公司核心进展 - 远大医药自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物GPN01530获美国FDA正式批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究 [1] - GPN01530是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，是其“Go Global”战略的重要里程碑 [1] - 该产品有望凭借其Best-in-Class潜质，为中国创新药走向全球再添重磅例证 [1] 产品技术优势与数据 - GPN01530创新性地优化了FAP配体结构，提高了在肿瘤组织中的摄取，同时降低在正常组织中的摄取 [2] - 临床前研究结果显示，GPN01530与其它FAP配体相比，表现出快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性 [2] - 在已开展的IIT人体研究中，该产品安全性良好，具备快速的背景清除、强而持久的病灶摄取 [3] - 与目前常用的显像剂18F-FDG相比，GPN01530表现出更优的临床图像对比度和阳性病灶的准确检出率 [3] - 在胃癌、结直肠癌、肝癌中，靶向FAP的显像剂检出灵敏度达80%-90%，明显高于18F-FDG约40%-68%的灵敏度 [2] 靶点特征与市场潜力 - FAP是肿瘤相关成纤维细胞的重要标志物，在90%的上皮性肿瘤组织和多种肿瘤微环境的CAFs中高表达，是肿瘤诊疗的新型特异性靶点 [2] - 相较于18F-FDG，靶向FAP的显像剂拥有泛实体瘤应用前景和灵敏度更高的特点 [2] - GPN01530基于FAP靶点，或具有实现“泛癌种”临床应用的潜质，未来有望拓展至胃癌等其他常见癌种 [3] - 2022年全球癌症新发病例约2,000万，死亡病例约970万，预测到2030年全球新发病例将接近2,400万，死亡病例将接近1,200万 [3] - 全球肿瘤药物市场已从2020年的1,503亿美元增长到2024年的2,533亿美元，复合年增长率达13.9% [3] - 预计全球肿瘤药物市场将以10.2%的复合年增长率增长至2030年的4,525亿美元 [3] 战略意义与未来展望 - 本次临床获批为公司核药产品管线的国际化开发提供了重要范式，彰显了公司在前沿核药技术平台建设、国际化临床开发与注册申报等方面的综合实力 [1] - GPN01530有望突破当前FAP靶点类RDC药物的技术瓶颈，为实体瘤患者提供全新的肿瘤诊断方案 [3] - 若开发顺利，该产品或将成为破解实体瘤诊疗困境的重要突破口，凭借高特异性、诊疗一体化等优势重塑实体瘤诊疗格局 [4] - 公司将以该产品为基础，进一步推进更多自研创新产品的国际临床研究与注册申报，持续提升在核药领域的全球核心竞争力 [4]

公司核心产品进展 - 远大医药自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物GPN01530获美国FDA正式批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究 [1] - GPN01530是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，是其“Go Global”战略的重要里程碑 [1] - 临床前及IIT人体研究显示，GPN01530安全性良好，具备快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取、更优的药代动力学特性以及更优的临床图像对比度和阳性病灶准确检出率 [2][4] - GPN01530有望突破当前FAP靶点类RDC药物的技术瓶颈，具备Best-in-Class潜质，并可能实现“泛癌种”临床应用 [1][4] 产品技术优势与市场潜力 - FAP靶点在90%的上皮性肿瘤组织和多种肿瘤微环境中高表达，是肿瘤诊疗的新型特异性靶点 [1] - 相较于临床常用显像剂18F-FDG，靶向FAP的显像剂在胃癌、结直肠癌、肝癌中的检出灵敏度达80%-90%，明显高于18F-FDG约40%-68%的灵敏度 [1] - 2022年全球癌症新发病例约2,000万，死亡病例约970万，预计到2030年新发病例将接近2,400万，死亡病例将接近1,200万 [4] - 全球肿瘤药物市场已从2020年的1,503亿美元增长到2024年的2,533亿美元，复合年增长率达13.9%，预计到2030年将达4,525亿美元，复合年增长率10.2% [4] 公司核药业务布局与实力 - 远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一 [9] - 公司在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种；早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款 [9] - 2024年公司SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液快速放量，带动核药抗肿瘤诊疗板块实现了超170%的同比增长 [13] - 公司打造了全球首个核药全产业链闭环平台，实现了研发、生产、销售全产业链的完全自主可控 [13] 全球产业趋势与公司战略 - 2024年全球放射性药物市场规模约为97亿美元，预计至2035年将攀升至573亿美元，复合年增长率约17.5% [8] - 中国放射性药物市场规模预计将从2024年的人民币74亿元增至2035年的758亿元，复合年增长率达23.5% [8] - 公司以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，实现了全球化的核药产业链布局 [8] - GPN01530的早期研究及注册批生产完全依托公司成都核药基地独立自主实现，该基地是国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一 [13][16] - 公司“Go Global”战略及“中美双报”的国际化注册路径，旨在持续夯实其在核药领域的全球核心竞争力 [16]

文章核心观点 - 远大医药自主研发的全球创新FAP靶点放射性核联药物GPN01530获美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，这是公司首款获得FDA临床批件的自研RDC产品，标志着其“Go Global”战略的重要里程碑，并有望凭借其“Best-in-Class”潜质为中国创新药出海提供例证 [1] 产品GPN01530的技术优势与市场潜力 - GPN01530靶向的FAP在90%的上皮性肿瘤组织和多种肿瘤微环境中高表达，而在正常组织中不表达或低表达，是肿瘤诊疗的新型特异性靶点 [2] - 相较于目前临床常用的PET/CT显像剂18F-FDG，靶向FAP的显像剂拥有泛实体瘤应用前景和更高灵敏度，在胃癌、结直肠癌、肝癌中的检出灵敏度达80%-90%，明显高于18F-FDG约40%-68%的灵敏度 [2] - 公司通过优化FAP配体结构，使GPN01530提高了在肿瘤组织中的摄取，同时降低其在正常组织中的摄取，临床前研究显示其具有快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性 [3] - 已开展的IIT人体研究显示，GPN01530安全性良好，具备快速的背景清除、强而持久的病灶摄取，与18F-FDG相比表现出更优的临床图像对比度和阳性病灶的准确检出率，显著提升了FAP靶点类RDC药物的诊断效能 [5] - GPN01530有望突破当前FAP靶点类RDC药物的技术瓶颈，具备“Best-in-Class”潜力，并可能实现“泛癌种”临床应用，未来有望拓展至胃癌等其他常见癌种，赋予其更强的市场竞争力 [5] - 2022年全球癌症新发病例约2,000万，死亡病例约970万，预测到2030年全球癌症新发病例将接近2,400万，死亡病例将接近1,200万 [5] - 全球肿瘤药物市场已从2020年的1,503亿美元增长到2024年的2,533亿美元，复合年增长率达13.9%，且预计还将以10.2%的复合年增长率增长至2030年的4,525亿美元 [5] 公司核药领域的全球布局与产业实力 - 2024年全球放射性药物市场规模约为97亿美元，预计至2035年将攀升至573亿美元，复合年增长率约17.5% [9] - 在中国，放射性药物市场规模预计将从2024年的人民币74亿元增至2035年的758亿元，复合年增长率达23.5% [9] - 公司已形成明显的先发优势，拥有丰富且领先全球的产品矩阵，并在产业链上实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局 [9] - 公司以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，实现了全球化的核药产业链布局 [9] - 公司是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一 [10] - 公司在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种 [10] - 早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款，产品种类涵盖诊断和治疗两类核素药物 [10] - 2024年公司SIR-Spheres 钇[90Y]微球注射液快速放量，带动核药抗肿瘤诊疗板块实现了超170%的同比增长 [14] - 公司用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的创新RDC产品ITM-11在美国的上市申请已正式获得FDA的受理 [14] - 公司打造了全球首个核药全产业链闭环平台，实现了创新核药产品研发、生产、销售全产业链的完全自主可控 [14] - 公司位于成都温江的放射性药物研发及生产基地已于2025年5月获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，并于今年6月正式投入运营，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一 [14] - GPN01530项目的早期研究基于公司成都核药基地的放化标记平台及动物分子影像平台完全独立自主实现，并依托GMP生产线实现了注册批的生产及检验放行 [15] - GPN01530是公司成都核药基地自今年6月投入运营以来，第一个进入FDA临床阶段的自主研发产品 [15]