新冠疫苗接种风险提示 - 美国食品药品管理局（FDA）要求对新冠疫苗接种出具罕见心脏病风险提示 [1]

美国新冠疫苗政策调整 - 美国卫生与公众服务部宣布不再建议健康儿童和孕妇常规接种新冠疫苗 [1] - 美国疾控中心此前建议所有6个月及以上婴儿接种疫苗 但FDA计划将使用范围限制在老年人 儿童和患基础疾病的成人 [2] - FDA要求针对新变异株开发的疫苗需重新经过批准审查 此前仅需简单测试抗体反应即可批准 [2] 疫苗审批标准变化 - FDA根据患者感染后重症风险采用不同证据标准审批疫苗 高危人群适用更灵活标准 低危人群需金标准数据 [2] - 新规可能导致辉瑞和Moderna新毒株疫苗无法在秋季上市 [2] - Novavax新冠疫苗使用范围被限制在65岁以上及患重症疾病的青少年和成年人 [4] 对疫苗制造商影响 - 新审批要求将增加制药公司成本 并可能限制每年接种人数 [3] - 分析师预计辉瑞 BioNTech和Moderna收入可能因新规而下降 [3] - 今年以来Moderna股价下跌超35% 辉瑞跌11% BioNTech跌近14% [5] 疫情现状与变异株监测 - 美国新冠住院和死亡人数显著降低 但病毒仍在传播 [6] - 奥密克戎变异株LP 8 1占美国新冠病例的70% [7]

FDA表示，针对新变异株开发的疫苗需要重新经过批准审查后才能上市。此前，FDA通常每年仅根据简单的测试结果（表明疫苗能够引发足够强的抗体反 应），就能批准新冠疫苗可在所有美国人群中接种。 另据最新发表在《新英格兰医学杂志》上的一篇论文，FDA根据患者感染新冠后发展为重症的风险，建议采用不同的证据标准对疫苗进行审批。 FDA在论文中表示："FDA新的新冠疫情的管理理念体现了监管灵活性与对金标准科学承诺之间的平衡。FDA将批准针对高危人群的疫苗，同时要求低危人 群获得可靠的金标准数据。" FDA上周公布了一项未来新冠疫苗加强剂的新监管指南，为健康的美国人接种疫苗制定了更严格的审批标准。 当地时间5月27日，美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪宣布，将不再建议健康儿童和孕妇常规接种新冠疫苗。 美国疾病控制与预防中心（CDC）此前建议，所有6个月及以上的婴儿都应接种新冠疫苗。 就在一周前，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，该机构计划将新冠疫苗的使用范围限制在老年人、儿童和患有基础疾病的成人。 FDA上周公布了一项未来新冠疫苗加强剂的新监管指南，为健康的美国人接种疫苗制定了更严格的审批标准。 FD ...

Anavex Life Sciences则收跌9.95%表现倒数第三，Prime Medicine跌15.01%，Alumis跌16.89%。 | NASDAQ Biotechnology | 4.177.9 +63.9 (+1.55%) | 4 | * | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | B | 名称 ▼ | 磨製 ~ | 交易量 ~ | 普遍。 | 磨低~ | 涨跌幅 ▼ | 看涨 P | 时间 ~ | | | | F | 47.57 | 图图 品 | 03:28:29 0 | Akero Therapeutics | 49.05 | 37.89 | +24.72% | 6.77M | MI | | | D | 图 品 合 | 03:59:28 0 | 2.09 | +24.40% | 10.2M | Sana Biotechnology | 2.10 | 1.63 | MI | | | F | 03:59:29 0 | 9.03 | 9.34 | 图 品 | +17.2 ...

美国食品药品管理局（FDA）授权对健康的儿童和成年人展开接种新冠疫苗加强针的（临床）试验。 ...

美国食品药品监督管理局（FDA）仍然批准为老年人和患病人群提供更新版的新冠疫苗加强针。 ...