临床试验启动信息 - 广东恒瑞医药有限公司的HRS-9813与吡非尼酮和尼达尼布的药物相互作用Ⅰ期临床试验已启动，首次公示信息日期为2025年11月6日，临床试验登记号为CTR20254413 [1] - 该药物剂型为胶囊，适应症为肺纤维化，肺纤维化是肺组织损伤后导致肺部瘢痕形成的疾病，症状包括干咳和进行性呼吸困难 [1] - 试验当前状态为进行中（尚未招募），计划目标入组人数为20名健康受试者 [2] 临床试验研究目的 - 试验主要研究目的为评价健康受试者口服HRS-9813胶囊与吡非尼酮和尼达尼布的药物代谢动力学相互作用 [1] - 试验次要目的为评价HRS-9813、吡非尼酮和尼达尼布三者单用和联合使用的安全性和耐受性 [1] - 试验探索性目的为评估HRS-9813在健康受试者中的代谢特征 [1] 临床试验终点指标 - 试验主要终点指标包括HRS-9813与吡非尼酮和尼达尼布单用及联合使用的主要血浆PK参数，如Cmax、AUC0-tau、AUC0-t、AUC0-inf [2] - 试验次要终点指标包括其他血浆PK参数（Tmax、t1/2等）、HRS-9813尿液PK参数（尿液累积排泄量等）以及安全性指标（不良事件、生命体征等） [2]