Regulatory milestone adds to its existing Orphan Drug Designation, creating additional regulatory and financial advantages for the Company’s lead cancer immunotherapy program SOUTH SAN FRANSCISCO, Calif., Sept. 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- CERo Therapeutics Holdings, Inc., (Nasdaq: CERO) (“CERo” or the “Company”) an innovative cellular immunotherapy company seeking to advance the next generation of engineered T cell therapeutics that employ phagocytic mechanisms, announces that the U.S. Food and Drug Admini ...

临床试验进展 - CERo Therapeutics已在第一阶段CER-1236临床试验中完成第二例急性髓系白血病(AML)患者的给药 该试验在科罗拉多州丹佛市的Sarah Cannon研究所进行 由Yazan Migdady博士担任首席研究员[1] - 第二例患者给药后已超过7天 目前持续监测安全性、耐受性和疗效等关键终点[1] - 第一例患者在28天剂量限制毒性(DLT)观察期内未出现剂量限制性毒性 药代动力学分析显示输注细胞在第14天达到峰值 扩增20.8倍[2] 产品技术特点 - CER-1236是一种靶向TIM 4L的新型自体CAR-T候选疗法 采用吞噬机制 可能成为癌症免疫治疗的重要进展[2] - 公司专有技术平台将先天性和适应性免疫特性整合到单一治疗结构中 通过构建吞噬途径消除肿瘤细胞 称为嵌合吞噬受体T细胞(CER-T)[5] - CER-T技术相比现有CAR-T疗法具有更广的治疗应用潜力 可能覆盖血液系统恶性肿瘤和实体瘤[5] 试验设计细节 - 第一阶段1/1b期研究为多中心开放标签设计 评估CER-1236在复发/难治性AML等患者中的安全性和初步疗效[3] - 研究分为两部分：剂量递增阶段确定最大耐受剂量 扩展阶段评估安全性和疗效 主要终点包括不良事件发生率、总体缓解率等[3] - 次要终点包括药代动力学参数 公司预计将在研究过程中持续通报进展[2][3] 公司管理层观点 - CEO Chris Ehrlich表示首例患者输注后CER-1236细胞快速显著扩增 验证了临床前科学工作的正确性[4] - 公司对CER-1236作为新型癌症治疗方法的前景保持信心 并感谢临床团队和患者的贡献[4] - 研究团队正在进行方案规定的安全性、药效学、药代动力学和疗效终点评估[2]

文章核心观点 公司宣布其主要化合物CER - 1236一期临床试验首位患者初步评估完成，未出现剂量限制性毒性，预计很快对该队列第二名患者给药，公司认为CER - 1236在癌症治疗方面有显著潜力 [1][2] 公司进展 - 完成CER - 1236一期临床试验首位患者初步评估，初步结果显示患者无剂量限制性毒性，预计很快对队列第二名患者给药 [1] - 已确定第二名急性髓系白血病（AML）患者并获其参与试验知情同意 [2] - 2025年4月启动主要候选产品CER - 1236针对血液系统恶性肿瘤和实体瘤的临床试验 [3] - 计划于今年晚些时候启动CER - 1236在实体瘤的第二项试验 [2] 临床试验情况 - CER - 1236目前处于AML一期临床试验，“Phase 1/1b First - in - human Study of Autologous Chimeric Engulfment Receptor T - Cell CER - 1236 in Patients With Acute Myeloid Leukemia (CertainT - 1)”是一项多中心、开放标签的首次人体1/1b期研究 [2] - 研究分两部分，先进行剂量递增确定二期最高耐受剂量和推荐剂量，再进行扩展阶段评估安全性和有效性 [2] - 主要结果指标包括不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）发生率、剂量限制性毒性发生率、总体缓解率（ORR）等；次要结果指标包括药代动力学（PK） [2] 公司介绍 - 是一家创新免疫疗法公司，推进下一代工程T细胞疗法治疗癌症的开发 [3] - 其专有T细胞工程方法将先天和适应性免疫的理想特征整合到单一治疗结构中，有望调动人体全部免疫库实现优化癌症治疗 [3] - 新型细胞免疫疗法平台预计通过构建吞噬途径重定向患者来源T细胞消除肿瘤，创造嵌合吞噬受体T细胞（CER - T），认为CER - T细胞比目前批准的嵌合抗原受体（CAR - T）细胞疗法有更广泛治疗应用 [3]

文章核心观点 - 公司宣布其CER - 1236的1期临床试验已对首位患者给药，该研究聚焦急性髓系白血病患者，后续将持续监测关键指标，公司还将在会议上展示研究海报 [1] 公司进展 - 公司已对CER - 1236的1期临床试验首位患者给药，患者在急性髓系白血病研究的牵头试验点接受给药，目前输注后已超7天，正持续监测关键安全、耐受性和疗效终点 [1] - 公司将在2025年5月30日 - 6月3日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会年会上以海报形式展示该研究，海报摘要标题为“First in human study of autologous chimeric engulfment receptor T - cell CER - 1236 targeting TIM - 4 - L in acute myeloid leukemia (CertainT - 1)”，海报会议于6月1日举行 [1][4] 研究情况 - 该研究为首次人体、多中心、开放标签的1/1b期研究，旨在评估CER - 1236在复发/难治性、缓解且有可测量残留病或新诊断的TP53突变MDS/AML或AML急性髓系白血病患者中的安全性和初步疗效 [3] - 研究分两部分，先进行剂量递增以确定2期的最高耐受剂量和推荐剂量，再进行扩展阶段评估安全性和疗效，主要结果指标包括不良事件和严重不良事件发生率等，次要结果指标包括药代动力学 [3] 相关人员观点 - 公司首席医学官表示首例人体给药完成是CER - 1236的临床开发里程碑，相关评估正在进行，期待数据成熟后公布结果 [4] - 公司首席执行官感谢首位患者及相关人员的付出，期待讨论更多结果以验证CER - 1236的科学研究工作 [4] 公司介绍 - 公司是一家创新免疫疗法公司，致力于开发用于癌症治疗的下一代工程T细胞疗法，其专有T细胞工程方法可将先天和适应性免疫特性整合到单一治疗构建体中，有望通过吞噬机制消除肿瘤 [5] - 公司认为其CER - T细胞的差异化活性使其比目前批准的CAR - T细胞疗法有更广泛的治疗应用，可能涵盖血液系统恶性肿瘤和实体瘤，已启动主要产品候选药物CER - 1236针对血液系统恶性肿瘤的临床试验 [5]

文章核心观点 新加坡临床阶段生物制药公司CytoMed Therapeutics Limited公布2024年全年财务业绩，并提供临床和公司最新进展，公司专注开发新型细胞免疫疗法，未来有多项临床计划和业务拓展策略 [1][22] 财务结果 - 2024年营收624,771美元，高于2023年的588,423美元 [3] - 2024年净亏损185万美元（含纳斯达克上市成本），较2023年的303万美元改善39%，主要因无IPO相关费用及公司保险和投资者关系成本降低 [4] - 截至2024年12月31日，现金及银行存款余额364万美元，低于2023年底的658万美元，现有资金至少可支持到2026年 [5] - 2024年研究费用140万美元，高于2023年的116万美元，主要因临床试验费用和员工福利增加，部分被实验室耗材支出和折旧费用降低抵消 [6] - 2024年员工福利费用453,321美元，高于2023年的332,413美元，主要因员工人数和工资率增加 [7] - 2024年其他费用730,532美元，低于2023年的162万美元，主要因无IPO相关费用、投资者关系费用和公司保险费用减少 [8] 临床进展 - 2024年11月，公司首个患者在新加坡国立大学医院合作的I期临床试验（ANGELICA试验）中安全给药，这是全球首个涉及公司专利供体来源同种异体γδ T细胞的CAR - T试验，新加坡国家医学研究理事会提供重要资助 [9][10] - 2024年8月，印度合作伙伴SunAct癌症研究所获批准开展使用公司制造细胞的II期研究者发起试验，该试验于2025年3月在印度临床试验注册中心注册，预计2025年下半年开始招募首位患者 [11] - 2025年3月，马来西亚国家药品监管局扩大临床试验产品范围，公司GMP设施位于马来西亚，考虑提交相关申请开展研究者发起试验 [12] - 美国研究合作伙伴MD安德森癌症中心使用公司细胞治疗急性髓系白血病的动物体内数据积极，公司计划发表结果并向FDA提交新药研究申请 [13] - 公司已为专利iPSC衍生的γδ T和自然杀伤细胞技术生成关键细胞库，正在开发成同种异体抗癌免疫疗法产品 [14] - 公司与新加坡盛港综合医院合作，计划2025年下半年提交使用脐带血干细胞治疗骨关节炎的I期临床试验申请 [15] 公司进展 - 公司探索通过合资企业重组中国业务，将低成本制造方法应用于新加坡和马来西亚业务，以增强在东盟的产品供应 [16] - 2024年8月，公司收购马来西亚一家持牌脐带血库，计划未来将其分拆为独立的脐带血生物制药公司 [17] 增长策略 - 2025年重要里程碑是ANGELICA试验初步临床结果公布，公司还将为供体来源同种异体γδ T细胞治疗常见白血病向FDA提交新药研究申请 [18] - 公司继续寻找合作伙伴，将同种异体γδ T细胞用于联合疗法，计划在纽约设立联络处 [19] - 公司将专注增加收入，利用亚洲医疗旅游机会，实施替代创收方法，包括投资医疗诊所、与医院和癌症中心合作 [20] - 公司虽有足够资金到2026年，但需在2025年适时加强财务状况，为新机会储备资金 [21] 公司介绍 - 公司2018年从新加坡科技研究局分拆成立，是临床阶段生物制药公司，专注利用许可的专有技术开发新型细胞免疫疗法治疗癌症 [22]