股权与融资 - 公司拟发售不超过47,169,811股A类普通股[9] - 拟发行不超过47,169,811份预融资认股权证、28,301,886份A - 1系列认股权证、47,169,811份A - 2系列认股权证、3,301,886份配售代理认股权证可购买A类普通股[10] - 假设A类普通股和附带普通股认股权证组合公开发行价为每股0.53美元[10] - 预融资认股权证和附带普通股认股权证假设组合购买价格为0.5299美元[11] - 2026年2月5日，A类普通股在纳斯达克最后报告售价为每股0.53美元，公开认股权证为每份0.038美元[13] - 公司将向配售代理发行相当于本次发售A类普通股数量7.0%的认股权证，行使价为每股0.6625美元[20] - 发行前普通股流通股数为28,934,960股，发行后假设预融资认股权证全部行权为75,471,697股[88][89] - 公司预计本次发行净收益约为2300万美元，扣除配售代理费和发行费用[89] 产品研发 - 首款产品Esteem®全植入式有源中耳植入物于2010年获FDA批准，约1000台该设备被植入[50][51] - 2015年末公司决定将重点从Esteem®转移到Acclaim®人工耳蜗[52] - 2024年10月，FDA授予Acclaim®人工耳蜗开展关键临床试验的研究性器械豁免（IDE），年底前选定七个研究地点[53] - IDE获批为“分阶段”临床试验，第一阶段允许招募10名研究参与者，2025年10月3日获FDA批准进入第二和最后阶段[54] - 最终阶段研究需招募46名参与者，目前已招募30名，总研究规模将达56名[54] - 所有56名患者完成12个月随访后，公司将分析数据并向FDA提交上市前批准（PMA）申请[55] - 若不进行小组审查，FDA将在180天内审查PMA，公司预计在2027年下半年获得决定；若进行小组审查，决定可能延至2028年上半年[55] - Acclaim®人工耳蜗于2019年获FDA突破性设备认定[49] 业绩情况 - 2025年前9个月净亏损为1720万美元，2024年同期为1620万美元；截至2025年9月30日累计亏损为3.057亿美元，截至2024年12月31日为2.847亿美元[58] - 2025年9月发行1908402股普通股，每股1.31美元，总收益约250万美元；若行使认股权证，额外收益约750万美元[61][64] - 2025年10月发行3007524股普通股，每股1.33美元，总收益约400万美元；若行使认股权证，额外收益约1200万美元[65][67] 合规与风险 - 2025年10月23日，纳斯达克批准公司延期至2026年2月23日满足3500万美元上市证券市值要求[70] - 2025年11月19日，公司收到通知，普通股连续30个工作日未满足1美元最低出价要求，需在2026年5月18日前恢复合规[72][73] - 公司作为新兴成长公司，可享受部分报告要求豁免，若年营收达12.35亿美元等情况将不再享受[76][77] - 公司目前为较小报告公司，若不再为新兴成长公司，SEC文件披露要求将增加[78] - 公司普通股市场价格波动大，可能导致投资者损失；可能面临证券诉讼，影响管理层精力[80] - 公司历史上未盈利，未来可能无法盈利；需筹集大量资金，但可能无法以可接受条件获得[83] 其他信息 - 截至2026年1月30日，公司在纳斯达克上市的普通股公众流通股市值约970万美元，占公司股权资本的63.1%[99] - 截至2026年1月30日，有14,166,666份未行使的公开认股权证，行权价每股11.50美元[100] - 公司不打算在可预见的未来对普通股支付股息，对A类优先股将按指定证书支付股息[102] - 公司目前是特拉华州衡平法院一起诉讼的被告，涉及股东赎回请求[106] - 自2022年起，公司因通胀增加员工薪酬、第三方供应商价格和组件采购成本[128] - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，已开始采取措施进行整改[133] - 公司财务报表对持续经营能力存在重大疑虑，可能影响新融资获取[138] - 截至2026年1月30日，前董事会成员Glen A. Taylor持有约35.6%的流通普通股和约24.2%的A类优先股[173] - 截至2026年1月30日，公司独家拥有的专利组合包括美国的39项已授权专利和其他国家的47项已授权专利[176] - 2023年11月有针对公司及相关人员的诉讼，指控违反公司章程、信托义务等[168]

股权发售 - 公司拟发售最多47,169,811股A类普通股[9][88] - 拟发售最多47,169,811份预融资认股权证，可购买最多47,169,811股A类普通股[10] - 拟发售最多28,301,886份A - 1系列认股权证，可购买最多28,301,886股A类普通股[10] - 拟发售最多47,169,811份A - 2系列认股权证，可购买最多47,169,811股A类普通股[10] - 配售代理认股权证可购买最多3,301,886股A类普通股[10] - 假设A类普通股和附带普通股认股权证的组合公开发行价为每股0.53美元[10] - 预融资认股权证和附带普通股认股权证的假设组合购买价为每份0.5299美元[11] - 发售所得净收益估计约为2300万美元[89] 财务状况 - 2025年前9个月净亏损1720万美元，2024年同期净亏损1620万美元[58][112] - 截至2025年9月30日累计亏损3.057亿美元，截至2024年12月31日累计亏损2.847亿美元[58][112] - 2025年9月融资发行1908402股普通股，每股1.31美元，总收益约250万美元；若认股权证全部行使，额外收益约750万美元[61][64] - 2025年10月融资发行3007524股普通股，每股1.33美元，总收益约400万美元；若认股权证全部行使，额外收益约1200万美元[65][67] 产品研发 - 首款产品Esteem FI - AMEI于2010年获FDA批准，约1000台该设备被植入[50][51] - 2015年末公司决定将重点转向人工耳蜗Acclaim CI[52] - Acclaim CI于2019年获FDA突破性设备认定[49] - 2024年10月FDA授予Acclaim CI开展关键临床试验的研究性器械豁免（IDE），年底前选定7个研究地点[53] - 试验最终阶段已启动，已招募最终队列46名参与者中的30名，总研究规模为56名参与者[54] 市场与监管 - 2025年2月25日公司收到纳斯达克关于上市证券市值标准的摘牌通知，10月23日获额外合规期至2026年2月23日[107] - 公司普通股在通知日期前连续30个工作日未达到纳斯达克1美元最低出价价格要求，有六个月时间恢复合规[108][109] 其他信息 - 公司成立于1995年，愿景是打造全植入式听力设备[48] - 截至2026年1月30日，前董事会成员Glen A. Taylor持有约35.6%的流通普通股和约24.2%的A类优先股[173] - 截至2026年1月30日，公司独家拥有的专利组合包括美国的39项已发行专利和其他国家的47项已发行专利[176]

股权与发售 - 公司拟注册出售普通股2,031,024股，含多种认股权证股份和配售代理股份[9][110][196] - 普通和诱导认股权证行使价每股4.03美元，配售代理认股权证每股5.04美元，预融资认股权证每股0.0001美元[10] - 2026年1月5日，公司普通股在纳斯达克最后报告销售价每股2.75美元[14] - 发售完成且假设所有可登记证券行使，普通股将达3,004,237股[110] - 2026年1月5日已发行普通股973,213股，发售排除部分股份[110][111] - 若所有权证现金行使，公司最多获约5807636美元总收益[131] - 公司授权资本含6000000股普通股，面值每股0.001美元，截至2026年1月5日，已发行和流通973213股[147] 产品研发与试验 - 血液净化器人体研究中，38名患者进行164次治疗，安全有效且有清除致命病毒潜力[29] - 澳大利亚癌症患者Hemopurifier临床试验约9 - 18名患者，首要终点是安全性[32] - 截至2025年6月26日，已治疗三个治疗队列中的第一批三名参与者[33] - 2025年7月15日，DSMB完成对临床试验AEMD - 2022 - 06安全审查，建议无修改进入下一患者队列[35] - 体外实验中，Hemopurifier对血小板衍生细胞外囊泡清除率达98.5%[44] - 印度12名丙肝感染患者接受治疗，10人完成方案，8人实现持续病毒学应答[52] - 艾滋病患者经12次Hemopurifier治疗后，病毒载量降低93%[53] - 德国埃博拉感染患者治疗后病毒载量大幅降低，Hemopurifier捕获2.42亿拷贝病毒[55] - 2020年6月17日，FDA批准Hemopurifier在新冠患者中的新可行性研究，计划在美国20个中心招募最多40名受试者[60] - 美国头颈癌临床试验招募2名患者，出现18起非严重不良事件，均与设备无关[63] 财务与成本 - 截至2025年3月31日和2024年3月31日财年，研发成本分别约为221.2万美元和252万美元[65] - 截至2025年9月30日和2024年9月30日的6个月期间，研发费用分别为818,686美元和702,115美元[65] 专利与商标 - 公司拥有超32项已授权专利和待决申请，美国3项已授权，美国以外14项，另有15项全球待决[68] - 多项美国和外国专利有不同到期日，国际待决专利申请PCT/US2024/015614于2024年2月13日提交[73][75][76] - 商标SANSAGITTA多地申请，美国申请于2024年12月2日放弃[77] - 公司在美国和印度为相关名称和产品注册商标，拥有Aethlon ADAPT™和ELLSA™普通法商标权[78] 其他信息 - 2022年10月，公司在澳大利亚成立全资子公司开展肿瘤相关研究[30] - 公司有足够Hemopurifier库存用于澳大利亚肿瘤试验和印度潜在试验[40] - 公司探索Hemopurifier新适应症，如去除废弃肾脏无细胞灌流液中的细胞外囊泡及其microRNA货物[41] - 2024年5月，FDA批准公司用自己制造设施生产血液净化器[101] - 血液净化器三个关键组件供应商有限，GNA供应商更换计划延迟[103] - 截至2026年1月5日，公司有9名全职员工，无兼职员工[106] - 公司拟为获批产品构建或外包销售和营销能力[104] - 公司临床试用责任保险有限，未来保险可能不足或无法获取[105] - 公司是“较小报告公司”，选择利用部分简化披露[108] - Armistice Capital, LLC发售前后实益拥有情况及本次出售数量[143] - Maxim Group, LLC发售前后实益拥有情况及本次出售数量[143] - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“AEMD”[163][177] - 出售证券股东可多种方式出售普通股，可能为“承销商”[165][168][171] - 公司向美国证券交易委员会提交Form S - 1注册声明[186] - 本次发行证券注册相关费用中，SEC注册费802.17美元，其他待确定[199]

业绩情况 - 2025年和2024年截至9月30日的九个月净亏损分别为1720万美元和1620万美元[53] - 2024年和2023年12月31日止年度净亏损分别约为2080万美元和2990万美元[105] - 2025年和2024年9月30日累计亏损分别约为3.057亿美元和2.775亿美元[105] - 2024年和2023年12月31日累计亏损分别约为2.847亿美元和2.573亿美元[105] - 截至2025年9月30日公司历史净有形账面价值为750万美元，约合每股 - 0.26美元[195] 用户数据 - 公司首款产品Esteem FI - AMEI约1000台已植入[45][46] 未来展望 - 预计未来仍会持续净亏损，费用将显著增加，财务表现会因Acclaim CI开发、审批和商业化情况而大幅波动[53][54] - 若不进行小组审查，预计2027年下半年获得FDA对Acclaim CI的上市前批准（PMA）决定；若进行小组审查，决定时间可能延至2028年上半年[50] - 预计2027年末或2028年初获得Acclaim CI的FDA批准并商业化，届时需大幅提高产量[154] 新产品研发 - 首款产品Esteem FI - AMEI于2010年获FDA批准[45] - 2024年10月FDA批准对全植入式Acclaim CI进行关键临床试验的研究性设备豁免（IDE）[48] - IDE获批为“分阶段”临床试验，第一阶段允许招募10名研究参与者，2025年10月3日FDA批准扩大招募至全部56名患者，现开始招募最后46名参与者[49] 市场扩张和融资 - 2025年9月22日，与某些投资者签订证券购买协议，以每股1.31美元价格发行并出售1908402股普通股[56] - 9月发行完成，总收益约250万美元，全部行使认股权证可额外获约750万美元收益[59] - 10月发行3007524股普通股，每股1.33美元，总收益约400万美元，全部行使认股权证可额外获约1200万美元收益[60][62] - 公司拟发售A类普通股和预融资认股权证[8] 其他情况 - 公司是“新兴成长公司”，选择遵守某些减少的上市公司报告要求[11] - 公司向美国证券交易委员会提交S - 1表格注册声明以注册发售证券[20] - 截至2025年12月15日，公司流通股约为1470万美元，占公司股权市值的63.2%[92] - 截至2025年12月15日，有28934960股普通股流通在外[83] - 截至2025年12月15日，公司独家拥有的专利组合包括美国的38项已授权专利和其他国家的38项已授权专利[169] - 10月23日，纳斯达克批准公司延期至2026年2月23日满足3500万美元上市证券市值要求[65] - 11月19日，公司收到通知，普通股连续30个工作日未满足1美元最低出价要求，需在2026年5月18日前达标[67][68]

公司核心进展 - 2025年第三季度活动为公司2025年剩余时间及2026年的发展路径奠定关键基础 [3] - 公司在监管方面取得重大进展，PARADIGM关键研究在欧洲和美国的启动批准预计将在2025年第四季度获得 [3] 业务与运营更新 - 公司与美国FDA保持积极沟通以推进PARADIGM试验的器械豁免申请，并于2025年11月获得在美国开始患者招募的FDA批准 [4][8] - 公司推进欧洲监管活动，并于2025年10月获得丹麦药品管理局批准，首批PARADIGM患者已在丹麦入组并接受治疗 [5][8] - 跨职能团队在预期入组前完成了研究中心和运营准备活动，包括研究者培训、研究材料准备和后勤设置 [5][8] - 公司在本季度加强了运营基础设施，推进质量管理体系建设以支持即将开展的临床活动和未来ISO 13485认证 [6][8] - 制造扩产活动取得进展，包括检验人员的交叉培训、洁净室容量的扩大以及为预计的DurAVR THV需求进行的持续工艺开发 [6][8] - 公司股东批准了ASX Limited授予的豁免ASX上市规则7.1的豁免 [8] 财务业绩摘要 - 截至2025年9月30日的九个月，公司经营活动现金净流出为5930万美元，与支持PARADIGM试验的临床、监管和制造需求增加相符 [9] - 2025年第三季度研发费用为1680万美元，主要与PARADIGM试验的准备工作相关 [9] - 2025年第三季度销售、一般和行政费用为580万美元 [9] - 截至2025年9月30日，公司持有910万美元现金及现金等价物 [9] PARADIGM试验详情 - PARADIGM试验是一项前瞻性随机对照试验，旨在评估DurAVR THV与市售经导管主动脉瓣置换术的安全性及有效性 [11][12] - 该头对头研究将在美国、欧洲和加拿大招募约1000名患者，按1:1随机分组接受DurAVR THV或市售TAVR [12] - 试验旨在提供支持美国FDA上市前批准申请所需的稳健临床证据，CE标志批准预计将与PMA同步进行 [13] 公司及产品介绍 - Anteris Technologies Global Corp是一家全球性的结构性心脏病公司，致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械以恢复健康心脏功能 [1][13] - 公司主要产品DurAVR经导管心脏瓣膜是与世界领先的介入心脏病专家和心脏外科医生合作设计，用于治疗主动脉瓣狭窄 [14] - DurAVR THV是首个仿生瓣膜，其形状旨在模仿健康人类主动脉瓣的性能，并使用公司专利的抗钙化组织技术ADAPT制成 [14]

股权与财务数据 - 公司拟出售A类普通股15,116,472股[8] - 9月私募认股权证可发行普通股5,725,206股，行权价1.31美元[9] - 10月私募认股权证可发行普通股9,022,572股，行权价1.33美元[9] - 9月配售代理认股权证可发行普通股143,130股，行权价1.6375美元[9] - 10月配售代理认股权证可发行普通股225,564股，行权价1.6625美元[9] - 10月14日，公司普通股最后报告销售价每股0.92美元[14] - 2025年6月30日止三个月净亏损570万美元，2024年同期390万美元[41] - 2025年6月30日止六个月净亏损1070万美元，2024年同期1020万美元[41] - 截至2025年6月30日累计亏损2.979亿美元，截至2024年12月31日2.847亿美元[41] - 2025年9月22日发行1908402股普通股，总收益约250万美元，认股权证全行使额外获约750万美元[44][46] - 2025年10月7日发行3007524股普通股，总收益约400万美元，认股权证全行使额外获约1200万美元[47][49] - 2025年10月14日，A类普通股收盘价每股0.90美元[63] - 若所有认股权证现金行使，公司获约2010万美元毛收入[63] - 2025年和2024年上半年净亏损分别约570万和390万美元，2024年和2023年全年净亏损分别约2080万和2990万美元[83] - 截至2025年和2024年6月30日累计亏损分别约2.979亿和2.847亿美元，截至2024年和2023年12月31日分别约2.847亿和2.573亿美元[83] - 2025年10月14日，纳斯达克上市A类普通股公众流通股约1630万美元，占股权资本63.0%[71] - 截至2025年10月14日，有14,166,666份未行使公共认股权证，可按每股11.50美元买14,166,666股A类普通股[72] 产品与业务进展 - 公司专注创新听力医疗技术，主要产品候选Acclaim®人工耳蜗2019年获美国FDA突破性设备指定[31][32] - 约1000台Esteem FI - AMEI设备已植入[34] - 2024年10月FDA批准完全植入式Acclaim CI关键临床试验研究设备豁免，选定7个研究地点，截至目前5个已获批激活[36] - 临床试验第一阶段招募10名参与者已完成，即将开始第二阶段，新增46名患者使试验总人数达56人[38] - 2025年10月3日，基于第一阶段数据FDA批准Acclaim CI关键临床试验进入二、三阶段，二阶段新增46名参与者[50][51] 未来展望 - 公司预计2027年末或2028年初获Acclaim CI的FDA批准并商业化[134] - 公司预计获美国监管机构批准将Acclaim CI商业化前持续亏损，未来运营亏损难预测[84] - 公司需筹集大量额外资金，不确定能否以可接受条款获得，否则影响业务[92] 风险因素 - 公司面临证券集体诉讼、股东衍生诉讼等风险，分散管理层注意力、产生费用、影响声誉和创收能力[77][141] - 公司财务报告内部控制有重大缺陷，已整改但结果不确定[106][108] - 公司财务报表对持续经营能力存疑，影响融资和业务发展[111] - Acclaim CI可能无法获批或获批延迟，获批后商业化受政府和保险公司政策影响[112][117] - 公司国际业务受政府价格管制和市场监管影响，产品定价和使用有压力[120] - 公司面临激烈竞争，Acclaim CI可能被对手产品替代[123] - 公司依赖Acclaim CI销售，无法成功商业化或需求下降将损害创收能力[127] - Acclaim CI需求受多种因素影响可能波动[128] - 公司依赖第三方合同制造组织和材料供应商，面临供应短缺、成本增加等风险[133] - 公司对可寻址市场估计可能不准确，影响业务和财务状况[137] - 公司依靠第三方管理临床研究，若违规临床数据可能不可靠、审批延迟[138] - 公司高度依赖高管团队，失去关键成员影响业务计划和增长战略[144] - 公司管理团队缺乏上市经验，可能影响业务[147] - 公司可能无法获得或不足专利保护，面临知识产权诉讼风险[148][159] - 公司信息技术系统存在网络安全风险，面临网络攻击和安全事件[96][97][98] - 全球经济不利条件如通胀、利率上升等影响公司业务[100] 其他信息 - 公司成立于1995年，为新兴成长公司，适用降低的上市公司报告要求[31][4] - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码“COCH”[14] - 若年总收入达123.5亿美元以上等条件满足，公司不再是新兴成长公司[55][56] - 公司为较小报告公司，若不再是新兴成长公司，SEC文件披露要求增加[57] - 截至2025年10月14日，前董事会成员Glen A. Taylor持有约35.9%的A类普通股和24.2%的A系列优先股[146] - 截至2025年10月14日，公司拥有专利组合包括37项美国已授权专利和38项其他国家已授权专利[150] - 公司宪章规定特拉华州衡平法院为多数纠纷专属法庭，可能限制股东选择司法论坛能力[170] - 作为新兴成长公司，公司享受部分报告要求豁免，不确定是否降低A类普通股对投资者吸引力[172]

证券发售 - 公司将发售最多4566210股普通股、预融资认股权证、认股权证和最多182648股配售代理认股权证[8] - 发售的普通股和认股权证组合公开发行价为每股2.19美元[8] - 认股权证行使价为每股2.19美元，自发行日期起立即可行使，有效期五年[10] - 本次发售将在生效日期起一年内结束，组合公开发行价在发售期间固定[11] - 公司聘请Maxim Group LLC作为独家配售代理[12] - 出售证券持有人将转售最多1550000股因行使已发行诱导认股权证而可发行的普通股[13][14] - 公司同意向配售代理支付现金费用为总毛收益的6.25%，并发行认股权证可认购普通股总数的4.0%[21] 临床研究 - 公司在人体研究中对38名患者进行164次治疗，展示Hemopurifier清除致命病毒潜力[33] - 在澳大利亚开展针对癌症患者临床试验，约9 - 18名患者参与，已治疗3名参与者[36][38] - 2025年7月15日，DSMB建议AEMD - 2022 - 06临床试验推进至下一个患者队列且无需修改[39] - 在印度Medanta Medicity医院的临床试验获CDSCO正式批准，待启动访问后开始[40] - 完成200毫升健康人血浆循环实验，Hemopurifier在4小时治疗时间点可去除98.5%血小板衍生的细胞外囊泡[48] - 曾在印度对12名丙肝患者治疗，10名完成方案，8名实现持续病毒学应答[55][56] - 在德克萨斯州休斯顿IDE安全性研究中，Hemopurifier 4小时治疗平均捕获1.54亿份丙肝病毒[56] 财务数据 - 研发成本2024财年约252万美元，2025财年约221.2万美元，2024年和2025年第二季度分别为414,658美元和524,368美元[72] - 2025财年和2024财年未产生任何收入，目前现金及现金等价物超550万美元[137] - 若所有诱导认股权证现金行使，公司将获得约463.45万美元总收益[163] - 公司发售预计净收益约为919万美元，组合公开发行价每增减0.10美元，净收益增减约43.3万美元[164] - 发售中每增减100万股销售，预计净收益增减约210万美元[164] - 截至2025年6月30日，公司净有形账面价值约为3,423,100美元，每股约1.32美元[177] 专利商标 - 公司拥有超32项已授权专利和待审批申请，含3项美国授权专利和14项国外授权专利[78] - 美国有2项待决专利申请，国外有多项待决专利申请，有1项待决国际专利申请[84][86][87] - “SANSAGITTA”商标在多地有申请，美国申请于2024年12月2日放弃[88] 其他信息 - 2025年6月25日公司恢复遵守纳斯达克上市规则5550(a)(2)[73] - 2025年5月13日特别股东大会批准反向股票分割，6月6日收盘后生效[74] - 艾滋病患者经12次血液净化仪治疗，病毒载量降低93%[59] - 埃博拉患者治疗后病毒载量大幅降低，血液净化仪捕获2.42亿拷贝病毒[61] - 2020年6月17日FDA批准血液净化仪在新冠患者中的新可行性研究[66] - 印度新冠患者首次治疗病毒载量降低73%[68] - 头颈癌临床试验招募2名患者，发生18起非严重不良事件且与设备无关[70] - 截至2025年8月21日，公司有9名全职员工，无兼职员工且都在美国[116] - 2024年5月，FDA批准公司使用自己的制造设施生产Hemopurifiers[111] - 公司目前无销售和营销能力，未来计划为获批产品建立或外包相关能力[114] - 公司Hemopurifier有三个关键组件，GNA凝集素更换供应商延迟，基础墨盒依赖Medica S.p.A，硅藻土从Janus Scientific购买[113] - 假设本次发行和激励发行的认股权证全部行权，公司发行后流通股数量将达8,714,921股[131] - 截至2025年8月21日，公司已发行2,598,711股普通股[133][134] - 激励认股权证行权价格为每股2.99美元，2025年8月21日普通股收盘价为每股2.19美元，出售股东不太可能行使[143] - 假设发售股份和认股权证数量不变，组合公开发行价每增减0.10美元，调整后的净有形账面价值每股增减约0.06美元[178] - 假设出售的普通股和认股权证数量增减100万，调整后的净有形账面价值每股增减约0.29美元[179] - 内华达州法律对公司与“利益相关股东”业务“组合”有限制[188] - 公司授权但未发行的普通股可供董事会无需股东批准即可发行[191] - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“AEMD”，过户代理和登记机构是Computershare Investor Services[192]

临床试验进展 - Aethlon Medical宣布其Hemopurifier®设备的临床试验AEMD-2022-06通过独立数据安全监测委员会(DSMB)的安全审查 建议无需修改即可进入下一患者队列 [1] - 该试验旨在评估Hemopurifier在实体瘤患者中的安全性、可行性和最佳剂量 这些患者在使用Pembrolizumab或Nivolumab治疗后病情稳定或进展 [2] - DSMB审查了首批3名参与者的数据 每人接受单次4小时治疗 未发现安全问题 未报告严重不良事件(SAEs)或剂量限制性毒性(DLTs) [3] 试验设计与目标 - 第二阶段试验已启动 患者将在澳大利亚3个临床中心接受一周内两次Hemopurifier治疗 计划招募9-18名患者 [4] - 主要终点是评估不良事件发生率及安全实验室检查变化 次要目标是研究治疗次数与肿瘤源性胞外囊泡(EVs)浓度降低的关系 [5] - 试验结果将为未来Premarket Approval(PMA)研究的设计提供依据 [5] 产品技术特性 - Hemopurifier是一种体外医疗设备 通过血浆分离、尺寸排阻和亲和结合技术清除包膜病毒和肿瘤源性EVs [7] - 设备使用植物凝集素树脂靶向EVs表面的甘露糖富集区域 这些EVs被认为与肿瘤转移和免疫治疗耐药性相关 [7] - 已获得美国FDA突破性医疗器械认定 正在开发用于对标准疗法无反应的晚期癌症患者和未获批疗法治疗的致命病毒感染 [8][10] 公司背景 - Aethlon Medical是临床阶段医疗设备公司 总部位于圣地亚哥 专注于解决肿瘤和传染病领域未满足的医疗需求 [11] - 公司正在推进Hemopurifier平台 该平台能选择性清除生物体液中的致病靶标 [11] - 约60-70%癌症患者对抗PD-1免疫疗法无持久反应 该设备有望解决这一医疗需求缺口 [4]

文章核心观点 Anteris Technologies Global Corp.公布2025年第一季度财务结果及公司进展，在技术、临床和监管工作上取得进展，有望推进DurAVR THV商业化 [1][3] 第一季度亮点 - 完成IDE申请所需技术、临床和监管工作并成功提交 [3] - DurAVR治疗超100名患者，达重大临床里程碑 [3] - 持续扩大临床团队、制造和质量组织规模，以满足PARADIGM试验需求 [3] 业务与运营 DurAVR THV商业化进展 - 拟开展的DurAVR THV全球关键注册试验正式命名为PARADIGM试验，第一季度已向FDA提交IDE申请，获批后可开展临床研究收集数据，有望支持美国PMA申请，CE Mark认证预计与PMA并行推进，公司有望在2025年第三季度启动该试验 [4] - PARADIGM试验名称反映DurAVR THV血流动力学表现及试验对比设计，患者将按1:1随机分配至DurAVR治疗组或对照组 [5] - 有手术瓣膜失效需进行ViV TAVR的患者将纳入单独平行登记处，以支持公司ViV市场计划 [6] PARADIGM试验筹备活动 - 公司持续建设支持PARADIGM试验的基础设施，包括组建全球临床专家团队、与合同研究组织合作对接美加欧的试验中心和研究人员，以确保试验中设备正确使用、高质量数据收集及合规 [7] 临床里程碑 - 第一季度DurAVR THV系统成功治疗第100名患者，患者包括初发主动脉狭窄病例（含复杂解剖结构）和ViV患者 [8][9] - 第一季度末，100名患者中有65名成功完成30天植入后安全和疗效主要终点指标测量，结果与临床相关且与现有疗法有显著差异 [10] 临床数据 - 2025年3月公司公布DurAVR THV患者一年期临床数据，显示出一致的安全性和有效性，植入成功率高 [11] - 一年期数据亮点包括：有效瓣口面积2.1 + 0.2 cm，平均压力梯度8.6 + 2.6 mmHg，多普勒速度指数0.58；一年期安全性良好，无瓣膜或心血管相关死亡，小瓣环患者无假体-患者不匹配情况，而现有商用设备发生率在11.2% - 35.3% [15] 全球制造产能扩张 - 第一季度公司继续扩大全球制造产能，将所有产品生产转移至新的ISO认证洁净室设施，产能至少提升至2024年的三倍，同时从美澳两地采购ADAPT组织以降低供应链风险 [13] 第一季度财务结果 - 2025年第一季度净销售额为60万美元，较上年同期减少20万美元（27%），主要因2025年组织产品需求下降 [16] - 2025年第一季度所得税后亏损为2190万美元，较上年同期增加580万美元（36%） [17] - 2025年第一季度研发费用为1650万美元，较上年同期增加490万美元（42%），主要因制造能力提升和PARADIGM试验筹备活动 [24] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为570万美元，较上年同期减少80万美元（13%），主要因2024年第一季度重新注册、上市和首次公开募股相关成本减少，部分被双重上市要求和其他运营事项的法律、税务和合规成本增加及股份支付费用下降抵消 [24] 公司与融资活动 - 2025年1月，承销商部分行使绿鞋期权，以每股6美元价格购买78,481股普通股，筹集47万美元 [19] - 2025年第一季度，公司被纳入FTSE Russell 2000指数，3月24日起生效 [20] 公司介绍 - Anteris Technologies Global Corp.是全球结构性心脏公司，致力于设计、开发和商业化前沿医疗设备以恢复心脏健康功能，公司源于澳大利亚，在美国明尼阿波利斯有重要业务，由多学科专业团队驱动 [23] - 公司主打产品DurAVR经导管心脏瓣膜与顶尖专家合作设计，用于治疗主动脉瓣狭窄，是首款仿生瓣膜，采用FDA批准的ADAPT组织，系统包括瓣膜、组织和输送系统 [25]

财务数据 - 截至2023年8月15日，公司已发行普通股19,445,971股，另有多类股票待发行[48] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司累计亏损分别为9930万美元和7630万美元[55] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司净营运资金分别为 - 1140万美元和230万美元[63] - 2022年8月23日至2023年6月30日，公司通过与Tumim协议获190万美元，可出售最高达1亿美元普通股[63][66] - 2023年3月15日与机构投资者3i, LP签订协议，已发行两期可转换票据，金额分别为330万和220万美元，本金总额达980万美元[67] - 截至2022年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别为8230万美元和2890万美元[68] 产品研发与审批 - 公司于2022年6月提交SCD的HDE申请，目标2023年底获批[37] - 2023年6月开始SCD成人患者试验，预计2024年年中产生中期结果，年底提交PMA申请，目标2025年底获FDA批准[37] - SCD产品成人AKI适应症预计2024年底获顶线研究结果并提交PMA申请，目标2025年底获FDA批准[53] - SCD产品儿科AKI适应症HDE申请未获批，解决FDA担忧后目标2023年底获批[54] 证券发售 - 公司拟发售最多一定数量单位，每个单位含一股普通股和一份认股权证，发售价格待确定[10] - 特定购买者持股超4.99%（或可选9.99%）可买预融资单位，购买价格为单位发售价格减0.0001美元，预融资认股权证行使价为0.0001美元/股[11] - 公司同意向配售代理支付发售总毛收益一定百分比现金费用，并报销部分费用，发售总费用（不含配售代理费）待确定[20] - 发售预计在协议签订后两个交易日结束，交付证券预计在2023年某日期进行[13][19] 公司运营风险 - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计未来仍将继续亏损[40] - 公司未产生重大收入，可能永远无法盈利，经营历史有限，难预测未来结果[40] - 若未获额外融资，将推迟、减少或取消产品开发计划，可能导致业务停止[40] 上市合规 - 2023年6月14日收到纳斯达克通知，上市证券市值低于3500万美元，需在2023年12月11日前恢复合规[195][196] - 2023年6月26日收到纳斯达克通知，不符合出价价格要求，需在2023年12月26日前恢复合规[197][198]