交易概述 - 公司Omeros与丹麦制药公司诺和诺德达成一项授权交易，诺和诺德支付3.4亿美元预付款，以获得实验性补体系统抑制剂zaltentibart（原OMS906）的独家全球开发和商业化权利[2] - 此次交易导致Omeros股价在10月15日开盘后大幅上涨181%，从每股4.10美元升至11.52美元[1] - 若zaltentibart在临床试验中成功并获得批准成为商业化产品，Omeros有资格从诺和诺德获得高达21亿美元的里程碑付款[4] 财务状况与估值 - 截至2025年6月，公司现金及短期投资仅为2870万美元，在2025年上半年消耗了5890万美元现金[11] - 诺和诺德的3.4亿美元现金注入将有助于公司偿还部分债务并维持超过一年的运营[11] - 在10月15日午盘时，公司市值仍低于7亿美元，相对于即将获得的大额现金注入，估值显得较低[4] 核心研发管线 - 公司最领先的候选药物是narsoplimab，一种实验性MASP-2抑制剂，其针对干细胞移植相关血栓性微血管病的申请正在FDA审查中[5] - FDA曾于2021年就narsoplimab的首次申请发出完整回复函，要求提供更多数据以评估治疗效果[6] - 公司于去年12月向FDA提交了更多数据，FDA的决定宣布日期已从2025年9月25日推迟至2025年12月26日[7] - 另一核心候选药物zaltentibart靶向MASP-3蛋白，并非公司研发管线中最先进的候选药物[5] 研发进展与风险 - 针对narsoplimab，公司未按FDA可能的要求进行新的随机对照研究，而是将其研究中的28名患者数据与未参与试验的类似患者组进行比较[9] - 在2023年的一项关键试验中，narsoplimab未能减少另一种自身免疫性疾病患者的肾脏损伤迹象[10] - 鉴于narsoplimab的未来高度不确定，公司几乎全部价值都与zaltentibart的成功与否紧密相关[12]

核心观点 - 美国FDA将EYLEA HD（8毫克）两项监管申请的目标审批日期延长至2025年第四季度，包括预充式注射器的CMC补充申请和用于视网膜静脉阻塞（RVO）及扩展给药方案的sBLA申请[1] - 延期原因与第三方制造商Catalent Indiana LLC的FDA检查结果有关，该工厂已被诺和诺德收购，后者已于2025年8月提交整改回应[2] - EYLEA HD目前在美国仍可通过小瓶给药使用，已获批用于wAMD、DME和DR，给药间隔为8-16周或8-12周[3] 产品信息 - EYLEA HD是EYLEA的高剂量版本（8毫克 vs 2毫克），旨在减少注射次数，目前在美国获批适应症包括wAMD、DME和DR[5][8] - EYLEA（2毫克）适应症更广，涵盖wAMD、RVO、DME、DR及早产儿视网膜病变（ROP）[9] - EYLEA HD与拜耳共同开发，Regeneron拥有美国独家权利，海外市场由拜耳负责销售并平分利润[6] 研发管线 - 公司眼科研发管线包括针对地理萎缩（Phase 3 SIENNA试验）、青光眼和遗传性视网膜疾病的项目[7] - 依托血管生成研究优势，持续开发创新眼科治疗方案，已有16项关键试验支持EYLEA系列产品的疗效和安全性[4][7] 技术平台 - 使用VelociSuite专有技术开发全人源抗体和双特异性抗体，结合Regeneron遗传学中心的数据洞察力推动靶点发现[12] - 公司专注于多领域创新药物开发，涵盖眼科、炎症、肿瘤、代谢疾病等[11][12]

公司战略与产品进展 - 公司完成Anaphylm™(肾上腺素舌下膜)的新药申请(NDA)提交，预计2025年第二季度获FDA受理通知，目标2026年第一季度在美国上市[2][3] - Anaphylm临床数据显示成人与儿科(7-17岁)药代动力学特征一致，拟申请标签与0.3mg肾上腺素自动注射器相同[3] - 公司暂停Libervant®(地西泮颊膜)销售活动，计划2027年孤儿药独占期结束后重新进入市场[10][11] - AQST-108(肾上腺素外用凝胶)针对斑秃适应症的IIa期临床试验推迟至2026年下半年启动[6] 商业化准备 - Anaphylm上市前准备工作全面展开，包括扩大市场准入和医学事务团队，计划通过同行评议出版物提升认知度[4] - 商业推广活动拟在2026年第一季度加速，以抓住春季过敏高发季窗口[4] - 获得FDA批准后，公司计划在欧洲、英国和加拿大等关键国际市场提交监管申请[4] 财务表现 - 2025年第一季度总收入870万美元，同比下降28%，主要因制造供应收入和许可收入减少[14] - 研发费用降至540万美元，主要因Anaphylm临床试验成本下降[16] - 销售及行政费用增至1,910万美元，包含480万美元监管费用(含Anaphylm PDUFA费)和230万美元法律费用[17] - 净亏损扩大至2,290万美元(每股亏损0.24美元)，上年同期为1,280万美元(每股亏损0.17美元)[18] - 现金储备6,870万美元(截至2025年3月31日)[19] 市场机会 - Anaphylm定位数十亿美元规模的肾上腺素治疗市场，有望成为最佳口服治疗方案[2] - AQST-108针对美国670万斑秃患者(其中43%为重症)，现有JAK抑制剂市场超10亿美元，外用剂型可能避免系统性副作用[7][9] - Libervant在2-5岁癫痫患者群体中处方量持续增长，显示对非侵入性治疗方案的持续需求[10] 制造与合作伙伴 - 制造业务保持稳定，Suboxone®收入下降被Ondif®等新产品增长抵消[12] - 美国本土生产基地供应链未受关税政策显著影响，持续支持全球合作产品生产[12] - 继续为合作伙伴生产Suboxone®舌下膜(Indivior)、Sympazan®口服膜(Assertio)、Ondif®(Hypera巴西)和Emylif®(Zambon欧洲)[12]

财务表现 - 2025年第一季度调整后每股亏损14美分 超出Zacks共识预期的5美分亏损 上年同期为2美分亏损 [1] - 季度总收入4110万美元 低于Zacks共识预期的5900万美元 同比下滑45.1% [1] - 总成本与费用7030万美元 同比上升10% 调整后EBITDA为-470万美元 上年同期为2110万美元 [7] - 截至2025年3月31日现金及等价物1.085亿美元 较2024年底的8860万美元有所增加 [7] 核心产品Linzess销售 - 美国市场净销售额1.385亿美元 同比下滑46% 主要因医保D部分重新设计导致价格下降抵消8%的处方量增长 [3] - 公司分得美国市场净利润3880万美元 同比降幅达46% [4] - 日本和中国市场分别由Astellas与阿斯利康负责 第一季度特许权使用费及其他收入230万美元 同比下滑28.1% [5] 2025年业绩指引 - 维持全年收入预期2.6-2.9亿美元 Linzess美国销售额(由艾伯维记录)预计8-8.5亿美元 [8] - 调整后EBITDA目标超过1.05亿美元 [8] 研发管线进展 - 新一代GLP-2类似物apraglutide用于短肠综合征的滚动NDA提交于2025年1月启动 原计划2025年Q3完成 [9][10] - FDA要求补充III期确证性研究 可能导致NDA提交时间延后 [10] - 已完成的III期STARS研究及开放标签扩展研究数据仍被视为NDA关键依据 [11] - 该药物权益系2023年6月收购VectivBio获得 [11] 股价表现 - 财报公布当日(5月7日)股价单日下跌14.6% [1] - 2025年初至今累计跌幅达82.1% 远超行业4.6%的跌幅 [2]

(Name of registrant in its charter) (State of Incorporation) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Table of Contents As filed with the Securities and Exchange Commission on July 28, 2023 Registration No. 333-273373 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 1 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT Under The Securities Act of 1933 SOLENO THERAPEUTICS, INC. Delaware 3841 77-0523891 (I.R.S. Employer Identification Number) 203 Redwood Shores Pkwy, Suite ...