临床试验进展 - 针对皮肤基底细胞癌的2期概念验证试验已完成90名患者中超过75%的随机分组 预计年底前完成全部患者入组[1][4][7] - 研究九处美国临床中心和两处欧洲中心患者招募进度超预期 可能无需启用英国中心即可完成年度目标[7] - 公司已请求与美国食品药品监督管理局举行Type C会议 就关键试验设计方案寻求指导 并确认快速通道资格认定[2][4][5] 监管沟通与合作 - 美国食品药品监督管理局已接受Type C会议请求 将在本季度结束前提供进一步指导 显示监管机构对项目的积极态度[5][6] - 通过提前与监管机构对齐方案 可提升股东资本使用效率 避免后续临床开发出现重大偏差[6] 财务与战略布局 - 截至6月30日公司现金余额达1130万美元 为临床项目提供充足资金支持[8] - 正在完成对英国Aim公司的收购 预计本月末完成交易 同时探索与Helix Nano合作开发耐热疫苗[8] 市场前景 - 皮肤基底细胞癌作为最常见皮肤癌症 代表150亿美元市场规模 非侵入性治疗替代方案存在巨大市场机会[6]

文章核心观点 - 百健（Biogen）的阿尔茨海默病药物BIIB080获FDA快速通道认定，该认定有助于药物开发和审评，公司正进行II期研究，目前市场已有两款获批AD药物 [1][2][8] 药物进展 - BIIB080获FDA快速通道认定，有此认定的候选药物可进行滚动审评，或加快审评流程 [1][2] - BIIB080是一种反义寡核苷酸（ASO）疗法，旨在靶向tau蛋白治疗AD，目前正进行II期CELIA研究，已完成患者招募，预计明年有数据读出 [5] - CELIA研究启动受Ib期研究数据支持，该早期研究显示BIIB080治疗使脑脊液中tau蛋白水平呈剂量依赖性降低，大脑中tau积累减少，高剂量组在认知和功能指标上呈积极趋势 [6] 公司合作 - BIIB080由百健与Ionis Pharmaceuticals合作开发，2019年12月百健从Ionis获得该药物全球独家授权，Ionis有权从药物潜在销售中获得特许权使用费 [7] 市场情况 - 目前AD领域有两款FDA批准药物，分别是百健与卫材合作销售的Leqembi和礼来的Kisunla，均获批治疗早期症状性AD，作用机制相似，可减少大脑中β-淀粉样蛋白（Aβ）斑块积累 [8][9] 股票表现 - 今年以来百健股价表现逊于行业 [3] 公司评级 - 百健目前Zacks排名为3（持有） [10]