融资活动 - 公司宣布以每股0.90美元的价格公开发行500万股普通股（或预融资认股权证）及500万股认股权证 [1] - 认股权证行权价为每股0.90美元 立即可行权 有效期五年 [1] - 本次发行预计于2025年9月5日左右完成 [1] - 发行总收益约450万美元（扣除费用前） [2] - Maxim Group LLC担任独家配售代理 [2] 资金用途 - 净收益计划用于一般公司用途 包括临床试验、研发支出、资本支出和营运资金 [2] 监管与文件 - 发行依据SEC于2024年9月4日宣布生效的S-1表格注册声明（文件号333-289745） [3] - 最终招股说明书可通过SEC网站或联系Maxim Group获取 [3] 公司背景 - 公司为临床阶段医疗设备企业 专注于开发治疗癌症和危重传染病的血液净化装置Hemopurifier [5] - 总部位于加利福尼亚州圣地亚哥 纳斯达克代码AEMD [5]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年6月30日 公司现金余额约为380万美元[20] - 2025财年第一季度合并运营费用约为180万美元 同比下降80万美元或32% 去年同期为260万美元[20] - 运营亏损降至180万美元 去年同期为260万美元[21] - 费用下降主要来自薪酬相关节省 包括无高管遣散费 员工人数减少及股票薪酬下降 法律费用和科学咨询成本也显著降低[20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 主要肿瘤学临床试验在澳大利亚取得进展 已完成第一队列3名患者的Hemopurifier治疗[10] - 所有治疗均完成4小时治疗过程 无设备缺陷和即时并发症[10] - 7天安全随访期内无剂量限制性毒性或设备相关严重不良事件[11] - 独立数据安全监测委员会建议进入第二治疗队列 患者将接受每周两次治疗[11] - 临床前研究显示Hemopurifier可移除98.5%的血小板衍生细胞外囊泡[19] 各个市场数据和关键指标变化 - 澳大利亚试验点正在积极筛查第二队列患者[11] - 印度试验虽获得监管批准 但因时间线延长和战略重点调整决定不继续进行[7] - 澳大利亚提供43%的现金税收返还 成本效益优于印度[36] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 重点推进Hemopurifier towards监管批准 并扩展至多种疾病应用[7] - 放弃印度试验以避免潜在1-2年的延迟 保持最快路径迈向下一个里程碑[7][34] - 通过协议修正允许单药或联合治疗 增加潜在患者池[12] - 探索长新冠等新适应症 与UCSF合作研究细胞外囊泡移除[16] - 采取多种措施加速患者招募 包括新增试验点 临床试验联络员和社交媒体活动[42][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 澳大利亚肿瘤试验预计2025年底或2026年初完成治疗 随后进行数据分析和PMA申请[7] - 需要继续融资 希望最终与战略合作伙伴而非财务投资者合作[31] - 印度监管环境变得更具官僚主义 速度远慢于澳大利亚[34] - 长新冠影响全球约4亿人 年经济负担约1万亿美元 目前无批准治疗方法 存在巨大未满足医疗需求[15] 其他重要信息 - 临床前数据在Keystone Symposium会议上展示 显示Hemopurifier可结合长新冠患者细胞外囊泡[16] - 血小板衍生细胞外囊泡与多种疾病相关 包括癌症 狼疮 多发性硬化症 阿尔茨海默病 脓毒症及急性和长新冠[18] - 研究结果已提交至预印本和同行评审期刊[17] 问答环节所有的提问和回答 问题: 澳大利亚研究的主要终点是安全性 目前无治疗相关不良事件 是否意味着达到主要终点[25] - 独立数据安全监测委员会由血液学 肿瘤学和肾脏病学专家组成 审查安全数据后建议进入第二治疗队列 这是一个重要的里程碑[26] 问题: 临床前数据显示98.5%的细胞外囊泡移除率 但实际患者治疗中的预期数据是否不同[27] - 实验室结果与实际患者情况不同 重要的是实际治疗患者的减少量 预计很快将从第一队列患者数据中获得信息[28] 问题: 公司已尽力削减费用 但未来仍需现金支持临床研究 放弃印度试验对时间线有何影响[30] - 作为开发阶段生命科学公司 需要继续融资 希望与战略合作伙伴合作 印度决策主要是为了避免延迟而非节省成本 尽管节省是额外的优势[31] - 印度监管环境变得更具官僚主义 速度远慢于澳大利亚 为避免公司延迟1-2年等待试验结束而做出此决策[34] 问题: 澳大利亚提供现金税收返还 印度是否有类似优惠[35] - 澳大利亚提供43%的现金税收返还 印度无类似优惠 考虑税收返还后 澳大利亚成本可能更低[36] 问题: 最初为何设立印度平行试验 以及能否加速澳大利亚患者招募[39][40] - 采取多种措施加速招募 包括跟踪预筛查日志 密切与CRO联系 计划新增两个试验点 使用临床试验联络员和社交媒体活动[42][43] - 已加速时间线 希望9月获得早期数据[41] 问题: 是否会在所有三个队列完成后才发布疗效数据[44] - 将从第一队列获得一些观察结果 但剂量发现需要所有三个队列完成 才能真正了解剂量反应 预计9月可提供相关观察结果[44][45]

核心观点 - 公司完成澳大利亚癌症试验第一队列治疗 所有患者未出现设备相关严重不良事件且无剂量限制毒性 [3] - 修订试验方案扩大患者资格范围 允许接受包含抗PD-1药物的所有治疗方案 [5] - 临床前数据显示Hemopurifier可清除98.5%血小板源性细胞外囊泡 支持更广泛适应症应用 [10] - 运营费用同比减少31.6% 现金余额380万美元 [15][16] 临床试验进展 - 第一队列3名患者完成单次Hemopurifier治疗 治疗时间4小时 无设备相关缺陷或即时并发症 [3] - 数据安全监测委员会审查后建议推进第二队列研究 患者将在一周内接受两次治疗 [4] - 试验主要终点为安全性 设计规模9-18名患者 采用递增剂量方案 [7] - 所有三个澳大利亚临床中心正积极筛选第二队列患者 [5] - 中央实验室样本分析预计2025年9月获得初步观察结果 [6] 治疗方案优化 - 修订方案将 eligibility 扩展至接受派姆单抗或纳武单抗单药或联合治疗的患者 [5] - 当前仅30-40%患者对PD-1抑制剂产生持久临床反应 [8] - 肿瘤源性细胞外囊泡被认为导致癌症进展和PD-1治疗耐药 [8] 国际战略调整 - 印度CDSCO已批准类似肿瘤试验 但首例患者治疗预计推迟至2026年初 [9] - 基于时间成本和战略优先级考量 决定暂停印度研究 集中资源推进澳大利亚试验 [9] 临床前研究突破 - 临床前研究显示Hemopurifier在4小时等效治疗中清除98.5%血小板源性细胞外囊泡 [10] - PD-EV水平过高与癌症 狼疮 多发性硬化症 阿尔茨海默病 脓毒症及长新冠等多种疾病相关 [11] - 研究结果支持设备在更多EV相关疾病中的潜在应用 [11] 长新冠研究合作 - 与UCSF长新冠诊所合作研究 数据在Keystone Symposium展示 [12][13] - 长新冠影响美国约4400-4800万人 年经济负担达20亿美元 [12] - 研究证实长新冠患者的大小EV均能与GNA凝集素结合 [14] 财务表现 - 截至2025年6月30日现金余额380万美元 [15] - 运营费用180万美元 同比减少80万美元（31.6%） [16] - 薪酬相关费用减少67.4万美元 含32.1万美元高管离职费用减少 [17] - 专业费用减少13.8万美元 主要因法律费用减少10.4万美元 [18] - 运营亏损从260万美元收窄至180万美元 [20]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年3月31日，公司现金余额约为550万美元 [16] - 2025财年运营费用约为930万美元，较上一年减少约330万美元，降幅26%，主要因薪资及相关费用、专业费用和行政费用降低 [16][17] - 2025年3月，公司确认了一笔460万美元的与认股权证诱导要约相关的非现金费用，该费用影响了损益表，但未影响资产负债表上的净资产 [17] - 通过认股权证诱导要约筹集了约230万美元现金 [17] - 公司确认了约32.4万美元与《CARES法案》下员工留用税收抵免相关的其他收入，以及3.6万美元来自美国国税局的相关利息收入，其余预期抵免作为应收账款记录在资产负债表的流动资产中，上一财年未记录此类金额 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - 在澳大利亚的肿瘤试验中，使用Hemopurifier治疗了首批三名患者，首位患者于2025年1月在皇家阿德莱德医院接受治疗，后两名患者于2025年6月在悉尼皇家北岸医院接受治疗，每位患者接受了一次四小时的Hemopurifier治疗，无设备缺陷或即时并发症，且已完成预定的七天安全随访 [8][9] - 公司修订了试验方案，允许招募接受派姆单抗（KEYTRUDA）或纳武单抗（OPDIVO）联合疗法的患者 [10] - 印度监管机构批准公司在印度马德萨·梅塔西迪医院开展类似的肿瘤学研究，目前采用原单药治疗方案 [12][51] 长新冠研究业务 - 公司与加州大学旧金山分校（UCSF）合作开展长新冠研究，相关研究结果将在即将举行的Keystone研讨会上公布 [7] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要专注于肿瘤学领域，长新冠研究是利用与UCSF的合作获取免费样本进行的低成本研究，若有潜在赠款机会会积极争取 [23][24] - 作为小型生命科学公司，在无收入的情况下，公司需持续筹集资金，最终可能需要进行更多股权融资，也希望获得政府赠款或与大公司合作 [61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在临床和实验室方面取得了显著进展，是管理层任职以来进展最大的时期 [3][16] - 预计夏季晚些时候收到澳大利亚首批患者治疗的血液样本数据，有望了解Hemopurifier对EV水平和抗肿瘤T细胞活性的影响 [28][29] - 若澳大利亚试验数据安全监测委员会（DSMB）批准，公司将推进至下一组患者治疗，后续招募可能更快，因已有三家医院参与招募且有潜在患者储备 [28][44][45] - 澳大利亚试验预计9 - 12个月完成，包括报告撰写；印度试验进展有待观察 [59] 其他重要信息 - 临床前数据显示，在模拟Hemopurifier治疗中，血小板衍生细胞外囊泡（EVs）的去除率达98.5%，过高的PDEVs与多种严重疾病相关，这为公司当前肿瘤学工作提供了依据，并指出了未来可能的治疗应用 [7][13][14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司的重点领域是否仍为肿瘤学、传染病/长新冠以及潜在的器官移植 - 公司的重点几乎完全在肿瘤学领域，印度即将开展的试验与澳大利亚试验类似；长新冠研究是利用与UCSF的合作获取免费样本进行的低成本研究，目前处于早期阶段 [23][24] 问题2: 开展长新冠研究合作是否有重大资本支出，是否有潜在非稀释性资金 - 目前仍处于早期阶段，若能获得政府非稀释性赠款或合同将积极争取，但不能过度夸大其可能性 [26] 问题3: 澳大利亚首批三名患者治疗后，预计何时能提供更可靠的数据 - 预计夏季晚些时候收到数据，届时电子数据完成整理且研究负责人签字后，将提交给数据安全监测委员会；若委员会批准，将推进至下一组患者治疗，同时血液样本已送往悉尼大学实验室检测EV和T细胞变化 [28][29] 问题4: 新闻稿中提到的与前高管相关的非经常性成本是否已结束 - 公司此前解雇了三名高级高管，相关一年期薪酬支付分别于2024年11月、2025年6月30日和9月结束，预计不会再有此类非经常性费用 [32] 问题5: 若DSMB批准，第二批患者招募是否会更快，第二批患者是否适用修订后的方案，开始第三批患者治疗前是否需要DSMB再次审查 - 第一批患者每周接受一次治疗，第二批每周两次，第三批每周三次；DSMB在每批治疗前都需开会审查；目前有三家医院参与招募，后续招募可能更快 [39][40][42] 问题6: 澳大利亚是否会有第三家医院加入试验 - 黄金海岸有一家医院正在招募患者，但尚未治疗患者；公司也在考虑其他医院，但目前最多还需招募12名患者，已有招募进展，预计后续招募会更快 [48][50] 问题7: 印度试验的方案是单药治疗还是联合治疗 - 目前印度试验采用原单药治疗方案，该医院位于德里，是高端私立医院，患者有能力承担昂贵药物费用，负责肾脏治疗的医生熟悉公司技术 [51][52][54] 问题8: 印度试验是否和澳大利亚一样，每批治疗后都需DSMB审查 - 公司认为印度试验每批治疗后也需DSMB审查 [57][58] 问题9: 完成整个9 - 18名患者的试验预计需要多长时间 - 澳大利亚试验若剩余六名患者每月招募一名，预计日历年结束时完成患者招募，加上数据收集和报告撰写，总共需要9 - 12个月；印度试验进展有待观察 [59] 问题10: 以公司目前的现金和费用支出率，预计总支出情况如何 - 作为无收入的小型生命科学公司，公司需持续筹集资金，最终可能需要进行更多股权融资 [61] 问题11: 公司认为什么样的数据有助于吸引合作伙伴 - 希望本次安全性研究的数据足以吸引合作伙伴，但需时间验证 [62] 问题12: 印度试验每月是否有可能治疗超过一名患者 - 从操作层面看，护士对治疗操作较为熟悉，限制因素主要是患者招募；印度人口众多，若肿瘤学家更有信心，每月治疗超过一名患者是有可能的 [69][70][71] 问题13: 当前政府赠款审批情况如何，获得赠款是否更难 - 公司自政府换届后未在赠款方面有新经验，但仍收到相关业务的邮件提醒，赠款业务仍在继续；公司曾获得过DARPA的600万美元五年期合同和HHS的三四个30万美元的小型赠款；若能找到符合公司目标的赠款项目会积极争取，但当前政府可能降低可收取的间接费用率 [77][78][79] 问题14: 公司费用是否还有削减空间 - 公司目前已无太多削减费用的空间，随着肿瘤学试验活动增加，行政费用可能会略有上升 [80][81]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年3月31日，公司现金余额约为550万美元 [16] - 本财年运营费用约为930万美元，较上一年减少约330万美元，降幅26%，主要因工资及相关费用、专业费用和一般行政费用降低 [16][17] - 公司确认了一笔460万美元的非现金费用，与2025年3月的认股权证激励要约有关，通过该要约筹集了约230万美元现金 [17] - 公司确认了约32.4万美元的其他收入，与《CARES法案》下的员工留用税收抵免有关，以及3.6万美元的相关利息收入，剩余预期抵免作为应收账款计入流动资产 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - 在澳大利亚的肿瘤试验中，已完成对首批三名实体瘤患者的Hemopurifier治疗，预计约三个月后收到首批患者的初步数据，包括对EV水平和抗肿瘤T细胞活性的影响 [8][9][10] - 修订了试验方案，允许招募接受派姆单抗或纳武单抗联合疗法的患者，以扩大患者群体 [10] - 印度监管机构已批准在马德萨·梅塔西迪医院开展类似肿瘤学研究，试验将在现场启动访问后开始 [12] 长新冠研究业务 - 与加州大学旧金山分校合作的长新冠研究成果将在即将举行的Keystone研讨会上展示，该研究分析了长新冠患者和康复者的血液样本，评估了较大和较小EV与凝集素亲和树脂的结合情况 [14] 研发业务 - 临床前研究表明，Hemopurifier在模拟治疗中可去除98.5%的血小板衍生细胞外囊泡（EVs） [7][13] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要专注于肿瘤学领域，长新冠研究是具有潜在价值的低成本领域，但仍处于早期阶段 [23][24] - 公司将继续推进澳大利亚和印度的肿瘤学试验，根据数据安全监测委员会（DSMB）的审查结果逐步扩大治疗队列 [9][40] - 公司需要持续筹集资金，直至获得政府资助或与大型公司合作，未来可能需要进行更多股权融资 [57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在本季度的临床和实验室方面取得了比以往任何季度都多的进展，对公司的发展感到满意 [3][16] - 预计澳大利亚的肿瘤学试验约需9 - 12个月完成，包括数据收集和报告撰写，一年后有望获得较为清晰的结果 [54][56] 其他重要信息 - 公司将在2025年8月发布第一财季财报，并举行收益电话会议 [19] - 公司将在电话会议后提交10 - K年度报告 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司的重点领域是否仍为肿瘤学、传染病/长新冠和器官移植 - 公司的重点几乎完全在肿瘤学领域，长新冠研究是利用与加州大学旧金山分校的合作获得免费样本进行的，仍处于早期阶段 [22][23][24] 问题2: 与加州大学旧金山分校的合作是否有重大资本支出，是否有获得非稀释性资金的潜力 - 目前仍处于早期阶段，若能获得政府的非稀释性赠款或合同，将是有益的，但公司不会过度强调这一点 [26] 问题3: 首批三名患者治疗后，预计何时能获得更可靠的数据 - 预计夏季晚些时候收到数据，届时将了解Hemopurifier对EV去除和抗肿瘤T细胞活性的影响 [28][29] 问题4: 非经常性费用是否已结束 - 公司已终止三名高级管理人员的合同，相关一次性支付已接近尾声，预计不会再有此类费用 [32][33] 问题5: 获得DSMB批准后，第二批患者的招募是否会更快，每个队列之间是否都需要DSMB进行安全审查 - 第二批患者招募预计会更快，因为目前有三家医院参与招募，且已有患者筛选工作在进行；每个队列之间都需要DSMB进行安全审查 [39][40][43] 问题6: 是否有第三家医院会加入澳大利亚的试验 - 黄金海岸有一家医院正在招募患者，但尚未治疗任何患者，公司也在考虑其他潜在医院 [44] 问题7: 印度试验的方案是单药治疗还是联合治疗，是否需要DSMB进行安全审查 - 目前印度试验的方案是单药治疗，预计每个队列都需要DSMB进行安全审查 [48][52][53] 问题8: 整个研究预计何时完成 - 假设澳大利亚剩余六名患者每月招募一名，预计约需9 - 12个月完成，包括数据收集和报告撰写；印度试验的进展速度尚不确定 [54] 问题9: 公司目前的现金和费用率情况下，预计的总运营率是多少 - 作为没有收入的小型生命科学公司，公司需要持续筹集资金，最终可能需要进行更多股权融资 [57] 问题10: 什么样的数据有助于公司找到合作伙伴 - 希望本次安全性研究的数据足以吸引合作伙伴，但仍需时间验证 [58] 问题11: 印度试验启动后，是否有机会每月治疗超过一名患者 - 有可能每月治疗超过一名患者，主要限制因素是患者招募，而非后勤能力 [66][67][68] 问题12: 目前获得政府赠款的情况如何 - 公司自政权更迭后未在赠款方面有新经验，但仍收到相关业务的邮件提醒；公司熟悉赠款流程，若能找到符合目标的赠款将积极争取，但当前政权下赠款的间接费用率可能较低 [72][73][74] 问题13: 公司的费用是否还有削减空间 - 公司目前的费用已削减至必要水平，随着肿瘤学试验的推进，一般行政费用可能会略有增加 [76][77]

临床试验进展 - 公司在澳大利亚皇家北岸医院/悉尼大学完成第二例患者的Hemopurifier治疗，用于对PD-1抗体无反应的实体瘤患者 [1] - 第一例患者于2025年1月29日在皇家阿德莱德医院完成治疗，第二例于2025年6月2日完成，两例均未出现设备缺陷或即时并发症 [2] - 独立数据安全监测委员会(DSMB)将在第三例患者治疗后审查第一组的安全数据，并建议是否推进至第二组试验 [3] 治疗机制与设计 - Hemopurifier通过结合并清除肿瘤衍生的细胞外囊泡(EVs)，可能提高抗PD-1抗体的治疗响应率 [5] - 临床前研究显示该设备能减少癌症患者血浆中的外泌体数量 [5] - 试验主要终点为评估不同治疗间隔下的安全性和EV浓度变化，计划纳入约18名患者 [6] 技术平台与资质 - Hemopurifier是一种体外医疗设备，结合血浆分离、尺寸排阻和植物凝集素亲和结合技术 [7] - 已获得FDA突破性设备认定，用于对标准疗法无反应的晚期或转移性癌症患者 [8] - 设备同时持有针对未获批准疗法的致命病毒的IDE申请 [8] 行业背景 - 目前仅30-40%接受派姆单抗或纳武单抗的患者能产生持久临床反应 [5] - 肿瘤衍生的EVs与癌症扩散和抗PD-1疗法耐药性相关 [7] - 公司计划通过后续PMA研究进一步验证设备的安全性和疗效 [6]