合作协议核心条款 - 来凯医药与齐鲁制药就AKT抑制剂LAE002（afuresertib）签订中国地区独家许可协议 [1] - 在首个适应症于中国获批新药申请前，公司最高可获得5.3亿元人民币不可退还的首付款及临床开发里程碑付款 [1] - 包含其他里程碑款项在内，协议总金额最高可达20.45亿元人民币 [1] - 公司有权根据中国地区未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率从百分之十几到二十几不等 [1] 药物LAE002（afuresertib）产品优势 - LAE002是一种AKT强效抑制剂，能同时抑制三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3） [4] - 该药物是全球仅有的两种处于晚期临床开发阶段、针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一 [4] - 其作用机制为AKT丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶1、2、3抑制剂 [5] - 全球最高研发阶段为III期临床，针对适应症包括激素受体阳性HER2阴性乳腺癌、乳腺癌、转移性乳腺癌 [5] 临床开发进展与计划 - 针对HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验（AFFIRM-205）招募工作正按计划有序开展 [10] - 公司目标是在2025年第四季度完成受试者入组 [10] - 计划于2026年向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请 [10] - 当前在中国和美国，针对转移性乳腺癌、激素受体阳性HER2阴性乳腺癌、乳腺癌的研发阶段均为III期临床 [8] 目标疾病市场背景 - 乳腺癌是全球女性的"头号杀手"，每年新增病例约229万例，导致66.6万人死亡 [7] - 在中国，乳腺癌在女性癌症发病中位居第二位 [7] - 中国70%的乳腺癌患者属于HR+/HER2-型 [7] - 多数患者初始治疗有效，但大部分会产生耐药，存在未满足的临床需求 [7]

公司核心商业化进展 - 公司与齐鲁制药订立LAE002（afuresertib）在中国的独家许可协议 整体协议金额最高达20.45亿元[1] - 此次合作旨在借助齐鲁制药成熟的商业化经验 加速LAE002在中国市场的落地并缓解公司后续临床开发和商业化的资金压力[4] 核心产品LAE002概况与竞争格局 - LAE002是一种AKT强效抑制剂 是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一[3] - 公司针对LAE002布局了5项适应症 其中HR+/HER2-乳腺癌适应症进展较快 已于2024年启动Ⅲ期临床试验 目标于2026年上半年提交新药上市申请[3] - 在LAE002商业化上公司面临激烈竞争 阿斯利康的同类产品Capivasertib已于2023年11月在美国获批 并于2024年4月在中国获批上市[4] 公司财务状况与研发投入 - 自上市以来公司持续亏损 2023年 2024年及2025年上半年净利润分别为-3.69亿元 -2.54亿元 -1.3亿元 累计亏损超7亿元[5] - 同期公司研发费用分别为2.3亿元 2.15亿元 1.05亿元[5] 自主研发管线LAE102进展 - LAE102是公司自主研发的ActRIIA单克隆抗体 可实现保留肌肉的同时控制体重 与GLP-1受体激动剂联用可减少脂肪并降低肌肉流失[5] - LAE102用于治疗肥胖症的I期临床MAD研究已取得积极初步结果 展现出增肌减脂趋势[5] - 公司与礼来签订临床合作协议 由礼来负责美国I期临床试验并承担费用 公司保留LAE102全球权益 目标于2025年四季度完成美国I期临床试验主要研究阶段[6] 其他研发管线布局 - 除LAE102外 公司还围绕ActRII抗体布局了LAE103和LAE123两款自主研发候选药物 并于2024年启动IND支持性研究[6] - 公司核心产品大多从诺华引进 目前仅LAE002和LAE001仍在单独推进且为进展最快的产品[3]

合作交易概述 - 来凯医药与齐鲁制药订立LAE002（afuresertib）在中国地区的独家许可协议[1] - 协议涵盖中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区的研究、开发及商业化权利[1] - 公司有权获得最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项[1] 双方责任与权利 - 齐鲁制药获授独家许可进行LAE002在中国地区的研发及商业化[1] - 来凯医药负责完成HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验[1] - 公司有权获得最高总计人民币5.3亿元不可退还的首付款与临床开发里程碑付款（首个适应症获批前）[1] 财务条款 - 里程碑付款总额最高达人民币20.45亿元[1] - 公司有权就LAE002在许可区域内的未来净销售额收取梯度销售分成[1] - 销售分成比率在十余个百分点至二十余个百分点之间[1]

港股创新药板块表现 - 2025年以来港股创新药板块累计涨幅近100%，超30家药企股价翻倍[1] - 交银国际研报指出价值重估是核心驱动力，板块估值仍具吸引力[1] 来凯医药股价表现 - 近一年股价涨幅超300%，多家投行目标价普遍在27港元以上[2] ActRII赛道进展 - 来凯医药在代谢领域以ActRII通路为核心构建产品组合，ActRIIA单抗LAE102和ActRIIB单抗LAE103均进入临床阶段[5][8] - 礼来Bimagrumab临床数据显示单药减重100%来自脂肪，肌肉增加2.5%，与司美格鲁肽联用72周减重22.1%[5] - LAE102 I期数据显示安全性优于Bimagrumab，可皮下注射且无严重不良事件[6] - 礼来与来凯医药签署LAE102临床合作协议，礼来负责美国I期试验并承担费用，来凯保留全球权益[7] - LAE103获FDA批准临床申请，针对肌少性肥胖症，计划下半年启动I期[8] 肿瘤领域突破 - LAE002（afuresertib）有望成为首个国产AKT抑制剂，针对HR+/HER2–乳腺癌的III期试验AFFIRM–205预计2024年Q4完成入组，2026年上半年提交新药申请[9] - 阿斯利康Capivasertib 2024年全球销售额达4.3亿美元，科睿唯安预测其未来销售额至少10亿美元[9] 国际化与自主研发 - 与礼来合作加速国际化，ActRII产品组合商业化潜力可能吸引更多跨国药企[11] - 高盛预测全球抗肥胖症药物市场规模2030年突破1000亿美元，LAE102有望占据重要份额[11] - 自主研发方面，肿瘤领域USP1抑制剂LAE120获FDA IND批准，PI3Kα抑制剂LAE118进入IND-enabling阶段，WRN抑制剂LAE122完成PCC确认[12] 财务状况与未来展望 - 公司现金及银行结余为7.42亿元人民币，财务稳健[13] - LAE002和LAE102等产品步入收获期，管线价值持续释放[13]

投资评级与估值 - 报告给予来凯医药-B(2105)增持评级，目标价29.19港元[5] - 当前股价18.62港元，52周区间4.28-22.90港元，市值75.92亿港元[6] - 采用DCF估值法，关键假设包括WACC 9.69%和永续增长率1%[17][18] 核心业务与管线 - 聚焦减重代谢和肿瘤领域，布局ActRII信号通路和AKT抑制剂等创新靶点[10][21] - 减重管线包括LAE102(ActRIIA单抗)、LAE103(ActRIIB单抗)和LAE123(双靶点抑制剂)[23][47] - 肿瘤核心管线LAE002(afuresertib)是全球进度领先的AKT抑制剂，覆盖乳腺癌等适应症[69][70] 财务表现与预测 - 2023-2025E持续亏损，预计2027年首次实现收入2.8亿元，毛利率80%[4][15] - 研发投入持续增加，2025E研发费用2.25亿元，占支出主要部分[11] - 现金储备6.34亿元，预计可支撑运营至2026年[11] 行业前景与竞争优势 - 全球减肥药市场2030年有望达1150亿美元，减脂增肌成为研发新方向[34][37] - LAE102针对GLP-1药物肌肉流失副作用，临床前数据显示增肌减脂协同效应[51][52] - 肿瘤管线LAE002在PIK3CA/AKT1/PTEN突变患者中mPFS达7.3个月，优于竞品[70][71] 研发进展与合作 - 与礼来达成临床合作推进LAE102肥胖适应症开发[63] - LAE002联合疗法覆盖前列腺癌、卵巢癌等多项适应症[74] - 管理层具备诺华等国际药企研发经验，创始人吕向阳为ActRII领域专家[28][30]