Talphera (TLPH) Q1 2025 Earnings Call May 14, 2025 04:30 PM ET Company Participants Raffi Asadorian - CFOVincent Angotti - CEOShakil Aslam - Chief Medical Officer Conference Call Participants None - Analyst Operator Welcome to the TULFERA First Quarter twenty twenty five Financial Results Conference Call. This call is being webcast live via the Events page of the Investors section of TULFERA's website at www.tolpera.com. You may listen to a replay of this webcast by going to the Investors section of TULFERA ...

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，公司综合亏损约440万美元 [13] - 截至第一季度末，公司现金及现金等价物约为1030万美元，营运资金赤字约为940万美元 [13] - 2025年第一季度，公司一般及行政费用约为230万美元，较2024年第一季度下降14%，主要因股票薪酬费用、个人专业服务费用减少和员工人数降低 [13] - 2025年第一季度，公司研发费用约为230万美元，较2024年第一季度下降31% [13] - 截至2025年5月12日，公司已发行约890万股普通股 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 女性健康业务 - 除专有西地那非乳膏配方外，公司将在2025年推出两款阴道益生菌产品，2026年推出专有每月激素疗法产品，这将为公司在估计高达45亿美元的复合激素疗法市场创造商业机会 [5] - 公司预计在2025年第四季度开始记录收入 [6] 研发业务 - 公司正在推进Ovaprene（新型研究性无激素每月阴道避孕药）的关键三期避孕功效研究，预计该研究若成功，将支持向FDA提交上市前批准申请以及在欧洲和其他国家进行监管备案 [25][26] - 公司持续与FDA就西地那非乳膏配方的三期研究进行沟通，目标是在2025年第二季度末向FDA提交三期研究所需的额外信息、方案和统计分析计划 [27] - 公司获得高达1000万美元的资金支持，推动DARE HPV（用于治疗人乳头瘤病毒感染的研究性产品）进入二期临床试验 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采用双轨战略，通过503B配方法商业化专有配方，同时继续寻求FDA批准，并将某些无需处方的解决方案作为品牌消费者健康产品推出 [2][7] - 公司计划与远程医疗提供商、在线零售商、在线处方填充商合作，并参与医学会议和继续医学教育项目，以促进产品在多个渠道的可及性 [22][23] - 公司认为女性健康领域资金不足且分散，具有投资回报潜力，公司凭借低风险资产、竞争优势和近期创收途径，有望为股东带来上行空间 [6][7] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年第一季度，医疗保健和生物技术行业受到干扰和破坏，但公司能够突破噪音，为股东、女性、医疗保健提供者和投资者创造价值 [6] - 公司认为自身处于有利地位，能够通过灵活的商业模式，快速通过多个渠道商业化多种产品，为利益相关者带来价值和回报 [7] - 公司预计随着更多产品上市，将加速收入增长并实现盈利，预计在2025年第四季度开始记录收入 [6][67] 其他重要信息 - 公司的每月阴道激素疗法DARE HRT1是一种女性可每月自行给药的阴道环，已在严格的毒理学研究和药代动力学研究中得到评估，相关临床研究结果已在同行评审期刊上发表 [18][19] - 公司的两款阴道益生菌产品是通过盖茨基金会的赠款确定的，旨在恢复健康的阴道微生物群，并已在临床研究中证明有效 [19][20] 问答环节所有提问和回答 问题: 产品的合作模式是怎样的 - 公司打算为单个产品建立多个合作伙伴关系，以确保产品在多个渠道广泛可及，同时多个产品也可能在单个平台上提供 [33][34] 问题: 西地那非乳膏年底上市前，在制造能力方面还需做什么 - 公司需要支持503B制造商，使其具备大规模生产产品的能力，同时利用这段时间进行供应商教育和医学教育 [35][36] 问题: 传统制药行业对公司推进西地那非乳膏上市的反馈如何 - 公司收到了行业的积极反馈，大家认可公司在加速产品上市方面的创新和开放思维 [40] 问题: FDA对西地那非三期研究有何额外信息要求，Ovaprene中期评估的潜在结果如何，能否增加样本量 - FDA在4月要求公司提供患者报告结果的心理测量学相关信息，公司目标是在第二季度末提交相关信息、方案和统计分析计划 [44][45] - Ovaprene的中期评估是安全会议，不涉及样本量分析和主要终点的统计评估，因此无法根据此次评估改变样本量 [47][48] 问题: 四种复合药物是否都采用双轨战略，对益生菌和激素疗法产品有哪些营销和关键意见领袖（KOL）推广活动 - 西地那非和激素疗法采用双轨战略，阴道益生菌是消费者健康品牌，公司目前主要关注西地那非的教育推广，明年将更多关注激素疗法 [51][52] 问题: 11月获得的赠款是否覆盖Ovaprene试验增加额外站点的费用，研发费用趋势如何 - 赠款旨在覆盖增加一定数量受试者的费用，公司目前对五个站点的入组速度满意，有增加额外站点的灵活性 [56][57] - 目前只有Ovaprene研究正在进行，研发费用趋势将保持现状，直到有其他研究开展 [58] 问题: 西地那非503B运营所需的100万美元费用是否适用于其他产品 - 该费用仅适用于西地那非，激素疗法产品也有类似的生产和技术转让费用，预计在个位数百万美元级别 [59][60]