政策动向 - 国家药监局强调全过程深化药品监管改革、全方位筑牢药品安全底线、全链条支持产业高质量发展 [2] 药械审批 - 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请获得受理 该药为新型JAK抑制剂 目前国内尚无同类国产药物获批 [4] - 通化东宝精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市 有望进一步打开海外销售增长空间 [5] - 百济神州BCL2抑制剂索托克拉片新适应症申报上市 用于治疗套细胞淋巴瘤 已被纳入优先审评 [6] - 宜联生物靶向VEGF的抗体偶联药物YL242在美国获批临床 为首款针对胞外靶点的ADC药物 [7] - 正大天晴公布安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌3期临床数据 取得PFS和OS双终点阳性结果 [8] - 荣昌生物ADC药物RC278临床试验申请获受理 具有First-in-Class/Best-in-Class潜质 [9][10] 资本市场 - 东方妍美拟赴港上市 专注于再生医学材料技术研发与应用 [12] - 中国医药拟3.02亿元收购金穗科技100%股权 拓展电商运营服务业务 [13] 行业大事 - 苏州工业园区发布生物医药及大健康产业腾飞计划 聚焦创新药、高端医疗器械等领域 [15] - 甘李药业与巴西卫生部签署PDP项目合作承诺书 成为首个进入巴西PDP项目的中国药企 [16] 舆情预警 - 郑州个别医疗机构因健康证办理违规被查处 涉及未按标准体检等行为 [18]

昨天（5月12日），《苏州工业园区加快生物医药及大健康产业腾飞行动计划（2025-2027）》正式 发布。聚焦创新药、高端医疗器械、大健康等重点领域，《行动计划》重点围绕企业规模化发展、优质 增量项目落地、创新产品上市、创新产品应用推广、股权融资、信贷支持、人工智能赋能、体制机制创 新等八个方面，将通过择优精准扶持、构建"5511"企业培育体系，助力园区生物医药及大健康产业腾飞 发展。 以制度创新破解生物医药产业发展瓶颈，园区将按照《行动计划》，发挥中新合作和自贸区优势， 深入开展生物医药全产业链开放创新；纳入国家创新药临床试验审评审批试点和药品补充申请审评审批 试点，缩短审评审批时限；支持全球领先的食品、保健品在保证产品质量且符合法律法规及相应食品生 产许可审查细则等规定的情况下在苏州工业园综合保税区内从事分包装业务，分包装后的产品通过跨境 电商模式进入国内市场。 在支持企业规模化发展方面，园区将聚焦培优育强，重点支持企业加大固定资产投入、扩大企业规 模、做大营业收入、增大研发投入和上下游企业收并购；在加快优质增量项目落地投产方面，将聚焦招 大引强，重点支持世界500强、中国500强、中国医药工业百强企业， ...