纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Atai Life Sciences、Beckley SciTech，二者将进行战略合并成为Atai Beckley [56][58] - **行业**：治疗难治性抑郁症的 psychedelic 药物治疗行业 [6][12] 纪要提到的核心观点和论据 BPL - 3 药物 2b 期试验结果 - **核心观点**：BPL - 3 在治疗难治性抑郁症的 2b 期试验中超出预期，达到主要和次要终点，单剂量能产生快速、强劲且持久的抗抑郁效果，可推进到 3 期试验 [6] - **论据** - **疗效显著**：8 毫克和 12 毫克剂量与 0.3 毫克活性对照相比，在所有时间点 MADRS 评分都有高度统计学意义和临床意义的降低，从给药后第二天到两个月的盲法随访，单剂量显示出强大的抗抑郁效果 [7] - **耐受性好**：99%的不良事件为轻度或中度，无严重药物相关不良事件，多数治疗突发不良事件在给药当天解决，血压和心率的轻微升高在一小时内恢复，未达到严重不良事件水平 [8][32][33] - **安全性高**：自杀相关安全信号呈阴性，治疗中出现自杀意念的比例低，且无新的自杀意图或行为 [35][36][37] - **出院标准达标**：多数患者在 90 分钟时被评为可出院，超过 70%的患者符合出院标准，超过一半未在 90 分钟达标的患者在 1 小时 20 分钟达标 [34] BPL - 3 与竞争对手 SPRAVATO 对比 - **核心观点**：BPL - 3 在治疗难治性抑郁症方面与 SPRAVATO 疗效相似，但给药方式更优，具有商业可扩展性 [47][51] - **论据** - **疗效相当**：BPL - 3 单剂量达到的疗效与 SPRAVATO 八次给药达到的疗效相似，四周时二者安慰剂与药物的疗效几乎无差异 [52][53] - **给药方式更优**：SPRAVATO 需多次给药，第一年给药频率高，而 BPL - 3 单剂量或两次给药的诱导模式可能足够，且后续维持剂量可能每两到三个月一次 [49][55] - **商业可扩展性强**：BPL - 3 设计符合两小时治疗范式，与 SPRAVATO 类似，可利用已有的 5000 家认证诊所，降低商业推广难度 [50][51] 公司未来规划 - **核心观点**：Atai 和 Beckley 合并后有明确的发展规划和多个近期里程碑，有望推进药物研发和商业化 [56] - **论据** - **数据发布计划**：预计今年第三季度公布 BPL - 3 开放标签扩展研究的顶线数据，以及另一项 2 期开放标签研究的顶线数据；明年第一季度公布 VLS - 1 的 2b 期结果和 EMP - 1 的 2a 期结果 [44][57] - **监管计划**：计划在 2025 年第三季度向 FDA 提交 2 期结束会议申请 [45] - **战略合并**：合并为 Atai Beckley，交易为全股票交易，非 Atai Beckley 股东将获得 1.05 亿美元新股，占预估后股份的 31%，交易待股东批准后预计今年晚些时候完成 [58] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **试验设计细节**：研究对象为对至少两种口服 SSRI 抗抑郁药物治疗失败的难治性抑郁症患者，约三分之二的患者洗脱原有药物，采用单药治疗；设置 12 毫克、8 毫克和 0.3 毫克三个剂量组，0.3 毫克用于模拟高剂量的生理效应以帮助盲法；研究核心为八周盲法观察期，之后有可选的重新给药 [14][15][16] - **不同剂量对比**：8 毫克和 12 毫克剂量在疗效上相似，8 毫克可能是更优剂量，副作用相对较少；两个剂量在出院准备时间和体验深度上差异不大 [25][32][97] - **给药方式选择**：选择鼻内给药而非吸入给药，因为鼻内给药的药代动力学更优，能减轻副作用，且与 SPRAVATO 给药方式相似，具有商业优势；吸入给药曾面临 FDA 的安全挑战 [114][115][121] - **与竞争对手试验对比**：与 GH research 的 2b 期试验相比，Atai 的试验设计更优，具有更长的盲法随访期、更好的盲法效果、更难治疗的患者群体和更简单的给药模式，更能预测 3 期试验结果 [149][150][154] - **资金和支持**：Atai 在过去六个月筹集了约 1.4 亿美元，获得创始人、董事长 Christian 以及 Ferring Ventures 等新基金的支持 [185]

公司收购与合作 - HOPE Therapeutics宣布签署具有约束力的意向书，计划收购Cohen and Associates 49%的股权，后者将成为HOPE在佛罗里达州Sarasota-Bradenton地区的基础诊所[1] - Cohen and Associates是佛罗里达州西部知名的介入精神病学诊所，提供包括氯胺酮、Spravato、经颅磁刺激(TMS)等在内的全方位中枢神经系统疾病治疗方案[2] - 该诊所由Rebecca Cohen博士创立于2014年，专注于情绪和焦虑障碍治疗，并因其在TMS领域的专业成就获得多项荣誉[3] 公司战略与业务发展 - HOPE Therapeutics正在建立一流的介入精神病学诊所网络，提供氯胺酮、TMS等治疗自杀性抑郁症及相关障碍的疗法[8] - 此次收购预计将立即增加HOPE的收入和EBITDA[8] - NRx Pharmaceuticals正在开发基于NMDA平台的疗法，用于治疗中枢神经系统疾病，包括自杀性双相抑郁症、慢性疼痛和PTSD[6] 产品研发与监管进展 - NRx Pharmaceuticals正在开发NRX-101，这是一种FDA指定的突破性疗法，用于治疗抗药性双相抑郁症[6] - 公司计划为NRX-101提交新药申请(NDA)，寻求加速批准用于治疗双相抑郁症伴自杀倾向或静坐不能的患者[6] - NRx已申请国家优先券(CNPV)用于NRX-100(无防腐剂静脉注射氯胺酮)，并提交了简化新药申请(ANDA)和新药申请(NDA)[7] 行业地位与专家团队 - Cohen博士是介入精神病学和心理药理学专家，曾获美国精神病学协会和国际临床TMS学会的院士荣誉[3] - HOPE Therapeutics联合首席执行官表示，Cohen博士在神经可塑性疗法方面的丰富经验与公司文化高度契合[4] - Cohen博士表示将与HOPE合作，继续提供最佳可用治疗和个性化护理[5]

被美国总统特朗普提名担任美国卫生与公共服务部(HHS)部长的小罗伯特·肯尼迪 (Robert F. Kennedy Jr.) 长期以来对于迷幻类型药物的态度较为开放，认为其在治疗精神健康问题方面具有潜力。他主张对迷幻 药进行更多研究，并支持在医疗环境中使用这些物质。在2024年美国总统大选期间，肯尼迪与唐纳德· 特朗普讨论了健康政策合作，包括推广迷幻类型药等被认为"被长期压制"的产品。 智通财经APP获悉，在 Compass Pathways(CMPS.US)周一公布的基于裸盖菇素(psilocybin)的难治性抑郁 症治疗后期试验数据，令华尔街分析师们大失所望后，截至周一美股收盘，聚焦于迷幻药医药运营板块 的多数美国公司股价大幅走低。截至美股收盘，Compass股价跌幅高达49%。 然而，美东时间6月23日公布的 COMP360 裸盖菇素一期剂量治疗难治性抑郁症(TRD)首个Ⅲ期试验 (COMP005)顶线结果，在主要终点——第 6 周 MADRS 评分变化上仅比安慰剂好 3.6 分，虽统计学显 著，却低于多数分析师预期的 ≥5 分，也弱于自家Ⅱ期(6.6 分)数据以及竞品 Spravato® 过往试验数据 ...

纪要涉及的公司 Atai Life Sciences是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发高效的心理健康治疗方法；Beckley SciTech是Atai近期宣布收购的公司；COMPASS、MindMed、J&J、Allergan、AbbVie等为相关行业内的其他公司 [2][3][11][23] 纪要提到的核心观点和论据 公司战略与收购 - **核心观点**：Atai收购Beckley SciTech简化了公司的产品线战略 [3][11] - **论据**：未详细提及收购如何简化产品线，但展示了Atai目前清晰的产品线布局，包括BPL o3、VLS o1、e m p o1和r l double o7等项目 [4][5][12][13] 产品线项目进展 - **BPL o3** - **核心观点**：用于治疗难治性抑郁症（TRD）的2b期试验即将公布结果，收购Beckley SciTech与之相关 [4][12][23] - **论据**：试验设计与COMPASS多年前用psilocybin进行的试验类似，有高、中、低三个剂量组，共195名患者，主要终点在单次给药后四周，盲法随访八周 [23][24] - **VLS o1** - **核心观点**：用于TRD的DMT口服粘膜薄膜制剂，将于2026年第一季度公布2期试验结果 [5][13][44] - **论据**：试验设计与Compass的不同，采用两次给药，间隔两周，主要终点在四周，盲法随访十二周，十四周后重新随机分组获取剂量反应数据 [50][51][52] - **r l double o7** - **核心观点**：用于治疗精神分裂症相关的认知障碍，预计2025年年中公布2b期试验结果 [5][13] - **论据**：该化合物由Allergan开发，曾进行过多次试验显示出低剂量的促认知信号，此次试验为234名患者，比较安慰剂、20毫克和40毫克剂量，主要终点是NCCB矩阵 [57][58][63] - **e m p o1** - **核心观点**：用于社交焦虑障碍的2a期试验正在进行 [5][13] - **论据**：rMDMA在1期试验中显示出与预期不同的主观效果，结合MDMA在自闭症患者社交焦虑障碍方面的文献，决定开展此试验 [65][66] 专注短持续时间迷幻药的理由 - **核心观点**：短持续时间迷幻药结合了短就诊时间和持久疗效的优点，具有可扩展性 [15][22] - **论据**：以J&J的SPRAVATO为例，其虽已取得成功，但就诊次数多，而迷幻药基于现有研究显示出比氯胺酮和艾司氯胺酮更持久的疗效 [16][18][21] 功能盲法问题的解决 - **核心观点**：通过剂量反应和疗效持久性两个方面评估功能盲法的影响 [31][32] - **论据**：COMPASS的2b期试验中，不同剂量的疗效差异表明存在超越迷幻效果本身的潜在疗效机制；治疗难治性抑郁症的干预效果通常会衰退，因此观察疗效持续时间很重要 [32][33][34] 产品的潜在应用范围 - **核心观点**：迷幻药具有跨诊断的特点，BPL o3和VLS o1等产品有多种潜在应用途径 [41][43] - **论据**：多种迷幻药化合物在不同情感障碍、焦虑症、物质使用障碍等方面显示出疗效，如LSD在阿片类药物使用障碍方面有良好数据，BPL o3在酒精使用障碍方面的数据也很有说服力 [41][42][43] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **公司结构变化**：Atai从最初复杂的“中心辐射式”结构转变为现在更简单的模式，除r l double o7外，其他项目均100%自有，故事更易讲述 [75][76] - **研发进展**：公司合成了超过700种不同的化合物，包括迷幻和非迷幻类，计划在未来一年半内将其用于人体试验评估 [72]

MALVERN. Pa., June 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Neuronetics, Inc. (NASDAQ: STIM), a vertically integrated, commercial stage, medical technology and healthcare company with a strategic vision of transforming the lives of patients whenever and wherever they need help, is proud to share two significant updates underscoring its ongoing commitment to clinical excellence and innovation in mental health care. This week, NeuroStar will attend the 13th Annual Clinical TMS Society (CTMSS) Meeting, taking place June 1 ...

纪要涉及的行业和公司 - 行业： psychedelics（迷幻药）行业、生物科技行业 [1][3][4][5] - 公司： Atai Life Sciences (ATAI)、Beckley Cytec、GH Research [1][13][45] 纪要提到的核心观点和论据 公司战略与资产情况 - 公司从 hub - and - spoke 模式向传统生物科技公司转型，目前有三个处于临床二期的迷幻药资产为完全自有 [4][5] - 收购 Beckley Cytec 剩余 65%股份，若 2b 期数据达到严格的疗效和安全标准则完成收购，否则可放弃，类似免费期权 [13][14] 产品数据与预期 - 预计 2025 年年中公布 Beckley Cytec 领先化合物 5 - MeO - DMT 的 2b 期数据和 Recognify Acid 的数据 [11] - 试验为八周，四周为主要观察期，将呈现包括疗效（MADRS、响应率等）和安全性的全面数据集，并计划召开电话会议解读 [23][24] - 开放标签数据显示单剂量给药后三个月内响应曲线平稳，与安慰剂相比优势明显，该数据对设计三期项目至关重要 [30][31] 给药范式预期 - 本次试验为单剂量给药，观察衰减曲线；VLS01 二期试验采用两剂给药，基于诱导和维持的概念 [32] - 基础预期是诱导期四到六周内给药一到两剂，之后约每三个月给药一次，但需数据确定 [33][34] 与竞品对比优势 - 与 GH Research 相比，给药途径不同，ATAI 的 BPL 资产采用鼻内粘膜给药，更温和，符合 SPRAVATO 模式，而 GH 采用汽化肺部吸收技术，FDA 对此要求严格，且 GH 目前处于临床搁置状态 [46][47][49][50] - ATAI 试验有八周盲法观察和剂量范围研究，而 GH 无剂量范围研究，主要观察期仅八天且无盲法随访，ATAI 研究设计更优 [54][55] - ATAI 的 Beckley 有美国已授权的盐类专利和配方专利，而 GH 在美国无已授权专利，欧洲专利有反对意见和官方行动 [60][61][62] 市场与商业预期 - 投资者对迷幻药商业前景存在误解，认为会像 SPRAVATO 一样起步缓慢，但 SPRAVATO 起步慢是由于 COVID、强生自身问题以及其为同类首个产品等因素，现在情况已改善，ATAI 专注的两小时窗口会使产品更快推出 [72][75][76] 政策环境预期 - FDA 一直支持迷幻药研究，当前政府关键人物如 RFK 等对迷幻药持积极态度，可能会合理减少临床试验要求，如仅需一个三期试验，这将对迷幻药公司产生重大积极影响 [87][88][89] 其他重要但可能被忽略的内容 - 试验采用心理支持而非心理治疗，包括给药前对患者进行准备和技能培训，给药后评估心理安全 [64][65] - 试验患者要求至少六个月内无迷幻药使用史，VLS01 试验要求患者一生仅使用过两次迷幻药，目标是使有迷幻药使用史的患者比例为个位数 [68][69] - 提到 ENHANCE Games 赛事允许使用性能增强药物，与当前政府可能重新定义疾病和药物的概念相关，若实现将扩大某些生物科技公司的可寻址市场 [93][96][102]

公司动态 - Neuronetics Inc 将于2025年6月30日加入罗素3000指数和罗素2000指数 [1] - 罗素指数被广泛用作基准 截至2024年6月约有10.6万亿美元资产追踪该指数 [2] - 罗素3000指数包含美国市值最大的3000家上市公司 罗素2000是其小型股子集 [3] 管理层评论 - 首席执行官Keith Sullivan表示 入选指数是对公司战略愿景和运营执行的重要认可 [4] - 公司通过NeuroStar技术与Greenbrook诊所网络的整合 正在扩大创新精神疗法的可及性 [4] - 公司预计今年将实现正向现金流 运营模式推动强劲增长 [4] 业务概况 - Neuronetics专注于神经健康治疗 提供非药物、非侵入性的NeuroStar先进疗法 [5] - NeuroStar已进行超过740万次治疗 拥有抑郁症治疗领域最大的临床数据集 [5] - 通过Greenbrook治疗中心提供SPRAVATO鼻喷雾剂 已为超过5.5万名患者提供180万次治疗 [5] 产品监管 - NeuroStar先进疗法系统获FDA批准用于成人重度抑郁症治疗 [6] - 适应症还包括强迫症辅助治疗 以及15-21岁青少年抑郁症一线辅助治疗 [6]

业绩总结 - SPRAVATO®（esketamine）在2024年实现全球年销售额超过10亿美元，86%的销售来自美国市场[24] - 预计2024年将有约4万至5万名美国患者接受SPRAVATO®治疗[30] 用户数据 - BPL-003在单次给药后，超过50%的患者在治疗后表现出快速且持久的临床反应和缓解[51] - 在BPL-003单次10mg剂量下，患者在第2天的平均MADRS评分减少约13分，且在第85天持续保持改善[53] - 在BPL-003的附加治疗组中，患者在第29天的平均MADRS评分减少19分，第85天减少18分，未发现新的安全信号[56] 新产品和新技术研发 - BPL-003和VLS-01是为优化治疗抵抗性抑郁症患者的快速和持久疗效而开发的创新精神药物[33] - BPL-003的开发阶段为Phase 2b，预计在2025年中期公布顶线数据[33] - VLS-01的开发阶段为Phase 2，预计在2026年第一季度公布顶线数据[33] - BPL-003的药代动力学显示剂量与暴露成比例，平均半衰期为15-30分钟，最大浓度时间为6-17分钟[44] - BPL-003的强大知识产权组合覆盖至2043年，包含多项在美国、欧洲和英国的专利[67] 市场扩张和并购 - 非上市的Beckley Psytech股东将获得约1.05亿股新发行的atai普通股，约占合并后实体的31%[14] - 预计合并交易将在2025年下半年完成，需获得atai股东的批准[14] 负面信息 - BPL-003的Phase 2b研究的主要终点需达到统计显著性，p值需小于0.05[14] - 在BPL-003的Phase 2b研究中，8mg组需观察到的药物相关严重不良事件少于3例，12mg组的总药物相关严重不良事件需少于6%[14] - BPL-003在治疗耐药性抑郁症患者中表现出良好的耐受性，所有不良事件均为轻度或中度，未观察到严重不良事件[57] - 97%的不良事件为轻度或中度，约90%的药物相关不良事件发生在给药当天，且均在无干预的情况下解决[60] 其他新策略和有价值的信息 - BPL-003的临床试验设计包括随机、四重盲法的Phase 2b研究，预计在2025年中期获得顶线数据[62] - BPL-003的治疗方案简化，潜在的首次应用于治疗耐药性抑郁症的mebufotenin benzoate疗法[71] - 预计未来12个月内将有2个额外的Phase 2数据发布，BPL-003的Phase 2b结果预计在2025年中期公布[71]

纪要涉及的公司 - 阿泰生命科学公司（Atai Life Sciences） - 贝克利赛泰克公司（Beckley Cytec） 纪要提到的核心观点和论据 业务合并的协同效应与价值 - 观点：阿泰生命科学与贝克利赛泰克的业务合并具有协同性，能为患者和股东创造价值 [4] - 论据：合并后的公司将拥有专注的差异化迷幻药产品管线、经验丰富的管理团队、自主拥有的管线、众多近期里程碑、强大的知识产权组合，且更有能力筹集后续临床开发资金 [8][9] 交易条款 - 观点：这是一项全股票交易 [10] - 论据：非阿泰股东将获得1.05亿股阿泰新发行股份，约占合并后公司的34%；交易需根据即将进行的2b期试验的既定成功标准完成，预计今年下半年完成，需获得标准审批 [10][11] 市场机会与产品优势 - 观点：迷幻药化合物利用介入性精神病学范式，市场有较大机会 [16] - 论据：SPRAVATO作为首个获批用于治疗难治性抑郁症的药物，虽起步缓慢但去年达到了重磅炸弹级地位，销售额达9.3亿美元，基于约5万名患者和相对较小的商业销售团队；迷幻药相比氯胺酮和艾司氯胺酮有更持久的疗效，如裸盖菇素和LSD [17][20] - 观点：BPL - 3和BLS - 1具有差异化优势 [22] - 论据：BPL - 3是甲布法替尼，BLS - 1是DMT，两者在药理学上有差异，分别聚焦5 - HT1A和5 - HT2A，均为粘膜给药，BPL - 3是鼻内干粉，BLS - 1是类似利斯特林条的薄膜，持续时间均为两小时；在美国有良好的专利覆盖，包括物质组成和治疗方法专利 [22][23][24] BPL - 3的研究进展与效果 - 观点：BPL - 3在临床研究中表现良好，具有短期效果、疗效持久且耐受性好 [45] - 论据：一期研究在未接触过迷幻药的正常对照人群中进行，药物在60 - 90分钟内从体内清除，迷幻效果与血药水平匹配，约90%的受试者愿意再次服用；二期a研究包括单药治疗、与SSRI联合治疗和两次给药研究，在治疗难治性抑郁症患者中，患者的MADRS评分迅速下降并持续数月，有较高的缓解率和反应率，且安全性良好，副作用大多为轻度或中度，90%的事件在给药当天自行缓解 [27][31][35][39][43] - 观点：即将进行的2b期研究很重要 [45] - 论据：这是一项双盲研究，比较12毫克、8毫克和0.3毫克剂量，旨在观察患者对MADRS评分的反应、疗效的持久性、剂量反应关系等，为后续临床开发提供重要数据 [45][48] 知识产权优势 - 观点：公司在BPL - 3上有强大的知识产权组合 [50] - 论据：专注于BPL - 3的专利配方，其具有优于其他盐形式和游离碱的特性，包括更高的渗透性、更少的刺激性、更高的稳定性和剂量比例药代动力学；已在美国、欧洲、英国等地获得多项物质组成、使用方法和合成方法专利，还有许多专利正在申请中，预计获批后还将获得监管排他性保护 [50][51][52] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司持有Compass Pathways约7%的股份 [100] - BLE - 101将被剥离，合并后的公司仍持有股份，现有股东按比例拥有，将成立新公司开发该化合物 [103][104] - 与GH Research的2b期试验相比，公司的2b期试验在功能盲法、反应持久性、剂量反应、盲法随访时间等方面有差异，且给药模型和递送方法不同 [90][92][96][97]

Johnson & Johnson (JNJ) FY 2025 Conference May 28, 2025 09:00 AM ET Speaker0 Alright. Thank you, everybody. Thanks, guys. I'm Lee Hambrite, US med tech analyst at Bernstein, and we are thrilled to host Johnson and Johnson. We have chairman and CEO, Joaquin Guato, and CFO, Joe Wall. Guys, for being here. Speaker1 Thank you. Thanks for having us. Speaker0 So we're scheduled for a fifty minute fireside chat. Just a reminder that investors can submit questions at any time through Pigeonhole, and we'll try to wo ...