Key Takeaways Pulse Biosciences secured FDA IDE clearance to start its NANOCLAMP AF atrial fibrillation study.The trial will test its nsPFA Cardiac Surgical System in up to 136 patients at 20 global sites.Early EU data show rapid, consistent ablation, with FDA Breakthrough Device status supporting progress.Pulse Biosciences (PLSE) recently reached a key milestone with the FDA’s approval of its Investigational Device Exemption (IDE) to initiate the NANOCLAMP AF study, evaluating its Nanosecond Pulsed Field A ...

The FDA approval for expanded labeling was supported by clinical evidence from phase one of the ADVANTAGE AF clinical trial presented at AF Symposium 2025 and recently published in the Journal of the American College of Cardiology and met both the primary safety and effectiveness endpoints. In the prospective, single-arm trial, 260 patients who were drug intolerant to at least one Class I/III anti-arrhythmic drug (AAD) were enrolled at 43 global sites. There were no reported incidences of stroke, pulmonary ...

文章核心观点 - 医疗技术全球领导者美敦力公布两项房颤患者使用Affera系列技术的积极临床结果，展示心律失常管理组合，持续创新引领行业 [1][6] 研究成果 Sphere - 360研究 - Sphere - 360是用于治疗阵发性房颤的单针脉冲场消融标测和消融导管，欧洲多中心试验一年结果显示88%患者无心律失常复发，98%目标静脉实现长期持久肺静脉隔离，优化波形亚组无安全事件报告 [2] - Sphere - 360导管有大的可塑形晶格设计，与Affera标测和消融系统无缝集成，采用8.5Fr鞘管，是单针脉冲场消融技术中最小的 [2] - 纽约西奈山医疗系统心脏心律失常服务主任认为Sphere - 360有良好安全和性能表现，获批后将是美敦力Affera系统有价值的补充 [3] - 美敦力计划今年晚些时候启动Sphere - 360导管美国关键试验，目前该产品在全球处于研究阶段，未获批销售或分销 [3] Sphere - 9研究 - Sphere Per - AF IDE研究子分析表明，Sphere - 9导管可安全有效地为持续性房颤患者创建线性病变，线性消融常与肺静脉隔离结合使用以提高恢复正常心律且不复发的几率 [4] - 该研究评估了Affera和Sphere - 9在持续性房颤中的安全性、有效性和效率，促使Affera于2024年10月获FDA批准 [4] 公司产品与业务 - 美敦力是唯一为医生和患者提供两种脉冲场消融产品的公司，PulseSelect脉冲场消融系统已在30多个国家上市，Affera系统与Sphere - 9导管在欧洲、澳大利亚和新西兰可用，且正在全球扩张 [5] 行业背景 - 房颤是常见且治疗不足的心律紊乱疾病，全球超6000万人受影响，是进行性疾病，随病情发展严重并发症风险增加 [6][7] 公司介绍 - 美敦力总部位于爱尔兰戈尔韦，是全球领先的医疗技术公司，使命是减轻痛苦、恢复健康和延长生命，全球超9.5万名员工，业务覆盖超150个国家，技术和疗法可治疗70种健康状况 [8]