公司核心事件 - 康哲药业用于治疗急性缺血性卒中的1类创新药注射用Y-3（拟定通用名：注射用洛贝米柳）的新药上市许可申请已于2025年12月11日获得中国国家药品监督管理局受理 [1] - 注射用Y-3是全球首个基于PSD95-nNOS和MPO靶点开发的脑细胞保护剂 作用于缺血级联反应的多个关键病理过程 其中国Ⅲ期临床研究已达到主要疗效终点 患者临床获益明显且整体安全性良好 [1] - 公司于2023年8月24日通过全资附属公司与南京宁丹新药技术股份有限公司签署合作协议 获得了该产品在中国大陆、香港及澳门的永久独家推广权 [3] 产品价值与市场潜力 - 注射用Y-3具有优异的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒中后抑郁焦虑症状的作用 [1] - 中国每年新发卒中约394万例 占全球新发病例三分之一 其中缺血性卒中占比约72% 年新发病例超280万 现患病人数已超2,800万人 [2] - 2021年中国死因监测数据显示 卒中死亡占全国总死亡人数的23% 卒中后抑郁和焦虑是常见并发症 发病率分别达到约30%和25% [2] - 产品对广大卒中患者的长期神经功能改善和总体预后具有重大潜在价值 市场前景广阔 [2] 公司战略与协同效应 - 中枢神经系统是康哲药业的核心优势领域之一 公司已在该领域逐步形成深度产品布局 [2] - 注射用Y-3如获批上市 将与在售创新药维图可（丛集性癫痫）、原研品牌药黛力新（焦虑、抑郁）以及处于NDA审评中的改良型新药ZUNVEYL（阿尔茨海默症）在专家网络与市场资源上产生高效协同 [2] - 凭借公司卓越的商业化经验与合规高效的运营体系 将加速推动创新疗法惠及更多患者 [2]

急性缺血性脑卒中的病理过程高度复杂且相互关联，临床亟需多靶点多机制协同干预，以实现对复杂的 缺血级联反应的更有效调控，从而提高治疗效果和患者生活质量。注射用Y-3可解离PSD95-nNOS耦 联，抑制MPO活性，还可增强α2-GABAA受体(一种具有抗抑郁、抗焦虑功能的GABAA受体亚型)活 性，通过这种多靶点高选择性协同机制，有望实现"卒中治疗与卒中后抑郁焦虑预防"同步干预的技术突 破，使注射用Y-3有望成为一种疗效优异，作用更全面的新型脑细胞保护剂。 康哲药业(00867)发布公告，1类新药注射用Y-3(拟定中文通用名：注射用洛贝米柳)(注射用Y-3或"产品") 新药上市许可申请(NDA)已于2025年12月11日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。产品为一种 拟用于急性缺血性卒中的脑细胞保护剂。 作为全球首个基于脑卒中病理过程重要靶点PSD95-nNOS和MPO开发的脑细胞保护剂，注射用Y-3作用 于缺血性脑卒中缺血级联反应多个关键病理过程，通过多靶点高选择性协同，更有利于发挥脑细胞保护 作用，产品具有优异的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒中后抑郁焦虑症状的作用。产品中国III期临床 研究由首都医 ...