核心观点 - 公司多个早期临床产品在2025年ADA大会上展示优异数据，创新管线价值高 [1] - LAE102的SAD研究证明人体安全性良好，未发生腹泻，且观察到ActvinA上升及良好药动学药效学特征 [1] - LAE102、LAE103和LAE123临床前研究均显示减脂增肌效果，其中LAE102效果优于LAE103 [1][2] 事件 - 2025年6月23日公司公告LAE102、LAE103和LAE123的临床及临床前研究结果在ADA大会公布 [1] LAE102研究数据 - SAD研究纳入静脉给药组40人和皮下给药组24人，平均年龄29.0/31.2岁，平均BMI 23.32/23.08kg/m² [1] - 静脉和皮下给药均无SAE发生，TEAE多为轻度，无腹泻或药物性肝损伤信号 [2] - 单次给药后24小时内Actvin A显著增加且与剂量相关，预示良好药效学效应 [2] 临床前研究 - LAE102单独使用可诱导小鼠肌肉增加并减少脂肪，效果强于LAE103 [2] - LAE102与LAE103联用效果接近LAE123（ActRII A/B），且可能规避LAE123的安全性副作用 [3] 管线布局 - 代谢领域：LAE103（肌肉萎缩症，IND申请阶段）、LAE123（肺动脉高压/肌肉萎缩症，IND申请阶段） [3] - 癌症领域：LAE001（mCRPC III期获批）、LAE005（PD-L1抗体联用治疗三阴性乳腺癌I期结果发布） [3] - 管线覆盖癌症与代谢领域，多项临床前候选药物待挖掘 [3] 商业化预期 - LAE102预计上市后填补代谢领域需求，LAE002（HR+/HER2乳腺癌）III期推进中，2027年商业化 [4] - 2025-2027年产品收入预测为0/0/1.69亿元，DCF估值168.5亿港元 [4]

公司研发进展 - 来凯医药将在美国糖尿病协会第85届科学年会上展示三款靶向ActRII的单克隆抗体LAE102、LAE103和LAE123的临床前数据 [1] - LAE102已完成中国I期临床试验单剂量递增研究(SAD研究)，单次给药导致激活素A水平显著且持续增加 [1] - LAE102是与礼来合作在美国快速推进肥胖症治疗临床研究的项目 [1] - LAE103(ActRIIB选择性抗体)和LAE123(ActRIIA/IIB双靶点抑制剂)已进入IND支持性研究阶段 [2] 学术会议展示 - 壁报一将展示三款抗体作为增肌减脂候选疗法的研究成果，摘要编号861-P，展示时间为2025年6月22日12:30-13:30 [2] - 壁报二将展示LAE102首次人体研究数据，包括安全性、耐受性、药代动力学和药效学评估，摘要编号2205-LB，展示时间与壁报一相同 [2] - 会议地点均为美国芝加哥McCormick Place会议中心Poster Hall (Hall F1) [2] 产品管线 - LAE102是自主研发的ActRIIA单克隆抗体，在临床前模型中显示出增加肌肉并减少脂肪的效果 [1] - 公司围绕ActRII通路布局了多款产品，包括选择性抗体和双靶点抑制剂 [2] - 产品线覆盖肌肉疾病和危重疾病领域 [2]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：莱凯医药、李莱士、蒋文泽、阿斯利康、罗氏、诺华等 [1][2][4] - **行业**：医药行业，聚焦减肥、激活素通路药物研发、AKT抑制剂研发等领域 [1][3][11] 纪要提到的核心观点和论据 财务数据 - 2024年度莱凯医药整年亏损约2.51%，较2023年的3.681%减少约31.1%，原因是2023年上市前的非现金会计费用在2024年不再发生 [2] - 2024年度运营活动使用现金流为2.78亿，与过往几年平稳维持在3.1亿人民币以内，年末现金余额达8亿人民币 [2] 激活素通路组合研发 - 公司有完整的激活素通路组合，包括强医基LR2A的102、强医基2B的103和强力强B的医基基123，可应对不同新症，全面探索治疗机会 [3] - 李莱士收购BMAG后与公司达成临床合作，承担美国一期102临床试验费用；103和123全力推进ID Enabling the Study，预计103今年6月、123年底达到ID申请阶段 [4] - 公司对APTG的药有信心，认为其After Safety疗效可与已上市药媲美且安全性更好，未来销售权利待三期临床验证，目标明年推进MTA申请 [5] SAD实验结果 - 6 - 12月完成SAD单机链爬坡实验，入主64位平均BMI为23.2的健康受试者，评估安全性和PKPD。结果显示安全性良好，无明显不良反应，对标领先program，LE102有best in class的safety步伐 [9] - PK数据支持一周或两周用药，可与GLP用药方式匹配，皮下用药可能性大，有效剂量大概率在5毫克以内，后续推进将往更轻剂量方向 [10] AKT Program进展 - 全力推进三期临床实验，2024年5月启动受试者入组，进展快于预期，预计今年四季度完成入组，明年一季度有Data Rebound，二季度申请NDA，争取2027年商业化 [12] - 收到国内多方对亚门集团药销售情况的乐观反馈 [12] 管线布局 - 除L2 Portfolio和AKT Program外，临床前管线在肿瘤和代谢领域不断扩充，如LED118是PS3K的Alpha Milton潜力候选管线，部分管线会开放与前瞻合作方推进项目合作 [13] 产品优势及市场前景 - 公司认为APTG的药疗效可与已上市药媲美且安全性更好，LE102在安全性上有优势，能弥补现有减重药减肌缺陷，提高减重质量 [5][35] - 从药物开发和联合使用角度看，口服小分子减重药与102是更好的搭档，口服药广泛使用将扩大102潜在市场 [32] - 减脂增肌机制在未来市场拓展中有重要作用，除减重外，在肝脂肪减脂、老年人肌肉萎缩症、心脏保护等领域有潜在应用，市场空间大 [37][38] 安全性评估 - 结合现有临床数据，认为李来靶向激活素受体策略安全性不错，主要问题集中在胃肠道耐受性，L1102在胃肠道安全性数据更优异 [40][41][42] 123产品特点及规划 - 123推2A和2B较均衡，相比102更强，主要针对严重疾病，如Sarcopenia、基因突变导致的疾病等，今年年底准备发亚ID，明年推进临床 [46][47] AKT抑制剂市场及策略 - AKT抑制剂加上抗雄是较好选择，公司布局了AKT抑制剂LE001（SIP17和SIP11B2双抑制）与阿比托隆对比，理论上对PCA50和PCA90抑制活性更好 [51][52] - 公司LE001在美国和韩国完成一、二期研究，数据不错，后期寻求合作推进前线开发策略，今年希望完成三期入组，明年上市提交 [52][54] 其他重要但是可能被忽略的内容 - SAD实验中做了8个堆炼，5个经脉，3个脾脏 [9] - MAD实验除关注安全性，还会通过DEXA和核磁检查受试者体重变化，目前推进顺利，基于SAD基础，已获批准，预计按典型研究设计推进 [25][26] - 关于小分子口服增肌药物还处于早期阶段 [35] - LE001今年的数据计划取决于三期PFS event最终发生时间，可能在下半年有结果 [55]

10月16日及17日，来凯医药股价涨幅分别为8.44%和16.21%。 已全面布局ActRII通路。 本文为IPO早知道原创 作者｜罗宾 微信公众号｜ipozaozhidao 据IPO早知道消息，10月16日，来凯医药（2105.HK）宣布其自主研发的LAE102（ActRIIA单克隆 抗体）针对超重/肥胖在中国开展的I期临床试验单次剂量递增（SAD）研究的皮下注射（SC）部分 已启动。 该I期临床系一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增研究，旨在通过静脉输注 （IV）和皮下注射（SC）两种给药方式，评价LAE102注射液在健康成年受试者及超重/肥胖受试者 中的安全性、耐受性及药代动力学。 截至2024年9月30日，已有过半数的静脉输注队列完成了给药，并在低剂量组中就观察到靶点结合 的早期迹象和预期的PD生物标志物变化。此次启动的为皮下注射研究部分，2024年底前有望完成单 次剂量递增研究。 LAE102是来凯医药自主研发、全球首创的一种单克隆抗体，针对参与调控肌肉再生和脂代谢的重要 靶点ActRIIA。临床前研究显示，可增加肌肉并减少脂肪 。 LAE102 与 GLP-1 受体激动剂联用，可 进 ...