核心观点 - 中国生物制药旗下礼新医药自主研发的靶向CLDN18.2的抗体偶联药物LM-302，其用于三线及以上胃癌的III期注册临床试验已顺利完成患者入组，成为全球首款完成此阶段入组的CLDN18.2 ADC药物，展现出成为同类首创药物的潜力 [1] 药物研发进展与临床数据 - LM-302用于治疗三线及以上CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌的III期注册临床试验已顺利完成患者入组 [1] - 在2025年ASCO年会上公布的数据显示，LM-302联合特瑞普利单抗在41例疗效可评估的胃癌患者中，客观缓解率为65.9%，疾病控制率为85.4% [2] - 在CLDN18.2表达≥25%的32例患者亚组中，联合疗法的客观缓解率进一步提升至71.9%，疾病控制率达到96.9% [2] - 按PD-L1表达分层，PD-L1 CPS<1的患者客观缓解率为63.3%，CPS≥1的患者客观缓解率为77.8% [2] 药物特性与市场潜力 - LM-302是一款靶向CLDN18.2的抗体偶联药物，通过特异性结合并内吞释放毒素实现对肿瘤细胞的精准杀伤 [1] - 该药物在胃癌、胰腺癌及胆道癌等多个消化道肿瘤中展现出良好的临床开发潜力 [1] - LM-302有望为CLDN18.2低表达和PD-L1低表达患者提供新的治疗选择 [1] - 除已入组的三线及以上胃癌III期研究外，公司正计划在中国开展另一项联合PD-1单抗用于一线胃癌治疗的III期注册临床试验 [2] 监管认可与公司战略 - LM-302的多个适应症已被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性疗法 [2] - LM-302已获得美国食品药品监督管理局的孤儿药资格认定 [2] - 礼新医药正依托集团强大的资源与产业化能力，加快推进更多创新药物的临床转化与商业化进程 [3]

IBI363最新临床数据 - IBI363 3mg/kg剂量组在IO经治肺鳞癌中mPFS从7.3个月延长至9.3个月，显著优于KEYNOTE-407试验中K药+化疗联用的8.0个月mPFS [1][2] - 在EGFR野生型肺腺癌中3mg/kg剂量组mPFS为4.2个月，优于多西他赛单药的2.5-4个月范围 [2] - ≤1.5mg/kg剂量组在肺鳞癌/肺腺癌中mOS分别为15.3个月/17.5个月，预示3mg/kg剂量组可能有更优生存获益 [2] IBI363在结直肠癌的进展 - IBI363+贝伐联用整体cORR达15.1%，mPFS为4.7个月，其中无肝转移人群cORR提升至31.3%，mPFS达7.4个月 [3] - IBI363单药治疗mOS为16.1个月，肝转移/无肝转移亚组mOS分别为14.4/17.0个月，均显著优于呋喹替尼的9.3个月 [3] IBI363黑色素瘤数据更新 - 1mg/kg Q2W剂量组mPFS达5.7个月，mOS达14.8个月，较真实世界2L疗法数据（mPFS 2.3个月，mOS 7.5个月）显著提升 [4] IBI343胰腺癌数据 - CLDN18.2+胰腺癌患者mPFS维持5.4个月，mOS从8.5个月提升至9.1个月 [4] 估值与商业化前景 - IBI363中国风险调整后峰值销售预计25亿元，IBI343预计15亿元 [5] - 预测2025-2027年归母净利润分别为4.3/8.5/18.9亿元，DCF模型下目标价上调至95港元 [5]