公司概况 * 本次电话会议是赛诺菲（Sanofi）的2025年末后期研发管线回顾会，由投资者关系团队主持，研发负责人和疫苗研发负责人出席 [1][2] * 会议重点聚焦于临床和监管方面，涵盖免疫学、罕见病、血液肿瘤、神经学和疫苗等多个疾病领域的管线进展 [1] 研发战略与组织 * 公司在过去两年对研发关键职能进行了多项新任命，包括开发、转化医学、数字研究、监管事务负责人及新任首席医疗官，旨在打造行业领先的研发领导团队 [4] * 公司定义了关键绩效指标以追踪进展，包括顶级期刊的科学出版物数量（作为领先指标）和专利申请量 [5] * 2024年，公司在四个主要地区的专利申请量达到历史新高 [5] * 公司启动了数字化研发计划，目标是在未来几年内将整个价值链（从研究到批准）的总体开发周期缩短40%以上 [34][35] * 当前开发时间线包括约4年研究、18个月临床前研究、7.5年临床阶段以及数月的申报材料准备和注册 [35] 2025年关键进展与获批 * **Fitusiran**：在美国和中国获批，成为首个用于A型和B型血友病的RNAi（RNA干扰）抗凝血酶药物 [6] * **Rilzabrutinib**：在美国获批成为首个用于ITP（免疫性血小板减少症）的BTK抑制剂；日本和中国的监管审查正在进行中；欧盟于10月获得CHMP（人用药品委员会）积极推荐 [6] * **Nuvaxovid**：在美国和欧盟获得完全批准，成为首个重组COVID-19疫苗，提供了重要的非mRNA选择 [6] * **Dupixent**：在美国获批用于大疱性类天疱疮；欧盟、日本和中国的监管决定预计在2026年上半年；在中国，针对慢性自发性荨麻疹的监管提交预计在2026年上半年 [9] * **Sarclisa**：皮下制剂在难治性多发性骨髓瘤的IRACLIA 3期研究中确立了与静脉给药的非劣效性，为患者提供了更便捷的治疗选择 [19] 后期管线关键数据读出（2025年） 免疫学 * **Amlitelimab**（OX40配体单抗）：在特应性皮炎的首个3期研究（Quest 1）中达到了主要和次要终点，显示出具有临床意义的皮肤清除和疾病严重程度改善，并具有有前景的季度给药潜力 [7][10] * **Itepekimab**（抗IL-33单抗）：在针对有吸烟史的COPD患者的AERIFY-1研究中达到了主要3期终点，显示中度或重度急性加重显著减少27%；但第二项研究（AERIFY-2）未达到主要终点 [7][13] * **Brevecumab**（TNF-α/OX40配体纳米抗体）：在化脓性汗腺炎的2期研究中达到了主要目标，与安慰剂相比，在高评分75应答方面显示出具有临床意义的改善 [11] * **Lunsikimig**（五价纳米抗体）：在轻度至中度哮喘的1b期数据显示，第29天FeNO水平快速显著降低 [14] * **Balanotunfib**（口服小分子TNF-R1信号抑制剂）：在银屑病和类风湿关节炎的2期研究中显示出名义上显著的疗效 [15] * **Tulisokibart**（TL1A单抗）：在克罗恩病和溃疡性结肠炎的2b期研究中，第14周达到了所有主要终点，在克罗恩病中显示出领先的内镜应答率 [16] 罕见病与血液肿瘤 * **Rilzabrutinib**：在IgG4相关疾病中，2期数据显示疾病发作显著减少并具有糖皮质激素节约效应；基于探索性2期结果，已启动温抗体型自身免疫性溶血性贫血的3期研究 [17] * **Efdamrofusp alfa**（重组AAT蛋白）：在α-1抗胰蛋白酶缺乏性肺气肿中，与标准每周血浆衍生疗法相比，在所有主要和关键次要终点上均显示出优效性 [7][18] * **BLU-263**（下一代D816V KIT抑制剂）：基于今年早些时候对Blueprint的战略收购，正在2/3期开发中，用于肥大细胞增多症 [18] 神经学 * **Tolebrutinib**（BTK抑制剂）：在继发性进展型多发性硬化症中，显示出将6个月确认残疾进展时间延迟31%的具有临床意义的获益；在非复发性和原发性进展型多发性硬化症中未达到主要终点 [8][21] * **Frexalimab**（第二代Fc修饰的CD40配体抗体）：在复发型多发性硬化症的2期研究中，第12周新Gd阳性T1病灶大幅减少，且减少持续至第96周 [22] * **Riliprubart**（补体C1s抑制剂）：在CIDP（慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病）患者中，神经丝轻链水平降低35%，且补体活性从基线持续大幅降低 [23] 疫苗 * **Beyfortus**（RSV预防）：已在40多个国家保护了超过1000万婴儿；真实世界证据显示住院率持续降低约80% [25][26] * **Nuvaxovid**：成为美国和欧盟首个获得完全批准推荐的COVID-19疫苗 [26] * **Trinity IDO 4期研究**：针对466,000名老年人的全球最大流感疫苗随机有效性研究，证明了高剂量流感疫苗在老年人群中优于标准剂量疫苗的住院保护效果 [28] * **H5大流行性流感mRNA疫苗**：在两个年龄组（18-64岁和65岁以上）中均显示出93%的血清保护率 [29] * **RSV mRNA单价疫苗**：在2期研究中，中位随访5.5个月时，对RSV下呼吸道疾病的疫苗效力为75% [30] * **ViceBio双价RSV和HMPV疫苗**：在小型1期研究中，显示RSV中和抗体水平增加高达15倍，HMPV中和抗体水平增加数倍 [31] 管线补充与新技术 * 通过内部研发和外部业务发展（如收购Blueprint和ViceBio）补充管线 [32] * 7个新分子已进入1期开发，包括CD20双特异性抗体、TREM2激动剂、GPRC5D抗体 [33] * 基于基因医学能力，三个AAV基因治疗项目进入1期（干性AMD、1型强直性肌营养不良、湿性AMD），其中一个已快速进入2期 [33] * 通过收购GreenBio获得了CD20导向的髓系细胞衔接器 [33] * 与Recludix和Arendelle Labs建立新的外部合作伙伴关系，以获取新靶点，包括STAT6抑制剂和双靶向抗体 [33] 未来关键里程碑（2026-2027年） * **2026年上半年**：多项监管决定，包括Dupixent用于AFRS、BP和儿童CSU；Sarclisa皮下制剂；Amlitelimab在AD的更多数据读出；Lunsikimig在哮喘的数据读出；罕见病（戈谢病、法布里病）机会 [38] * **2026年下半年**：更多Dupixent生命周期管理数据；监管提交，可能包括Efdamrofusp alfa用于AATD [38] * **2027年**：多项3期数据读出，包括Frexalimab用于RMS（美国以外Q1提交）、Riliprubart用于CIDP，以及包括SP0202和肺炎球菌病在内的多个疫苗项目 [38] * 2026年和2027年，预计在生物制药和疫苗领域将有超过15项监管决定、超过30项新的监管提交和超过15项3期数据读出 [40] 其他重要信息 * 2025年，Dupixent治疗患者数达到130万 [39] * 公司承认2025年有一些不利消息，但强调正在从挑战中学习，并持续适应性调整进行中的研究 [8] * 对于Tolebrutinib，在SPMS中观察到约4%的患者肝酶升高超过正常值上限3倍，均发生在治疗开始后的前三个月内 [21] * 公司正在评估Itepekimab在COPD领域的策略，包括与合作伙伴Regeneron和监管机构的讨论 [14] * 对于RSV+HMPV疫苗，公司拥有mRNA和ViceBio（分子钳技术）两种候选方案，计划在2026年初决定推进哪一种或两种都推进 [80][81]

新药和疫苗研发 - 2025年，Sanofi获得三种新药和疫苗的批准，包括首个RNAi抗凝血酶药物和首个重组COVID-19疫苗[12] - Dupixent在慢性自发性荨麻疹中获得美国和欧盟的批准，适用于对H1AH治疗无效的成人和儿童[22] - 2025年，Sanofi在美国、欧盟、日本和中国共提交了311项新药申请，涵盖生物制剂、合成分子等多个领域[10] - 2025年，Sanofi的研发团队进行了多项新药的临床试验，涵盖了多种疾病领域[5] - 2025年，Sanofi的研发领导团队进行了重要的人员调整，以增强研发能力[6] - 2025年，duvakitug的II期研究显示出在UC和CD中，治疗组的有效率均超过安慰剂组，且达到了预设的概率阈值[48] - 单价RSV疫苗在二期临床研究中显示出74.9%的有效性，且与已批准的RSV疫苗相当[80] - 新增七种分子进入一期临床阶段，包括针对阿尔茨海默病的TREM2激动剂[89] 临床试验和研究成果 - Sarclisa在多发性骨髓瘤中达成共同主要终点，显示出良好的临床效果[16] - Fluzone HD在50至64岁人群中显示出积极的安全性和免疫原性[16] - Dupixent在皮肤清除和疾病严重程度方面显示出临床显著改善，且在治疗中未发现新的安全性问题[26] - efdoralprin alfa在AATD肺气肿的II期研究中，所有主要和关键次要终点均达成，且在32周时功能性AAT Ctrough显著优于标准治疗（p<0.0001）[56] - riliprubart在CIDP患者的开放标签II期研究中，显示出35%的NfL水平降低，且大多数患者在第76周时保持稳定或改善[69] - Fluzone HD在FLUNITY-HD研究中，针对老年人群体的流感住院率降低了31.9%[75] - balinatunfib在银屑病和类风湿关节炎的II期研究中显示出名义有效性，RA的深度疾病控制指标表现更为鼓舞人心[46] 市场展望和未来计划 - 预计2026年将有超过15项监管决策和30项监管提交[108] - 计划在2026年和2027年进行超过15项三期数据的读取[108] - 2025年将推出三种新药物和疫苗，包括Qfitlia、Wayrilz和Nuvaxovid[106] - 研发数字化计划旨在将研发周期时间减少超过40%[94] 其他重要信息 - 2025年，Sanofi在高声望期刊上发表了201篇科学论文，显示出其在研发领域的活跃度[10] - 目前正在进行的多项III期研究将进一步评估这些新疗法的长期效果和安全性[66] - 组合疫苗的两个成分均显示出良好的有效性，计划在2026年启动二期研究[83]

核心观点 - 诺瓦瓦克斯医药在未来五年内可能成为财富毁灭者 其股票中期表现预计不会显著改善 目前是不值得投资的高风险股票 [1][8] 公司与赛诺菲的合作协议 - 公司与赛诺菲达成协议 授予后者在全球商业化新冠疫苗Nuvaxovid的权利 并允许赛诺菲在其研发的部分疫苗中使用公司的Matrix-M佐剂技术 [4] - 该交易包括5亿美元的预付款 以及达到特定里程碑后最高7亿美元的付款 外加Nuvaxovid及赛诺菲利用公司技术开发的其他产品的销售分成 [4] - 该交易为公司带来收益 但未来存在巨大不确定性 [6] 公司面临的挑战与风险 - 公司营收和利润多年来一直不稳定 股票回报率不佳 [1] - 新冠疫苗需求可能已不如从前 且美国等地的监管变化预计将限制健康患者获取疫苗 这些都将影响公司的分成收入 [6] - 公司的Nuvaxovid疫苗在该细分领域落后于领先疫苗 [6] - 公司过去五年的记录不佳 因内部问题导致Nuvaxovid上市严重延迟 在庞大的新冠疫苗市场中被其他公司超越 [7] 研发管线与竞争格局 - 公司可能受益于赛诺菲使用其Matrix-M佐剂技术的在研疫苗取得进展 但这取决于漫长且高风险的药物和疫苗开发及商业化过程 是不确定的潜在催化剂 [7] - 公司的主要在研产品包括独立的流感疫苗和新冠/流感联合疫苗 但它们将面临激烈竞争 [8] - 其他公司在开发新型流感疫苗方面已取得重大进展 并报告了强劲的中后期临床试验结果 [8] - 其联合疫苗可能会在已不再有吸引力的新冠市场中侵蚀Nuvaxovid的销售额 [8] 关键财务与市场数据 - 公司当前股价为6.78美元 当日涨幅0.63% [5] - 公司市值为10亿美元 当日交易区间为6.68-6.84美元 52周区间为5.01-11.55美元 [6] - 公司毛利率为90.60% 无股息 [6]

公司战略转型 - 公司正在进行持续的战略转型，从直接的新冠疫苗商业运营转向研发驱动型公司，尤其注重与赛诺菲（Sanofi）的合作 [1] 2025年第三季度财务表现 - 第三季度总营收为7000万美元，较去年同期的8500万美元下降18% [2] - 许可、授权和其他收入从4300万美元增长至5700万美元，而产品销售额则同比大幅下降，从4100万美元降至1300万美元 [2] 2025年全年业绩指引 - 公司上调2025年全年调整后营收预期至10.4亿至10.6亿美元 [3] - 预计Nuvaxovid产品销售额为6.1亿美元，调整后供应销售额为3500万至4500万美元 [3] 分析师观点与公司技术平台 - B Riley Securities分析师Mayank Mamtani维持对公司的“买入”评级，但将目标价从18美元下调至16美元 [3] - 公司是一家生物技术公司，致力于开发和商业化预防严重传染病的创新疫苗，其产品基于蛋白质，采用重组纳米颗粒技术及专有Matrix-M佐剂以增强免疫反应 [4]

涉及的行业或公司 * 公司为诺瓦瓦克斯医药（Novavax, NVAX），专注于疫苗研发的生物技术公司[1] * 行业为疫苗行业，特别是传染病疫苗和潜在肿瘤疫苗领域[25][34] 核心观点和论据 公司战略与定位 * 公司正从应对新冠大流行的阶段过渡到成为一家基于地方性流行病的疫苗制造商[5] * 核心战略基于其专有技术：用于抗原创造的亚单位蛋白纳米颗粒技术，以及其认为最有效的佐剂Matrix-M[4] * 公司与全球疫苗领导者赛诺菲（Sanofi）建立了突破性合作伙伴关系，旨在将新冠疫苗Nuvaxovid纳入赛诺菲领先的呼吸道疫苗产品组合中[5] * 公司正在降低成本结构、加强资产负债表，并通过额外的合作和推进研发管线来凸显其变革性技术，最终目标是实现公司盈利[6] * 最终目标是实现多元化的营收来源、多个合作伙伴、精简的基础设施，以及由公司及其合作伙伴推动的变革性疫苗项目组合[6] 赛诺菲合作伙伴关系的价值分层 * 第一层是赛诺菲协议本身，可进一步分为三个层面[9] * 层面一：从今年开始商业化诺瓦瓦克斯的新冠疫苗[9] * 层面二：将新冠疫苗Nuvaxovid与赛诺菲市场领先的流感疫苗（Fluzone高剂量和Flublok）结合开发组合疫苗，赛诺菲已宣布积极的I/II期数据，并获FDA快速通道资格[9][10][17] * 流感与新冠组合疫苗市场每年可能高达80亿美元[10] * 在此部分协议下，公司有资格获得高达3.5亿美元的里程碑付款以及高个位数到低两位数的特许权使用费[10] * 层面三：赛诺菲在其产品组合中利用Matrix-M佐剂，例如其H5N1大流行性流感疫苗已获得BARDA协议并使用Matrix-M[11][17] * 对于使用Matrix-M开发的新疫苗，公司可获得中个位数的特许权使用费（最长20年），以及每个新产品高达2亿美元的里程碑付款[25] 赛诺菲合作的经济效益 * 赛诺菲向公司投资7000万美元，支付5亿美元预付款[22] * 此外还有7亿美元的里程碑付款资格，平均分配于新冠疫苗性能和组合疫苗[22] * 仅今年就已获得2.25亿美元的里程碑付款[22] * 在全球新冠疫苗销售上，公司可获得高十几到低二十几的特许权使用费[22] * 在组合疫苗（新冠+流感）上，公司可获得高个位数到低十几的特许权使用费，虽然比例较低，但赛诺菲30亿美元以上的市场领先流感疫苗业务预计将有高比例转向组合疫苗，带来特许权使用费机会[22][23] Matrix-M佐剂的战略与潜力 * Matrix-M佐剂授权给赛诺菲是非排他性的，公司旨在使其成为整个疫苗行业创新的引擎，类似于"Intel inside"或NVIDIA芯片的策略[25][29] * 2024年疫苗行业规模为570亿美元，麦肯锡研究指出到2030年可能增长至750亿美元以上，Matrix-M有望成为关键创新驱动因素[25] * 目前有两家前十强制药公司正在材料转让协议（MTA）下在实验室中测试Matrix-M，为潜在的合作协议铺路[30][31] * 公司还与一家肿瘤学公司合作，探索Matrix-M在创新性肿瘤疫苗中的应用，该市场已增长至超过400亿美元[31][34] * Matrix-M可引发平衡的TH1/TH2免疫反应，包括CD4阳性细胞和CD8阳性细胞，这种免疫反应类型不仅适用于传染病疫苗，也适用于肿瘤疫苗[32] 早期研发管线 * 研发管线针对具有高未满足需求的领域，结合经济前景和全球健康需求[38][39] * 艰难梭菌感染（CDIF）疫苗：采用基于AI/机器学习识别特定抗原的不同方法，而非类毒素疫苗，专注于住院患者等未满足需求[41] * 带状疱疹（VZV）疫苗：针对现有疫苗耐受性问题（40%患者因反应原性未接种第二针），旨在基于Matrix-M开发同等有效但更耐受的疫苗[41][42] * 呼吸道合胞病毒（RSV）组合疫苗：解决现有RSV疫苗保护持久性未知、不可加强免疫的问题，并旨在组合多种呼吸道病原体（如RSV、HMPV、PIV）[40][42] * 大流行性流感疫苗（与赛诺菲不同的毒株）：临床前数据显示可通过肌肉或鼻内接种，鼻内接种可产生黏膜IgA，降低病毒载量，可能减少传播[43][44] 其他重要内容 * 2025-2026季节是赛诺菲商业化新冠疫苗的过渡年和学习年，2026季节将是全面启动季节，届时将完成美国市场的完整招标周期[11][12][13] * 公司计划在未来几个季度分享临床前早期项目的最新信息，包括肿瘤学合作更新[35][36] * 公司强调在追求重要商业市场的同时，保持为全球健康做贡献的思维，如与血清研究所合作的疟疾疫苗R21[38]

核心财务业绩 - 2025年第三季度每股亏损0.62美元，较市场预期的每股亏损1.08美元收窄，去年同期每股亏损为0.79美元 [1] - 季度总收入为7000万美元，同比下降18%，但超出市场预期的4000万美元 [2] - 公司现金及现金等价物从2025年6月30日的6.28亿美元增加至2025年9月30日的7.78亿美元 [9] 收入构成分析 - 产品销售额为1300万美元，远低于去年同期的4150万美元，该数据包含向授权合作伙伴销售的Matrix-M佐剂 [3] - 授权费、特许权使用费及其他收入为5700万美元，同比增长33%，其中包括来自合作伙伴赛诺菲的4800万美元里程碑付款 [4] - 在报告季度内，公司未从其唯一上市产品新冠疫苗Nuvaxovid获得任何收入 [3] 成本与费用管理 - 研发费用为9800万美元，同比增长12.6%，其中包含赛诺菲 reimbursed 的4600万美元研发费用 [8] - 销售、一般和行政费用为3200万美元，同比下降55%，下降原因包括将主要商业活动转移给赛诺菲、取消商业基础设施以及持续的成本削减努力 [8] 2025年业绩指引更新 - 公司上调2025年调整后收入预期至10.4亿至10.6亿美元，此前预期为10.0亿至10.5亿美元 [10] - 公司下调全年研发和SG&A费用总和预期至5.05亿至5.35亿美元，此前预期为4.95亿至5.45亿美元 [10] 与赛诺菲的合作进展 - 2025年第三季度，公司完成了在美国和某些海外市场将新冠疫苗商业领导权过渡给赛诺菲的工作，用于2025-2026疫苗接种季 [4] - 公司修订了与赛诺菲关于Matrix-M佐剂的现有合作与许可协议，扩大赛诺菲权利以允许其在其大流行性流感候选疫苗项目中使用Matrix-M [11] - 赛诺菲已获得BARDA拨款，用于开发一款使用Novavax Matrix-M佐剂的大流行性流感候选疫苗 [13] - 在本季度，由于向赛诺菲转移美国和欧盟的营销授权，公司获得了额外的5000万美元里程碑付款 [13] - 上月，公司完成了欧盟地区Nuvaxovid营销授权向赛诺菲的转移，此举触发了向公司支付的2500万美元里程碑付款 [14] 公司股价表现 - 公司股价年初至今下跌5.6%，而行业指数同期上涨11.4% [5]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收为7000万美元，低于2024年同期的8500万美元 [23][25] - 产品销售额为1300万美元，主要来自对授权合作伙伴的COVID-19疫苗和Matrix-M佐剂销售 [25] - 许可权使用费和其他收入为5700万美元，其中包含4600万美元的研发费用报销和400万美元的Nuvaxovid销售提成 [25][26] - 第三季度研发与销售、一般及行政费用合计为1.3亿美元，较2024年同期下降18% [24][26] - 销售、一般及行政费用同比下降55%，主要因商业活动转交赛诺菲及成本削减计划 [24][26] - 第三季度净亏损为2.02亿美元，每股亏损1.25美元 [27] - 公司第三季度末现金及应收账款为8.12亿美元 [25] - 确认了1.26亿美元的非现金费用，包括9700万美元的资产减值和2900万美元的债务清偿损失 [24][27] - 重申2025年全年研发与销售、一般及行政费用指引中值为5.2亿美元，并将范围收窄至5.05亿至5.35亿美元 [28] - 将2025年调整后总营收指引中值上调2500万美元，至10.4亿至10.6亿美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - COVID-19疫苗业务模式转变，公司主要为授权合作伙伴提供支持 [25] - 合作伙伴赛诺菲在2025年第三季度录得2300万美元的Nuvaxovid销售额，公司据此获得400万美元提成 [23] - 与印度血清研究所和牛津大学合作的R21 Matrix-M疟疾疫苗已向非洲约24个国家分发约2500万剂 [13] - 早期研发管线取得进展，包括针对艰难梭菌、带状疱疹、RSV联合疫苗和大流行流感项目 [8][18] - Matrix-M佐剂技术平台的应用正探索扩展至肿瘤学等领域 [8][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年美国COVID-19疫苗接种季处方量较2024年下降约20% [41] - 美国COVID-19疫苗标签政策更新，与欧洲及全球市场更趋一致 [41] - 全球疫苗市场预计将以年均6%-8%的速度增长，到2030年规模将超过750亿美元 [17] - R21疟疾疫苗在非洲地区分发，该地区疟疾每年导致超过60万人死亡，对五岁以下儿童影响尤为严重 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重心转向成为一家专注于合作伙伴关系和研发创新的公司 [7] - 核心战略是通过与其他生物制药公司合作及多元化管线来扩大技术平台的影响力 [7] - 过去八个季度通过合作伙伴关系等非稀释性资金来源实现了约11亿美元的现金流入 [8] - 目标是通过多元化的收入基础（包括合作伙伴里程碑、提成流和新兴研发管线）实现长期增长，并最早于2028年实现非GAAP盈利 [9][10][34] - 与赛诺菲的合作伙伴关系是战略核心，2025年已实现所有预期里程碑，获得总计2.25亿美元 [11] - 公司正积极寻求政府资金支持其大流行流感疫苗候选产品的临床试验 [20] - 行业竞争方面，公司指出其Matrix-M佐剂疫苗在耐受性方面可能具有优势，与mRNA COVID疫苗的主动对照研究显示局部和征集不良事件的发生率和强度较低 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年被视为Nuvaxovid的过渡年，赛诺菲预计在2026-2027季节在美国及部分其他全球市场进行全面商业推广 [11][23] - 疫苗信心是疫苗接种率的主要指标，受政治、历史、文化和社会经济因素影响，同一地区或国家年度波动可达50%-60% [16] - 公司对赛诺菲即将在2026年进行的全面营销和合约努力持乐观态度，预计届时Nuvaxovid的提成将显著增长 [32] - 公司对其技术平台的潜力感到振奋，并看到在现有和新型疫苗中的应用前景 [17][21] - 公司采取谨慎保守的立场沟通盈利时间表，将非GAAP盈利的最早可能时间从2027年更新至2028年，主要基于赛诺菲KICK项目的最新进展和时间线评估 [53][54][56] 其他重要信息 - 公司在10月宣布整合马里兰州园区，预计将在2026年第一季度带来6000万美元现金收益，并在未来11年避免约2.3亿美元成本 [9][24] - 2024年和2025年期间，公司通过非稀释性来源（包括合作伙伴预付款、里程碑付款和资产出售）获得了14亿美元新现金中的11亿美元（占78%） [30] - 2026年初步营收框架预计调整后总营收在1.85亿至2.05亿美元之间，其中包括7500万美元的制造技术转移完成里程碑 [32][33] - 公司已签署多项材料转让协议，与大型和小型公司探索Matrix-M技术的应用，这些评估可能在未来相对较短的时间内转化为更正式的合作安排 [62][63] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 2025年COVID-19疫苗接种季情况如何？从药房获得哪些关于备货和消费者偏好的反馈？关于BARDA拨款能否提供更多信息，是否反映FDA的态度？ [39] - 2025年美国COVID-19疫苗接种季处方量较2024年下降约20%，这与政策更新（尤其对65岁以下年龄组更严格）以及比往年晚一周开始有关 [41] - 美国COVID-19疫苗标签正变得更接近欧洲和全球市场，市场正在经历一定程度的调整重置 [41] - 关于BARDA拨款，这是授予合作伙伴赛诺菲的，用于其包含Novavax Matrix-M佐剂的大流行流感疫苗候选产品的早期工作，该候选产品将进入二期试验 [40][43] 问题: 与赛诺菲的合作进展，特别是KICK项目的下一步计划？公司自有KICK项目和独立流感项目的进展？ [45] - 公司对赛诺菲宣布其两种联合疫苗（包含其领先流感疫苗和Novavax疫苗）的初步阳性数据感到兴奋，公司有资格获得相关的未来潜在里程碑和提成 [46] - 赛诺菲已表示将与监管机构接洽讨论下一步，公司期待项目能推进到三期及以后 [46] - 公司计划对外授权其处于三期准备阶段的COVID-流感联合项目（KICK）及其流感项目，正在就此进行讨论，但暂无具体信息可公布 [47] 问题: 临床前数据（如艰难梭菌、带状疱疹、RSV）的实验设计是否考虑了与现有疫苗的头对头比较？如何评估这三个项目的价值？非GAAP盈利目标瞄准2028年，与之前沟通相比有何变化？ [48] - 在所有实验中均包含阴性和阳性对照，对于已获批疫苗会使用其作为对照，对于尚未获批疫苗（如艰难梭菌）则使用与竞争对手临床试验中类似的构建体作为阳性对照 [50] - 公司对早期临床前结果感到兴奋，将在未来几个季度分享更多学习成果，同时也关注大流行流感项目和Matrix-M技术在新领域（如肿瘤学、细菌应用）的探索 [51][52] - 非GAAP盈利时间从2027年更新至2028年，主要基于赛诺菲KICK项目最新进展（阳性一期二期数据，需与监管机构接洽）的评估，认为启动三期或上市的时间可能推迟至少6-12个月 [53][54][56] 问题: 关于Matrix-M的材料转让协议，合作伙伴从评估到正式合作通常需要怎样的时间线和里程碑？ [62] - 合作伙伴通常会在实验室进行实验，这些实验周期较短（非以年计），涉及动物模型和实验室研究；如果结果具有确认性，则可能成为考虑与公司达成合作的早期转折点 [63] - 公司已与多家大型和小型公司签署MTA，对此潜力感到兴奋，但无法给出确切时间表 [62][63] 问题: 在过渡年，除了传统指标，哪些软性指标（如分销渠道）能定义成功？ [65] - 成功的关键步骤包括从紧急使用授权过渡到生物制品许可申请并获得完全美国许可，以及获得预充式注射器和具有竞争力的保质期批准，这使得Nuvaxovid与mRNA疫苗处于公平竞争环境 [67] - 赛诺菲利用今年进行全周期合约谈判以及在美国不同子市场进行营销技术试点，这些为其2026年的优化营销能力奠定了基础 [68][69] 问题: 基于已见的竞争对手二期带状疱疹疫苗数据，Novavax认为新型带状疱疹疫苗成功的临床标准是什么？其平台如何差异化？ [73] - 公司在其临床前测试中包含多种阳性对照，对于未获批疫苗则基于科学努力和已发表数据；对自身生成的数据充满信心，期待在人体临床试验中表现良好 [74][75] - 当前已上市带状疱疹疫苗疗效标准很高，但其副作用导致相当部分消费者可能不接种加强针，这为改进耐受性的竞争者提供了机会；公司对其技术有信心，但承认这是早期阶段，存在风险 [76][77][78] 问题: 2026年7500万美元里程碑费用的具体内容和确信度？除了赛诺菲里程碑，明年还有其他高确信度项目吗？ [81] - 7500万美元里程碑与完成对赛诺菲的制造技术转移相关，预计在2026年第四季度完成；确信度源于迄今为止与优秀合作伙伴进行的系统性工作 [82][83][84] - 供应销售部分主要包括向赛诺菲提供COVID-19疫苗（预计是最后一年）和向所有合作伙伴提供Matrix-M；COVID疫苗供应旨在略高于收支平衡，Matrix-M销售则更具持续性 [86][87] 问题: 关于赛诺菲大流行流感项目，政府储备规模是否有指引？对公司是否重要？提成结构与COVID项目相同吗？ [90] - 无政府储备目标的具体指引，但有历史先例可参考；公司与赛诺菲扩展协议允许其使用Matrix-M，这对业务和全球公共卫生都有益 [91] - 如果赛诺菲将项目推进到一定阶段，双方将善意协商具体经济条款；公司也希望通过合作其自有流感资产为此做准备 [92][93] 问题: 是否会进行更多临床工作以证明其COVID疫苗保护持久性优于mRNA疫苗？ [94] - 有关保护持久性的真实世界证据研究正在进行中，这些通常由第三方（学术研究者、研究机构、疾控中心）进行，因为涉及大量人群；公司和合作伙伴期待这些结果尽快公布 [95] 问题: 早期管线策略背后的考量，未来数据更新的机会？鉴于疾病负担，如何看待这些靶点的机会？会考虑在此领域合作吗？ [98] - 早期研发管线是公司技术平台的创新引擎，旨在创造新的未来合作机会；公司保留自行推进项目的选择权，但当前模式基于与制药公司合作，保持精简基础设施 [99][100] - 管线选择基于全球未满足需求程度以及公司技术可能成功解决这些需求并产生有竞争力资产的概率；采用精益、智能的投资方式，分阶段决策，并密切关注竞争格局 [101][102] 问题: 2027年费用预计较今年下降近50%，哪些领域削减最多？哪些领域值得增加投资？ [104] - 费用下降主要源于2026年完成与赛诺菲的大部分过渡活动（制造支持、毒株变更、临床努力支持），2027年这些活动基本完成，核心支出目标为2.5亿美元（净额） [105][106]

业绩总结 - 2025年第三季度总收入为7000万美元，同比下降18%[22] - Nuvaxovid产品销售为1300万美元，同比下降68%[25] - Sanofi收入为4800万美元，同比增长33%[25] - 2025年第三季度净亏损为2.02亿美元，亏损每股为1.25美元[29] 费用与现金流 - 研发和销售、管理费用同比减少18%，销售、管理费用减少55%[22] - 2025年第三季度的研发费用为9800万美元，同比增长12.6%[29] - 2025年合并研发和销售及管理费用预计为5.05亿至5.35亿美元[33] - 2026年预计合并研发和销售及管理费用为3.5亿美元[35] - 2025年将有6500万美元的研发报销[39] - 2025年实现225百万美元的Sanofi里程碑[23] - 现金及应收账款总额为8.12亿美元[22] 未来展望 - 预计2026年将获得6000万美元的现金流入[23] - 2025年调整后总收入预计在10.4亿至10.6亿美元之间[39] - 2025年Nuvaxovid产品销售预计为6.1亿美元[39] - 2026年调整后总收入框架预计在1.85亿至2.05亿美元之间[42] - 2025年将完成美国COVID-19 BLA批准，预计将推动商业表现和特许权使用费[48] 合作与付款 - 2025年将有1亿美元的合作伙伴付款，包括预付款和里程碑[37] - 2024和2025年预计现金流为约14亿美元，其中78%来自非稀释性资金[37] - 2025年研发报销目标从5800万美元上调至7000万美元[34] 负面信息 - 2025年第三季度的非现金费用为1.26亿美元，其中包括9700万美元的资产减值和2900万美元的债务清偿损失[32]

文章核心观点 - 公司宣布2025年第三季度财务业绩和运营进展 强调通过优化合作伙伴关系、推进技术平台和精简运营来实现长期增长和盈利能力的战略转型 [1][2] 第三季度财务业绩 - 2025年第三季度总收入为7000万美元 较2024年同期的8500万美元下降18% [3][5] - 产品销售额为1340万美元 较2024年同期的4150万美元下降68% [3][23] - 许可费和其他收入为5700万美元 较2024年同期的4300万美元增长33% [3][23] - 销售成本为2150万美元 较2024年同期的6060万美元大幅下降 [7][23] - 研发费用为9830万美元 较2024年同期的8720万美元增长 其中赛诺菲 reimbursed 4600万美元 占当期研发费用的47% [7][23] - 净亏损为2.02亿美元 而2024年同期净亏损为1.21亿美元 [17][23] - 截至2025年9月30日 现金及现金等价物等为7.78亿美元 较2024年12月31日的9.38亿美元有所下降 [17][24] 战略重点与合作伙伴进展 - 优化与赛诺菲的合作关系 年初至今已实现2.25亿美元的里程碑款项 包括第四季度因欧美市场授权转移而获得的5000万美元 [5][6] - 2025年10月 赛诺菲报告Nuvaxovid™与Fluzone High-Dose和Flublok联合用药的1/2期免疫原性和安全性初步阳性数据 两项计划均获得FDA快速通道资格 [6] - 2025年8月 FDA批准Nuvaxovid 2025-2026配方用于预防COVID-19 并批准其预充式注射剂保质期延长至6个月 [6] - 从2025年第三季度开始 赛诺菲在2025-2026 COVID-19疫苗接种季在美国和部分海外市场承担Nuvaxovid的主要商业责任 [6] - 2025年9月 公司扩大赛诺菲的许可范围 将其Matrix-M佐剂用于赛诺菲的大流行流感候选疫苗项目 该项目获得BARDA资助 [6] - 合作伙伴武田在日本批准Nuvaxovid 触发了向公司的里程碑付款 [6] - 与印度血清研究所和牛津大学合作开发的疟疾疫苗R21/Matrix-M自2024年中推出以来已销售2500万剂 [6] - 2025年第一季度与三家制药公司签订材料转让协议 探索Matrix-M在其产品组合中的应用潜力 [6] 运营与财务优化举措 - 2025年8月完成可转换债务再融资 将大部分现有2027年票据期限延长至2031年 条款改善并提供了额外收益 [6] - 2025年10月宣布马里兰州基地整合交易 将获得6000万美元现金收益 并预计在未来11年内节省约2.3亿美元成本 [5][6][17] 2025年全年财务指引与收入框架 - 将2025年全年收入框架上调至10.4亿至10.6亿美元 此前为10亿至10.5亿美元 [9][10] - Nuvaxovid产品销售额指引为6.1亿美元 其中6.03亿美元来自第一季度终止加拿大和新西兰预购协议的收入 [10][18] - 调整后供应销售额指引为3500万至4500万美元 与印度血清研究所等合作伙伴相关 [10][18] - 调整后许可费和其他收入指引为3.95亿至4.05亿美元 包括2.25亿美元的美国BLA和营销授权里程碑款项 [10][18] - 全年研发和SG&A合并费用指引为5.05亿至5.35亿美元 非GAAP合并费用指引为4.4亿至4.6亿美元 [8]

公司战略与业务转型 - Cantor Fitzgerald于10月24日首次覆盖公司 给予增持评级和18美元目标价 [1] - 公司战略从直接商业化转向授权模式 旨在通过其Matrix-M佐剂和疫苗组合的合作产生收入 [2] - 公司将COVID-19疫苗Nuvaxovid视为其不断发展的战略中的核心资产 [2] 与赛诺菲的合作协议 - 公司于10月7日完成向赛诺菲转让其COVID-19疫苗Nuvaxoid [2] - 转让后 赛诺菲将全权负责在欧盟的商业和监管活动 [2] - 公司有权获得2500万美元的里程碑付款 [2] - 此次转让促成了两家公司之间的合作和许可协议 [2] 财务前景与潜在收益 - 在赛诺菲完成疫苗生产工艺的技术转移后 公司有权获得7500万美元的里程碑付款 [3] - 公司未来可能获得高达3.5亿美元的额外里程碑付款 [3] - 公司还有权获得未来的特许权使用费 [3] 产品与技术平台 - 公司致力于开发商业化创新疫苗以预防严重传染病 [3] - 其产品为基于蛋白质的疫苗 利用重组纳米颗粒技术和其专有的Matrix-M佐剂来增强免疫反应 [3] - 公司的COVID-19疫苗为非mRNA疫苗 [3]