2025年上半年美股SPAC市场表现 - 全美SPAC IPO市场表现强劲，2025年开年至今62家SPAC完成上市，超过2024全年57家，同比增长8 8% [2] - 募资额达108亿美元，是去年同期的近6倍，单家平均募资1 8亿，中位数冲至2亿 [2] - 23家已敲定并购，27家正推进合并，显示资本动作不止于上市 [2] 2025年上半年美股De-SPAC上市情况 - 23家SPAC完成并购交易，总价值约225亿美元，截至6月底另有21家正寻求新并购对象 [5] - 第一季度10家完成并购，第二季度13家完成并购，Q2较Q1增长30% [5] - SPAC市场并购节奏持续提速，全链条活跃度显著回升，作为"快速上市通道"功能重新被市场认可 [5] 中企赴美De-SPAC上市最新进展 - 2024年25家中国企业通过De-SPAC方式登陆美股，2025年上半年已有4家完成上市 [6] - 2025年上半年中概股De-SPAC上市企业包括家游控股、微午证券、GIBO Holdings Limited、司凯奇，行业覆盖游戏、证券、AI动漫、汽车制造 [7] - 中概企业通过De-SPAC登陆纳斯达克的行业分布向消费升级、游戏互联网等新兴方向延伸 [7] - 多家中国企业正处于美股SPAC上市备案流程中，预计下半年将有更多中概企业通过De-SPAC模式登陆美国资本市场 [7][8] 美股De-SPAC上市时间线 - 前期准备阶段需3-6个月，包括目标锁定、签署保密协议及非约束性意向书 [13] - 尽调阶段并行开展财务、法律、业务尽调，验证核心假设 [14] - 协议与申报阶段需2-4个月，敲定估值、PIPE融资、对赌条款，递交S-4/F-4文件 [15][16] - 监管审核阶段需3-8个月，SEC首轮反馈聚焦财务预测及合规风险，中概股需额外解释VIE架构 [17] - 中国备案平均耗时8 4个月，需提供行业合规证明 [18] - 交割上市阶段需1-2个月，股东投票批准后完成合并，代码变更首日交易 [19][20] De-SPAC最新财务披露要求 - 稀释效应需全周期多情景穿透披露，覆盖交易前、交易完成时、不同赎回率假设 [21] - 财务预测需明确重大假设推导依据，披露第三方公平性意见资质及独立性声明 [22] - 报表合规要求提交最近2年经PCAOB审计的财务数据，对标传统IPO的S-X Regulation披露标准 [23] - 境内企业需履行中美双重披露义务，向中国证监会提交备案报告及法律意见书，违规将面临1-5倍罚款及市场禁入 [24]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度现金运营费用(研发及行政费用合计)为290万美元 较2024年同期的420万美元下降31% [15] - 剔除股权激励费用后 2025年第一季度现金运营费用为270万美元 较2024年同期的390万美元下降31% [15] - 截至2025年3月31日现金余额为540万美元 计入4月2日完成的融资后 pro forma现金余额为980万美元 [15] - 2025年全年现金运营费用指引下调至1700-1900万美元区间 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 肾病CRRT试验研究规模从166例减少至70例 显著缩短研究周期 [4][5] - 新增3个符合新标准的临床研究中心 另有5个预计在年中前加入 共计8个新标准研究中心 [6][9] - 现有4个传统研究中心预计对研究入组贡献有限 主要入组将来自新研究中心 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 研究策略调整为聚焦医疗ICU科室和肾病专科医生作为主要研究者 显著提高研究中心效率 [5][6] - 正在探索同情使用IDE途径 以满足特定患者群体的紧急医疗需求 [7][11] - 行业存在肝素和枸橼酸盐供应短缺问题 医疗机构对Nafamostat的可用性表示关注 [7] - 若获批 Nafamostat将成为FDA批准的首个CRRT区域抗凝剂 解决现有产品的临床缺陷 [8][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 临床、监管和商业化三大风险要素均处于较低水平 [13] - 基于日本和韩国30年使用经验 Nafamostat的安全性和有效性已得到验证 [13] - 获得FDA突破性疗法认定 与监管机构沟通高效 [14] - 预计2025年底完成研究 目标2026年获得批准 [27] 其他重要信息 - 融资采用分阶段结构 总额1480万美元 后续两阶段取决于达到17例和35例入组目标 [15] - 资金状况预计可支持公司运营至研究完成 [15] - 同情使用IDE讨论源于东南地区大型医疗机构的请求 针对现有抗凝剂治疗无效的特殊患者 [10][11] 问答环节所有的提问和回答 问题: 放宽的入组标准是否已带来入组增加 - 放宽标准后研究中心活动增加 更多患者通过初步筛选 但传统研究中心尚未转化为实际入组 [19] - 传统研究中心受限于患者来源(主要为外科ICU)及肝素使用率高的问题 [24] - 新研究中心因患者群体不同 预计放宽标准将带来更高入组率 [25]

财务数据和关键指标变化 - 公司将2025年预期现金运营费用指导区间下限调低至1700万美元至1900万美元 [17] - 2025年第一季度现金运营费用（研发和销售、一般及行政费用总和）为290万美元，2024年第一季度为420万美元；剔除非现金股票薪酬费用后，2025年第一季度为270万美元，2024年第一季度为390万美元 [17][18] - 2025年3月31日现金余额为540万美元，按4月2日完成融资的预估基础计算为980万美元；融资分三笔等额492.5万美元支付，首笔已收到，后续两笔分别以招募17名和35名患者且股价高于每股0.73美元为条件，预计今年晚些时候完成全部1480万美元融资 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前有8个积极筛选患者的站点，包括4个旧站点和4个新目标站点（其中3个新站点刚开始筛选），预计年中前新增5个新目标站点，大部分研究招募将来自新站点 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注执行肾病连续性肾脏替代疗法（CRRT）试验，获FDA批准减少研究规模、取消部分排除标准并增加高流量站点以加速招募 [4] - 公司探索同情使用研究性器械豁免（IDE），因多家机构询问针对特定患者群体使用FAMI STAT，且目前CRRT用抗凝剂存在不足，市场缺乏FDA批准的局部抗凝剂 [7][9] - 公司认为肾病项目的临床、监管和商业风险较低，因那法莫司他在日本和韩国有30多年使用记录，试验设计获FDA认可，且有明确监管路径和市场需求 [15][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为新站点目标概况（医疗重症监护室和肾病专家作为主要研究者）在参与度和活动方面有显著改善，签约流程更高效，有望在年底完成研究 [6] - 管理层预计随着肾病CRRT研究的改变和新站点上线，招募率将加速，融资结合现有现金可支持公司完成研究 [19] 问答环节所有提问和回答 问题: 更广泛的招募标准是否已转化为招募人数增加 - 公司暂不提供具体招募信息，但新老站点活动均有增加，更多患者通过初步筛选，但老站点尚未转化为新招募患者，希望新站点全面运营后能提高符合条件患者数量 [24][25] - 老站点招募受限于患者来源（多来自外科或心胸重症监护室）和肝素使用情况，新站点目标患者群体不同，招募标准将带来更高收益 [29][30]