FDA此次批准主要是基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极结果。REGENCY研究显示， 奥妥珠单抗联合标准治疗(霉酚酸酯和糖皮质激素)组有46.4%的患者在第76周时实现了完全肾脏缓解 (CRR)，而标准治疗组这一比例为33.1%(调整后差异为13.4%，95%CI：2.0%-24.8%；P=0.0232)。与此 同时，奥妥珠单抗组的补体水平相较于标准治疗组也实现了具有临床意义的改善，并且抗dsDNA抗 体、疾病活动度和炎症标志物水平也有所降低。 10月20日，罗氏(RHHBY.US)宣布奥妥珠单抗(商品名：Gazyva/Gazyvaro)获FDA批准新适应症，用于治 疗正在接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎(LN)成人患者。在第一年接受四次初始剂量治疗后，患者的治 疗频率可更改为一年两次。该药物是首个获得FDA批准用于治疗狼疮性肾炎的CD20靶向疗法。 ...

核心观点 - 诺华制药宣布其单抗药物Kesimpta在复发性多发性硬化治疗中显示出长达7年的持久疗效和良好安全性 [1][2] 药物疗效数据 - 在初治RMS患者中 一线Kesimpta治疗可维持高效长达7年 超过90%患者在第7年时达到无疾病活动证据 [1][2] - 对于经其他疗法治疗后仍有疾病活动的患者 转用Kesimpta后年化复发率在96周时极低 仅为0.06 [1] - 以核磁共振成像评估 超过90%的参与者显示无疾病活动证据 疾病活动几乎完全被抑制 [1][2] 药物安全性 - 无论患者此前接受的最后一种疾病修饰治疗为何 转用Kesimpta后均未观察到新的安全性问题 [1] - 在整体人群和初治患者中 该疗法均展现出良好的安全性特征 [2] 药物特性与市场定位 - Kesimpta是一款靶向CD20的全人源化单克隆抗体 通过清除B细胞发挥作用 [2] - 该药物是首个可通过自动注射笔让患者在家中每月自我注射一次的B细胞靶向疗法 为患者管理疾病提供了便利 [2]

来自开放标签、单臂、前瞻性3b期研究ARTIOS的数据表明，使用fingolimod或基于fumarate的疗法后仍 出现疾病活动的患者，转用Kesimpta后疾病活动显著降低，表现为年化复发率(ARR)极低，在96周时仅 为0.06。 Kesimpta是一款靶向CD20的全人源化单克隆抗体，它通过与B细胞表面的CD20结合，达到从血液循环 中清除B细胞的效果。它在2020年获得FDA批准治疗复发性成人多发性硬化患者。据了解，Kesimpta是 首个可通过自动注射笔让患者在家中每月自我注射一次的B细胞靶向疗法，为患者对疾病的管理提供了 便利。 （原标题：诺华制药(NVS.US)CD20靶向疗法维持高效长达7年 可供患者自我注射） 数据还显示，以核磁共振成像(MRI)评估的疾病活动几乎完全被抑制，超过90%的参与者显示无疾病活 动证据(NEDA-3)。此外，无论患者此前接受的最后一种疾病修饰治疗(DMT)为何，转用Kesimpta后均未 观察到新的安全性问题。 智通财经APP获悉，9月25日，诺华制药(NVS.US)宣布了两项关于旗下单抗Kesimpta(ofatumumab)在复 发性多发性硬化(RMS)研究 ...