纪要涉及的行业和公司 - 行业：医药行业，尤其是创新药领域 - 公司：来凯医药、AZ 公司 纪要提到的核心观点和论据 医药行业创新药领域整体行情 - 观点：创新药领域表现出显著上涨趋势，下半年 BD 事件或增多，市场与 2018 年上半年相似，中国创新药和药政改革成果逐步显现 [1][2] - 论据：今年 2 月起市场流动性从香港到 A 股此起彼伏推动上涨，去年美国新药进入临床阶段时大量中国研发分子已进入中后期，预计下半年更多头部管线落地 [2] 创新药泡沫化及中美差距对发展的影响 - 观点：创新药未达泡沫化阶段，中国与美国 FDA 未完全接轨，创新药改革仍有空间，布局创新药值得关注 [4] - 论据：与几年前中国疫苗产业相比差距大，中国临床及研发效益提升但未与美国 FDA 接轨，美国市场对中国产品认可度和开放程度支撑发展逻辑 [4] 港股和 A 股在创新药领域的发展 - 观点：创新药领域呈阶梯式发展，港股和 A 股轮动上涨，数据披露及 BD 催化是全年主线，需关注港股 Biotech 企业催化剂事件 [1][5] - 论据：最初港股涨幅大，中期 A 股发力，目前大小票均上涨，今年流动性和风险偏好持续提升 [5] 来凯医药基本面、核心管线及财务状况 - 观点：来凯医药有自研和授权引进核心管线，财务状况可维持两年以上运营 [1][6] - 论据：成立于 2016 年，2023 年 6 月港交所上市，核心管线 L1A1,102 中美同步一期临床，LAE002 乳腺癌三期临床预计年底完成入组，截至 2024 年底现金储备 8 亿元 [1][6] 来凯医药核心管线优势 - 观点：L1A1,102 是潜在同类最佳增肌减脂产品，LAE002 用于乳腺癌三期临床显示显著疗效 [7] - 论据：全球肥胖超重人群超 10 亿，GLP - 1 类减肥产品有瘦体重减少问题，L1A1,102 通过激活素受体通路实现高质量减重；LAE002 早期临床数据 PFS 与 AZ 数据相当 [7][8][12] 全球肥胖超重人群对 L1A1,102 的需求 - 观点：L1A1,102 有显著市场潜力 [8] - 论据：全球肥胖超重人群超 10 亿，GLP - 1 类减肥产品有瘦体重减少问题，L1A1,102 可实现更高质量减重，利玛二 B 期研究验证其疗效 [8] 毕玛联合思美的减重效果及安全性 - 观点：毕玛联合思美减重效果显著，但安全性有问题且用药便利性有差异 [9][10] - 论据：患者平均减重 22%，93%来自脂肪减少，肌肉损失仅 3%；毕玛早期二期研究 41%患者有肌肉痉挛和腹泻，最新二期临床 50% - 60%患者有腹泻等副作用，毕玛静脉注射，思美皮下注射 [9][10] 来凯医药产品进展 - 观点：L1A102 激活素受体通路选择性强、安全性优且可皮下给药，正在进行多剂量递增研究；LAE002 乳腺癌三期注册临床试验预计年底完成入组并计划明年上半年申报上市 [11][12] - 论据：2023 年 6 月 ADA 大会披露一期单剂量递增研究入组 64 名健康受试者无严重不良事件，多剂量递增研究预计招募 64 例肥胖患者；LAE002 计划招募约 260 例患者，早期临床数据 PFS 为 7.3 个月 [11][12] 来凯医药未来发展预估 - 观点：来凯医药未来发展关键看 L1A102 多剂量递增研究数据和 LAE002 三期临床试验入组情况，目标市值约 116 亿元人民币，对应股价 31 港元 [13] - 论据：通过 DCF 法和 NPV 法测算得出 [13] 其他重要但可能被忽略的内容 - AKT 抑制剂是针对癌症常见失调通路的重要治疗手段，全球进度最快的 AZ 公司的 Kapi 于 2023 年 11 月获 FDA 批准上市，2024 年销售额达 4.3 亿美金 [12]

核心观点 - 公司多个早期临床产品在2025年ADA大会上展示优异数据，创新管线价值高 [1] - LAE102的SAD研究证明人体安全性良好，未发生腹泻，且观察到ActvinA上升及良好药动学药效学特征 [1] - LAE102、LAE103和LAE123临床前研究均显示减脂增肌效果，其中LAE102效果优于LAE103 [1][2] 事件 - 2025年6月23日公司公告LAE102、LAE103和LAE123的临床及临床前研究结果在ADA大会公布 [1] LAE102研究数据 - SAD研究纳入静脉给药组40人和皮下给药组24人，平均年龄29.0/31.2岁，平均BMI 23.32/23.08kg/m² [1] - 静脉和皮下给药均无SAE发生，TEAE多为轻度，无腹泻或药物性肝损伤信号 [2] - 单次给药后24小时内Actvin A显著增加且与剂量相关，预示良好药效学效应 [2] 临床前研究 - LAE102单独使用可诱导小鼠肌肉增加并减少脂肪，效果强于LAE103 [2] - LAE102与LAE103联用效果接近LAE123（ActRII A/B），且可能规避LAE123的安全性副作用 [3] 管线布局 - 代谢领域：LAE103（肌肉萎缩症，IND申请阶段）、LAE123（肺动脉高压/肌肉萎缩症，IND申请阶段） [3] - 癌症领域：LAE001（mCRPC III期获批）、LAE005（PD-L1抗体联用治疗三阴性乳腺癌I期结果发布） [3] - 管线覆盖癌症与代谢领域，多项临床前候选药物待挖掘 [3] 商业化预期 - LAE102预计上市后填补代谢领域需求，LAE002（HR+/HER2乳腺癌）III期推进中，2027年商业化 [4] - 2025-2027年产品收入预测为0/0/1.69亿元，DCF估值168.5亿港元 [4]

公司简介 - 公司成立于2016年，是一家临床阶段的生物技术公司，拥有19个产品候选，多款产品处于临床阶段或IND批准状态 [1] - 核心产品包括LAE002（全球仅有的两种处于晚期临床开发阶段的AKT抑制剂之一）和LAE102（全球第一个进入肥胖症治疗临床阶段的ActRIIA特异性抗体） [1] - 产品应用覆盖癌症（如卵巢癌、前列腺癌）、代谢（肥胖症）和肝纤维化等重大未满足医疗需求领域 [1] 管理层及股东 - CEO兼创始人吕向阳博士持股约13%，拥有超20年全球新药研发和企业管理经验，曾在诺华美国总部担任副总裁 [3] - 研发副总裁团队成员多数具备辉瑞、默沙东等欧美一线药企背景，拥有从PCC到NDA全过程执行能力 [3] - 截至2024年底，公司总员工86人，其中研发团队61人，占比超70% [3] - 创始人和核心团队合计持股超20%，联合创始人&COO谢玲女士持股约8.8% [4] - 股东包括或美亚洲合作基金（约12%，管理规模25亿美元）和中意宁波生态园控股集团/余姚阳明股权基金（约7.6%） [6] 财务状况 - 2022-2024年连续亏损，但亏损幅度逐年收窄：2023年亏损减少52.8%，2024年减少31%至2.54亿元 [7] - 研发投入由2023年的2.3亿元减少至2024年2.1亿元，降幅约6.7% [7] - 2024年末现金及现金等价物约8亿元人民币，足以支撑未来至少两年运营 [8] - 2024年公司流动比率超过6，流动资产里现金占比78%，短期偿债压力极低 [8] 药物研发进展 - 核心药Afuresertib(LAE002)是全球仅有的两款进入三期临床的AKT靶向新药之一，在乳腺癌患者中显示33.3%的有效缓解率，优于竞品Capivasertib的29% [11] - LAE102具有"减脂+增肌"双功能，已在中国完成I期研究，无严重副作用，计划2025年Q2启动美国I期临床 [12] - 全球肥胖症市场预计2030年超千亿美元规模，肥胖人群将达10亿 [12] 行业前景 - 肿瘤药是全球最大药品市场，2024年销售额超2500亿美元，预计2033年增长至5645亿美元，CAGR达11.5% [15] - 市场正在寻找新靶点、新组合疗法、新耐药解决方案，公司产品Afuresertib针对"对传统药耐药"人群设计 [18] - 肥胖药物市场已成千亿美元级，GLP-1类药物主要由诺和诺德、礼来等公司销售 [22] 公司发展战略 - 重点推动Afuresertib商业化落地，计划2025年完成乳腺癌三期关键试验入组，有望2026-2027年上市 [21] - LAE102计划2025年完成中国SAD安全性研究并启动美国I期临床，推进中美"双注册" [23] - 公司年初至今涨幅134.22%，主要因LAE102在美国I期临床试验进展 [24]

核心观点 - 2024年公司研发费用2.15亿元，与2023年相比保持稳定，费用管控稳健，整体发展符合预期 [1] - 公司现金及等价物约人民币8亿元，充足现金流可保障未来2年以上运营 [1] - 核心产品LAE102的I期SAD试验结果可观，为I期MAD试验做良好铺垫，与礼来合作提升国际影响力 [1][2] - LAE002临床试验持续推进，针对乳腺癌的III期临床试验值得关注 [1][5] - 公司研发布局全球一体化，管线结构均衡，未来可期 [1][6] 全年经营情况 - 2024年研发费用2.15亿元，行政开支0.74亿元，同比减少2.4%，管理运营稳健 [1] - 年度亏损2.54亿元，同比收窄31.05%，现金流充足 [1] 团队与研发布局 - 公司拥有61名雇员组成的优秀研发团队，涵盖药物发现和开发全周期 [2] - 在上海张江药谷和美国新泽西州设立2个研发创新中心，开展7项临床试验，其中3项为中、美、韩MRCT [2] LAE102研发进展 - LAE102是自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体，通过阻断Activin-ActRII通路促进肌肉再生并减少脂肪 [2] - I期SAD研究招募64名健康受试者，安全性良好，未报告严重不良事件，疗效显著 [3] - 与礼来合作在美国执行I期研究，预计2025年Q2开始，中国I期MAD研究计划2025年3月启动 [4] LAE002研发进展 - LAE002是ATP竞争性AKT抑制剂，已在11项临床试验中证实安全性及疗效 [4] - 针对HR+/HER2乳腺癌的III期临床显示ORR为33.3%，临床获益率66.7%，mPFS为7.3个月 [5] - 针对mCRPC的II期临床中位rPFS为8.1个月，III期临床试验方案已获FDA批准 [5] - 针对PROC的II期临床显示LAE002联合紫杉醇可降低PFS，HR为0.744 [5] 其他管线布局 - LAE103针对肌肉萎缩症，位于IND申请启动阶段 [6] - LAE123针对肺动脉高压和肌肉萎缩症，位于IND申请启动阶段 [6] - LAE001完成单药疗法I期临床试验及联合LAE002的II期临床试验 [6] - LAE005人源化抗PD-L1 IgG4抗体，联用LAE002加白蛋白紫杉醇治疗三阴性乳腺癌的I期临床试验结果已发布 [6] 盈利预测与估值 - 预计公司2025、2026、2027年产品收入为0、0、1.69亿元 [7] - 公司合理估值为93.9亿港元，目标价23.02港元 [7]

报告公司投资评级 - 首次覆盖来凯医药，予以“增持”评级 [4][61] 报告的核心观点 - 来凯医药核心产品LAE - 002进入临床后期，有望2026年上半年向CDE递交NDA并近年上市带动营收；LAE102是全球首创ActRIIA单克隆抗体，I期临床验证安全性和耐受性良好，填补减重增肌市场空白；公司研发管线多元化，展现创新研发能力和市场布局，首次覆盖给予“增持”评级 [61] 根据相关目录分别进行总结 来凯医药：立足科学创新，聚焦未满足肥胖和癌症医疗需求 - 来凯医药2016年成立，2023年6月在港交所上市，是临床阶段生物技术公司，致力于为癌症、代谢性疾病和肝纤维化患者提供创新疗法，截至2024年6月30日已启动七项临床试验 [11] - 奥博资本是第一大股东，前三大股东占比约34% [14] - 核心管理团队有医学生物背景，曾在MNC担任重要职位，为创新药物研发提供保障 [17] LAE102：早期临床结果优秀，携手礼来开展肥胖症治疗临床研究 GLP - 1靶点药物前景广阔，肌肉流失副作用成焦点 - GLP - 1 RA药物市场规模大，全球80余款处于临床试验阶段，司美格鲁肽2024年销售收入2018.49亿丹麦克朗，同比增长38%；替尔泊肽2024年销售额约165亿美元 [20][23] - GLP - 1受体激动剂减重时伴随较高比例肌肉流失，按年计算导致的肌肉质量下降比预期年龄相关肌肉损失高出几倍，还可能引发多系统功能障碍和体重反弹 [26][31][33] 增肌药物赛道蓝海初现，ACTRII等多靶点竞速中 - 减脂增肌药物赛道有市场空白，全球开展肥胖相关适应症临床试验的药物不到十款，中国内地仅来凯医药的LAE102进入临床试验阶段，未来可能与GLP - 1疗法结合 [34] - 增肌减重疗法多在2024年进入临床试验阶段，大部分与靶向GLP - 1的受体激动剂药物联用，LAE102处于I期临床且未联用 [36] - Bimagrumab治疗可使糖尿病和非糖尿病患者脂肪量大幅减少、瘦体重增加，LAE102的SAD研究显示良好安全性和耐受性，靶点抑制效果强 [37][38] 创新ActRIIA单抗，兼具减重与增肌双重功效 - LAE102是全球首创ActRIIA单克隆抗体，临床前模型显示增肌减脂效果，SAD研究观察到靶标结合和药效学生物标志物变化，与GLP - 1受体激动剂联用可减少脂肪和肌肉流失 [41] - 阻断ActRII信号可减少脂肪堆积、促进肌肉增加，来凯医药与礼来合作开发LAE102，保留全球权益，LAE102多个适应症处于不同临床阶段，LAE103和LAE123预计递交IND申请 [44][46][48] LAE002：广谱AKT激酶抑制剂，助力多种乳腺癌治疗 - 乳腺癌发病人数多，HR + /HER2 - BC约占新发乳腺癌70%，TNBC占10% - 20%，PI3K/Akt/mTOR通路异常激活与乳腺癌内分泌治疗耐药密切相关，AKT抑制剂可治疗耐药性肿瘤 [50] - LAE002是口服广谱AKT激酶抑制剂，覆盖多个瘤种，联合氟维司群在HR + /HER2 - BC中显示抗肿瘤活性，mPFS为7.3个月，ORR达到33.3%，安全性耐受性良好，III期临床正在开展 [51][55] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年营业收入分别为0.44亿元、0.50亿元和0.76亿元；归母净利润分别为 - 2.71亿元、 - 2.98亿元、 - 2.54亿元 [4][61]