政策动向 - 国家药监局强调全过程深化药品监管改革、全方位筑牢药品安全底线、全链条支持产业高质量发展 [2] 药械审批 - 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请获得受理 该药为新型JAK抑制剂 目前国内尚无同类国产药物获批 [4] - 通化东宝精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市 有望进一步打开海外销售增长空间 [5] - 百济神州BCL2抑制剂索托克拉片新适应症申报上市 用于治疗套细胞淋巴瘤 已被纳入优先审评 [6] - 宜联生物靶向VEGF的抗体偶联药物YL242在美国获批临床 为首款针对胞外靶点的ADC药物 [7] - 正大天晴公布安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌3期临床数据 取得PFS和OS双终点阳性结果 [8] - 荣昌生物ADC药物RC278临床试验申请获受理 具有First-in-Class/Best-in-Class潜质 [9][10] 资本市场 - 东方妍美拟赴港上市 专注于再生医学材料技术研发与应用 [12] - 中国医药拟3.02亿元收购金穗科技100%股权 拓展电商运营服务业务 [13] 行业大事 - 苏州工业园区发布生物医药及大健康产业腾飞计划 聚焦创新药、高端医疗器械等领域 [15] - 甘李药业与巴西卫生部签署PDP项目合作承诺书 成为首个进入巴西PDP项目的中国药企 [16] 舆情预警 - 郑州个别医疗机构因健康证办理违规被查处 涉及未按标准体检等行为 [18]