公司核心动态 - Helus Pharma 宣布立即任命 Michael Cola 为其首席执行官 [2] - 此次任命正值公司推进其下一代心理健康疗法管线的关键时刻，公司正迈向关键的临床和公司价值拐点里程碑 [3] 新任首席执行官背景与资质 - Michael Cola 在神经科学、罕见病和专科制药领域拥有超过30年经验，在指导创新中枢神经系统资产从开发到进入全球市场方面拥有深厚专长 [4] - 其职业生涯涵盖研发、商业化、公司战略和资本形成的多个高级领导职位，这使其能够领导Helus进入下一个增长阶段 [4] - 在担任 Shire 公司专科制药业务总裁期间，他帮助将公司打造为全球中枢神经系统领域的领导者，并将 Vyvanse 打造成一个价值数十亿美元的品牌系列，并助力 Shire 的市值从 50 亿美元增长至 200 亿美元，为后续被武田制药以 620 亿美元收购奠定了基础 [5] - 职业生涯早期，他是 Astra-Merck 的创始成员之一，该合资公司旨在商业化 Prilosec，该品牌系列曾创造超过 60 亿美元的年收入 [5] - 近期，他曾担任 Avalo Therapeutics, Inc. 的总裁兼首席执行官，领导公司向罕见病和基因组医学领域转型，并授权了首创的临床阶段资产，筹集了重大资金 [6] - 他还曾在 Phathom Pharmaceuticals, Inc. 担任董事会主席，并在 Sage Therapeutics, Inc. 担任前董事会成员 [6][7] 公司产品管线与临床里程碑 - Helus Pharma 是一家临床阶段的制药公司，致力于开发新型血清素能激动剂以帮助精神康复 [8] - 公司专有的新型血清素能激动剂旨在满足抑郁症、焦虑症和其他心理健康疾病患者大量未满足的需求 [8] - 公司目前正在开发 HLP003，一种用于辅助治疗重度抑郁症的专有新型血清素能激动剂，已获得美国FDA的突破性疗法认定，目前处于3期临床开发阶段 [9] - 公司同时开发 HLP004，一种用于治疗广泛性焦虑症的专有新型血清素能激动剂，目前处于2期临床阶段 [9] - 公司预计将在本季度发布 HLP004 的2期数据，并在2026年第四季度发布 HLP003 的3期顶线数据 [3] - 公司拥有广泛的研究性新型血清素能激动剂研究组合 [9] 公司战略与知识产权 - 随着公司从早期临床开发向后期执行阶段过渡，公司日益关注全球监管互动和长期商业规划 [3] - 公司正在构建一个广泛且可防御的、覆盖其多资产管线的知识产权组合，已在全球提交超过 350 项专利申请，并获得超过 100 项专利授权 [3] - 公司旨在通过引入新型血清素能激动剂来改善治疗格局，这些药物旨在为心理健康提供持久的改善 [9] 公司运营与联系方式 - 公司在加拿大、美国、英国和爱尔兰运营 [10] - 公司投资者关系联系人为 Josh Barer 和 George Tziras，媒体联系人为 Johnny Tokarczyk [16]

公司2026年展望与战略定位 - 公司AtaiBeckley Inc为一家临床阶段生物技术公司，致力于开发有效、快速起效且便捷的精神健康疗法，以改善患者预后 [1] - 公司由atai Life Sciences与Beckley Psytech于2025年11月战略合并而成，并于2025年12月完成从荷兰至美国（经卢森堡）的注册地迁移，旨在节约成本、与美国上市及股东基础对齐、简化公司结构并减轻行政负担 [2][11] - 公司首席执行官表示，公司进入2026年势头强劲，拥有清晰的愿景，且财务资源预计可支持运营至2029年，为执行计划做好充分准备 [2] - 公司将于2026年1月12日至15日参加摩根大通第44届年度医疗健康大会，以此作为与投资者和战略合作伙伴沟通的重要机会 [1][2] 近期临床进展与2026年关键里程碑 - **BPL-003 (甲苯福泰宁苯甲酸酯鼻喷雾剂，用于难治性抑郁症和酒精使用障碍)**： - 2025年7月，其2b期临床试验核心阶段（评估单次给药对难治性抑郁症患者的疗效与安全性）获得积极的顶线数据，研究达到了主要终点和所有关键次要终点，单次给药显示出快速、强效且持久的抗抑郁效果 [5] - 在该研究中，与0.3毫克低剂量活性对照组相比，8毫克和12毫克单次给药在所有时间点直至第8周均显示出统计学显著且具有临床意义的抑郁症状减轻 [5] - 2025年11月，其2b期临床试验的8周开放标签扩展研究获得积极顶线数据，显示在初始给药8周后再次给予12毫克剂量，总体耐受性良好，并产生了额外的、持续长达两个月的具有临床意义的抗抑郁效果 [5] - 公司预计在2026年第一季度就BPL-003的3期临床计划提供指引，并计划在2026年第二季度启动3期试验，具体取决于与美国食品药品监督管理局的2期结束会议结果 [5] - 计划在2026年第一季度启动一项针对难治性抑郁症患者的2a期开放标签研究中的额外队列，初步数据预计在2026年第四季度获得，该研究将评估BPL-003的双剂量诱导方案（患者在接受规定的抗抑郁药治疗的同时，先给予8毫克BPL-003，两周后再给予第二次8毫克剂量，随后再进行10周随访） [5] - **VLS-01 (二甲基色胺颊膜片，用于难治性抑郁症)**： - 公司预计在2026年下半年获得Elumina试验（一项在142名难治性抑郁症患者中评估重复剂量VLS-01的2期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验）的顶线数据 [3] - **EMP-01 (口服R-亚甲二氧甲基苯丙胺，用于社交焦虑障碍)**： - 2025年12月，公司获得美国专利商标局授予的关于EMP-01的新专利（美国专利号12,492,178），该专利涵盖高结晶形式的(R)-MDMA HCl，预计提供独占权至2043年 [6] - 针对约70名社交焦虑障碍成人的EMP-01探索性2a期研究已于2025年第四季度完成末次患者访视，顶线数据预计在2026年第一季度获得 [6] 公司产品管线与研发方向 - 公司的主要在研疗法包括：用于难治性抑郁症的BPL-003（甲苯福泰宁苯甲酸酯鼻喷雾剂）、用于难治性抑郁症的VLS-01（二甲基色胺颊膜片）以及用于社交焦虑障碍的EMP-01（口服R-亚甲二氧甲基苯丙胺），三者均处于2期临床开发阶段 [7] - 公司同时推进一项药物发现计划，旨在识别用于阿片类药物使用障碍和难治性抑郁症的新型、非致幻5-HT2AR激动剂 [7] - 所有项目旨在通过提供有效、商业可扩展且便捷的介入性精神病疗法，无缝整合到医疗系统中，为精神健康领域创造新的可能性 [7] 近期企业动态 - 公司于2025年12月完成从荷兰至美国（经卢森堡）的注册地迁移，所有已发行和流通的Atai Beckley N.V.普通股按1:1比例置换为新成立的德拉华州公司AtaiBeckley Inc的普通股，公司普通股继续在纳斯达克以“ATAI”为代码交易 [11] - 公司宣布其普通股于2025年12月被纳入纳斯达克生物技术指数 [11]

公司近期动态 - 公司将于2025年12月4日美国东部时间下午4:15举办投资者网络研讨会 [1] - 研讨会将由RedChip Companies主办，首席执行官Mark White将出席并进行演讲与现场问答 [2] - 投资者可通过指定链接免费注册，并可通过邮件或在活动期间在线提交问题 [3] 核心技术平台与产品 - 公司拥有专有的非侵入式深度颅内频率刺激技术 [2] - 产品线包括Gen-3 HALO™ Clarity头戴设备和虚拟诊所模式，旨在实现可扩展的家庭治疗 [2] - 公司利用基于生物电子频率的医疗技术治疗心理健康问题，其设备可深入与精神健康障碍相关的中脑深层结构 [4] - 公司相信其Gen-2和Gen-3下一代设备中更深穿透的波形将产生增强的患者反应，且无任何不良副作用 [4] 临床验证与市场拓展 - 公司积累了不断增长的临床证据，并与加州大学圣地亚哥分校等领先机构合作 [2] - 公司已获得国际监管批准，并正在美国进行市场扩张 [2] - 公司所处的心理健康市场规模达5370亿美元 [2] - 公司的Gen-2 15毫安神经刺激设备已在中国、巴西、以色列和阿曼获得批准 [4] 商业模式与增长驱动 - 公司通过其专利技术、实时人工智能驱动的患者监测以及不断扩大的全球业务范围，在高增长的神经刺激领域创造机会 [2] - 公司的所有产品均为非侵入性且人体无法检测，旨在为受心理健康问题困扰的人提供缓解 [4]

电话会议纪要关键要点总结 涉及的行业与公司 * 涉及的行业为医疗器械和心理健康服务行业 公司为BrainsWay Ltd (纳斯达克代码 BWAY) 一家专注于非侵入性脑刺激技术的全球领导者[1][5] * 会议还涉及公司的战略合作伙伴 包括心理健康诊所网络Stella (CEO Michael Gershunsohn出席) 和 Radial (首席医疗官Owen Muir医生出席) 以及公司进行少数股权投资的家庭治疗设备公司Nuwolif[4][23][24] 核心财务表现与业务势头 * 2025年第三季度公司实现强劲增长和真实盈利 收入达到1,350万美元 同比增长29% 毛利率保持在75%的高位 调整后EBITDA为200万美元 同比增长81% 净利润为160万美元 同比增长137%[7] * 未来收入可见性高 剩余履约义务金额达到6,500万美元 同比增长37% 当季出货90套系统 同比增长43% 新交易中约70%为多年期租赁合同 客户留存率高达93% 订单出货比为1.3倍[8][9][12] * 公司现金状况非常强劲 持有7,100万美元现金 无负债 已连续十个季度实现正自由现金流[12][13] 商业模式转型与运营杠杆 * 公司商业模式正从一次性销售转向真正的年度经常性收入模式 经常性收入同比增长34% 快于非经常性收入的23%增长 预计2025年经常性收入将达到1,840万美元 而2023年为1,000万美元[13][14] * 收入增长超过25%的同时 运营费用增长控制在15%以下 从2023年到2025年指导目标 收入增加约2,500万美元 而运营费用增加不到800万美元 显示出显著的运营杠杆[14][15] 关键临床进展与监管里程碑 * 公司获得了针对重度抑郁症的加速治疗方案FDA批准 这是一个改变市场格局的里程碑 该方案将治疗时间从传统的36天缩短至6天[9][61] * 公司还获得了针对青少年重度抑郁症的FDA批准 这是目前除百忧解外唯一有证据支持对青少年抑郁症有效的生物疗法[63][64] * 美国退伍军人事务部帕洛阿尔托医疗中心获得了250万美元的美国国立卫生研究院拨款 支持深度经颅磁刺激用于酒精使用障碍的研究[10] * 合作伙伴Radial进行的FDA关键试验数据显示 加速治疗方案实现了78%的缓解率 被认为是提交给FDA的抑郁症治疗最佳数据之一[62][63] 增长战略与未来路线图 * 增长战略基于四大支柱 有机增长 对心理健康诊所进行战略股权投资 拓展新的护理场景和地域 以及开发新的临床适应症[17] * 公司已确定超过200家符合资格的心理健康诊所网络可作为股权投资目标 预计仅与10家领先诊所签订合同 就可能在未来几年带来1亿至1.5亿美元的新订单[22] * 在国际市场方面 亚太地区 欧洲 中东和拉丁美洲的需求正在增长 已成为重要的全球增长跑道[25][26] * 下一代平台Deep TMS 360正在开发中 据称其效率提高800% 运动阈值降低40% 目前正在针对酒精使用障碍 中风后康复等更广泛的神经学适应症进行临床工作[27][99][100] 合作伙伴视角与市场验证 * 合作伙伴Stella Mental Health提供的数据显示 其超过50%的患者患有重度抑郁症 超过53%患有重度焦虑和创伤后应激障碍 凸显了未满足需求的巨大市场规模[37][38] * Stella的内部结果显示 传统的一般精神病学治疗仅有略高于40%的患者在治疗后1-3个月出现临床显著改善 而深度经颅磁刺激等介入性精神病学治疗的疗效几乎翻倍[44] * 在Stella 深度经颅磁刺激是介入性治疗中增长最快的模式 占介入性预约的比例从2024年的8%增长到2025年的21% 预计这一趋势将持续到2026年[47] 支付方环境与市场采用 * 支付方对加速治疗方案反应积极 主要障碍在于美国医学会的代码集更新 预计2026年将提交新的代码集[79][80] * 家庭使用设备Nuwolif的ProlivRx已提交FDA审批 预计将在2025年底或2026年初做出决定 与支付方的初步沟通显示对其定价点没有阻力[83][98] * 加速协议通过缩短治疗时间显著扩大了诊所的潜在服务区域 Stella的数据显示传统深度经颅磁刺激患者的平均驾车时间为14分钟 而加速方案可能将这一时间延长至至少1小时 大大增加了可服务市场[94][119] 2026年展望与总结 * 公司预计2025将是创纪录的一年 而2026年将是公司的突破性年份[31][32] * 公司认为其正处于一个真正的拐点 市场在增长 需求在加速 业务具有经常性 盈利能力强 现金充足 对未来增长有很强的可见性[30][31]

公司评级与财务 - TD Cowen分析师Ritu Baral重申对Atai Beckley NV的买入评级 基于积极的临床进展和稳固的财务基础 [1] - 公司第三季度营收为74.9万美元 远超预期的5.556万美元 [2] 核心产品BPL-003临床进展 - BPL-003在治疗抵抗性抑郁症的2b期试验取得阳性结果 并确定了8mg剂量用于3期试验 [1] - BPL-003获得美国FDA的突破性疗法认定 这是治疗抵抗性抑郁症的关键里程碑 [2] - 2b期开放标签扩展研究显示持续增强的疗效 到第57天时缓解率和应答率分别达到67%和81% [3] - 与Spravato相比 BPL-003患者可在两小时内出院 凸显其临床优势前景 [4] - 管理层对BPL-003能整合进现有患者护理框架充满信心 [3] 公司战略与管线发展 - 公司通过合并成立AtaiBeckley 以加强其在下一代心理健康疗法领域的地位 [2] - 公司现金储备可支撑运营至2029年 近期完成股权融资 为增长做好定位 [1] - 公司推进其研发管线 包括EMP-01治疗社交焦虑的2a期研究已完成患者招募 VLS-01扩大了试验点 并获得NIDA拨款探索治疗阿片类药物使用障碍 [5] 公司业务概览 - Atai Beckley NV是一家临床阶段生物制药公司 专注于开发和商业化新型心理健康疗法 [6] - 公司的疗法管线包括基于迷幻药的药物 旨在治疗抑郁症和焦虑症等疾病 [6]

公司近期活动 - 公司首席执行官Srinivas Rao与首席医疗官Kevin Craig将参加Jefferies全球医疗健康大会，包括炉边谈话和一对一投资者会议 [1] - 炉边谈话定于2025年11月20日星期四格林尼治标准时间上午11:30（美国东部时间上午6:30）举行 [1] - 活动网络直播链接已提供，存档回放将在公司官网投资者栏目保留90天 [1] 公司业务与管线 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，致力于通过开发有效、快速起效且便捷的精神健康疗法来改善患者预后 [2] - 公司由atai Life Sciences NV与Beckley Psytech Limited于2025年11月战略合并而成 [2] - 公司研发管线包括针对难治性抑郁症的BPL-003（甲苯磺酸甲酯鼻喷雾剂）和VLS-01（DMT颊膜片），以及针对社交焦虑障碍的EMP-01（口服R-MDMA），这些项目均处于临床2期开发阶段 [2] - 公司正在推进一项药物发现项目，旨在识别用于治疗阿片类物质使用障碍和难治性抑郁症的新型非致幻5-HT2AR激动剂 [2] 公司目标与沟通渠道 - 公司项目旨在创造精神健康新可能性，提供可商业规模化、便于使用并能无缝融入医疗系统的介入性精神病疗法 [2] - 公司官网为www.ataibeckley.com，并通过LinkedIn和X平台发布最新动态 [3] - 投资者联系邮箱为IR@ataibeckley.com，媒体联系邮箱为PR@ataibeckley.com [3]

公司战略定位与里程碑 - 公司通过atai Life Sciences与Beckley Psytech的战略合并成立AtaiBeckley 巩固了其在开发短时程迷幻精神疗法领域的全球领导者地位 [1][2] - 公司首席执行官强调本季度具有转型意义 主要亮点包括BPL-003获得FDA突破性疗法认定以及建立AtaiBeckley [2] - 公司创始人兼董事长认为 随着AtaiBeckley的创建、BPL-003获得突破性疗法认定以及资产负债表增强 公司展示了改变精神健康治疗格局所需的商业可扩展性和科学领导力 [2] 核心研发管线进展：BPL-003 - BPL-003（甲氧芬太尼苯甲酸盐鼻喷雾剂）用于治疗耐药性抑郁症（TRD）和酒精使用障碍 已获得美国FDA的突破性疗法认定 [3][4] - BPL-003的2b期开放标签扩展（OLE）研究顶线数据显示 在初始剂量八周后施用12mg剂量耐受性良好 并产生额外的具有临床意义的抗抑郁效果 效果可持续长达两个月 [4][8] - BPL-003的2a期开放标签数据显示 两剂诱导方案在TRD患者中改善了治疗效果 [8] - 已安排与FDA举行2期结束会议 预计将在2026年第一季度就3期临床计划提供指导 3期试验计划于2026年第二季度启动 [3][8] 其他研发管线进展 - 用于社交焦虑障碍（SAD）的EMP-01（口服R-MDMA）的探索性2a期试验已完成患者入组 预计顶线结果将于2026年第一季度公布 [3][8] - 用于TRD的VLS-01（DMT颊膜片）的2期试验Elumina已在美国完成入组并将临床站点扩展至澳大利亚和英国 预计顶线数据将于2026年下半年公布 [8] - 公司获得美国国家药物滥用研究所（NIDA）授予的价值高达1140万美元的多年度、里程碑驱动型赠款 用于支持针对阿片类药物使用障碍（OUD）具有非致幻潜力的新型5-HT2A/2C受体激动剂的优化和早期开发 [3][8] 财务表现与资金状况 - 截至2025年9月30日 公司拥有现金 现金等价物和短期证券1.146亿美元 较2024年12月31日的7230万美元增加4230万美元 [7] - 现金增加主要归因于股权发行获得的1.488亿美元净收益以及出售股权投资的390万美元收益 [7] - 公司于2025年10月完成了公开发行 总收益约为1.5亿美元 预计其现金 现金等价物 短期投资和其他流动资产将支持运营至2029年 [8][9] - 2025年第三季度研发费用为1470万美元 同比增长230万美元 主要因临床项目成本增加 [10] - 2025年第三季度一般及行政费用为1450万美元 同比增长420万美元 主要因与Beckley Psytech战略合并及公司迁册至美国相关的法律和专业服务费用增加 [11] - 2025年第三季度归属于股东的净亏损为6110万美元 其中包括与某些资产和负债公允价值变动相关的3260万美元非现金费用 [12] 公司治理与运营更新 - 任命董事会成员Scott Braunstein博士为副主席兼首席独立董事 其为科学和技术委员会主席及审计委员会成员 [8] - 公司股东批准将AtaiBeckley的公司注册地迁至美国 预计将于2025年底左右完成 [8]