恒瑞医药创新药获批情况 注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811） - 公司自主研发的1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗获国家药监局附条件批准上市，用于治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 [1] - 该药为首个获批用于HER2突变NSCLC的中国自主研发抗体偶联药物（ADC） [1] - 药品规格为0.1g/瓶，注册分类为治疗用生物制品1类 [1] - HER2突变在NSCLC中发生率占2%-4%，传统治疗方案ORR不足30%，mPFS仅约6个月 [2] - 该药通过靶向HER2诱导肿瘤细胞凋亡，HORIZON-Lung研究显示ORR达74.5%，mPFS达11.5个月，12个月PFS率48.6% [3] - 该药已在8项适应症获国家药监局突破性疗法认定，覆盖多种癌症类型 [3] - 全球同类产品2024年销售额合计约65.57亿美元，公司累计研发投入约11.7亿元 [4][5] 注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（HR20013） - 公司1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼获国家药监局批准上市，用于预防化疗引起的恶心呕吐 [8] - 该产品为中国首个超长效原研复方止吐针剂 [8] - 药品规格为磷罗拉匹坦218mg与盐酸帕洛诺司琼0.25mg，注册分类为化学药品1类 [8] - HEC化疗中急性呕吐发生率超90%，延迟性恶心呕吐发生率超50%，32%患者因CINV中断化疗 [9] - 该药半衰期近8天，每个化疗周期仅需给药一次，可覆盖CINV全周期 [10] - 国内暂无同类注射剂获批上市，公司累计研发投入约1.82亿元 [10] 苹果酸法米替尼胶囊 - 公司1类创新药苹果酸法米替尼胶囊获国家药监局附条件批准上市，联合卡瑞利珠单抗用于复发或转移性宫颈癌 [16] - 宫颈癌发病率和死亡率居女性恶性肿瘤第4位，复发或转移患者预后极差 [17] - 卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症，2024年全球抗PD-1抗体销售额约415.46亿美元，公司累计研发投入约29.59亿元 [18] - 法米替尼为小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，全球同类产品2024年销售额合计约5.43亿美元，公司累计研发投入约2.55亿元 [19] 行业动态 肿瘤治疗领域 - HER2突变NSCLC治疗存在巨大未满足需求，传统方案疗效有限 [2] - 化疗相关性恶心呕吐严重影响患者生活质量，长效止吐药物需求迫切 [9] - 宫颈癌治疗领域，靶免联合疗法为复发或转移患者带来新希望 [17] 市场竞争格局 - ADC药物领域，国外已上市同类产品包括Kadcyla和Enhertu，2024年全球销售额合计约65.57亿美元 [4] - 止吐药物领域，国外已上市同类产品为AKYNZEO，国内仅有口服制剂获批 [10] - PD-1单抗领域，2024年全球销售额约415.46亿美元，国内外多款产品已上市 [18] - 多靶点酪氨酸激酶抑制剂领域，2024年全球主要产品销售额合计约5.43亿美元 [19]