报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [3][7][120] 报告的核心观点 - 国内抗HIV药物市场快速增长，医保和自费高端药市场逐渐成为主导并高速增长，艾迪药业HIV治疗药物多靶点布局，有望满足患者多元需求，预计2032年销售额达30亿元左右，且公司开发长效暴露前预防药物，具有百亿美元潜力市场，目标市值较当前有41%上涨空间 [6] - 市场认为国家免费药品会影响医保口服复方药物销售，报告认为新型抗HIV药物优势明显，艾迪药业抗HIV复方药物市场潜力大 [9] - 股价表现催化剂为HIV新药销售超预期、整合酶抑制剂进入III期临床、暴露前预防药物进入临床 [9] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 公司2009年成立，聚焦抗HIV及人源蛋白领域，实控人傅和亮相关控股企业合计持股48.5493%，2023年调整管理团队，2025年发布股票期权激励计划 [14][15][20][22] - 2024年销售收入基本持平，净利润亏损扩大，2025年增长点来自HIV新药放量和南大药业并表 [23][25] - 2024年收购南大药业实现“人源蛋白原料 - 制剂一体化”，并积极推进人源蛋白成品制剂研发 [28][32] HIV药物行业概述 - 艾滋病由HIV感染引起，感染机制为攻击CD4+淋巴细胞，症状分急性期、潜伏期和发病期 [33][34][38] - 国内2024年现存活HIV感染者/AIDS患者135.5万例，全球2023年约3990万感染者 [39][40] - 治疗方案主推鸡尾酒疗法，国际有七大类40多种药物，国内有五大类 [43][45] - 2023年全球艾滋病药物市场规模341.3亿美元，预计2032年达582.4亿美元；2023年我国抗HIV用药市场规模约70亿元，预计2027年超110亿元，市场格局向政府免费、医保、自费结合转变 [46][50] - 长效药物或改变市场格局，吉利德来那帕韦获批新适应症，预计长效药物将占暴露前预防市场主要份额 [61][64] 布局系列抗HIV药物管线，满足市场多样化需求 - 公司通过仿创结合布局抗HIV管线，艾诺韦林和艾诺米替获批上市并纳入医保，2款小分子仿制药NDA申请中，整合酶抑制剂最快II期临床，暴露前预防领域处于临床前阶段 [66] - 艾诺韦林III期临床显示抗病毒疗效、免疫重建、安全性等方面优于依非韦仑 [69][70][73] - 艾诺米替疗效不输整合酶抑制剂，代谢副作用更轻，强效抑毒、免疫重建持续，代谢获益显著，降低ASCVD风险，治疗完成率和病毒抑制率高 [82][84][88][91] - 与进口药物相比，艾迪药业艾诺米替有价格优势 [95][97][99] - 整合酶抑制剂ACC017 I期临床安全性良好，初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床完成入组，经治耐药人群Ⅱ期临床推进，三联复方制剂研发中 [100][101] - 公司加速抗HIV长效创新药物研发，获得多个PCC，推进相关研究和样品制备 [102] - 预计2032年公司HIV治疗药物销售额达30亿元左右，假设存活患者增速5%，年治疗费用0.88万元，市占率达9% [105][106][107] 盈利预测与估值 - 预计2025 - 2027年营业收入分别为8.06亿、9.98亿和12.63亿，同比增长93%、24%、27% [109] - 关键假设包括HIV新药、人源蛋白、南大药业、其他药品收入及毛利率情况 [110][111] - 选取自由现金流模型（FCFF）估值，WACC为7.12%，半显性阶段复合增速30%，永续增长阶段2%，得出目标市值较当前有41%上涨空间 [114][115][120]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：抗HIV药物研发、艾滋病预防治疗 - 公司：艾迪药业 纪要提到的核心观点和论据 艾迪药业研发进展与布局 - 观点：艾迪药业在抗HIV药物研发领域有深厚积累和广泛布局，产品线丰富 [2][3] - 论据：在研新一代非核苷类逆转录酶抑制剂、安诺韦林和安理器方案取得积极成果；开发国产创新脂肪酶抑制剂SC07并获国际通用名；关注抗感染领域长效风险预防产品 HIV治疗挑战与突破 - 观点：HIV治疗面临病毒储存库和高变异两大挑战，鸡尾酒疗法是重要突破 [2][4][5][6] - 论据：病毒感染宿主细胞后部分进入静息状态，可能重新激发；病毒编码出错率高，变异大，疫苗开发困难；1996年鸡尾酒疗法通过联合用药显著降低耐药性，使艾滋病从绝症转为可控疾病 药物发展与特性 - 观点：HARVIA药物活性水平不断提高，药物浓度和半衰期影响治疗效果 [2][9][10][11] - 论据：从微摩尔级别降至皮摩尔级，效力提升数万倍；理想药物浓度在最低有效浓度与毒性反应浓度之间；艾滋病长期治疗推荐每天一次服用，主流HARVIA抗纤维化核心药平均半衰期接近24小时 治疗方案推荐 - 观点：国际和国内抗HIV治疗指南推荐骨干药物加核心药物的组合疗法 [2][17] - 论据：骨干药物为核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs），核心药物包括非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）和整合酶抑制剂；艾诺米替片有效率可维持在95% 新型产品研发与优势 - 观点：艾迪药业有多个新型抗HIV产品在研发，部分产品优势明显 [18][23][33][34][36] - 论据：如非核苷类逆转录酶抑制剂IC00、整合酶抑制剂017等；安诺韦林高效、免疫重建能力好、安全、低耐药、依从性好，持续服用144周有效率达95%；IC0SG017单药和联合治疗效果显著 预防进展 - 观点：公司在预防方面有新进展，开发候选疫苗和仿制预防用片剂 [19][20] - 论据：推进SC085和SC077两款候选疫苗，SC085预计很快进入临床试验阶段；开发仿制预防用片剂满足不同市场需求 仿制药意义 - 观点：仿制药开发不仅提供经济实惠替代品，还能填补市场空白 [21] - 论据：投入资源研发达可替尼，为中国患者提供更好治疗选择 儿童治疗考虑 - 观点：公司开发分散片供儿童患者服用，致力于为特殊人群提供适宜治疗选择 [22] - 论据：儿童吞咽能力有限，大尺寸片剂服用困难；中国儿童HIV感染比例低，分散片仿制有压力 药物优势对比 - 观点：安诺韦林相比EQ50在不良反应、血脂指标、体重增加和耐药风险方面有优势 [23][25][26][27] - 论据：安诺韦林CNS不良反应比例低于EQ50，能改善血脂指标，对体重增加影响小，耐药风险更低 治疗效果评估 - 观点：通过临床试验和对比研究评估艾滋病治疗效果，艾诺米替方案高效稳定 [29][31] - 论据：007三期临床试验中部分患者继续治疗可达到检测下限以下水平；艾诺米替方案144周有效率维持在95%以上，高于其他产品 未来研发方向 - 观点：艾迪药业未来3 - 5年聚焦核心抗艾滋病药物研发及上市，开发长效超前预防药物 [46] - 论据：主要工作包括逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂研发及上市，推进长效超前预防的HRV防控药物项目 其他重要但可能被忽略的内容 - 中国政府出台遏制HIV流行五年行动计划，希望2030年将全国人口感染率控制在0.2%以下（约280万以内） [7] - EC50指抑制50%病毒所需药物浓度，越小抗病毒活性越强 [8] - HIV感染者患其他疾病风险高，药物代谢通路影响合并用药相互作用，某些核苷类不经过肝酶代谢，奠定鸡尾酒疗法组合基础 [13] - 抑制常数与耐药屏障有关，需平衡增加给药剂量与降低不良反应关系 [14] - 个别厂家宣传靶点耐药概念存在混淆，需科普推广让医患正确认识 [30] - 安诺韦米T单药治疗难以全球持续维持95%以上病毒抑制效果 [32] - 开发的新一代替诺福韦14,017安全性好，对常见突变位点敏感，为患者提供更多选择 [38] - 开发新型靶向医学预防用业务SC085和SC077，针对结构蛋白研发，是理想发展方向 [39] - GS6,207分子开发推进缓慢，恒瑞类似分子半衰期长但活性不高 [40][41] - 预防性艾滋病药物潜力大，主要针对高危风险人群，包括男童、性工作者、疟疾高发地区居民等 [44][45][47] - 国内整合酶抑制剂暂无进入临床阶段，公司计划在更多国家申请专利，在HIV高流行地区开发 [48][49] - 与非洲市场合作有规划但未实质推动，因患者支付能力差、需当地生产等问题 [50] - 安诺米奇144周数据支持商业化进展，抑制病毒有效率高、副作用有优势，但在头部医院竞争力弱 [51][52] - 国产药市场推广面临品牌认知度低问题，通过加强团队建设、下沉市场、积累数据应对 [53] - 艾诺韦林长期数据增强医生和患者信心，验证长期安全性，解决血脂问题有优势 [54][56] - 公司未来五年研发集中于创新资产开发与资产重估，制定详细计划提升研发能力 [57]

CCR5基因的发现与功能 - 1996年邓宏魁团队首次发现CCR5基因是HIV-1病毒入侵细胞的受体 [2] - 携带CCR5delta32纯合突变（32个碱基缺失）的个体对HIV-1感染具有抵抗力，约1%白种人携带此突变 [2] - 2007年"柏林病人"通过CCR5delta32纯合突变供体的骨髓移植实现艾滋病治愈 [3] CCR5delta32的起源与演化 - 2025年Cell研究通过分析934具古代遗骸和2504个现代基因组，揭示该突变约6700年前起源于西伯利亚草原游牧族群 [4][6] - 突变存在于颜那亚人遗骸（4700年前），并属于一个包含84个突变的古老基因组合（Haplotype B） [8][9] - 在距今8000-2000年间经历强烈自然选择，频率在北欧达0.10-0.16，南欧低于0.08，非洲/东亚原住民中未发现 [6][11] 基因编辑与医学伦理争议 - 2018年贺建奎"CRISPR Baby"事件尝试通过基因编辑引入CCR5delta32突变，引发全球伦理争议 [3] - CCR5delta32突变与阿尔茨海默病、糖尿病等多种疾病相关，单纯编辑可能破坏其他遗传元件协同作用 [13] 研究意义与未来方向 - 古DNA技术揭示了CCR5delta32在免疫系统中的多重角色，为艾滋病以外的疾病治疗提供新思路 [13] - 突变通过大航海时代传播至拉丁美洲，非洲族群中发现的相似片段显示抗病基因库的复杂演化网络 [11][13]