RDC药物行业概述 - 放射性核素偶联药物（RDC）凭借精准靶向、高效杀伤和诊疗一体化优势成为肿瘤治疗领域前沿方向[1] - 诊断用途核药在核药应用市场占比超过90%[2] - 2013年拜耳Xofigo成为首个FDA批准的治疗用核药用于前列腺癌骨转移[2] - 2018年诺华Lutathera成为首个FDA批准的RDC药物用于胃肠胰腺神经内分泌肿瘤[5] - 2022年诺华Pluvicto获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌打破PSMA靶点不可成药魔咒[5] RDC药物技术特点 - 由靶向载体、连接子、螯合剂与放射性核素四部分组成实现诊疗一体化闭环[5][7] - 靶向配体可特异性识别病变组织表面生物标志物如PSMA、SSTR[8] - 放射性核素分为治疗用（177Lu、225Ac）和诊断用（68Ga、18F）[8] - 通过更换核素部分实现诊断和治疗双重功能[10] - 制备过程复杂涉及配体制备、螯合剂偶联、核素生产和标记等多个步骤[10] 全球研发格局 - 全球已上市11款RDC药物（9款诊断性、2款治疗性）[11] - PSMA和SSTR成为研发热点靶点分别覆盖前列腺癌和神经内分泌肿瘤[11] - 诺华通过收购AAA和Endocyte获得Lutathera和Pluvicto两款标杆产品[12] - Pluvicto在2024年销售额达13.92亿美元成为全球首个核药10亿美元分子[12] - 诺华2024年达成两项总计46.5亿美元合作加码放射性配体疗法[16] - 罗氏、礼来、拜耳等跨国药企投入超10亿美元布局RDC管线[16] 中国市场现状 - 国内超120家企业和机构参与RDC研发[17] - 远大医药管线包括10款全球创新产品涵盖68Ga、177Lu等多种核素[17] - 恒瑞医药布局5款核药管线包括三款治疗用核药[17] - 先通医药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液仿制药报产申请2025年4月获CDE受理[18] - 蓝纳成生物177Lu-LNC1003注射液2023年11月获批临床[20] - 云核医药INR101注射液2024年5月获批临床进入III期阶段[20] - 科伦博泰SKB107注射液2025年3月获批临床用于晚期实体瘤骨转移[23]

公司动态 - 远大医药用于治疗前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物TLX591（177Lu-HuJ591）加入国际多中心Ⅲ期临床试验申请已获国家药监局受理 [2] - TLX591的Ⅲ期临床试验拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰等全球多个国家入组500余名患者 [2] - TLX591是一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于治疗PSMA阳性mCRPC患者 [2] - 远大医药持续推进创新核药的全球化开发及注册进程，基于早前易甘泰®钇[90Y]微球注射液建立的医院资源，未来TLX591有望迅速在国内推广 [3] 行业前景 - 2021年全球前列腺癌治疗市场规模为152亿美元，预计到2030年将增加到249亿美元 [3] - 前列腺癌发病率和死亡率分别位列全球男性恶性肿瘤发病和死亡谱的第二位和第五位，在中国男性中分别居第六位和第七位 [2] - 目前我国前列腺癌治疗传统放疗因累积辐射剂量高，易导致肠道损伤、尿失禁等并发症，临床需要辐射暴露更低的治疗方案 [3] 产品潜力 - TLX591若顺利上市，有望成为远大医药的又一重磅单品，为公司发展注入更加强劲的动能 [3] - TLX591的推广可减少市场教育成本，尽早惠及广大前列腺癌患者 [3]

行业现状与趋势 - 中国创新药行业处于少年时代，上市公司层面具有足够容错率和包容度，70家港股18A生物科技公司（含摘B）在资本寒冬中全部存活，市值最小的北海康成账上现金仅剩1亿元但管理层认为2025年仍有足够营运资金 [6] - 行业主要矛盾从同质化竞争的内部矛盾转变为中国生物科技崛起与美国维持领导地位的外部矛盾，创新模式转向以BD为导向的研发型企业，聚焦早研管线并追求全球前三靶点地位 [7] - 2024年港股18A生物科技合计可持续业务营收达598亿元，同比增长48%，较2019年增长超12倍，预计2026年将接近或突破1000亿元 [9] 商业模式转型 - 70%的18A企业2024年研发费用同比下降，但通过早期项目低成本开发（如药明生物综合项目现况图所示）及BD交易实现管线迭代重塑，财务状况改善 [9] - License-out交易中I/II期临床管线占比从2019年17%升至2024年46%，临床前分子成为BD热点，如和铂医药、乐普生物、映恩生物等均达成未公布靶点或临床前分子的重磅交易 [9] - 生态平衡模式形成：首付款超1亿美元可支撑3年运营，Biotech通过持续输出BIC/FIC分子实现超长续航，恒瑞医药、信达生物等综合型药企也转向该策略 [9][10] 市场动态与交易数据 - 2025Q1中国创新药License-out交易达41起总金额369.29亿美元，接近2023全年水平，首付款总额9亿美元已超过一级市场同期融资总额（48起/50.65亿元） [10] - BD交易成为市场化调节手段，推动行业避免同靶点扎堆竞争，倒逼原始创新，未来平庸管线将面临无法BD的风险 [10] 技术前沿突破 - 工程抗体设计（ADC、多抗）已达世界领先水平，如复宏汉霖TCE三特异性抗体平台解决细胞因子风暴问题，安全性提升使产品有望进入一线治疗 [12] - 双载荷ADC成为新方向：康弘药业KH815靶向TROP2双毒素ADC、信达生物IBI3020靶向CEACAM5、康宁杰瑞JSKN021双抗双毒素ADC（DAR值6）及药明合联超20个储备分子展现技术多样性 [13][14] - 放射性核素偶联药物（RDC）商业逻辑验证：诺华两款RDC 2024年收入21.16亿美元，国内东诚药业、远大医药等企业在核素和靶点布局领先 [15] 新兴分子类型发展 - 大环肽药物因尺寸优势可靶向传统不可成药蛋白并提供口服剂型潜力，默沙东MK-0616（III期）、BMS第二代PD-L1大环肽采用GLP-1类似技术路线 [16][17] - 药明康德通过DEL筛选开发MDM2抑制剂，元思生肽与阿斯利康达成34亿美元合作开发口服大环肽，国内企业逐步突破技术壁垒 [17]

集团核药抗肿瘤诊疗板中，3款RDC产品已进入III期临床阶段。 本文为IPO早知道原创 作者｜罗宾 此外，ITM-11还可与远大医药另一款用于诊断GEP-NETs的RDC产品TOCscan形成产品组合，实 现对GEP-NETs的诊疗一体化，有望为我国GEP-NETs患者提供全新的诊疗方案。 近两年，远大医药在核药领域发力，搭建了国际化水平的肿瘤介入技术平台和RDC技术平台。公告 显示，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板的12款创新产品储备中，已有4款RDC创新药获批开展临床研 究，其中3款进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产 品TLX250-CDx，以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11。集团目前是进入中国III期临床研究中诊断 和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业。 本文由公众号IPO早知道（ID：ipozaozhidao）原创撰写，如需转载请联系C叔↓↓↓ 微信公众号｜ipozaozhidao 据IPO早知道消息，远大医药（0512.HK）于10月14日发布公告，集团用于治疗胃肠胰腺神经内分 泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）ITM-11的一项II ...