财务数据和关键指标变化 - 截至2025年12月31日，公司现金余额约为700万美元 [13] - 2025年第三财季（截至12月31日的三个月）合并运营费用约为206万美元，较去年同期增加25万美元，增幅13.6% [13] - 运营费用增加主要源于更高的薪酬及相关成本，部分被降低的临床试验费用和减少的专业费用（主要是投资者关系活动）所抵消 [13] - 本季度运营亏损增至206万美元，去年同期为181万美元 [13] - 其他收入（主要为现金余额利息收入）为4.4万美元，略低于去年同期的6万美元 [14] - 本财年前九个月运营费用显著下降至536万美元，较去年同期的734万美元减少198万美元，降幅27% [15] - 前九个月费用改善反映了薪酬、一般行政成本及专业费用的降低，突显了持续成本管理举措的成效 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - **肿瘤学临床试验**：澳大利亚肿瘤学试验持续入组和治疗取得进展 [5] - **细胞外囊泡（EV）研究平台**：正在持续扩展，支持Hemopurifier作为潜在的多适应症疗法 [5] - **Hemopurifier兼容性研究**：正在推进评估Hemopurifier与简化血液治疗系统（SLAMB系统）的兼容性工作，这可能扩大未来的临床和商业灵活性 [5] - **长期新冠（Long COVID）临床前研究**：公司团队正基于此前的临床前数据继续开展工作，此前数据显示Hemopurifier中的GNA亲和树脂能结合长期新冠患者样本中的EV，并降低已知会导致免疫失调的microRNA [11] - **其他疾病领域探索**：计划进一步研究Hemopurifier在患有狼疮、类风湿关节炎、系统性硬化症、多发性硬化症、心血管疾病、败血症和ALS等疾病的患者中，对血小板衍生EV和microRNA的清除效果 [11][12] 各个市场数据和关键指标变化 - **澳大利亚市场（临床试验）**：在澳大利亚的肿瘤学试验中，第一组（3名患者接受单次Hemopurifier治疗）已成功完成，未发生任何设备相关的严重不良事件或剂量限制性毒性 [7] - 第二组中，已有2名患者完成了两次Hemopurifier治疗，第三名患者已通过筛查，预计在2月底前接受两次治疗 [7] - 自公司与Trialfacts和Dedicated签约后，对该研究感兴趣的潜在参与者数量有所增加，Trialfacts负责在线广告，Dedicated负责电话预筛查 [8] - 此流程已为研究的第三组提供了潜在的未来参与者库 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是推进Hemopurifier平台，同时保持严格的成本控制 [4] - 公司认为Aethlon Hemopurifier可能通过单一设备提供一个产品管线 [12] - 与Stavro公司就SLAMB系统兼容性的研究，可能在未来实现一种简化的系统，用于肿瘤科和输液中心进行Hemopurifier治疗，无需使用大型双腔透析导管、透析病床、透析机或肾科医生监督 [10] - 这种简化系统有望将治疗从透析领域分离出来，使其更易于整合到肿瘤科或输液中心的护理中 [23][25] - 公司目前高度专注于澳大利亚的试验，以完成试验并获取数据，不考虑在印度重启临床试验，以避免费用和干扰 [75][77][79] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对在澳大利亚肿瘤学试验中，第二组已有两名患者接受治疗感到高兴，进展正在加快 [29][31] - 关于SLAMB系统，Stavro公司正在向FDA提交申请，该设备尚未获批，未来可能需要与Hemopurifier一起进行一定数量的治疗测试 [47] - 公司正以成本效益高的方式推进研究，例如尽可能仅支付样本运输成本，依靠内部小型科研团队，限制外部实验室工作 [27] 其他重要信息 - 澳大利亚肿瘤学试验是一项针对实体瘤患者的9-18人安全性、可行性和剂量探索试验，这些患者在接受包含Keytruda或Opdivo的治疗方案期间疾病稳定或进展 [9] - 该试验旨在监测安全性，并检查降低细胞外囊泡浓度所需的Hemopurifier治疗次数，以及EV浓度的变化是否能改善人体自身攻击肿瘤细胞的自然能力 [9] - 该试验的科学原理和完整设计已发表在同行评审期刊《BMJ Open》上 [10] - 关于长期新冠的临床前数据已发表在预印本服务器bioRxiv上，并已提交给同行评审期刊考虑 [11] - 公司关于Hemopurifier从健康血浆中清除血小板衍生EV的数据也已发表在bioRxiv上 [11] - 试验设计参考了梅奥诊所血浆置换试验的文献，该文献认为一周内至少需要2-3次治疗才能将EV数量维持在较低水平 [45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于试验第二组，患者接受两次治疗，但参与试验的时间长度是否与第一组相同？ [18] - 随访期相同，区别在于第二组患者接受两次治疗（例如周一和周五），以便观察两次治疗之间EV数量的动态变化，以及两次治疗是否比第一组带来更持久的EV降低和T细胞效应 [19] 问题: 研究Hemopurifier与SLAMB系统连接的潜力，这对未来进入不同医疗中心意味着什么？ [20] - 目前治疗需要使用大型双腔透析导管（侵入性较大），而SLAMB系统使用更小的单腔导管（类似PICC线），侵入性更小 [20] - 目前治疗依赖透析机和透析病床，需要肾科医生操作，SLAMB系统使用简化的泵，操作更简便 [21][22] - 这将使治疗有可能在肿瘤科或输液中心进行，从而脱离透析领域，更便于整合到患者的常规治疗环境中 [23] - 从患者角度看，使用更细的导管（如置于肘前）比在颈部放置大型导管更易接受，并发症更少，且能在接受免疫治疗的地方同时接受EV清除治疗，护理更一体化 [24][25] 问题: 公司如何确保以成本效益高的方式推进研究，例如在长期新冠方面？ [26] - 公司正努力控制成本，例如尽可能仅支付样本运输成本，依靠内部小型科研团队开展工作，限制外部实验室的使用，在推进研究的同时做出权衡 [27] 问题: 关于肿瘤学试验时间线，第三名患者预计2月底治疗，安全数据将于3月底提交给数据安全监测委员会（DSMB），DSMB回复决定的时间框架是多久？ [35] - 根据历史经验，在会议当天，DSMB举行闭门会议后，通常在几小时内或下一个工作日返回签署的文件，因此预计决定会在当天或下一个工作日做出 [36] 问题: 假设DSMB批准进入第三组，公司有潜在参与者库，多快可以完成第三组治疗并最终确定数据？ [37] - 目前已有一些潜在参与者在排队，一旦获准进入下一组，这些患者可以被联系签署知情同意书，随后经过筛查期和安排治疗，但具体时间取决于流程 [37][38] - 关键是有现成的参与者库可供抽取，这令人振奋 [41] 问题: 为何选择周一和周五（间隔五天）进行两次治疗？这个间隔时间是否最优？ [42] - 肿瘤持续产生EV，更新迅速，单次治疗可能无法长期抑制EV数量 [43] - 基于梅奥诊所血浆置换试验的数据，认为一周内至少需要2-3次治疗才能将EV数量维持在较低水平 [45] - 试验设计考虑了患者耐受性，透析患者通常每周难以接受超过三次治疗，因此设定了每周最多三次（周一、周三、周五）的方案 [43] - 未来需要根据实验室采样数据来确定治疗频率（每周一次、每两周一次或每月一次） [44] 问题: 将Hemopurifier整合到SLAMB系统是否存在监管障碍？是否需要额外的安全性测试？ [46] - SLAMB系统尚未获得FDA批准，Stavro公司正在准备提交申请 [47] - 未来很可能需要将两种设备结合进行一定数量的治疗测试 [47] 问题: 第二组的患者是否与第一组相同？ [59] - 第二组患者与第一组完全不同，是全新的患者 [59] 问题: 第三组是否有必要进行，还是第二组两次治疗的数据就足以判断疗效？ [60] - 是否需要第三组将由独立DSMB根据安全性数据决定 [61] - 基于梅奥诊所数据，可能需要两次或三次治疗，如果只进行两次而放弃研究三次，可能会限制自身，因为三次治疗在清除EV或影响T细胞方面可能优于两次 [62] - 目前尚未看到第二组的数据，现在判断两次治疗的疗效为时过早 [63] 问题: 从透析机转换到SLAMB系统，由于导管尺寸变化导致血流动力学改变，这是否需要重新进行EV捕获效果的测试？ [67] - 第一步实验是测试SLAMB系统的泵与Hemopurifier设备的兼容性（例如是否触发警报、凝血等），这将在实验室使用有色液体进行，而非患者 [68] - 随后可能需要进行离体实验，以确保EV捕获效果相似 [69] - 这只是第一步，且该工作不会加速当前的试验，甚至可能赶不上下一项试验 [72][74] 问题: 公司是否考虑重启在印度的临床试验以加快进度？ [75] - 公司目前高度专注于澳大利亚的试验，希望完成试验并获取数据 [77] - 重启印度试验会产生费用和干扰，因此不考虑回去进行安全性试验 [79] - 但如果印度出现疫情等紧急情况，公司可以考虑紧急使用授权，因为当地主要研究者对设备很熟悉 [84]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年12月31日，公司现金余额约为700万美元 [13] - 2025年第三季度（截至12月31日的三个月）合并运营费用约为206万美元，较去年同期增加25万美元，增幅13.6% [13] - 运营费用增加主要源于更高的薪酬及相关成本，部分被降低的临床试验费用和减少的专业费用（主要是投资者关系活动）所抵消 [13] - 该季度运营亏损增至206万美元，去年同期为181万美元 [13] - 其他收入（主要为现金余额利息收入）为4.4万美元，略低于去年同期的6万美元 [14] - 本财年前九个月运营费用显著降至536万美元，较去年同期的734万美元减少198万美元，降幅27% [15] - 前九个月费用改善反映了薪酬、一般行政成本及专业费用的降低，突显了持续成本管理举措的成效 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - **肿瘤学临床试验**：澳大利亚肿瘤学试验持续入组和治疗取得进展 [5] - **细胞外囊泡（EV）研究平台**：正在持续扩展，支持Hemopurifier作为潜在的多适应症疗法 [5] - **设备兼容性研究**：正在推进评估Hemopurifier与简化血液治疗系统（SLAMB系统）兼容性的工作，这可能扩大未来的临床和商业灵活性 [5] - **长期新冠（Long COVID）研究**：临床前数据显示，Hemopurifier中的GNA亲和树脂能结合长期新冠患者样本中的EV，并降低已知导致免疫失调的microRNA [11] - **其他疾病研究**：计划进一步研究Hemopurifier在狼疮、类风湿关节炎、系统性硬化症、多发性硬化症、心血管疾病、败血症和ALS等疾病患者中对血小板衍生EV和microRNA的清除作用 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - **澳大利亚市场（临床试验）**：公司注意到自与TrialFax和Dedicated签约后，对该研究感兴趣的潜在参与者数量有所增加 [8] - **印度市场**：公司目前高度专注于澳大利亚试验，没有计划在印度重启临床试验，但保留在印度发生疫情等紧急情况下考虑紧急使用的可能性 [75][79][84] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是推进Hemopurifier平台，同时保持严格的成本控制 [4] - 持续进行运营费用削减，本财年前九个月同比显著降低 [5][15] - 探索Hemopurifier与SLAMB系统兼容性，旨在简化治疗系统，未来可能无需使用大型双腔透析导管、透析机或肾科医生监督，从而能在肿瘤科单元或输液中心进行治疗，脱离透析领域 [10][22][23] - 公司认为Aethlon Hemopurifier可能通过单一设备提供一个产品管线 [12] - 研究设计参考了梅奥诊所血浆置换试验的文献，该文献认为一周内至少需要2-3次治疗才能降低EV数量 [45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对澳大利亚肿瘤学试验的进展感到高兴，在完成第一队列后，第二队列中可能的三名患者已有两名接受了治疗 [29] - 在成本控制方面，公司试图尽可能降低成本，同时仍取得进展，例如以基本运费获取样本、依靠内部小型科研团队工作、限制外部实验室工作等 [27] - 公司专注于完成澳大利亚试验并获取数据，不考虑在印度进行安全性试验以免分散精力 [77][79] 其他重要信息 - 澳大利亚肿瘤学试验是一项针对实体瘤患者的9-18人安全性、可行性和剂量探索试验，患者在接受包含Keytruda或Opdivo的治疗方案期间疾病稳定或进展 [9] - 试验第一队列（单次治疗）已完成，未发生任何设备相关的严重不良事件或剂量限制性毒性，并观察到EV数量和免疫细胞数量的有利方向性改善 [6][7] - 第二队列（两次治疗）中已有两名患者完成治疗，第三名患者已通过筛查，预计在2月底前接受两次治疗 [7][35] - 第二队列3名患者治疗完成后，安全性数据将提交给独立数据安全监测委员会（DSMB），目标会议时间为3月下旬，DSMB将建议是进入第三（最终）队列（患者在一周内接受3次治疗）还是在当前队列中增加3名患者 [8] - 试验的科学原理和完整设计已发表在同行评审期刊《BMJ Open》上 [10] - 长期新冠相关数据已发表在预印本服务器bioRxiv上，并已提交给同行评审期刊考虑 [11] - 关于血小板衍生EV清除的数据也已发表在预印本服务器bioRxiv上 [11] - 下一次财报电话会议将在2026年6月提交10-K年度报告时，与2026财年第四季度（截至3月31日）业绩发布同时进行 [16] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于临床试验队列2，治疗次数增加至两次，但参与者参与试验的时间长度是否与队列1相同 [18] - 随访期相同，区别在于治疗次数从一次变为两次，通常安排在周一和周五，以便观察两次治疗之间EV数量的动态变化，以及两次治疗是否比一次治疗带来更持久的EV降低和T细胞效应 [19] 问题: 研究Hemopurifier与SLAMB系统连接的潜力，这对未来进入不同医疗中心意味着什么 [20] - 目前治疗需要置入大型双腔透析导管（侵入性较大），而SLAMB系统使用更小的单腔导管（类似PICC线），可置于手臂肘前区，侵入性更小 [20][24] - 目前治疗依赖透析机（仅使用其血泵机制）、透析单元的床位以及肾科医生监督 [21] - 与SLAMB系统结合后，可能使用单腔导管和简化泵，操作更简便，从而能在肿瘤科单元或输液中心进行治疗，脱离透析领域，更便于整合到患者的现有治疗流程中 [22][23][25] - 从患者角度看，使用更细的导管且能在接受免疫治疗的肿瘤科单元同时接受EV清除治疗，体验更佳、更少畏惧感 [24][25] 问题: 公司如何以成本效益高的方式进行长期新冠等研究 [26] - 公司致力于在推进研究的同时尽可能控制成本，例如以基本运费获取样本、依靠内部小型科研团队工作、限制外部实验室工作，尽管需要权衡，但仍感觉在取得进展 [27] - 同时保持对肿瘤学试验的重点关注 [29] 问题: 数据安全监测委员会（DSMB）对是否进入队列3的决策时间框架 [35] - 根据历史经验，在DSMB会议当天，委员会在闭门会议后几小时内会返回签署的文件，因此预计决定会在当天或下一个工作日做出 [36] 问题: 假设获准进入队列3，如何快速完成队列3的治疗和数据收集 [37] - 由于与TrialFax和Dedicated的合作，已有一批潜在参与者排队等候，一旦获准进入下一队列，这些排队者可以被接洽进行知情同意和筛查，从而加速入组过程 [37][38][41] 问题: 决定两次治疗间隔（周一和周五，间隔五天）的原因，以及延长间隔是否可能更有益 [42] - 肿瘤持续产生EV，更新迅速，因此单次治疗可能无法长期抑制EV数量 [43] - 基于安全性可行性考虑及梅奥诊所血浆置换试验的文献，设计了一周内两次或三次（周一、周三、周五）的治疗方案，认为一周超过三次患者可能难以耐受 [43][45] - 试验将通过实验室采样来确定最佳治疗频率（如每周一次、两次或三次）以及重复治疗的间隔时间 [44] 问题: 将Hemopurifier整合到SLAMB系统是否存在监管障碍 [46] - SLAMB系统本身尚未获得FDA批准，正在准备提交申请 [47] - 整合后，预计需要进行一定数量的治疗以验证两者配合使用的安全性和有效性 [47] 问题: 队列2的患者是否与队列1相同，以及是否有必要进行队列3试验 [59][60] - 队列2患者与队列1完全不同，是新患者 [59] - 第三名患者将在2月底接受两次治疗，之后DSMB将决定数据是否足够，或是否需要在本队列增加三名患者 [61] - 基于梅奥诊所数据，认为需要研究两次或三次治疗，如果只停留在两次治疗而放弃研究三次，可能会限制自身，因为三次治疗在EV清除或T细胞效应上可能优于两次 [62] - 目前尚未看到队列2的数据，现在判断两次治疗的疗效为时过早 [63] 问题: 从透析机转换到SLAMB系统，因管路尺寸变化导致血流动力学改变，是否会影响EV捕获，是否需要重新进行大量测试 [67] - 第一步实验是测试SLAMB系统的泵与Hemopurifier设备的兼容性，确保设备功能正常且不触发警报或凝血等，这将在实验室使用有色液体进行，而非患者 [68][69] - 随后可能需要进行离体实验，以确保EV捕获效果相似 [69] - 此项工作处于初步阶段，不会加速当前试验，甚至可能赶不上下一项试验 [72][74] 问题: 是否可能让印度医院重新参与临床试验以加快进度 [75] - 公司目前高度专注于澳大利亚试验，希望完成执行、完成试验并获取数据 [77] - 在印度进行安全性试验会产生费用并分散注意力，因此没有计划回去 [79] - 如果印度出现疫情等紧急情况，公司可以考虑紧急使用授权，因为与当地主要研究者相熟且其熟悉公司设备 [84]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年12月31日，公司现金余额约为700万美元 [13] - 2025年第三季度（截至12月31日）合并运营费用约为206万美元，较去年同期增加25万美元，增幅13.6% [13] - 运营费用增加主要源于较高的薪酬及相关成本，部分被较低的临床试验费用和减少的专业费用（主要来自投资者关系活动）所抵消 [13] - 该季度运营亏损增至206万美元，去年同期为181万美元 [13] - 其他收入（主要为现金余额利息收入）为4.4万美元，略低于去年同期的6万美元 [13] - 本财年前九个月运营费用显著下降至536万美元，较去年同期的734万美元减少198万美元，降幅27% [14] - 前九个月费用改善反映了薪酬、一般行政成本及专业费用的降低，突显了持续成本管理举措的成效 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - **肿瘤学试验（Hemopurifier）**：澳大利亚肿瘤学试验持续入组和治疗取得进展 [5] - **第一队列**：已完成，三名参与者接受单次Hemopurifier治疗，未发生设备相关严重不良事件或剂量限制性毒性，观察到EV数量和免疫细胞数量出现有利的方向性改善 [6] - **第二队列**：已完成两名参与者的两次Hemopurifier治疗，第三名患者已通过筛选，预计在2月底前接受两次治疗 [6] - **第三队列（潜在）**：如果获得数据安全监测委员会（DSMB）批准，患者将在一周内接受三次Hemopurifier治疗 [8] - **EV研究平台**：细胞外囊泡（EV）研究平台持续扩展，支持Hemopurifier作为潜在多适应症疗法 [5] - **长期新冠（Long COVID）研究**：临床前数据显示Hemopurifier中的GNA亲和树脂可结合长期新冠患者样本中的EV，并降低已知导致免疫失调的microRNA，相关数据已提交同行评审期刊 [11] - **其他疾病研究**：计划进一步研究Hemopurifier在狼疮、类风湿关节炎、心血管疾病、败血症、ALS等疾病患者中对血小板衍生EV和microRNA的清除作用 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - **澳大利亚市场（临床试验）**：公司注意到自与TrialFax和Dedicated合作以来，对该研究感兴趣的潜在参与者数量有所增加，TrialFax负责在线广告，Dedicated负责电话预筛，此过程已为研究第三队列提供了潜在的未来参与者库 [8] - **印度市场**：公司目前高度专注于澳大利亚试验，暂无计划在印度重启临床试验，以避免费用和干扰，但紧急情况下（如疫情爆发）可考虑紧急使用授权 [73][77][83] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **核心战略**：在保持严格成本控制的同时，推进Hemopurifier平台 [4] - **平台扩展战略**：将Hemopurifier视为“单一设备内的产品管线”，探索其在癌症、自身免疫性疾病等多种适应症中的应用 [12] - **技术合作与简化**：正在评估Hemopurifier与Stavro公司的SLAMB系统的兼容性，该系统使用更小的单腔血管导管和简化的血泵，旨在未来实现在肿瘤科或输液中心进行治疗，无需使用大型双腔透析导管、透析机、透析病床或肾病专家监督 [10][21][22] - **成本管理**：持续实施运营费用削减，本财年前九个月运营费用同比下降27% [5][14] - **研发效率**：通过尽可能以运输成本获取样本、依靠内部小型科研团队、限制外部实验室工作等方式，以具有成本效益的方式推进研究（如长期新冠研究） [26] - **竞争参考**：试验设计参考了梅奥诊所血浆置换试验的文献，该试验认为每周至少需要2-3次治疗才能降低EV数量 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **试验进展**：对肿瘤学试验进展加快感到高兴，第二队列的三名患者中已有两名完成治疗 [28] - **未来节点**：目标在3月下旬召开DSMB会议，DSMB将提供建议是推进至第三队列还是在当前队列增加三名患者 [7][8] - **SLAMB系统前景**：若兼容性研究成功，该系统将降低治疗侵入性，使治疗更易整合到肿瘤科等护理环境中，而非局限于透析单元，从患者和操作者角度看都更具吸引力 [20][22][23] - **资金与运营**：公司保持专注，通过严格的临床执行和谨慎的资本管理来推进Hemopurifier平台 [88] 其他重要信息 - **试验设计发表**：澳大利亚肿瘤学试验的科学原理和完整设计已在同行评审期刊BMJ Open上发表 [10] - **长期新冠数据发布**：相关临床前数据已在预印本服务器bioRxiv上发布 [11] - **血小板衍生EV数据**：关于Hemopurifier从健康血浆中清除血小板衍生EV的数据已在bioRxiv上发布 [11] - **下期财报**：下一财年第四季度（截至2026年3月31日）财报电话会议将于2026年6月提交10-K年报时举行 [16] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于第二队列治疗安排与第一队列的异同 [18] - 回答: 随访期相同，区别在于第二队列患者接受两次治疗（例如周一和周五），而非第一队列的一次，这将有助于观察两次治疗间EV数量的动态变化，以及相比第一队列，两次治疗是否带来更持久的EV降低和T细胞效应 [19] 问题: SLAMB系统集成对治疗场所以及患者体验的潜在影响 [20] - 回答: 当前治疗需使用大型双腔透析导管（侵入性大）和透析机，且必须在透析单元由肾病专家操作。SLAMB系统使用更小的单腔导管（如PICC线）和简化泵，操作更简便，有望使治疗在肿瘤科或输液中心进行，使其更融入常规护理，对患者而言侵入性更小、更不令人生畏 [21][22][23][24] 问题: 公司如何以成本效益方式推进研究（如长期新冠）[25] - 回答: 公司致力于在控制成本的同时取得进展，通过以运输成本获取样本、依靠内部科研团队、限制外部实验室工作等方式推进研究，尽管需要权衡，但仍感觉在取得进展 [26] 问题: DSMB对第二队列安全数据的审查时间线，以及向第三队列推进的决策时间 [33] - 回答: 第三名患者将在2月底完成治疗，DSMB会议预计在3月下旬举行，根据历史经验，DSMB可能在会议当天或下一个工作日做出决定 [34] 问题: 若获准进入第三队列，如何利用现有潜在参与者库加速进程 [35] - 回答: 与TrialFax和Dedicated的合作已为各研究中心提供了推荐人选，形成了一个潜在参与者队列，一旦获准进入下一队列，这些待选者可以被接洽进行知情同意和筛查，从而加速入组过程，无需重新寻找 [35][36][38] 问题: 第二队列治疗间隔（周一和周五）选择的原因，以及延长间隔是否可能更有益 [39][40] - 回答: 试验设计基于EV由活跃肿瘤持续快速产生这一认识，单次治疗可能不足以长期抑制EV，因此探索一周内两次或三次（周一、周三、周五）的治疗方案，这是患者能耐受的每周最大治疗次数（参考透析治疗），未来需要确定治疗频率（每周、每两周或每月），试验设计参考了梅奥诊所血浆置换试验的文献 [41][42][43] 问题: 将Hemopurifier与SLAMB系统集成是否存在监管障碍 [44] - 回答: SLAMB系统尚未获得FDA批准，Stavro公司正在准备提交申请，若获批准，预计公司需要进行一定数量的联合治疗测试 [45] 问题: 第二队列患者是否与第一队列相同，以及完成第二队列后是否仍需进行第三队列 [56][57] - 回答: 第二队列患者与第一队列完全不同，是全新的患者，第三名患者将在2月底完成两次治疗，随后DSMB将决定数据是否足够或是否需要增加三名患者，关于是否需要第三队列，基于梅奥诊所数据，认为需要研究两到三次治疗，目前尚无第二队列疗效数据，因此停止在两次治疗可能限制自身潜力 [56][58][60][61] 问题: 转向SLAMB系统是否会因血流动力学改变而影响EV捕获效率，需要重新验证 [65] - 回答: 初步实验是测试其泵与公司设备的兼容性（如是否触发警报或凝血），随后可能需要进行离体实验以确保EV捕获效果相似，这只是第一步 [66] 问题: SLAMB系统集成是否有助于加速当前试验 [70] - 回答: 不会加速当前试验，甚至可能赶不上下一项试验 [70][72] 问题: 是否考虑重启印度临床试验以加速进展 [73] - 回答: 公司目前高度专注于澳大利亚试验，希望完成该试验并获取数据，重启印度试验会产生费用和干扰，因此暂无此计划，但在印度发生疫情等紧急情况下可考虑紧急使用 [73][75][77][83]

公司财务信息发布安排 - 公司将于2026年2月12日美国东部时间下午4:15发布截至2025年12月31日的2026财年第三季度财务业绩 [1] 业绩电话会议安排 - 管理层将于2026年2月12日美国东部时间下午4:30主持电话会议，回顾财务业绩和近期公司发展，会议包含问答环节 [2] - 无法进行互联网访问或预先注册的参与者可通过拨打免费电话1-844-836-8741或国际电话1-412-317-5442接入会议 [3] - 电话会议录音将在会议结束后约一小时提供，可访问至2026年3月12日，通过公司官网或拨打电话1-855-669-9658（美国或加拿大）或1-412-317-0088（国际）获取，重播会议ID为3024961 [4] 公司业务与核心产品 - 公司是一家专注于开发治疗癌症和危及生命的传染病的医疗治疗公司 [1] - 公司核心产品为Hemopurifier，一种临床阶段的免疫治疗设备，旨在对抗癌症和危及生命的病毒感染，并用于器官移植 [5] - Hemopurifier在人体研究中已证明可清除危及生命的病毒，在临床前研究中证明可利用其专有的基于凝集素的技术从生物体液中清除有害的外泌体 [5] - 该技术作用在癌症领域具有潜在应用，因为外泌体可能促进免疫抑制和转移，在危及生命的传染病领域也有应用 [5] - Hemopurifier是美国食品药品监督管理局指定的突破性设备，适用于治疗对标准疗法无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者，以及外泌体已被证明参与疾病发展或严重程度的癌症类型 [5] - 该设备还拥有FDA突破性设备认定，并有一项开放的试验性器械豁免申请，涉及治疗现有获批疗法无法应对的危及生命的病毒 [5] 公司联系信息 - 公司首席执行官兼首席财务官为Jim Frakes [8] - 公司投资者关系联系人为Susan Noonan，来自S.A. Noonan Communications, LLC [9]

股权与发售 - 公司拟注册出售普通股2,031,024股，含多种认股权证股份和配售代理股份[9][110][196] - 普通和诱导认股权证行使价每股4.03美元，配售代理认股权证每股5.04美元，预融资认股权证每股0.0001美元[10] - 2026年1月5日，公司普通股在纳斯达克最后报告销售价每股2.75美元[14] - 发售完成且假设所有可登记证券行使，普通股将达3,004,237股[110] - 2026年1月5日已发行普通股973,213股，发售排除部分股份[110][111] - 若所有权证现金行使，公司最多获约5807636美元总收益[131] - 公司授权资本含6000000股普通股，面值每股0.001美元，截至2026年1月5日，已发行和流通973213股[147] 产品研发与试验 - 血液净化器人体研究中，38名患者进行164次治疗，安全有效且有清除致命病毒潜力[29] - 澳大利亚癌症患者Hemopurifier临床试验约9 - 18名患者，首要终点是安全性[32] - 截至2025年6月26日，已治疗三个治疗队列中的第一批三名参与者[33] - 2025年7月15日，DSMB完成对临床试验AEMD - 2022 - 06安全审查，建议无修改进入下一患者队列[35] - 体外实验中，Hemopurifier对血小板衍生细胞外囊泡清除率达98.5%[44] - 印度12名丙肝感染患者接受治疗，10人完成方案，8人实现持续病毒学应答[52] - 艾滋病患者经12次Hemopurifier治疗后，病毒载量降低93%[53] - 德国埃博拉感染患者治疗后病毒载量大幅降低，Hemopurifier捕获2.42亿拷贝病毒[55] - 2020年6月17日，FDA批准Hemopurifier在新冠患者中的新可行性研究，计划在美国20个中心招募最多40名受试者[60] - 美国头颈癌临床试验招募2名患者，出现18起非严重不良事件，均与设备无关[63] 财务与成本 - 截至2025年3月31日和2024年3月31日财年，研发成本分别约为221.2万美元和252万美元[65] - 截至2025年9月30日和2024年9月30日的6个月期间，研发费用分别为818,686美元和702,115美元[65] 专利与商标 - 公司拥有超32项已授权专利和待决申请，美国3项已授权，美国以外14项，另有15项全球待决[68] - 多项美国和外国专利有不同到期日，国际待决专利申请PCT/US2024/015614于2024年2月13日提交[73][75][76] - 商标SANSAGITTA多地申请，美国申请于2024年12月2日放弃[77] - 公司在美国和印度为相关名称和产品注册商标，拥有Aethlon ADAPT™和ELLSA™普通法商标权[78] 其他信息 - 2022年10月，公司在澳大利亚成立全资子公司开展肿瘤相关研究[30] - 公司有足够Hemopurifier库存用于澳大利亚肿瘤试验和印度潜在试验[40] - 公司探索Hemopurifier新适应症，如去除废弃肾脏无细胞灌流液中的细胞外囊泡及其microRNA货物[41] - 2024年5月，FDA批准公司用自己制造设施生产血液净化器[101] - 血液净化器三个关键组件供应商有限，GNA供应商更换计划延迟[103] - 截至2026年1月5日，公司有9名全职员工，无兼职员工[106] - 公司拟为获批产品构建或外包销售和营销能力[104] - 公司临床试用责任保险有限，未来保险可能不足或无法获取[105] - 公司是“较小报告公司”，选择利用部分简化披露[108] - Armistice Capital, LLC发售前后实益拥有情况及本次出售数量[143] - Maxim Group, LLC发售前后实益拥有情况及本次出售数量[143] - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“AEMD”[163][177] - 出售证券股东可多种方式出售普通股，可能为“承销商”[165][168][171] - 公司向美国证券交易委员会提交Form S - 1注册声明[186] - 本次发行证券注册相关费用中，SEC注册费802.17美元，其他待确定[199]

公司融资活动 - Aethlon Medical与一名机构投资者签订证券购买协议 进行私募配售 内容包括发行595,897股普通股（或其替代的预融资认股权证）以及可购买总计1,042,820股普通股的认股权证 每股普通股（或其替代的预融资认股权证）及附带认股权证的合并有效发行价格为4.03美元 [1] - 新发行的认股权证行权价为每股4.03美元 可在股东批准后行权 有效期为股东批准日起五年半 [1] - 公司与投资者同时签订了认股权证激励协议 以促使投资者行使其持有的于2025年3月和2025年9月发行的部分既有认股权证 协议将既有认股权证的行权价修改为4.03美元 投资者同意以该价格行权购买总计155,000股（2025年3月发行）和55,555股（2025年9月发行）普通股 [2] - 作为既有认股权证立即行权的对价 公司同意向投资者发行可购买总计368,471股普通股的新认股权证 新认股权证行权价为每股4.03美元 可在股东批准后行权 有效期同样为股东批准日起五年半 [2] - 此次私募配售和认股权证激励预计将为公司带来约330万美元的总收益（扣除配售代理费及其他预计发行费用前） 交易预计于2025年12月8日左右完成 [3] - Maxim Group LLC担任此次发行的独家配售代理 [3] 证券发行细节 - 本次证券发行依据经修订的1933年《证券法》第4(a)(2)条及/或其下的D条例进行私募 证券未根据《证券法》或适用的州证券法进行注册 因此不得在美国转售 除非依据有效的注册声明或适用的注册豁免 [4] - 公司已同意向美国证券交易委员会提交注册声明 以注册本次私募及认股权证激励中发行证券的转售 [4] 公司业务概览 - Aethlon Medical是一家临床阶段的医疗器械公司 总部位于加利福尼亚州圣地亚哥 在纳斯达克上市 股票代码为AEMD [6] - 公司正在推进其Hemopurifier（血液净化器）的研发 旨在通过一种新颖的平台选择性地从生物体液中清除循环致病靶点 以满足肿瘤学和传染病领域未满足的临床需求 [6]

文章核心观点 - Aethlon Medical公司宣布其Hemopurifier（血液净化器）在临床前研究中显示出治疗长新冠（Long COVID）的潜力 该设备能够通过其专有的GNA亲和树脂结合并清除长新冠患者血液中升高的细胞外囊泡和相关microRNA 这些囊泡和分子与炎症及异常凝血等病理机制有关 [1][4][5] - 研究数据首次表明 该设备的GNA亲和树脂可清除长新冠患者样本中的细胞外囊泡 并移除与JAK-STAT炎症通路相关的microRNA 该通路是当前长新冠临床试验的治疗靶点 [5][6] - 公司计划进一步研究清除细胞外囊泡是否能减少SARS-CoV-2病毒颗粒 因为病毒持续存在被认为是长新冠的另一个重要致病机制 [6] 长新冠疾病背景 - 长新冠指急性SARS-CoV-2感染后出现的持续症状 包括疲劳、劳力后不适、呼吸急促、胸痛以及“脑雾”等认知困难 症状可能在初始感染后持续数周或数月 [2] - 仅在美国 长新冠影响约4400万至4800万人 对于症状持续一年的患者 预计经济负担达20亿美元 尽管已有超过10亿美元的研究资金投入 但目前尚无有效治疗方法 [2] 细胞外囊泡与长新冠的关联 - 细胞外囊泡是直径50-500纳米的纳米颗粒 由所有细胞类型释放并参与细胞间通讯 其与长新冠的发病机制有关 [3] - 研究发现细胞外囊泡含有病毒颗粒和其他 cargo 如microRNA 这些微小分子可调节蛋白质合成 并与异常血液凝固和炎症相关 [3] Hemopurifier技术原理 - Hemopurifier是一种研究性的体外设备 旨在通过结合血浆分离、尺寸排阻以及与其专有的含有植物凝集素GNA的亲和树脂结合 来清除血液中的有害细胞外囊泡 GNA此前已被发现可结合甘露糖 [4] - 该设备此前已在严重急性COVID-19感染患者中显示出清除细胞外囊泡和降低microRNA的能力 [5] 临床前研究关键发现 - 与康复对照组相比 长新冠患者血浆中大小细胞外囊泡水平均升高 其中甘露糖阳性的大细胞外囊泡在长新冠患者样本中显著增加 [5] - GNA亲和树脂对小细胞外囊泡的清除与甘露糖阳性大细胞外囊泡相关 表明两者存在相同的聚糖靶点 可用于Hemopurifier清除 [5] - NanoString分析发现 经GNA亲和树脂处理的血浆中 七种与细胞外囊泡相关的miRNA被显著消耗 通路活性干扰软件表明 清除这些microRNA可能与炎症通路（如JAK-STAT）的下调以及组织修复通路的上调相关 [5] 公司战略与设备定位 - 尽管肿瘤学是公司的主要临床适应症 但此项临床前研究提供了额外证据 表明清除细胞外囊泡是一个超越癌症的靶点 [6] - 公司首席执行官将Hemopurifier的潜力描述为“单一设备内的管线” 凸显其多功能应用前景 [6] - Hemopurifier已获得美国FDA突破性设备认定 用于治疗对标准护理疗法无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者 以及在细胞外囊泡被证明参与疾病发展或严重程度的癌症类型中 该设备还持有针对未经批准疗法治疗的生命威胁病毒的FDA突破性设备认定和开放的研究性设备豁免申请 [7][8]

财务业绩发布安排 - 公司将于2025年11月12日美国东部时间下午4点15分发布截至2025年9月30日的2025财年第二季度财务业绩 [1] 业绩电话会议信息 - 管理层将于2025年11月12日美国东部时间下午4点30分主持电话会议，回顾财务业绩和近期公司发展 [2] - 会议设有问答环节，感兴趣方可通过指定链接预注册或拨打免费电话1-844-836-8741及国际电话1-412-317-5442接入 [2][3] - 电话会议回放将在结束后约一小时提供，直至2025年12月12日，可通过公司网站或拨打电话访问 [4] 核心产品与技术平台 - 公司主要产品为Hemopurifier®，是一种研究性医疗器械，旨在通过体外循环方式从血液中清除包膜病毒和肿瘤来源的细胞外囊泡 [4] - 该设备结合了血浆分离、尺寸排阻和利用植物凝集素树脂的亲和结合技术，靶向EVs和病毒表面富含甘露糖的结构 [4] - 从实体瘤释放的EVs被认为在转移以及对免疫疗法和化疗的耐药性中发挥作用，清除包膜病毒和EVs的效果已在体外研究和人类受试者中得到证实 [4] 产品监管地位与目标适应症 - Hemopurifier®已获得美国食品药品监督管理局突破性器械认定，用于治疗对标准护理疗法无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者，以及治疗尚无获批疗法的致命病毒 [5] 公司定位与业务重点 - 公司是一家临床阶段的医疗设备公司，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，致力于推进Hemopurifier®平台，以解决肿瘤学和传染病领域未满足的需求 [6] - 公司专注于开发治疗癌症和危及生命的传染病的产品，其技术平台旨在从生物体液中选择性清除循环致病靶点 [1][6]

文章核心观点 - 生物技术和医疗科技行业近期取得显著进展，多家公司发布了积极的临床试验更新，展示了该领域的创新活力和发展潜力 [3][4] Aethlon Medical, Inc. (AEMD) 临床试验更新 - 公司公布了其在澳大利亚进行的肿瘤学临床试验中首个患者队列的初步数据，该试验旨在评估其Hemopurifier（HP）在对抗PD-1疗法无反应的癌症患者中的安全性、可行性和剂量确定 [5] - 在最初三名患者中，单次Hemopurifier治疗后观察到细胞外囊泡（EVs）、微小RNA（microRNAs）和淋巴细胞计数出现令人鼓舞的变化 [6][7] - 具体观察结果包括：两名参与者的大细胞外囊泡减少；三名参与者携带PD-L1的大细胞外囊泡亚群减少；三名参与者中有两名在检查的十种微小RNA中有七种出现下降；总T细胞、CD8和CD4 T细胞亚群以及肿瘤特异性T细胞数量增加 [11] - 细胞外囊泡和微小RNA水平通常在治疗后1-3周恢复到治疗前水平 [9] - 目前数据仅来自三名患者，且仅接受单次治疗，属于早期可行性研究，无法确定与临床疗效的相关性 [11] Envoy Medical, Inc. (COCH) 监管进展 - 公司获得美国FDA批准，将其完全植入式Acclaim®人工耳蜗的关键临床试验扩展到最终阶段，该决定基于前10名患者令人鼓舞的三个月数据 [13] - FDA的批准消除了此前不确定的时间变量，使公司预计时间表缩短了3至6个月，并将预期资本需求削减了1000万至1500万美元 [14] - 试验的第一阶段包括在美国五个临床试验点的10名参与者，所有患者均成功完成三个月里程碑，未报告严重不良事件或非预期设备效应 [16] Soligenix, Inc. (SNGX) 安全性评估 - 公司确认性III期FLASH2研究的数据监测委员会（DMC）会议得出结论，认为正在进行的III期研究没有安全问题，HyBryte™（合成金丝桃素）的安全性特征与所有先前临床研究的安全性数据一致 [17] - 该研究旨在治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL），患者入组进展良好，预计在2026年下半年获得顶线结果 [17][19] - 在先前的III期FLASH研究中，HyBryte™已被证明对早期CTCL有效，且具有良性的副作用特征和潜在快速反应率 [19][20] MBX Biosciences, Inc. (MBX) 试验结果 - 公司宣布其每周一次canvuparatide在II期Avail™试验的第12周达到主要终点，并具有统计学显著性，且在开放标签扩展研究中显示出积极的6个月结果 [21] - 在为期12周的随机试验部分，63%接受canvuparatide治疗的患者达到了预设的主要复合终点；在开放标签扩展研究中，79%的患者在6个月时达到应答者状态 [22] - 基于积极结果，公司正准备在2026年启动每周一次canvuparatide的III期临床试验 [23]

文章核心观点 - Aethlon Medical公布了其正在进行的肿瘤学临床试验中首个患者队列的初步观察结果 显示单次Hemopurifier治疗后 在细胞外囊泡、微RNA和淋巴细胞计数方面出现了令人鼓舞的方向性变化 [1][2][3] 临床试验设计 - 该研究是一项安全性、可行性和剂量探索试验 旨在评估公司的Hemopurifier对PD-1疗法无反应的癌症患者的效果 [1] - 研究目前正在澳大利亚进行 [2] 初步观察结果 - 在首批三名患者中 单次Hemopurifier治疗后观察到细胞外囊泡、微RNA和淋巴细胞出现积极变化 [2][3] - 细胞外囊泡和微RNA水平通常在治疗后1至3周内恢复到治疗前水平 [4] - 大细胞外囊泡减少：三名参与者中有两名显示大细胞外囊泡减少 [7] - 血小板源性细胞外囊泡减少：三名患者中有两名观察到大小血小板源性细胞外囊泡减少 [7] - PD-L1阳性细胞外囊泡减少：所有三名参与者在治疗期间均观察到携带PD-L1的大细胞外囊泡亚群减少 [7] - 微RNA减少：单次4小时治疗后 三名参与者中有两名在所检测的十种miRNA中有七种出现下降 [7] - 实验室比率改善：单次4小时治疗后 至少两名参与者的与免疫治疗反应相关的实验室比率出现改善 [7] - T细胞增加：治疗后参与者体内总T细胞数量、CD8和CD4 T细胞亚群以及肿瘤特异性T细胞均有所增加 [7] 研究局限性说明 - 观察结果仅基于三名患者 其中一名参与者因癌症进展在一周后退出研究 仅提供了有限的随访数据 [7] - 参与者数量少 仅允许进行“方向性”描述性统计 无法进行正式的统计分析 [7] - 参与者仅接受单次治疗 因此无法就“剂量反应”做出任何陈述 [7] - 数据内部存在异质性 包括经历变化的患者数量、变化幅度以及实验室变化的时间和持续时间 [7] - 目前无法将观察到的变化与Hemopurifier在癌症中的临床疗效相关联 这些观察来自早期可行性研究 [8] Hemopurifier设备与技术 - Hemopurifier是一种研究中的医疗设备 旨在从循环系统中清除包膜病毒、病毒片段和肿瘤源性细胞外囊泡 [9] - 该设备与血泵联合使用 结合了血浆分离、尺寸排阻和使用植物凝集素树脂的亲和结合技术 [9] - 实体瘤释放的细胞外囊泡被认为在转移以及对免疫疗法和化疗的耐药性中发挥作用 [9] - 该设备已获得美国FDA突破性设备认定 用于治疗对标准护理疗法无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者 以及治疗尚无批准疗法的致命病毒 [10]