合作与商业化进展 - 公司与齐鲁制药订立独家许可协议 齐鲁制药获授LAE002在中国地区的独家研究、开发及商业化权利 整体协议金额最高达20.45亿元[1] - 此次合作旨在借助齐鲁制药成熟的商业化经验 加速LAE002在中国市场的落地 并缓解公司后续临床开发和商业化阶段的资金压力[3] - 公司此前在半年报中透露正与潜在合作伙伴商讨战略合作 以加速LAE002的监管批准和商业化进程[3] 核心产品LAE002（afuresertib）概况 - LAE002是一种AKT强效抑制剂 可抑制所有三种AKT亚型 是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一[2] - 公司针对LAE002布局了5项适应症 其中HR+/HER2-乳腺癌适应症进展较快 已于2024年启动Ⅲ期临床试验 目标于2025年四季度完成受试者入组 2026年上半年提交新药上市申请[2] - 在LAE002商业化上公司面临竞争压力 阿斯利康的同类产品Capivasertib已于2023年11月获美国FDA批准 并于2024年4月在中国获批上市[3] 财务状况与研发投入 - 公司上市以来持续亏损 2023年、2024年及2025年上半年净利润分别为-3.69亿元、-2.54亿元、-1.3亿元 累计亏损超7亿元[4] - 同期研发费用分别为2.3亿元、2.15亿元、1.05亿元[4] 自主研发管线LAE102进展 - LAE102是公司自主研发的ActRIIA单克隆抗体 可实现保留肌肉的同时控制体重 与GLP-1受体激动剂联用可减少脂肪并降低肌肉流失[4] - 公司已于2024年12月底在中国完成LAE102用于治疗肥胖症的SAD研究 2025年9月公布的Ⅰ期临床MAD研究取得积极初步结果[4] - 公司加速LAE102全球开发 2024年11月与礼来签订临床合作协议 礼来负责美国I期临床试验并承担费用 公司保留全球权益[5] - 公司已于2025年3月向美国FDA提交LAE102的IND修正案 2025年5月完成首例受试者给药 目标于2025年四季度完成美国I期临床试验主要研究阶段[5] 其他研发管线布局 - 公司围绕ActRII抗体布局了多款候选药物 包括LAE103和LAE123 两者均为公司自主研发用于肌肉及其他疾病适应症的抗体 并已于2024年启动IND支持性研究[6]

公司核心商业化进展 - 公司与齐鲁制药订立LAE002（afuresertib）在中国的独家许可协议 整体协议金额最高达20.45亿元[1] - 此次合作旨在借助齐鲁制药成熟的商业化经验 加速LAE002在中国市场的落地并缓解公司后续临床开发和商业化的资金压力[4] 核心产品LAE002概况与竞争格局 - LAE002是一种AKT强效抑制剂 是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一[3] - 公司针对LAE002布局了5项适应症 其中HR+/HER2-乳腺癌适应症进展较快 已于2024年启动Ⅲ期临床试验 目标于2026年上半年提交新药上市申请[3] - 在LAE002商业化上公司面临激烈竞争 阿斯利康的同类产品Capivasertib已于2023年11月在美国获批 并于2024年4月在中国获批上市[4] 公司财务状况与研发投入 - 自上市以来公司持续亏损 2023年 2024年及2025年上半年净利润分别为-3.69亿元 -2.54亿元 -1.3亿元 累计亏损超7亿元[5] - 同期公司研发费用分别为2.3亿元 2.15亿元 1.05亿元[5] 自主研发管线LAE102进展 - LAE102是公司自主研发的ActRIIA单克隆抗体 可实现保留肌肉的同时控制体重 与GLP-1受体激动剂联用可减少脂肪并降低肌肉流失[5] - LAE102用于治疗肥胖症的I期临床MAD研究已取得积极初步结果 展现出增肌减脂趋势[5] - 公司与礼来签订临床合作协议 由礼来负责美国I期临床试验并承担费用 公司保留LAE102全球权益 目标于2025年四季度完成美国I期临床试验主要研究阶段[6] 其他研发管线布局 - 除LAE102外 公司还围绕ActRII抗体布局了LAE103和LAE123两款自主研发候选药物 并于2024年启动IND支持性研究[6] - 公司核心产品大多从诺华引进 目前仅LAE002和LAE001仍在单独推进且为进展最快的产品[3]