财务表现 - 2025年上半年公司实现营业收入157.61亿元，同比增长15.88% [1] - 归属于上市公司股东的净利润44.5亿元，同比增长29.67% [1] - 经营性现金流净额达43亿元，同比增长41.80% [1] - 创新药销售及许可收入95.61亿元，占公司营业收入比重60.66% [1] - 创新药销售收入75.70亿元 [1] - 收到默沙东2亿美元以及IDEAYA7500万美元的对外许可首付款 [1] 研发投入与成果 - 上半年研发投入38.71亿元(其中费用化研发投入32.28亿元) [1] - 累计研发投入超480亿元 [1] - 6款1类创新药获批上市 [2] - 6个创新药新适应症获批上市 [2] - 100多个自主创新产品正在临床开发 [2] - 400余项临床试验在国内外开展 [2] 国际合作与授权 - 将HRS-5346在大中华区以外的全球独家权益授权给默沙东 [2] - 将SHR7280在中国大陆的独家商业化权益及授权区域之外区域的优先谈判权授予德国默克 [2] - 与GSK达成合作协议，共同开发至多12款创新药物 [2] 公司治理 - 将回购10亿元至20亿元的股份用于员工持股计划 [3] - 2025年激励规模不超过1400万股 [3]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入157.61亿元同比增长15.88% 归属于上市公司股东的净利润44.50亿元同比增长29.67% 经营性现金流净额43.00亿元同比增长41.80% 三项指标均创同期新高 [2] - 研发投入38.71亿元其中费用化研发投入32.28亿元 累计研发投入超480亿元 [2][5] - 创新药销售及许可收入95.61亿元占总营收比重60.66% 其中创新药销售收入75.70亿元 [2] 创新药研发成果 - 6款1类创新药获批上市包括注射用瑞卡西单抗 硫酸艾玛昔替尼片 瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）/（Ⅱ） 注射用瑞康曲妥珠单抗 苹果酸法米替尼胶囊 注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼 [5] - 6个创新药新适应症获批涉及类风湿关节炎 二线宫颈癌治疗 强直性脊柱炎 骨科手术后中重度疼痛等领域 [6] - 创新药收入成为主要增长动力 瑞维鲁胺 达尔西利 恒格列净等医保内品种快速放量 艾瑞昔布 瑞马唑仑 吡咯替尼及氟唑帕利等成熟品种持续贡献增量 [6] BD交易进展 - 与默沙东达成19.7亿美元Lp(a)口服小分子项目授权 与GSK合作带来5亿美元首付款及120亿美元潜在收益 [3] - 报告期内收到默沙东2亿美元及IDEAYA 7500万美元对外许可首付款并确认为收入 [6] - 2025年上半年中国创新药License-out交易总额达660亿美元 已超过2024年全年总额 [10] 行业发展趋势 - 2025年上半年国家药监局批准43款创新药同比增长59% 其中抗肿瘤药物18款占比约40% 覆盖肿瘤 代谢性疾病 自身免疫病等领域 [9] - ADC和双抗成为重点交易品类 代谢内分泌 自身免疫产品购买意愿显著提升 [10] - 创新药企竞争转向"研发—商业化—再研发"正循环 BD首付款与里程碑收入支持后续研发 商业化反馈指导研发方向 [10] 战略转型特征 - 公司从"仿创结合"向"创新驱动"战略转型进入收获阶段 创新药成为业绩核心驱动力 [2][3] - 通过自研 合作 许可引进拓展海外研发边界 未来三年预计获批47项创新成果覆盖肿瘤 代谢及心血管疾病等领域 [9] - 国际化BD战略成为第二增长曲线 研发优势通过BD交易转化为商业成果并反哺研发竞争力 [3][10]

创新药获批情况 - 2024年前7个月江苏获批创新药14个 超过2023年全年13个 [1] - 全国同期获批创新药49个 江苏占比达30% [1] - 14款创新药覆盖肿瘤、脊柱炎、流感等疾病治疗领域 [1] 重点创新药产品 - 注射用苏维西塔单抗为首个适用于"铂耐药"卵巢癌全人群的抗血管生成药物 [1] - 硫酸艾玛昔替尼片针对活动性强直性脊柱炎成人患者 [1] - 苹果酸法米替尼胶囊针对复发或转移性宫颈癌患者 [1] 企业研发投入 - 恒瑞医药2023年研发投入占销售收入比重达29.4% [1] - 恒瑞医药累计研发投入达460亿元 [1] - 恒瑞医药有90多个自主创新产品处于临床开发阶段 [1] 产业创新模式 - 注射用瑞康曲妥珠单抗成为全国首个获批上市的分段生产抗体偶联药物 [2] - 生物制品分段生产模式允许不同场地分工生产 优化资源配置 [2] - 分段生产模式为盛迪亚公司解决小分子生产线缺失问题 节省研发资金与时间 [2] 产业创新体系 - 江苏牵头建设7家生物医药领域全国重点实验室 [2] - 获批建设生物药领域首个国家技术创新中心 [2] - 江苏拥有生物医药领域高新技术企业近3000家 [2] 行业地位 - 江苏16家企业入选2024年度中国医药工业主营业务前100位 数量全国居首 [2] - 江苏构建重点实验室等创新平台体系 完善临床研究服务网络 [2]

创新药获批情况 - 江苏前7个月获批创新药14个 超过2023年全年13个 占全国49个创新药近30% [1] - 获批药物覆盖肿瘤 脊柱炎 流感等疾病治疗领域 包括首个铂耐药卵巢癌全人群抗血管生成药物注射用苏维西塔单抗 [1] - 恒瑞医药两款新药分别针对强直性脊柱炎和宫颈癌患者 公司累计研发投入460亿元 29.4%销售收入用于研发 [2] 产业创新生态 - 江苏牵头建设7家生物医药全国重点实验室 获批首个生物药技术创新中心 [2] - 全省生物医药高新技术企业近3000家 16家企业入选2024年中国医药工业收入百强 数量全国第一 [2] - 构建创新平台体系和完善临床研究服务网络推动产业创新能力领先 [2] 审评审批创新 - 苏州盛迪亚注射用瑞康曲妥珠单抗成为江苏首个生物制品分段生产试点品种 [3] - 该药物是全国首个采用分段生产模式获批的抗体偶联药物 实现不同场地专业化分工生产 [3] - 分段生产模式优化资源配置 解决企业小分子生产线缺失问题 节省研发资金与时间 [3]

江苏创新药发展概况 - 2024年前7个月江苏获批上市创新药达14个，超过2023年全年的13个 [1] - 全国同期共有49个创新药获批，江苏占比近30%，数量位居全国第一 [1] - 江苏先声生物制药的注射用苏维西塔单抗是我国首个"铂耐药"卵巢癌全人群适用抗血管生成药物 [1] - 江苏恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片和苹果酸法米替尼胶囊分别针对强直性脊柱炎和宫颈癌患者 [2] 生物医药产业创新体系 - 江苏牵头建设7家生物医药领域全国重点实验室 [2] - 获批建设首个生物药领域国家技术创新中心 [2] - 全省生物医药领域高新技术企业近3000家 [2] - 16家江苏企业入选"2024年度中国医药工业主营业务收入前100位"，数量全国第一 [2] 企业研发投入与成果 - 恒瑞医药2023年研发投入占销售收入比重达29.4% [2] - 恒瑞医药累计研发投入达460亿元 [2] - 恒瑞医药有90多个自主创新产品处于临床开发阶段 [2] 药品审评审批创新 - 苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗是江苏首个生物制品分段生产试点品种 [3] - 该药物是全国首个获批上市采用分段模式生产的抗体偶联药物 [3] - 分段生产模式可优化资源配置，强化专业化分工，促进产业链协作 [3]

创新药审批情况 - 国家药监局近期批准11款创新药上市，其中江苏获批5款创新药，今年以来江苏已累计获批7款国产1类创新药 [1] - 江苏获批的5款创新药分布在苏州(3款)、连云港(1款)、泰州(1款)三地 [1] 获批创新药详情 - 苏州盛迪亚生物医药的注射用瑞康曲妥珠单抗获批用于治疗HER2激活突变的非小细胞肺癌 [1] - 苏州泽璟生物制药的盐酸吉卡昔替尼片获批用于治疗骨髓纤维化相关疾病 [1] - 百济神州(苏州)的注射用泽尼达妥单抗获批用于治疗HER2高表达胆道癌 [1] - 江苏恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊获批联合用药治疗复发或转移性宫颈癌 [2] - 江苏泰康生物医药的注射用阿格司亭α获批用于降低抗癌药物治疗引起的感染风险 [2] 政策支持措施 - 江苏省药监局贯彻落实国务院关于促进医药产业高质量发展的意见，制定专项工作方案 [2] - 建立"一品一专班"服务机制，提供临床试验、注册申报、审评审批全流程指导 [2] - 采取"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"方式支持企业创新药研发 [2] - 计划加强与长三角分中心协作，解决行业发展难点，落实惠企政策 [3] - 推动医药产业培育新质生产力，打造具有国际竞争力的产业集群 [3]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦创新药领域，涵盖HER2+乳腺癌治疗进展、国内创新药动态、全球新药研发成果等内容，展示了行业的发展趋势和潜力，为投资者提供了有价值的参考信息 根据相关目录分别进行总结 本周创新药重点关注 涨幅与跌幅情况 - 涨幅前5分别为天境生物（+74.81%）、中国抗体（+43.92%）、荃信生物（+28.70%）、君圣泰（+24.29%）、再鼎医药 - H（+23.28%）[27] - 跌幅前5分别为德琪医药（-12.68%）、加科思（-11.90%）、和铂医药（-10.86%）、康宁杰瑞制药（-10.75%）、天演药业（-9.28%）[27] Biotech公司最新市值 - 百济3632亿元、恒瑞3553亿元、翰森1481亿元等展示了各Biotech公司的市值情况[30] 国产新药IND与NDA数量 - 国产新药IND数量19个，NDA数量为2个，并列出了具体受理号、药品名称、企业名称和承办日期[31] 本周创新药企公告 - 康宁杰瑞JSKN003研究成果在2025 ASCO年会公布，该药物为靶向HER2双表位的ADC药物[33] - 金斯瑞联营公司传奇生物公布西达基奥仑赛在CARTITUDE - 1研究中的最新5年生存数据[33] - 歌礼制药地尼法司他痤疮III期试验达到所有终点，第12周治疗组和安慰剂组治疗成功百分比分别为33.2%和14.6%（p<0.0001）[33] - 翰森制药甲磺酸阿美替尼片获英国药品与保健品监管局批准上市[33] - 兆科眼科环孢素眼用凝胶获FDA批准新药临床试验申请[33] - 和黄医药呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法新药上市申请获NMPA受理[33] - 康方生物卡度尼利新适应症上市申请获NMPA批准，填补国内一线宫颈癌免疫治疗空白[34] - 恒瑞医药收到注射用SHR - A1811等药物临床试验批准通知书，相关项目累计研发投入约11.70亿元[34] - 三生国健重组抗IL - 1β人源化单克隆抗体注射液III期临床试验达主要疗效双终点，已提交新药上市申请并获受理[34] - 智翔金泰与Cullinan Therapeutics签署授权许可与商业化协议，总金额至高7.12亿美元[34] - 泽璟制药与德国默克达成服务协议，授权款总金额最高人民币2.5亿元[34] 本周创新药交易事件 - 涉及深势科技与康臣药业、智翔金泰与Cullinan Therapeutics等多起交易，交易类型包括合作、许可、期权、剥离、资产收购、完全收购等，部分交易金额如智翔金泰为7.12亿美元、翰森制药为20.10亿美元等[36] 国内创新药回顾 - 恒瑞医药SHR - A1811联合阿得贝利一线治疗TNBC取得积极结果，全人群和PD - L1阳性亚组的ORR分别为66.7%（26/39）vs 77.8%（21/27），6个月PFS分别为86.2% vs 88.9%[22][24] 全球新药速递 HER2+乳腺癌治疗进展 - 乳腺癌是全球第二大常见癌症，2022年全球确诊超200万例，死亡超66.5万例，HER2阳性转移性乳腺癌影响15% - 20%的转移性乳腺癌患者[9] - Enhertu单药获批多个HER2+乳腺癌适应症，如接受过≥1种HER2方案的HER2阳性乳腺癌成人患者，mPFS为28.8个月（vs T - DM1的6.8个月）[11] - Enhertu联合帕妥珠一线治疗HER2+乳腺癌mPFS超3年，相比THP疗法，疾病进展或死亡风险降低44%，mPFS为40.7个月（THP为26.9个月），ORR分别为85.1% vs 78.6%[12][14] 其他新药进展 - 歌礼/Sagimet的FASN抑制剂ASC40治疗痤疮III期数据积极，在所有主要和次要终点上均实现统计学显著改善，安全性良好[42] - OSE的肿瘤疫苗联合化疗治疗PDAC II期数据积极，OSE - 2101联合FOLFIRI治疗组12个月的总生存率为65%[46] - Kymera Therapeutics的STAT6降解剂KT - 621 I期临床数据积极，可在血液和皮肤中实现耐受性良好的STAT6降解，目前正针对特应性皮炎患者开展Ib期研究[48]

重要新闻 - 国家主席习近平应约同美国总统特朗普通电话 [1] - 中国人民银行将开展10000亿元买断式逆回购操作，期限为3个月 [1] 个股新闻 房地产行业 - 金隅集团以33.64亿元竞得北京海淀区住宅用地 [2] - 景瑞控股前5个月合约签约销售额约3.87亿元，同比下降50.76% [2] - 弘阳地产前5个月累计合约销售金额为24.7亿元，同比减少39.77% [2] - 融创中国前5个月实现合同销售金额约160亿元，同比减少35.28% [2] - 正荣地产前5个月累计合约销售金额约19.63亿元，同比减少30.64% [2] 医药行业 - 新华制药取得二十碳五烯酸乙酯软胶囊药品注册证书 [2] - 恒瑞医药及子公司就注射用SHR-A1811、阿得贝利单抗注射液、苹果酸法米替尼胶囊获药物临床试验批准通知书 [2] 汽车行业 - 东风集团股份前5个月累计汽车销量为67.28万辆，同比下降约17.1% [2]

中证香港证券投资主题指数编制方案修订 - 调整可投资性筛选条件：剔除过去一年日均成交金额不足1000万港元的证券 对于日均成交不足5000万港元的证券 若市值不低于100亿港元则剔除月换手率低于0.2%的证券 其余情况剔除月换手率低于0.3%的证券 [1] - 增加权重限制：前五大样本权重合计不超过60% [1] - 增加周转率限制：每次调整样本数量比例一般不超过20% [1] 美股及中概股市场表现 - 美股三大指数集体下跌：道指跌0.25%至42319.74点 标普500跌0.53%至5939.3点 纳指跌0.83%至19298.45点 [2] - 特斯拉股价单日暴跌14.26% 创3月10日以来最差表现 [2] - 金属采矿板块领涨：泛美白银涨超7% 美洲白银公司涨超4% 南方铜业涨超2% [2] - Circle上市首日暴涨168% 纳斯达克中国金龙指数微涨0.54% 金山云涨超7% [2] 香港证券市场数据 - 港交所2025年前五个月日均成交额达2423亿港元 同比激增120% [3] - 5月单月日均成交2103亿港元 同比增50% 总市值突破40.9万亿港元 同比上升24% [3] 医药行业动态 - 恒瑞医药获国家药监局批准开展注射用SHR-A1811等三项药物临床试验 [9] - 百奥赛图RenMab技术平台获日本专利授权 强化全人抗体/TCR平台全球布局 [11] 房地产行业交易 - 中海地产以底价45.23亿元竞得北京石景山区7.97万平方米涉宅地块 楼面价27471元/平方米 [7][8] - 金隅集团子公司33.64亿元竞得北京海淀区2.86万平方米住宅用地 计容面积6万平方米 [10] 科技与创新进展 - 我国成功发射卫星互联网低轨04组卫星 长征系列火箭完成第580次飞行任务 [6] - 佑驾创新获长安汽车定点 将提供覆盖全场景的辅助驾驶域控制器产品 [12] 云计算与AI业务 - 金山云一季度公有云AI收入达5.25亿元 同比飙升228% 占公有云收入比例提升至39% [13] - 来自小米&金山生态的收入同比增长50%至5亿元 占整体收入25% [13] 宏观经济政策 - 中国央行开展1万亿元3个月期买断式逆回购操作 采用利率招标多重价位中标方式 [5]

重大事项 - 天业节水(00840)控股股东天业集团拟与第八师国资委成立新疆天泽水利投资发展有限公司 [1] - 和黄医药(00013)与信达生物(01801)宣布呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗晚期肾细胞癌的中国新药上市申请获受理 [1] - 康方生物(09926)国家药监局批准开坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)用于一线治疗宫颈癌的新适应症上市申请 [1] - 中国生物制药(01177)贝莫苏拜单抗联合或不联合安罗替尼巩固治疗放化疗后未进展的非小细胞肺癌III期研究数据将在2025年ASCO年会公布 [1] - 百奥赛图-B(02315)RenMab技术平台再获日本专利授权 持续深化RenMice全人抗体/TCR平台全球专利布局 [1] - 恒瑞医药(01276)枸橼酸钠血滤置换液获批上市 [1] - 恒瑞医药(01276)及子公司就注射用SHR-A1811、阿得贝利单抗注射液、苹果酸法米替尼胶囊获药物临床试验批准通知书 [1] - 山东新华制药股份(00719)取得注射用硫酸艾沙康唑药品注册证书 [1] - 山东新华制药股份(00719)取得二十碳五烯酸乙酯软胶囊药品注册证书 [1] - 石药集团(01093)腺苷钴胺胶囊获药品注册批件 [1] - 佑驾创新(02431)与长安汽车达成合作 获得旗下新能源自主品牌的主力车型定点 [1] - 丘钛科技(01478)完成挪威上市公司poLight的私募配售 成为其最大单一股东 布局XR和机器人光学领域 [1] 经营业绩 - 弘阳地产(01996)前5个月累计合约销售金额为24.7亿元 同比减少39.77% [1] - 景瑞控股(01862)前5个月合约签约销售额约3.87亿元 同比下降50.76% [1] - 黛丽斯国际(00333)前三季度销售收入同比上升16.8%至9.47亿港元 [1] - 融创中国(01918)前5个月实现合同销售金额约160亿元 同比减少35.28% [1] - 正荣地产(06158)前5个月累计合约销售金额约19.63亿元 同比减少30.64% [1] - 绿城中国(03900)前5个月总合同销售金额约965亿元 同比下降2.3% [1] - 东风集团股份(00489)前5个月累计汽车销量为67.28万辆 同比下降约17.1% [1]