财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度现金运营费用(研发及行政费用合计)为290万美元 较2024年同期的420万美元下降31% [15] - 剔除股权激励费用后 2025年第一季度现金运营费用为270万美元 较2024年同期的390万美元下降31% [15] - 截至2025年3月31日现金余额为540万美元 计入4月2日完成的融资后 pro forma现金余额为980万美元 [15] - 2025年全年现金运营费用指引下调至1700-1900万美元区间 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 肾病CRRT试验研究规模从166例减少至70例 显著缩短研究周期 [4][5] - 新增3个符合新标准的临床研究中心 另有5个预计在年中前加入 共计8个新标准研究中心 [6][9] - 现有4个传统研究中心预计对研究入组贡献有限 主要入组将来自新研究中心 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 研究策略调整为聚焦医疗ICU科室和肾病专科医生作为主要研究者 显著提高研究中心效率 [5][6] - 正在探索同情使用IDE途径 以满足特定患者群体的紧急医疗需求 [7][11] - 行业存在肝素和枸橼酸盐供应短缺问题 医疗机构对Nafamostat的可用性表示关注 [7] - 若获批 Nafamostat将成为FDA批准的首个CRRT区域抗凝剂 解决现有产品的临床缺陷 [8][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 临床、监管和商业化三大风险要素均处于较低水平 [13] - 基于日本和韩国30年使用经验 Nafamostat的安全性和有效性已得到验证 [13] - 获得FDA突破性疗法认定 与监管机构沟通高效 [14] - 预计2025年底完成研究 目标2026年获得批准 [27] 其他重要信息 - 融资采用分阶段结构 总额1480万美元 后续两阶段取决于达到17例和35例入组目标 [15] - 资金状况预计可支持公司运营至研究完成 [15] - 同情使用IDE讨论源于东南地区大型医疗机构的请求 针对现有抗凝剂治疗无效的特殊患者 [10][11] 问答环节所有的提问和回答 问题: 放宽的入组标准是否已带来入组增加 - 放宽标准后研究中心活动增加 更多患者通过初步筛选 但传统研究中心尚未转化为实际入组 [19] - 传统研究中心受限于患者来源(主要为外科ICU)及肝素使用率高的问题 [24] - 新研究中心因患者群体不同 预计放宽标准将带来更高入组率 [25]