公司核心进展 - 科伦博泰的靶向HER2抗体偶联药物博度曲妥珠单抗（A166，舒泰莱）获国家药监局批准上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [1] - 此次批准是基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究，该研究在预设的期中分析中显示，与恩美曲妥珠单抗相比，博度曲妥珠单抗在主要研究终点无进展生存期上具有显著统计学意义和临床意义的改善，并观察到总生存期的获益趋势 [1] - 这是科伦博泰截至目前获批上市的第二款ADC药物 [1] - 该研究结果将在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上以口头报告形式展示，公司已启动该药物治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2阳性乳腺癌的2期临床研究 [2] 行业竞争格局 - 在ADC药物中，HER2是一个备受关注的靶点，目前该赛道由国际药企主导，罗氏的恩美曲妥珠单抗和第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗在市场上领先 [2] - 德曲妥珠单抗于2023年2月在中国首次获批，已获批乳腺癌、胃癌及肺癌等多种HER2相关适应证，并于今年被纳入国家医保目录 [2] - 国产HER2 ADC药物方面，荣昌生物的维迪西妥单抗于2021年上市，先后获批用于胃癌、尿路上皮癌及乳腺癌，其胃癌和尿路上皮癌适应证已进入国家医保目录，今年上半年荣昌生物营收同比增长近五成，主要原因是核心产品泰它西普和维迪西妥单抗销售显著放量 [3] - 恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗于今年5月获批上市，适用于治疗非小细胞肺癌，截至目前已有9项适应证被纳入突破性治疗品种名单 [3] 市场准入与机遇 - 从今年医保谈判进度看，2025年国家医保目录调整的初步形式审查环节已于8月完成，因此博度曲妥珠单抗很可能错过了2025年医保谈判的申报和形式审查环节 [3]