临床试验进展 - 公司在澳大利亚皇家北岸医院/悉尼大学完成第二例患者的Hemopurifier治疗，用于对PD-1抗体无反应的实体瘤患者 [1] - 第一例患者于2025年1月29日在皇家阿德莱德医院完成治疗，第二例于2025年6月2日完成，两例均未出现设备缺陷或即时并发症 [2] - 独立数据安全监测委员会(DSMB)将在第三例患者治疗后审查第一组的安全数据，并建议是否推进至第二组试验 [3] 治疗机制与设计 - Hemopurifier通过结合并清除肿瘤衍生的细胞外囊泡(EVs)，可能提高抗PD-1抗体的治疗响应率 [5] - 临床前研究显示该设备能减少癌症患者血浆中的外泌体数量 [5] - 试验主要终点为评估不同治疗间隔下的安全性和EV浓度变化，计划纳入约18名患者 [6] 技术平台与资质 - Hemopurifier是一种体外医疗设备，结合血浆分离、尺寸排阻和植物凝集素亲和结合技术 [7] - 已获得FDA突破性设备认定，用于对标准疗法无反应的晚期或转移性癌症患者 [8] - 设备同时持有针对未获批准疗法的致命病毒的IDE申请 [8] 行业背景 - 目前仅30-40%接受派姆单抗或纳武单抗的患者能产生持久临床反应 [5] - 肿瘤衍生的EVs与癌症扩散和抗PD-1疗法耐药性相关 [7] - 公司计划通过后续PMA研究进一步验证设备的安全性和疗效 [6]

长期新冠研究进展 - 长期新冠指急性新冠感染后持续数周或数月的症状，包括疲劳、呼吸困难和认知障碍等，美国患者数达4400-4800万，年经济负担20亿美元[2] - 细胞外囊泡(EVs)作为直径50-500纳米的纳米颗粒，参与细胞间通讯，被发现含有病毒颗粒和异常凝血相关物质，与长期新冠发病机制相关[3] Hemopurifier技术原理 - 该设备采用血浆分离、尺寸排阻和植物凝集素GNA亲和树脂结合技术，专为清除血液中有害EVs设计[4] - 前期研究显示该设备可清除重症新冠患者的EVs，本次研究重点验证其对长期新冠患者EVs表面甘露糖靶点的结合能力[5] 学术会议展示 - 研究摘要被接受在2025年8月基斯顿长期新冠研讨会上展示，主题为"长期新冠患者的EVs甘露糖化及与Hemopurifier树脂结合特性"[6] - 数据将展示大小EVs分别与GNA凝集素和亲和树脂的结合情况，合作机构包括加州大学旧金山分校医学中心[5][6] 公司技术平台 - Hemopurifier是临床阶段免疫治疗设备，已通过人体验证可清除致命病毒，临床前研究显示能清除生物体液中的有害EVs[8] - 获FDA突破性设备认定，适应症包括对标准疗法无效的晚期癌症和未获批准疗法的致命病毒感染[10] 商业应用潜力 - EV清除技术在癌症领域有潜在应用价值，因EVs可能促进免疫抑制和转移[8] - 设备同时开发用于器官移植领域，扩展了其在生命威胁性疾病中的治疗场景[8]

公司动态 - Aethlon Medical宣布在bioRxiv预印本上发表了一项关于Hemopurifier®的临床前研究，该研究展示了该设备在体外实验中成功去除了98.5%的血小板衍生细胞外囊泡(PD-EVs)，模拟了4小时治疗的效果 [1][3] - 公司首席医疗官Steven P LaRosa表示，这项研究首次证明Hemopurifier能够去除PD-EVs，支持了正在澳大利亚进行的肿瘤学临床试验，因为PD-EVs参与了癌症的扩散 [4] - 首席执行官James Frakes提到，除了肿瘤学领域，Hemopurifier在去除PD-EVs方面可能具有更广泛的应用前景，暗示了"设备中的管线"潜力 [5] 产品技术 - Hemopurifier是一种治疗性血液过滤系统，设计用于结合和去除血液及其他生物液体中的有害细胞外囊泡(EVs)和致命病毒 [1] - 该设备采用专有的雪花莲凝集素(GNA)亲和树脂技术，在临床前研究中已证明能够从生物液体中去除有害EVs [6] - 在模拟临床治疗的实验中，200毫升健康人血浆通过Hemopurifier循环后，显示出98.5%的PD-EVs去除率 [3] 临床应用 - PD-EVs是体内数量最多的EV群体，其携带的物质参与血管损伤、免疫细胞激活和肿瘤细胞扩散，与多种疾病相关，包括癌症、阿尔茨海默病和长新冠等 [2] - Hemopurifier已获得FDA突破性设备认定，用于治疗对标准疗法无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者，以及EVs参与疾病发展的癌症类型 [6] - 该设备还获得了FDA另一项突破性设备认定，用于治疗尚无批准疗法的致命病毒感染 [6] 研究进展 - 独立研究团队此前发现阿尔茨海默病患者的PD-EVs会与GNA结合，这启发了Aethlon团队研究Hemopurifier去除PD-EVs的可能性 [3] - 下一步计划是将研究结果提交给同行评审医学期刊，并专门研究从目标疾病血浆样本中去除PD-EVs及其携带物 [5] - 公司正在澳大利亚进行肿瘤学临床试验，并将特别关注受试者中PD-EVs的去除情况 [4]