药品注册申请受理 - 公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的药品注册上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理 [1] - 本次申报的药品包括注射用卡瑞利珠单抗（注射剂）和苹果酸法米替尼胶囊（胶囊剂） [1] 临床试验研究基础 - 本次申报基于一项针对复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究 [1] - 该临床研究由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授担任主要研究者，共有45家国内中心参与，共入组443例患者 [1] - 研究于2025年7月达到了方案预设的主要研究终点 [1] 临床试验结果 - 研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼试验组在主要研究终点上优于含铂类化疗的对照组 [1] - 联合治疗方案可显著延长患者的无事件生存期（PFS）和总生存期（OS） [1] - 研究证实了该联合方案作为复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的疗效和安全性 [1]

药品注册申请受理 - 公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的药品注册上市许可申请已获国家药品监督管理局受理 [1] 临床研究基础 - 本次申报基于一项针对复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究 [1] - 该研究由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授担任主要研究者，共有45家国内中心参与，共入组443例患者 [1] - 研究于2025年7月达到了方案预设的主要研究终点 [1] 研究结果 - 研究结果表明，试验组在主要研究终点上优于对照组 [1] - 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼可显著延长患者的无事件生存期和总生存期 [1] - 研究证实了该联合疗法作为复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的疗效和安全性 [1]

公司研发进展 - 公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局受理 [1] - 本次申报基于一项随机、开放、对照、多中心的Ⅲ期临床研究 该研究共入组443例患者并有45家国内中心参与 [1] - 研究于2025年7月达到方案预设主要终点 结果显示试验组在主要研究终点优于对照组 可显著延长患者的无事件生存期和总生存期 证实了联合疗法的疗效和安全性 [1] 临床试验数据 - 临床研究由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授担任主要研究者 [1] - 研究设计为卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发或转移性宫颈癌 [1] - 研究结果表明联合疗法作为复发或转移性宫颈癌患者一线治疗具有优势 [1]

药品注册申请受理 - 公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊，用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的药品注册上市许可申请，已获得国家药品监督管理局受理 [1] 药品既往获批适应症 - 注射用卡瑞利珠单抗已于2020年3月获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗 [1] - 苹果酸法米替尼胶囊已于2025年5月获批，适应症为联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者 [1]

药品注册申请受理 - 公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的药品注册上市许可申请获得国家药品监督管理局受理 [1] 核心产品适应症历史 - 注射用卡瑞利珠单抗已于2020年3月获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗 [1] - 苹果酸法米替尼胶囊已于2025年5月获批联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者 [1] 产品管线拓展 - 此次受理标志着注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼胶囊联合疗法在宫颈癌治疗领域从后线治疗向一线治疗拓展 [1]

公司研发进展 - 公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的药品注册上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理 [1] 产品管线拓展 - 此次获受理的申请针对复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗 [1] - 申请涉及公司核心产品注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼胶囊的联合疗法 [1]

核心事件 - 公司创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的上市许可申请获国家药监局受理 [1] 临床试验数据 - 试验为III期随机对照多中心研究，涉及45家国内中心，入组443例患者 [2] - 试验已达到主要研究终点，试验组在无事件生存期和总生存期均显著优于对照组 [2] 市场背景 - 目标适应症宫颈癌的发病率及死亡率居国内女性生殖系统肿瘤首位，存在未满足临床需求 [2] - 2024年全球抗PD-1抗体销售额合计约415.46亿美元 [2] 研发投入 - 卡瑞利珠单抗累计研发投入约30.26亿元 [2] - 苹果酸法米替尼累计研发投入约2.58亿元 [2]

药物临床试验进展 - 公司创新药HRS-2329片获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书 [1] - 子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司创新药SHR-4298注射液获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书 [1] 药品注册上市申请 - 公司及子公司创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的药品注册上市许可申请获国家药监局受理 [1]

财务表现 - 2025年上半年公司实现营业收入157.61亿元，同比增长15.88% [1] - 归属于上市公司股东的净利润44.5亿元，同比增长29.67% [1] - 经营性现金流净额达43亿元，同比增长41.80% [1] - 创新药销售及许可收入95.61亿元，占公司营业收入比重60.66% [1] - 创新药销售收入75.70亿元 [1] - 收到默沙东2亿美元以及IDEAYA7500万美元的对外许可首付款 [1] 研发投入与成果 - 上半年研发投入38.71亿元(其中费用化研发投入32.28亿元) [1] - 累计研发投入超480亿元 [1] - 6款1类创新药获批上市 [2] - 6个创新药新适应症获批上市 [2] - 100多个自主创新产品正在临床开发 [2] - 400余项临床试验在国内外开展 [2] 国际合作与授权 - 将HRS-5346在大中华区以外的全球独家权益授权给默沙东 [2] - 将SHR7280在中国大陆的独家商业化权益及授权区域之外区域的优先谈判权授予德国默克 [2] - 与GSK达成合作协议，共同开发至多12款创新药物 [2] 公司治理 - 将回购10亿元至20亿元的股份用于员工持股计划 [3] - 2025年激励规模不超过1400万股 [3]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入157.61亿元同比增长15.88% 归属于上市公司股东的净利润44.50亿元同比增长29.67% 经营性现金流净额43.00亿元同比增长41.80% 三项指标均创同期新高 [2] - 研发投入38.71亿元其中费用化研发投入32.28亿元 累计研发投入超480亿元 [2][5] - 创新药销售及许可收入95.61亿元占总营收比重60.66% 其中创新药销售收入75.70亿元 [2] 创新药研发成果 - 6款1类创新药获批上市包括注射用瑞卡西单抗 硫酸艾玛昔替尼片 瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）/（Ⅱ） 注射用瑞康曲妥珠单抗 苹果酸法米替尼胶囊 注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼 [5] - 6个创新药新适应症获批涉及类风湿关节炎 二线宫颈癌治疗 强直性脊柱炎 骨科手术后中重度疼痛等领域 [6] - 创新药收入成为主要增长动力 瑞维鲁胺 达尔西利 恒格列净等医保内品种快速放量 艾瑞昔布 瑞马唑仑 吡咯替尼及氟唑帕利等成熟品种持续贡献增量 [6] BD交易进展 - 与默沙东达成19.7亿美元Lp(a)口服小分子项目授权 与GSK合作带来5亿美元首付款及120亿美元潜在收益 [3] - 报告期内收到默沙东2亿美元及IDEAYA 7500万美元对外许可首付款并确认为收入 [6] - 2025年上半年中国创新药License-out交易总额达660亿美元 已超过2024年全年总额 [10] 行业发展趋势 - 2025年上半年国家药监局批准43款创新药同比增长59% 其中抗肿瘤药物18款占比约40% 覆盖肿瘤 代谢性疾病 自身免疫病等领域 [9] - ADC和双抗成为重点交易品类 代谢内分泌 自身免疫产品购买意愿显著提升 [10] - 创新药企竞争转向"研发—商业化—再研发"正循环 BD首付款与里程碑收入支持后续研发 商业化反馈指导研发方向 [10] 战略转型特征 - 公司从"仿创结合"向"创新驱动"战略转型进入收获阶段 创新药成为业绩核心驱动力 [2][3] - 通过自研 合作 许可引进拓展海外研发边界 未来三年预计获批47项创新成果覆盖肿瘤 代谢及心血管疾病等领域 [9] - 国际化BD战略成为第二增长曲线 研发优势通过BD交易转化为商业成果并反哺研发竞争力 [3][10]