Tenon Medical (TNON) Q2 2025 Earnings Call August 13, 2025 04:30 PM ET Speaker0Greetings, and welcome to the Tenon Inc. Second Quarter twenty twenty five Earnings Conference Call. At this time, all in listen only mode. A brief question and answer session will follow the formal presentation. As a reminder, this conference is being recorded.It is now my pleasure to introduce your host, Steven Foster, CEO and President. Thank you. You may begin.Speaker1Thank you, Maria, and good afternoon, everyone. I'm please ...

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度GAAP总成本和费用增加850万美元至2030万美元，去年同期为1170万美元，主要由于支持NSPSA设备临床试验和商业化的组织扩张相关行政费用增加[20] - 非GAAP成本和费用(不包括股权激励和折旧摊销)增加540万美元至1480万美元，去年同期为940万美元[21] - GAAP净亏损从去年同期的1140万美元扩大至1920万美元，非GAAP净亏损从900万美元扩大至1370万美元[21] - 截至2025年6月30日，现金及现金等价物为1.063亿美元，较去年同期的2620万美元大幅增加[21] - 2025年第二季度运营现金使用量为1280万美元，去年同期为840万美元[22] 各条业务线数据和关键指标变化 软组织消融设备(经皮电极) - 目前在美国多个中心进行试点推广，已治疗超过140名患者[9] - 确定门诊手术中心(ASC)或手术室(OR)为优选治疗场所，所有手术正在向ASC或OR过渡[10] - 计划在第三季度启动一项多中心前瞻性临床研究，已确定并签约5个研究地点[12] - 预计2025年下半年将实现经皮电极的首笔收入[23] 心脏手术消融钳 - 已向FDA提交IDE申请，计划招募约150名患者，在20个地点进行试验[14] - 在欧洲进行的可行性研究中已治疗40名患者，外科医生反馈积极[15] - 设备具有5秒快速消融时间和完全透壁损伤形成的优势[16] - 获得FDA突破性设备认定和TAP计划资格，可加快监管审查[13] 360度导管系统 - 欧洲可行性研究已治疗超过140名患者，结果积极[17] - 消融时间从最初报告的11分钟缩短至5-8分钟，显著优于市场上约30分钟的平均水平[18] - 正在与FDA进行交互式审查，预计未来几个月内启动IDE研究[19] - 考虑与电生理学领域市场领导者建立战略合作关系[19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 在甲状腺结节消融市场，公司技术提供安全、微创、非手术且保留甲状腺功能的治疗方案，有望将甲状腺切除术转化为微创手术[7][8] - 在心脏手术消融领域，公司技术可解决当前伴随消融手术使用不足的问题，提供快速、一致的透壁消融[13] - 在导管消融市场，公司技术相比当前微秒PFA标准有显著进步，消融时间更短且使用能量更低[18] - 计划通过高质量临床数据推动技术认知和采用，包括发表欧洲可行性研究结果[17][55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计季度现金使用量将增加，因进一步投资商业基础设施和心脏设备IDE临床研究[22] - 对经皮电极在甲状腺结节消融中的市场潜力持乐观态度，认为可满足美国每年数十万患者的需求[7][8] - 认为心脏手术消融钳和360度导管系统在各自领域具有显著临床价值主张[16][18] - 强调与FDA的良好互动关系，特别是通过TAP计划加快审查进程[58][59] 其他重要信息 - 计划在9月初美国甲状腺协会年会上分享甲状腺结节治疗的积极临床数据[12] - 将在10月欧洲心胸外科学会会议上展示心脏手术钳的临床数据[55] - 公司技术平台与主流标测系统(如Abbott和Johnson & Johnson)兼容，并可实现更紧密集成[42][43] 问答环节所有提问和回答 甲状腺消融相关问题 - 患者特征：60%为年轻女性，结节生长导致颈部压迫症状，影响气管、食道和甲状腺功能[28][29] - 当前治疗选择有限，每年约15万患者接受甲状腺切除术，10万患者选择观察等待[32] - 公司技术提供保留甲状腺功能的微创替代方案，可在45分钟内完成治疗[33][34] 心脏消融导管研究设计 - 导管消融研究将采用单臂设计[36] - 心脏手术钳将寻求直接心脏适应症，而非软组织消融适应症[36] 战略合作进展 - 确认正在与电生理学领域市场领导者进行合作讨论，可能在临床阶段或商业化前达成协议[39][40] - 导管消融领域将优先考虑合作伙伴关系模式[39] 数据发表计划 - 欧洲可行性研究数据将纳入各自IDE申请，有助于FDA安全评估[53][54] - 心脏手术钳数据计划在10月欧洲心胸外科学会会议上发表[55] 监管策略 - 将采用模块化PMA提交策略，利用设备控制台的共享特性提高审查效率[60][61] - 突破性设备认定和TAP计划将有助于加快审批时间[58] 财务展望 - 预计下半年研发支出将增加，因启动两项IDE临床研究和相关人员招聘[62] - 运营现金消耗预计在下半年增加，因临床试验投资和初步商业化活动[62]

股价表现 - NeurAxis股价自公布2025年第一季度财报后上涨13.3%，同期标普500指数涨幅为4.3% [1] - 过去一个月内公司股价累计上涨39.9%，显著跑赢标普500的11.6%涨幅 [1] 财务业绩 - 2025年Q1营收达90万美元，同比增长38.5%，主要受保险全额报销患者和财务援助患者数量增加推动 [2] - 净亏损扩大至230万美元（每股亏损0.33美元），上年同期为210万美元（每股亏损0.32美元） [3] - 毛利率从88.4%下降至84.4%，因财务援助计划折扣销售占比提升及制造运输成本增加 [3] 运营指标 - 营业费用增长26.9%至310万美元，剔除一次性法律和解费用后基本持平 [4] - 研发费用大幅增至60,556美元（上年同期5,570美元），用于直肠排出设备(RED)研发和新医学研究 [4] - 销售费用同比增长67.4%至133,954美元，与临时佣金结构和销售活动增加相关 [5] 现金流与资产负债表 - 截至2025年3月31日现金及等价物为200万美元，较2024年底的370万美元下降 [5] - 2025年Q1运营现金净流出160万美元，上年同期为130万美元 [5] 管理层评论 - CEO指出连续三个季度收入强劲增长（前两季增幅分别为40%和43%），受益于医疗账单编码优化和保险覆盖扩大 [6] - CFO预计营业费用占收入比例将下降，公司正通过扩大报销范围和产品商业化实现现金流盈亏平衡 [7] 业务驱动因素 - PENFS技术临床指南证据等级提升推动收入增长，但财务援助患者支付价格较标价低65%压制毛利率 [8] - 750,000美元一次性法律和解费用影响季度亏损，剔除后净亏损同比改善22% [9] 发展前景 - 预计2025年5月学术指南发布和2026年1月永久CPT代码实施将加速收入增长 [11] - IB-Stim适应症扩展至儿童功能性消化不良待FDA批准，潜在市场规模翻倍 [12] - 截至2025年3月治疗覆盖5100万医保人群（2023年底为400万） [12] 监管进展 - IB-Stim适用年龄范围扩大至8-21岁（原11-18岁） [13] - RED设备获510(k)许可和CPT I类代码，目前处于软启动阶段 [13] - 以750,000美元分12期（2026年1月起）和解2019年遗留诉讼 [14]

文章核心观点 - 公司正执行转型战略，将核心能力与医疗应用结合，有望实现可持续价值创造 [2] 分组1：战略转型 - 公司加速从多元化工业陶瓷业务向纯医疗设备创新企业转型，聚焦高增长医疗市场 [3] 分组2：技术与市场发展 - 开展科学和商业举措，致力于技术与市场开发 [4] 分组3：运营优化 - 采取运营精简行动，为高回报增长项目释放资金 [5] 分组4：治理与领导强化 - 二季度公司迎来重组董事会，与CEO和CIO签订新长期雇佣协议 [6] 分组5：未来规划 - 公司战略聚焦骨科植入物、脊柱融合设备、牙科产品和医疗纺织品等领域 [7] - 开展针对可植入和抗病原体产品的新研发项目，拥有专注于手术级氮化硅设备的技术管线 [8] - 与领先医疗原始设备制造商进行合作和许可讨论 [8] - 盐湖城工厂是唯一获FDA注册和ISO 13485认证的氮化硅陶瓷制造商 [8] 分组6：财务状况 - 截至2025年3月31日现金达650万美元，较去年底的360万美元近乎翻倍 [8] - 2025年2月完成500万美元私募配售，行使认股权证还有望额外筹集500万美元 [8] - 因成本优化，运营现金消耗从2024年第一季度的270万美元降至2025年第一季度的130万美元 [8] 分组7：资产处置 - 出售非核心子公司TA&T给Tethon Corporation，裁员并关闭表现不佳的Armor子公司 [8] - 启动谈判以减少长期租赁负债，尤其是Armor工厂的负债 [8] 分组8：业务目标 - 扩大氮化硅在医疗和抗病原体市场的应用，进行专有技术的许可和商业化 [12] - 进行选择性资产剥离和有纪律的资本投资，通过创新和执行实现股东价值长期增长 [12]