产品与监管批准 - 美国FDA于2025年10月10日批准UZEDY®用于成人双相I型障碍的维持治疗，可作为单一疗法或作为锂盐或丙戊酸的辅助疗法[1] - UZEDY®是一种每月一次皮下注射的利培酮长效缓释混悬液，此次新适应症批准基于该药物现有临床数据以及模型化药物开发方法[1] - 该药物是首个采用Medincell公司专有SteadyTeq™共聚物技术的利培酮长效皮下制剂，单次给药后6-24小时内可达治疗血药浓度[2] - 针对双相I型障碍适应症，UZEDY®提供三种每月一次的剂量选项：50毫克、75毫克和100毫克[2] - UZEDY®此前已于2023年获得FDA批准用于治疗成人精神分裂症[3] 市场与疾病背景 - 据估计，美国有1%（超过340万）的成年人会在一生中患上双相I型障碍，该疾病与长期预后不良及相关死亡率显著增加相关[3][5] - 双相I型障碍是一种严重的精神健康疾病，以躁狂和抑郁发作为特征，对患者的思维、行为和日常功能造成显著干扰[4] - 长效注射剂日益被视为中枢神经系统治疗领域创新的关键驱动力[3] 公司战略与合作 - 此次适应症扩展建立在UZEDY®在精神分裂症成人患者中的成功基础上，体现了公司致力于为复杂精神健康疾病开发创新药物的承诺[3] - Medincell是一家处于临床和商业化阶段的生物制药许可公司，开发多个治疗领域的长效注射药物，其BEPO®技术授权给Teva时称为SteadyTeq™[17] - Teva是一家领先的创新生物制药公司，拥有世界级的仿制药业务，在神经科学和免疫学领域持续创新[12]

公司里程碑 - 欧洲药品管理局正式认证Simcyp模拟器用于欧盟监管提交 Certara成为首个获得PBPK建模平台EMA资格认证的公司 Simcyp是唯一获得此认证的软件[1] - 该认证基于公司与EMA长达数年的严格合作[1] 技术优势 - 赞助商可在欧盟监管提交中使用Simcyp评估药物相互作用风险 无需重新验证平台在特定使用场景下的可信度[2] - 认证涵盖3个使用场景 涉及6种CYP酶和2种抑制机制 可替代临床DDI研究[2] - 平台整合多种已验证的作用底物和 perpetrator药物 显著减少赞助商需进行的临床研究数量[2] 行业影响 - 该认证体现监管机构对新型方法学的认可 证明生物仿真对药物开发科学的重大价值[2] - 行业与监管机构日益重视模型引导药物开发 标志药物开发进入转折点[3] - 技术赋能药物开发者运用机制建模加速决策 深化科学见解 加快创新药物上市[3] 公司背景 - Certara是生物仿真领域全球领导者 通过软件技术和服务加速药物研发[4] - 客户涵盖70个国家超过2400家生物制药公司 学术机构和监管机构[4]