公司研发进展 - 智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马自主研发的改良型安卡拉痘苗病毒猴痘减毒活疫苗，已于12月17日获得国家药监局药物临床试验申请受理 [1] - 根据规定，自受理之日起60日内若未收到否定或质疑意见，即可按提交方案开展临床试验，标志着国产猴痘疫苗研发迎来重要节点 [1] - 该疫苗核心定位为预防猴痘病毒引起的疾病，拟适用于6周岁及以上人群 [2] 疫苗技术路径 - 疫苗采用减毒活疫苗技术，选用改良型安卡拉痘苗病毒Ankara株进行生产 [2] - Ankara株的核心优势在于无法在人体细胞中有效复制，不会在体内扩散或造成继发传播，具备较高的安全性 [2] 疾病背景与市场现状 - 猴痘是由猴痘病毒引发的人畜共患病，传播能力较强，主要通过密切皮肤接触、接触污染物及长时间面对面呼吸道飞沫传播 [1] - 猴痘传播存在明显性别和年龄差异，年轻男性发病率显著偏高，已有数据显示男性报告病例占比超90% [1] - 截至公告披露日，查询国家药监局官网可知，国内尚无猴痘疫苗获批上市使用 [2] 临床意义与行业影响 - 临床试验申请获受理标志着公司在新发突发传染病疫苗矩阵建设中实现关键性突破 [3] - 这一进展将赋能公司长期稳健发展，并能推动我国重大传染病防控自主创新能力的提升 [3] - 若项目后续进展顺利，将进一步丰富公司疫苗产品品种，完善产品布局，进而强化市场地位 [3]

公司研发里程碑 - 智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马自主研发的改良型安卡拉痘苗病毒猴痘减毒活疫苗，于12月17日正式获得国家药监局药物临床试验申请受理 [1] - 根据规定，自受理之日起60日内若未收到否定或质疑意见，即可按提交方案启动临床试验 [1] - 该疫苗采用改良型安卡拉痘苗病毒技术路线，选用Ankara株作为生产载体，该病毒株无法在人体细胞中有效复制，提高了疫苗安全性 [4] - 该疫苗拟适用于6周岁及以上人群，用于预防猴痘病毒引起的疾病 [4] 市场与产品格局 - 截至目前，国内尚无猴痘疫苗获批上市，市场仍为空白，智飞生物的研发进展有望填补这一重要防控工具的缺失 [1][4] - 若项目后续顺利通过临床试验并获批上市，将进一步丰富智飞生物疫苗产品种类，完善其在传染病防控领域的产品布局 [5] 疾病背景与防控需求 - 猴痘是一种人畜共患病，临床表现包括入侵期和皮疹期，入侵期持续0至5天，症状包括发烧、剧烈头痛、淋巴结肿大等，淋巴结肿大是其关键诊断特征 [2] - 病毒主要通过密切皮肤接触传播，特别是性接触途径，也可通过污染物和呼吸道飞沫传播 [2] - 流行病学数据显示，男性报告病例占比超过90%，年轻男性群体发病率显著偏高 [2] - 儿童、孕妇及免疫功能低下人群感染后易出现严重并发症，对生命健康造成威胁 [3] - 疫苗接种是预防传染病最经济有效的手段，对于建立人群免疫屏障、阻断病毒传播具有重要意义 [3] 战略与行业意义 - 此次临床试验申请获受理，标志着公司在**新发突发传染病疫苗矩阵**建设中实现了关键性突破 [5] - 这一进展是公司聚焦创新技术、强化核心攻关的重要成果体现，将为公司长期稳健发展提供新的增长动力 [5] - 该进展将推动我国重大传染病防控自主创新能力的整体提升 [5] - 项目成功有望巩固和强化公司在疫苗行业的市场地位 [5]

公司研发进展 - 智飞生物全资子公司智飞龙科马研发的改良型安卡拉痘苗病毒猴痘减毒活疫苗获得国家药监局药物临床试验申请受理通知书 受理号为CXSL2501083 [1] - 自受理之日起60日内 若未收到药审中心否定或质疑意见 智飞龙科马可按提交方案开展临床试验 [1] 疫苗技术特点 - 该疫苗采用减毒活疫苗技术路线 利用改良型安卡拉痘苗病毒Ankara株进行生产 [1] - Ankara株无法在人体细胞中有效复制 不会在身体中扩散或造成继发传播 安全性较高 [1] 战略与行业意义 - 该疫苗临床试验申请获得受理 标志着公司在新发突发传染病疫苗矩阵实现关键性突破 [1] - 这是公司聚焦创新技术 增强核心攻关的成果 [1] - 该突破性进展将赋能公司长期稳健发展 并推动我国重大传染病防控自主创新能力的提升 [1] - 若项目进展顺利 将进一步丰富公司疫苗品种 完善产品布局 强化市场地位 [1]

药物研发进展 - 控股子公司上海君拓生物医药科技收到国家药监局核准签发的JT118注射液临床试验批准通知书 [1] - JT118是由猴痘病毒抗原A35和M1串联融合组成的"二合一"重组蛋白疫苗 拟主要用于预防猴痘病毒感染 [1] - 临床前研究显示JT118在大小动物上接种可产生高水平结合抗体和中和抗体 对痘苗病毒/猴痘病毒感染具有显著保护作用且安全性良好 [1] 技术优势 - JT118既保留抗原A35和M1两种天然抗原的表位结构 又通过多抗原融合大幅增加分子量 更有利于免疫激发 [1] - 猴痘病毒复制过程中产生胞外囊膜病毒和胞内成熟病毒两种形态不同的病毒粒子 且都具有感染性 [1] 行业竞争格局 - 截至公告披露日 国内尚无预防猴痘病毒感染疫苗获批上市 [2] - 2023年10月公司与北京大学 中国科学院微生物研究所 山西高等创新研究院 北京航空航天大学达成合作共同开发猴痘重组蛋白疫苗 [2]

药品基本情况 - JT118注射液获得国家药监局临床试验批准通知书 同意开展用于预防猴痘病毒感染的临床试验[1] - 药品受理号为CXSL2500478 由控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司作为申请人[1] - 临床试验申请于2025年6月11日受理 经审查符合药品注册要求[1] 药品技术特性 - JT118是由猴痘病毒抗原A35和M1串联融合组成的"二合一"重组蛋白疫苗[2] - 疫苗同时靶向胞外囊膜病毒抗原和胞内成熟病毒抗原 保留两种天然抗原表位结构[2] - 通过多抗原融合大幅增加分子量 更有利于免疫激发[2] 临床前研究结果 - 在大小动物接种中均产生高水平结合抗体和痘苗病毒/猴痘病毒中和抗体[2] - 有效激活细胞免疫 对痘苗病毒/猴痘病毒感染的大小动物模型均显示显著保护作用[2] - 临床前安全性表现良好[2] 市场现状 - 截至公告披露日 国内尚无预防猴痘病毒感染疫苗获批上市[2] - 公司与研究院及北京航空航天大学达成合作共同开发猴痘重组蛋白疫苗[2] 研发进展 - 公司将积极推进JT118研发项目[3] - 后续进展情况将严格按照规定履行信息披露义务[3]