行业投资评级 - 投资评级为看好，并维持此评级 [14] 报告核心观点 - 艾滋病领域未来有三大重点投资方向：制剂长效化、多重耐药（MDR）以及功能性治愈 [4][11] - 抗逆转录病毒治疗（ART）已将艾滋病转化为慢性可控性疾病，但仍存在药物毒副作用、耐药性、患者依从性差等未满足的临床需求 [4][10] - 国内HIV/AIDS患者基数庞大，截至2025年6月30日，中国现存活患者达139万例，抗HIV用药市场规模预计至2027年将超过110亿元 [9][26] 艾滋病疾病负担与未满足需求 - 截至2022年底，全球现存活HIV/AIDS患者约3900万例，年新发患者数超百万 [9][23] - 中国近年新发病例数超5万例/年，2023年发病人数为58903人，年死亡人数约2万人 [9][23] - 国内抗HIV药物市场呈现国家免费药、医保药和自费药三分天下的格局，2023年市场规模约为70亿元，2017-2023年复合增长率为27% [26] 三大新药开发方向 方向一：长效制剂 - 长效制剂旨在解决每日口服ART药物导致的依从性差、不良反应多及耐药风险增加等痛点 [11][45] - GSK与强生的Cabenuva作为长效代表药物，自2021年获批后快速放量，2024年全年销售额达到12.94亿美元 [11][49] - 全球已上市4款治疗用长效抗HIV药物，包括卡替拉韦/利匹韦林、艾博韦泰、Lenacapavir和伊巴珠单抗 [48] 方向二：多重耐药（MDR） - 随着ART疗法普及，多重耐药患者比例逐年升高，中国HIV初治患者传播性耐药（TDR）流行率呈现上升趋势，2020-2022年间针对NNRTI的TDR流行率达6.7% [11][53] - 国内HIV患者一线ART治疗失败后耐药比例达51.2% [56] - 目前FDA仅批准3款药物明确用于MDR适应症，包括吉利德的Lenacapavir、中裕新药的伊巴珠单抗和BMS的Fostemsavir，仍需更多有效治疗手段 [11][57] 方向三：功能性治愈 - 功能性治愈是指停药后患者体内HIV-1病毒载量仍处于检测下限，且免疫功能维持正常 [11][62] - 全球已报道至少8例HIV感染者通过同种异体骨髓移植等方式实现功能性治愈，但距离普适性疗法尚有距离 [62] - 主要探索策略包括“Shock and Kill”、“Block and Lock”、基因编辑技术及多种免疫疗法（如治疗性疫苗、广谱中和抗体、CAR-T等） [11][63] 重点药物UB-421分析 - UB-421是一款人源化IgG1类CD4单抗，其国内开发权益已授予世之源生物科技，是国内唯一进入III期临床研究的CD4长效单抗 [12][67] - 该药物通过竞争性占据gp-120与CD4受体的结合位点来阻断病毒入侵，因其不直接针对病毒基因，故耐药突变概率低且具备免疫调节作用 [12][68] - 研究显示，UB-421联合Lenacapavir治疗一名多重耐药患者，在29周时使其病毒载量降至低于20 copies/mL，为2015年以来首次检测不到病毒，展现了攻克MDR的潜力 [13][79] - 在功能性治愈方面，UB-421可作为“Block”环节的关键工具，在“Shock”阶段防止被重新激活的潜伏病毒再次感染正常CD4+ T细胞，与CAR-T等“Kill”手段联合形成完整的治疗逻辑闭环 [13][84]