公司动态 - 罗氏旗下药物奥妥珠单抗于10月20日获美国FDA批准新适应症，用于治疗活动性狼疮性肾炎成人患者 [1] - 该药物成为首个获得FDA批准用于治疗狼疮性肾炎的CD20靶向疗法 [1] - 在第一年接受四次初始剂量治疗后，患者的治疗频率可更改为一年两次 [1] 临床数据 - FDA批准基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极结果 [1] - III期REGENCY研究显示，奥妥珠单抗联合标准治疗组有46.4%的患者在第76周实现完全肾脏缓解，而标准治疗组为33.1%，调整后差异为13.4% [1] - 奥妥珠单抗组在补体水平、抗dsDNA抗体、疾病活动度和炎症标志物水平方面相较于标准治疗组实现具有临床意义的改善 [1]

核心观点 - 诺华制药宣布其单抗药物Kesimpta在复发性多发性硬化治疗中显示出长达7年的持久疗效和良好安全性 [1][2] 药物疗效数据 - 在初治RMS患者中 一线Kesimpta治疗可维持高效长达7年 超过90%患者在第7年时达到无疾病活动证据 [1][2] - 对于经其他疗法治疗后仍有疾病活动的患者 转用Kesimpta后年化复发率在96周时极低 仅为0.06 [1] - 以核磁共振成像评估 超过90%的参与者显示无疾病活动证据 疾病活动几乎完全被抑制 [1][2] 药物安全性 - 无论患者此前接受的最后一种疾病修饰治疗为何 转用Kesimpta后均未观察到新的安全性问题 [1] - 在整体人群和初治患者中 该疗法均展现出良好的安全性特征 [2] 药物特性与市场定位 - Kesimpta是一款靶向CD20的全人源化单克隆抗体 通过清除B细胞发挥作用 [2] - 该药物是首个可通过自动注射笔让患者在家中每月自我注射一次的B细胞靶向疗法 为患者管理疾病提供了便利 [2]

核心观点 - 诺华制药旗下单抗疗法Kesimpta在治疗复发性多发性硬化（RMS）的两项长期研究中显示出持久高效和良好安全性，疗效可维持长达7年 [1][2] - Kesimpta是首个可供患者在家中每月自我注射一次的B细胞靶向疗法，为疾病管理提供了便利 [2] 临床疗效数据 - 在初治RMS患者中，一线Kesimpta治疗可维持高效长达7年，超过90%的患者在第7年时达到无疾病活动证据（NEDA-3）[1][2] - 对于使用fingolimod或基于fumarate疗法后仍有疾病活动的患者，转用Kesimpta后疾病活动显著降低，96周时年化复发率（ARR）极低，仅为0.06 [1] - 以核磁共振成像评估的疾病活动几乎完全被抑制，超过90%的参与者显示无疾病活动证据 [1] 产品特性与优势 - Kesimpta是一款靶向CD20的全人源化单克隆抗体，通过清除血液循环中的B细胞发挥作用 [2] - 该疗法是首个可通过自动注射笔让患者在家中每月自我注射一次的B细胞靶向疗法 [2] - 在整体人群和初治患者中，该疗法均展现出良好的安全性特征，未观察到新的安全性问题 [1][2]