财务数据和关键指标变化 - 截至2025年6月30日 公司现金余额约为380万美元[20] - 2025财年第一季度合并运营费用约为180万美元 同比下降80万美元或32% 去年同期为260万美元[20] - 运营亏损降至180万美元 去年同期为260万美元[21] - 费用下降主要来自薪酬相关节省 包括无高管遣散费 员工人数减少及股票薪酬下降 法律费用和科学咨询成本也显著降低[20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 主要肿瘤学临床试验在澳大利亚取得进展 已完成第一队列3名患者的Hemopurifier治疗[10] - 所有治疗均完成4小时治疗过程 无设备缺陷和即时并发症[10] - 7天安全随访期内无剂量限制性毒性或设备相关严重不良事件[11] - 独立数据安全监测委员会建议进入第二治疗队列 患者将接受每周两次治疗[11] - 临床前研究显示Hemopurifier可移除98.5%的血小板衍生细胞外囊泡[19] 各个市场数据和关键指标变化 - 澳大利亚试验点正在积极筛查第二队列患者[11] - 印度试验虽获得监管批准 但因时间线延长和战略重点调整决定不继续进行[7] - 澳大利亚提供43%的现金税收返还 成本效益优于印度[36] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 重点推进Hemopurifier towards监管批准 并扩展至多种疾病应用[7] - 放弃印度试验以避免潜在1-2年的延迟 保持最快路径迈向下一个里程碑[7][34] - 通过协议修正允许单药或联合治疗 增加潜在患者池[12] - 探索长新冠等新适应症 与UCSF合作研究细胞外囊泡移除[16] - 采取多种措施加速患者招募 包括新增试验点 临床试验联络员和社交媒体活动[42][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 澳大利亚肿瘤试验预计2025年底或2026年初完成治疗 随后进行数据分析和PMA申请[7] - 需要继续融资 希望最终与战略合作伙伴而非财务投资者合作[31] - 印度监管环境变得更具官僚主义 速度远慢于澳大利亚[34] - 长新冠影响全球约4亿人 年经济负担约1万亿美元 目前无批准治疗方法 存在巨大未满足医疗需求[15] 其他重要信息 - 临床前数据在Keystone Symposium会议上展示 显示Hemopurifier可结合长新冠患者细胞外囊泡[16] - 血小板衍生细胞外囊泡与多种疾病相关 包括癌症 狼疮 多发性硬化症 阿尔茨海默病 脓毒症及急性和长新冠[18] - 研究结果已提交至预印本和同行评审期刊[17] 问答环节所有的提问和回答 问题: 澳大利亚研究的主要终点是安全性 目前无治疗相关不良事件 是否意味着达到主要终点[25] - 独立数据安全监测委员会由血液学 肿瘤学和肾脏病学专家组成 审查安全数据后建议进入第二治疗队列 这是一个重要的里程碑[26] 问题: 临床前数据显示98.5%的细胞外囊泡移除率 但实际患者治疗中的预期数据是否不同[27] - 实验室结果与实际患者情况不同 重要的是实际治疗患者的减少量 预计很快将从第一队列患者数据中获得信息[28] 问题: 公司已尽力削减费用 但未来仍需现金支持临床研究 放弃印度试验对时间线有何影响[30] - 作为开发阶段生命科学公司 需要继续融资 希望与战略合作伙伴合作 印度决策主要是为了避免延迟而非节省成本 尽管节省是额外的优势[31] - 印度监管环境变得更具官僚主义 速度远慢于澳大利亚 为避免公司延迟1-2年等待试验结束而做出此决策[34] 问题: 澳大利亚提供现金税收返还 印度是否有类似优惠[35] - 澳大利亚提供43%的现金税收返还 印度无类似优惠 考虑税收返还后 澳大利亚成本可能更低[36] 问题: 最初为何设立印度平行试验 以及能否加速澳大利亚患者招募[39][40] - 采取多种措施加速招募 包括跟踪预筛查日志 密切与CRO联系 计划新增两个试验点 使用临床试验联络员和社交媒体活动[42][43] - 已加速时间线 希望9月获得早期数据[41] 问题: 是否会在所有三个队列完成后才发布疗效数据[44] - 将从第一队列获得一些观察结果 但剂量发现需要所有三个队列完成 才能真正了解剂量反应 预计9月可提供相关观察结果[44][45]

长期新冠研究进展 - 长期新冠指急性新冠感染后持续数周或数月的症状，包括疲劳、呼吸困难和认知障碍等，美国患者数达4400-4800万，年经济负担20亿美元[2] - 细胞外囊泡(EVs)作为直径50-500纳米的纳米颗粒，参与细胞间通讯，被发现含有病毒颗粒和异常凝血相关物质，与长期新冠发病机制相关[3] Hemopurifier技术原理 - 该设备采用血浆分离、尺寸排阻和植物凝集素GNA亲和树脂结合技术，专为清除血液中有害EVs设计[4] - 前期研究显示该设备可清除重症新冠患者的EVs，本次研究重点验证其对长期新冠患者EVs表面甘露糖靶点的结合能力[5] 学术会议展示 - 研究摘要被接受在2025年8月基斯顿长期新冠研讨会上展示，主题为"长期新冠患者的EVs甘露糖化及与Hemopurifier树脂结合特性"[6] - 数据将展示大小EVs分别与GNA凝集素和亲和树脂的结合情况，合作机构包括加州大学旧金山分校医学中心[5][6] 公司技术平台 - Hemopurifier是临床阶段免疫治疗设备，已通过人体验证可清除致命病毒，临床前研究显示能清除生物体液中的有害EVs[8] - 获FDA突破性设备认定，适应症包括对标准疗法无效的晚期癌症和未获批准疗法的致命病毒感染[10] 商业应用潜力 - EV清除技术在癌症领域有潜在应用价值，因EVs可能促进免疫抑制和转移[8] - 设备同时开发用于器官移植领域，扩展了其在生命威胁性疾病中的治疗场景[8]