临床试验概况 - 公司启动KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性雄激素性脱发的Ib/III期临床试验，旨在评估联合疗法的有效性及安全性 [1] - 临床试验于2024年3月联合国内两家医院启动，为III期临床试验方案设计提供预判 [1] - 临床观察试验已达到主要研究终点，是一项开放标签、随机对照研究 [1] 试验设计与执行 - 试验在全国2家临床研究中心开展，由贵阳市第一人民医院和延边大学附属医院专家担任主要研究者 [2] - 试验共入组75例患者，随机分配至联合用药组(40例)和单药组(35例) [2] - 主要终点为第24周目标区域非毳毛数量(TAHC)较基线的变化，次要终点包括研究者和受试者的毛发生长评估(HGA) [2] 有效性结果 - 联合用药组TAHC较基线增加30.54根/cm²，较米诺地尔组增加10.29根/cm²(P=0.0075) [2] - 第24周TAHC较基线变化≥20根/cm²的患者中，联合用药组30例，米诺地尔组19例 [2] - 第24周TAHC较基线变化≥40根/cm²的患者中，联合用药组10例，米诺地尔组仅1例 [2] - 联合用药组的研究者和受试者HGA指标均有数值上的增加 [3] 安全性结果 - 联合用药组显示出良好的安全性和耐受性，两组不良事件发生率相当 [3] - 试验未观察到非预期不良事件 [3] 作用机制与临床意义 - KX-826与米诺地尔具有差异化作用机制，前者改变局部雄激素微环境，后者增加脱发区皮肤养份供给 [4] - 联合疗法通过两种机制的协同组合显著提升治疗效果 [4] - 临床数据验证了联合疗法在AGA领域的临床优势，有望扩展患者获益人群 [4] - 公司对已获专利授权的联合疗法治疗潜力更具信心，将有序推进III期临床试验 [4]