药物研发进展 - 控股子公司上海君拓生物医药科技收到国家药监局核准签发的JT118注射液临床试验批准通知书 [1] - JT118是由猴痘病毒抗原A35和M1串联融合组成的"二合一"重组蛋白疫苗 拟主要用于预防猴痘病毒感染 [1] - 临床前研究显示JT118在大小动物上接种可产生高水平结合抗体和中和抗体 对痘苗病毒/猴痘病毒感染具有显著保护作用且安全性良好 [1] 技术优势 - JT118既保留抗原A35和M1两种天然抗原的表位结构 又通过多抗原融合大幅增加分子量 更有利于免疫激发 [1] - 猴痘病毒复制过程中产生胞外囊膜病毒和胞内成熟病毒两种形态不同的病毒粒子 且都具有感染性 [1] 行业竞争格局 - 截至公告披露日 国内尚无预防猴痘病毒感染疫苗获批上市 [2] - 2023年10月公司与北京大学 中国科学院微生物研究所 山西高等创新研究院 北京航空航天大学达成合作共同开发猴痘重组蛋白疫苗 [2]

药品基本情况 - JT118注射液获得国家药监局临床试验批准通知书 同意开展用于预防猴痘病毒感染的临床试验[1] - 药品受理号为CXSL2500478 由控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司作为申请人[1] - 临床试验申请于2025年6月11日受理 经审查符合药品注册要求[1] 药品技术特性 - JT118是由猴痘病毒抗原A35和M1串联融合组成的"二合一"重组蛋白疫苗[2] - 疫苗同时靶向胞外囊膜病毒抗原和胞内成熟病毒抗原 保留两种天然抗原表位结构[2] - 通过多抗原融合大幅增加分子量 更有利于免疫激发[2] 临床前研究结果 - 在大小动物接种中均产生高水平结合抗体和痘苗病毒/猴痘病毒中和抗体[2] - 有效激活细胞免疫 对痘苗病毒/猴痘病毒感染的大小动物模型均显示显著保护作用[2] - 临床前安全性表现良好[2] 市场现状 - 截至公告披露日 国内尚无预防猴痘病毒感染疫苗获批上市[2] - 公司与研究院及北京航空航天大学达成合作共同开发猴痘重组蛋白疫苗[2] 研发进展 - 公司将积极推进JT118研发项目[3] - 后续进展情况将严格按照规定履行信息披露义务[3]