Approval based on phase II NOBILITY and phase III REGENCY studies showing superiority of Gazyva/Gazyvaro over standard therapy alone1,2Gazyva/Gazyvaro is the only anti-CD20 antibody to demonstrate a benefit in a complete renal response in lupus nephritis in a randomised phase III study2 Gazyva/Gazyvaro could become a new standard of care for up to an estimated 135,000 people affected by lupus nephritis in the European Union, potentially helping to delay or prevent end-stage kidney disease3,4 Basel, 9 Decem ...

Approval based on phase II NOBILITY and phase III REGENCY studies showing superiority of Gazyva/Gazyvaro over standard therapy alone1,2Gazyva/Gazyvaro is the only anti-CD20 antibody to demonstrate a benefit in a complete renal response in lupus nephritis in a randomised phase III study2 Gazyva/Gazyvaro could become a new standard of care for up to an estimated 135,000 people affected by lupus nephritis in the European Union, potentially helping to delay or prevent end-stage kidney disease3,4  Basel, 9 Decem ...

药物获批核心信息 - 美国FDA于2025年10月20日批准Gazyva®/Gazyvaro®用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎成人患者[1] - 获批内容包括首次输注后可将输注时间缩短至90分钟，为符合条件的患者提供便利[1] - 第一年进行四次初始剂量后，该药物可每年给药两次，相比传统靶向疗法可能提供更便捷的治疗选择[1] 临床数据与疗效 - 获批基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的阳性结果[2] - 在III期REGENCY研究中，Gazyva/Gazyvaro联合标准疗法组有46.4%的患者达到完全肾脏缓解，显著高于单独标准疗法组的33.1%[2] - 该药物在补体水平改善、抗dsDNA抗体降低、皮质类固醇使用减少和蛋白尿减少方面均显示出具有临床意义的改善[2] 疾病背景与市场潜力 - 狼疮性肾炎在全球影响超过170万人，尤其对有色人种和育龄期女性影响更大[2][5][7] - 若不进行治疗，高达三分之一的患者可能进展为终末期肾病，通常需要透析或肾移植[2][5][7] - Gazyva/Gazyvaro是首个在随机III期研究中证明对狼疮性肾炎有完全肾脏缓解益处的抗CD20单克隆抗体[5] 药物作用机制与研发进展 - Gazyva/Gazyvaro是一种II型工程化人源化单克隆抗体，靶向B细胞上的CD20蛋白[4] - 该药物通过耗竭致病的B细胞，帮助限制对肾脏的进一步损害，并可能预防或延缓疾病向终末期肾病进展[4] - 该药物已在100个国家获批用于治疗多种血液癌症，并在系统性红斑狼疮、膜性肾病等疾病中进行研究[3][4] 公司研发管线与监管里程碑 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会近期已发布积极意见，建议批准该药物治疗活动性狼疮性肾炎，欧盟委员会最终决定预计在不久的将来做出[2] - 公司拥有广泛的研发管线，针对罕见和常见肾脏及相关疾病的免疫驱动因素[3] - 该药物于2019年基于II期NOBILITY研究数据获得FDA突破性疗法认定[2]

核心监管批准与产品特性 - 美国FDA批准Gazyva/Gazyvaro用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎成人患者 [1] - 批准包括首次输注后更短的90分钟输注时间，为符合条件的患者提供便利 [1] - 在第一年进行四次初始剂量后，Gazyva/Gazyvaro可每年给药两次，相比传统靶向疗法可能更便捷 [1] - Gazyva/Gazyvaro是一种II型工程化人源化单克隆抗体，靶向B细胞上的CD20蛋白 [6] - 该药物旨在耗竭致病性B细胞，以帮助限制对肾脏的进一步损害，并可能预防或延缓终末期肾病进展 [6] 临床数据与疗效 - FDA批准基于II期NOBILITY和III期REGENCY研究的阳性结果 [2] - 在III期REGENCY研究中，接受Gazyva/Gazyvaro联合标准疗法的参与者有46.4%达到完全肾脏缓解，而仅接受标准疗法的比例为33.1% [2] - 临床数据还显示补体水平有临床意义的改善，以及抗dsDNA、皮质类固醇使用和蛋白尿的减少 [2] - Gazyva/Gazyvaro是首个在随机III期研究中证明对狼疮性肾炎有完全肾脏缓解益处的抗CD20单克隆抗体 [8] - 该药物的安全性特征与其在血液肿瘤适应症中已明确的特征一致 [2] 疾病背景与市场潜力 - 狼疮性肾炎影响全球超过170万人 [3] - 该疾病对女性影响尤甚，尤其是有色人种和育龄期女性，她们通常面临更严重的病情 [3][11] - 如果不进行治疗，高达三分之一的患者可能进展为终末期肾病，通常需要透析或移植 [3][10] - 目前狼疮性肾炎尚无治愈方法 [11] 监管里程碑与未来研发 - Gazyva/Gazyvaro于2019年基于II期NOBILITY研究数据获得FDA突破性疗法认定 [4] - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会近期已发布积极意见，建议批准该药物治疗活动性狼疮性肾炎，欧盟委员会最终决定预计在不久的将来做出 [4] - Gazyva/Gazyvaro正在系统性红斑狼疮、膜性肾病、特发性肾病综合征患者以及儿童和青少年狼疮性肾炎患者中进行研究 [5] - 除Gazyva/Gazyvaro外，公司还拥有针对罕见和常见肾脏及肾脏相关疾病免疫驱动因素的广泛研发管线 [5] 公司背景与产品现有地位 - Gazyva/Gazyvaro已在100个国家获批用于治疗多种类型的血液肿瘤 [7] - 在美国，Gazyva/Gazyvaro是Genentech与Biogen合作的一部分 [7]

监管审批进展 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议批准Gazyva/Gazyvaro联合霉酚酸酯用于治疗活动性III级或IV级狼疮性肾炎成人患者[1] - 欧盟委员会预计将在近期做出最终审批决定[1] 产品临床数据与优势 - 在III期REGENCY研究中，接受Gazyva/Gazyvaro联合标准疗法治疗的患者有46.4%达到完全肾脏缓解，而仅接受标准疗法治疗的患者缓解率为33.1%[2] - Gazyva/Gazyvaro是唯一在随机III期研究中证明对狼疮性肾炎具有完全肾脏缓解益处的抗CD20抗体[2] - 该产品临床数据还显示出皮质类固醇使用的统计学显著减少和蛋白尿反应的改善[2] 产品机制与市场地位 - Gazyva/Gazyvaro是一种工程化II型人源化单克隆抗体，靶向B细胞上的CD20蛋白[4] - 该产品通过耗竭致病性B细胞，帮助限制肾脏进一步受损，并可能预防或延缓终末期肾病进展[4] - Gazyva/Gazyvaro已在全球100个国家获批用于治疗多种血液癌症[4] 疾病市场规模与未满足需求 - 狼疮性肾炎影响全球超过170万人，主要患者群体为有色人种育龄妇女[7] - 即使采用最新治疗方案，仍有高达三分之一的患者会在10年内进展为终末期肾病[7] - 目前狼疮性肾炎尚无治愈方法，存在重要未满足医疗需求[7] 公司研发管线与战略 - 除狼疮性肾炎外，Gazyva/Gazyvaro还在系统性红斑狼疮、膜性肾病、特发性肾病综合征等疾病中进行研究[3] - 公司拥有针对罕见和常见肾脏及相关疾病免疫驱动因素的广泛研发管线[3] - 基于III期REGENCY研究数据，公司已向美国FDA提交了补充生物制剂许可申请，预计FDA将于今年做出审批决定[2]

监管进展 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议批准Gazyva/Gazyvaro联合霉酚酸酯用于治疗活动性III级或IV级狼疮性肾炎成人患者[1] - 欧盟委员会预计将在近期做出最终审批决定[1] - 美国食品药品监督管理局预计将在今年基于III期REGENCY研究数据对Gazyva/Gazyvaro的补充生物制剂许可申请做出审批决定[3] 临床数据优势 - 在III期REGENCY研究中，Gazyva/Gazyvaro联合标准疗法组有46.4%患者达到完全肾脏缓解，显著高于单独使用标准疗法组的33.1%[2] - Gazyva/Gazyvaro是唯一在随机III期研究中证明对狼疮性肾炎具有完全肾脏缓解益处的抗CD20抗体[2][8] - 研究显示Gazyva/Gazyvaro能够显著减少皮质类固醇使用并改善蛋白尿反应，表明疾病控制得到改善[2] 产品管线拓展 - Gazyva/Gazyvaro正在系统性红斑狼疮、膜性肾病、特发性肾病综合征以及儿童青少年狼疮性肾炎等领域进行研究[4] - 公司拥有针对罕见和常见肾脏疾病免疫驱动因素的广泛产品管线[4] - Gazyva/Gazyvaro已在100个国家获批用于多种血液肿瘤适应症[6] 疾病市场规模 - 狼疮性肾炎影响全球超过170万人，主要累及有色人种育龄期女性[8][10] - 即使采用最新治疗方法，仍有高达三分之一的患者会在10年内进展为终末期肾病[9] - 目前狼疮性肾炎尚无治愈方法，存在重大未满足医疗需求[10] 公司行业地位 - 罗氏成立于1896年，已发展成为全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者[11] - 公司通过诊断和制药优势与临床实践中的数据洞察相结合，推动个性化医疗发展[11] - 罗氏通过全资子公司Genentech在美国运营，并持有日本中外制药的多数股权[12]