞林（益普生独家）调整为不通过 [1][3] - 左旋多巴注射液（河丰药业非独家）和葡萄糖酸钙氯化钠注射液（紫程众投非独家）调整为通过 [1][3] - 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（湘北威尔曼制药独家）通过审查 熊去氧胆酸口服混悬液（康哲药业非独家）申报条件从1/4调整为1/4/5 [3][6] 创新药申报特征 - 基本医保目录中满足条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间获批新通用名药品）或条件2（期间适应症重大变化）的药品达303个 [6] - 商保创新药目录中满足条件1的药品达111个 121个均为独家品种 [6][7] - 基本医保目录中近250个药品为独家品种 [7] CAR-T疗法申报情况 - 3款CAR-T产品同时申报医保和商保双目录：纳基奥仑赛注射液（合源生物） 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物） 泽沃基奥仑赛注射液（科济药业） [7][8] - 阿基仑赛注射液（复星凯瑞）和瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺）通过商保目录 此前分别4次和3次冲击医保未果 [8] - 西达基奥仑赛注射液（传奇生物）和雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）未出现在初审名单 [8] 全球首创药物 - 卡匹色替片（阿斯利康独家）为全球首个AKT抑制剂 2024年4月在中国大陆上市 用于CDK4/6i耐药后乳腺癌治疗 [9] - 注射用戈沙妥珠单抗（吉利德独家）为全球首个Trop-2 ADC 2022年6月在中国大陆上市 是HR+/HER2-晚期乳腺癌唯一获得PFS/OS双重显著获益的药物 [9] - 多款PD-1/L1单抗通过初审 包括菲诺利单抗注射液（神州细胞独家） 阿得贝利单抗注射液（恒瑞医药） 阿替利珠单抗注射液（罗氏） 舒格利单抗注射液（辉瑞） [9] 罕见病药品申报 - 基本医保目录中以罕见病条件（条件5）申报的药品37个 商保创新药目录中35个 双目录均通过的达19个 [10][11] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液通过双目录初审 联合方案为我国唯一获批的双免方案（O+Y） [11] - 石杉碱甲注射液（万邦德制药）和注射用石杉碱甲（灵康制药）均通过审查 用于重症肌无力治疗 [12] - 注射用赤芝孢子多糖（江世药业）预计2025年12月获批 但已通过初审 为全国独家赤芝孢子多糖冻干产品 [12] - 北海康成旗下3款罕见病药物通过商保目录初审：注射用维拉苷酶β 氯马昔巴特口服溶液 艾度硫酸酯酶β注射液 [13] 目录调整时间安排 - 8-9月进入专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月公布最终结果 [13]

2025年医保及商保创新药目录调整初审结果 - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查结果 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个 目录内224个 [1] - 商保创新药目录首次同步申报 申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个同时申报基本医保和商保双目录 [3] - 与8月12日公示版本相比 6个药品审查结果发生变化 其中2个调整为不通过 3个调整为通过 1个申报条件调整 [1][5] 审查通过率变化趋势 - 2025年基本医保目录初审通过率84.52% 较2023年68.42%和2024年76.66%显著提升 [2] - 涉及药品通用名数量持续增长 从2023年570个增至2025年633个 [2] - 通过通用名数量大幅增加 从2023年390个增至2025年535个 [2] 审查结果调整药品详情 - 注射用利培酮微球（圣兆药物独家）和注射用双羟萘酸曲普瑞林（益普生独家）调整为不通过 [6][7] - 左旋多巴注射液（河丰药业非独家）和葡萄糖酸钙氯化钠注射液（紫程众投非独家）调整为通过 [6][7][8] - 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（湘北威尔曼制药独家）调整为通过 为2016年上市的长效复方抗生素 [8] - 熊去氧胆酸口服混悬液（康哲药业非独家）保持通过 但申报条件从1/4调整为1/4/5 增加罕见病范畴 [9] 创新药申报特征 - 基本医保目录中满足条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间获批新药）或条件2（适应症重大变化）的药品达303个 [10] - 商保创新药目录中满足条件1的药品达111个 [10] - 基本医保目录中近250个药品为独家品种 商保创新药目录121个全部为独家品种 [11] CAR-T疗法申报情况 - 3款CAR-T产品同时申报医保和商保双目录：纳基奥仑赛注射液（合源生物） 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物） 泽沃基奥仑赛注射液（科济药业） [12] - 2款CAR-T产品仅申报商保目录：阿基仑赛注射液（复星凯瑞）和瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺） 此前分别四次和三次冲击医保未果 [12] - 西达基奥仑赛注射液（传奇生物）和雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）未出现在初审名单 [12] 全球首创药物申报 - 卡匹色替片（阿斯利康独家）为全球首个AKT抑制剂 2025年4月在中国上市 用于CDK4/6i耐药乳腺癌治疗 [13] - 注射用戈沙妥珠单抗（吉利德独家）为全球首个Trop-2 ADC 2022年6月在中国上市 用于HR+/HER2-乳腺癌治疗 [13] - 多款PD-1/L1单抗申报 包括菲诺利单抗注射液（神州细胞独家） 阿得贝利单抗注射液（恒瑞医药） 阿替利珠单抗注射液（罗氏） 舒格利单抗注射液（辉瑞） [14] 罕见病药品进展 - 基本医保目录中以罕见病条件（条件5）申报的药品37个 商保创新药目录中35个 双目录均通过的达19个 [15] - 19个双目录通过产品包括：贝组替凡片（默沙东） 二氮嗪口服混悬液（宿州亿帆药业） 伐莫洛龙口服混悬液（曙方医药）等 [16] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液（O+Y双免方案）首次同时通过双目录初审 [17][18] - 北海康成旗下3款罕见病药物全部通过商保目录初审：注射用维拉苷酶β 氯马昔巴特口服溶液 艾度硫酸酯酶β注射液 [20] 特殊案例产品 - 江世药业的注射用赤芝孢子多糖预计2025年12月上市却通过初审 为全国独家赤芝孢子多糖冻干产品 [19] - 万邦德制药的石杉碱甲注射液和灵康制药的注射用石杉碱甲同时通过 均用于重症肌无力治疗 [19] 后续工作安排 - 8-9月进入专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月公布最终结果 [20]