监管安全警示 - 澳大利亚治疗商品管理局发布安全警示 警告GLP-1受体激动剂类药物与自杀念头或行为存在潜在关联[1] - 警示源于对TGA自身不良事件通知数据库的审查 截至2025年9月23日 共记录了72例自杀意念报告 6例“抑郁性自杀”报告 4例自杀未遂 2例自杀完成及1例自伤意念报告[4] - TGA专家委员会审查后认为 现有证据不支持明确的因果关系 但指出不同产品信息和面向消费者的材料存在不一致 因此需要进行统一的“类别级警示”更新[3] 产品与市场影响 - 警示涵盖所有在澳大利亚上市的GLP-1受体激动剂 包括Ozempic、Wegovy、Saxenda、Trulicity和Mounjaro等重磅品牌 产品标签将统一增加关于自杀行为和意念报告的标准化警告[2] - 该类药物在全球范围内的使用量激增 主要用于2型糖尿病和肥胖症治疗 并取得了令人瞩目的体重管理和代谢控制效果[5] - 此次警示为预防性措施 尽管缺乏因果证据 但全球范围内积累的报告和监管审查使得提高警惕具有合理性[8] 临床实践与行业审视 - 更新后的警告要求临床医生和处方者提高警惕 应建议患者报告任何情绪变化、抑郁迹象或自杀念头 对于有个人或家族精神病史的患者 在开始或继续治疗前可能需要重新评估风险收益平衡[9] - 从更广泛的视角看 监管机构的新措辞可能会影响处方模式 尤其是对于超适应症使用GLP-1受体激动剂减肥的患者或本身较为脆弱的患者[10] - 此次更新为该类药物主导企业诺和诺德和礼来公司增加了审视压力 这两家公司都因GLP-1需求而获得了巨大的估值增长 尽管TGA的警示本身不太可能改变全球投资逻辑 但监管谨慎态度的累积有可能影响市场情绪[10] 研发与投资前景 - 对于专注于此类药物的生物技术公司和药物开发商而言 此次更新增加了一层声誉和监管风险[11] - 快速减肥和肥胖市场仍然具有吸引力 但公众和医学界的审查可能会收紧 这可能会减缓药物的采用速度或引发合规要求 具体取决于证据的演变情况[11] - 随着GLP-1受体激动剂成为代谢和肥胖医学的主流疗法 此举强调了监管机构、临床医生和患者必须在潜在获益与新出现的安全问题之间取得微妙的平衡[13]

美国卫生与公共服务部及下属食品和药物管理局等部门近日宣布，为保护美国民众健康，将针对含"7- 羟基帽柱木碱"成分的产品展开打击行动。 7-羟基帽柱木碱是原产于东南亚的植物卡痛树叶中含有的一种生物碱，具有类似吗啡的麻醉作用。这一 被媒体称为"合法的吗啡"的化合物在美国引发了新一轮药物危机。 广泛销售 卡痛树广泛分布于东南亚一些国家，从其树叶中提取的7-羟基帽柱木碱能够与中枢神经系统中的阿片受 体结合，产生镇痛、镇静或提振情绪等作用，常被用作止痛药或治疗阿片类药物成瘾的药物，但长期滥 用会导致严重健康问题和成瘾风险。 美国加利福尼亚州毒物控制系统圣迭戈分部医学主任理查德·克拉克向福克斯新闻数字网介绍，低剂量 的7-羟基帽柱木碱会让人兴奋，大量服用会产生类似阿片类药物的镇痛作用。 美国联邦监管机构至少在10年前就已收到有关7-羟基帽柱木碱成瘾和过量服用的报告，并一直就相关成 分进行审查，但尚未出台全国性监管规定。由于缺乏监管，含卡痛叶提取物以及人工合成或浓缩7-羟基 帽柱木碱成分的产品在美国各地的电子烟商店、加油站和其他商店广泛出售。 作为打击含7-羟基帽柱木碱产品行动的一项工作，美国食品和药物管理局7月中旬向一批 ...