Hologic分子诊断业务表现 - 2025财年第二季度分子诊断业务(剔除新冠相关销售)增长7.8%，但未达全部潜力[1] - 因美国政府削减对USAID项目资助，非洲HIV检测销售额减少，影响5000万美元年收入[1] - 管理层表示若无此影响，分子诊断收入可实现低双位数增长[1] Hologic长期增长策略 - 分子诊断仍是诊断部门主要增长动力，拥有超过20种检测项目在Panther平台运行[2] - 重点推广现有检测菜单如生殖支原体(MGen)检测，通过实验室和医师销售团队协同推动检测采用率[2] - BV/CV/TV检测贡献显著增长，美国每年2000万女性受阴道炎影响但检测率不足40%[3] - 2021年收购的Biotheranostics公司推动肿瘤检测业务，乳腺癌指数检测采用率持续提升[3] 行业竞争格局 - 罗氏(RHHBY)传染病检测业务同样受USAID资金暂停影响，2025Q1下降5%，剔除影响后增长超6%[5] - 罗氏计划在CE认证国家推出cobas BV/CV检测[5] - 雅培(ABT)诊断业务2025Q1收入下降5%，中国带量采购导致核心实验室诊断仅低个位数增长[6] 财务数据与估值 - 过去30天Hologic股价上涨3.6%，同期行业下跌0.7%[7] - 公司远期五年销售倍数3.44X，低于行业平均4.11X[9] - 2025年6月/9月季度及财年每股收益预估呈下降趋势，当前分别为1.05/1.09/4.19/4.50美元[11] 增长预测 - 模型预测2025-2027年分子诊断业务复合年增长率(CAGR)达7.3%[4] - 创新产品包括高通量阴道炎检测持续推动分子诊断增长[8]

文章核心观点 公司宣布成立临床科学顾问委员会以支持BE - Smart分子检测的临床应用和商业化，该检测在食管癌早期检测和管理方面有潜力，目标市场巨大且有竞争优势 [1][3] 公司动态 - 公司宣布成立临床科学顾问委员会支持BE - Smart分子检测的临床应用和商业化 [1] - 顾问委员会包括BE - Smart测试发明者Dr. Joe Abdo和Renalytix创始人兼CEO Mr. James McCullough，未来还将增加关键意见领袖和专家 [2] 市场情况 - 公司目标市场为美国每年约700万例食管癌风险患者的内窥镜检查，每次测试报销目标为1000 - 2000美元，目标市场规模达70 - 140亿美元且几乎未开发 [3] 产品优势 - BE - Smart测量实时蛋白质活性，只需单个10 µm FFPE活检切片，能无缝集成现有内窥镜和病理程序，7天内出结果 [3] - 可帮助对GERD和巴雷特食管患者进行风险分层，临床实用性广，设计可扩展且成本效益高 [4] - 结合实时生物精度和简化临床集成，高通量、可多重检测设计能从最少组织输入进行深度蛋白质分析 [5] - 拥有围绕8种关键蛋白质的强大知识产权保护，获得独家专利，有竞争优势 [6] 行业对比 - TissueCypher和EsoGuard为胃肠道实践中分子工具的广泛应用奠定基础，BE - Smart在此基础上提供下一代方法 [5] 产品进展 - BE - Smart最新临床验证手稿正在《临床胃肠病学与肝病学杂志》接受审查，未来几周可能有预印本 [7][8] 公司介绍 - 公司是下一代生物技术、基因组学和消费品公司，致力于通过创新提供医疗保健解决方案，有全基因组测序、诊断开发和直销平台等业务 [11]

收购与整合 - QuidelOrtho计划以约1亿美元收购LEX Diagnostics，预计在2025年末或2026年初完成FDA批准后交易[5] - QuidelOrtho计划停止Savanna平台的开发，以便更好地整合资源并专注于LEX Diagnostics的收购[5] - 收购LEX Diagnostics将增强QuidelOrtho的长期增长轨迹和股东价值[14] 财务预期 - 2025财年总收入预期为26亿至28.1亿美元，调整后EBITDA为5.75亿至6.15亿美元，调整后EBITDA利润率为22%[17] - 2025年COVID-19收入预期为1.1亿至1.4亿美元，假设没有政府合同收入[19] 业务增长 - 实验室业务预计增长中低个位数，输血医学业务（不包括美国供体筛查）预计增长低个位数[19] - LEX Diagnostics的技术将增强QuidelOrtho在约90亿美元的分子诊断市场中的参与[10] 产品与技术 - LEX Diagnostics的PCR平台可在约6分钟内报告阳性结果，10分钟内报告阴性结果，具有快速检测的优势[9] - 预计LEX Diagnostics的产品将与QuidelOrtho现有的点对点护理产品组合无缝对接，提升整体价值[12] - 预计在2026年提交510(k)和CLIA豁免申请，初步菜单将集中在流感A/B和COVID-19检测上[13]

公司战略调整 - QuidelOrtho宣布重新聚焦分子诊断战略，计划以约1亿美元收购LEX Diagnostics的全部所有权，并在获得FDA 510(k)许可后完成交易[1] - 公司决定停止Savanna平台的开发，这一决定基于Savanna RVP4X临床试验结果、投资需求以及市场机会等多方面因素[6] - 公司认为LEX Diagnostics平台在性能上具有重要优势，更符合其增长战略和优势[5] LEX Diagnostics技术优势 - LEX Diagnostics专注于开发超快速分子诊断平台，其热循环技术可在约6分钟内报告阳性结果，10分钟内报告阴性结果[3] - 该平台可同时检测和区分甲型流感、乙型流感和COVID-19，具有高灵敏度且不影响质量[3] - LEX Diagnostics系统适用于即时检测场景，能以有竞争力的价格将PCR灵敏度带到急诊中心、医生办公室实验室和医院等分散场所[3] 交易背景与时间表 - QuidelOrtho于2023年12月投资LEX Diagnostics，获得了在FDA 510(k)许可前后收购该公司的独家选择权[2] - LEX Diagnostics预计将在近期向FDA提交510(k)和CLIA豁免申请，预计在2025年底或2026年初获得510(k)许可[2] 财务与运营更新 - 公司维持2025年2月12日提供的2025财年财务指引不变[7] - 公司将于美国东部时间下午5点召开电话会议讨论此次公告[8][9] 公司背景 - QuidelOrtho是全球领先的体外诊断技术提供商，专注于即时检测、临床实验室和输血医学领域[1] - LEX Diagnostics成立于2020年，是TTP Group Limited的子公司，总部位于英国剑桥郡[13]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收2990万美元，核心营收2950万美元，同比下降2%，剔除退出风险评估测试业务影响后与去年同期持平 [26] - 第一季度诊断产品营收1770万美元，同比增长8%；样本管理营收910万美元，同比下降16% [26][27] - 第一季度GAAP毛利率为41.1%，非GAAP毛利率为41.7%；GAAP运营亏损1780万美元，非GAAP运营亏损1530万美元 [28] - 第一季度末零债务，现金及现金等价物2.48亿美元；运营现金流为负1970万美元 [28] - 预计第二季度总营收2850 - 3250万美元，核心营收2800 - 3200万美元，新冠和风险评估测试营收约50万美元 [30] - 预计第二季度毛利率与第一季度持平或略有上升，下半年扩大；核心运营费用在2000万美元左右，创新投资1000万美元 [31][32] 各条业务线数据和关键指标变化 诊断业务 - 第一季度诊断业务营收增长8%，国际业务是增长驱动力，如去年收到的世卫组织预认证丙肝自测产品初始订单带来营收 [9] - 美国诊断业务面临逆风，公共卫生组织预算和人员减少，“一起带我回家”项目预计2025年收入约400万美元，低于2024年的800万美元，其中第一季度收入150万美元 [14][16] 样本管理解决方案（SMS）业务 - 第一季度营收下降16%，主要因消费者基因组学领域大客户订单模式受干扰；剔除该影响后，营收同比增长 [9][10] - 整体市场趋势喜忧参半，临床基因组学和动物健康领域增长，学术和研究实验室因美国国立卫生研究院（NIH）资金不确定性而疲软 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际诊断业务保持稳定，但受美国全球公共卫生倡议资金不确定性影响，增长速度受限；多边资助援助项目目前受影响较小，但预计会收紧预算 [12][13] - 美国市场面临高度不确定性，公司专注加强与减少依赖公共卫生资金的客户的关系，如专业药房、医院、医疗中心、DTC测试和远程医疗公司 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司围绕三大支柱转型：强化基础、提升核心增长、加速盈利性增长 [5] - 推进创新路线图，2025年有多个新产品里程碑，如微生物组提取产品6月发布，Colli P尿液收集设备计划提交FDA认证 [23][22] - 收购Sherlock Biosciences后整合良好，推进衣原体和淋病（CTNG）初始测试的临床研究，计划年底提交监管认证 [7][24] - 继续评估无机增长机会，扩大产品组合，加速近期营收增长 [29] - 行业方面，公司认为基因组学和相关细分领域未来会因科学进步和精准医学临床应用增加而实现更强劲增长 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司能够应对外部市场因素带来的持续不确定性，第一季度营收处于指导范围上半部分 [6] - 尽管市场存在不确定性，但公司凭借健康的资产负债表、差异化产品、多产品流行病应对方法和不断扩大的客户基础，有信心在当前环境中变得更强大 [33][34][35] 其他重要信息 - 3月下旬董事会授权未来两年内回购至多4000万美元普通股，资金来自手头现金 [8][29] - 公司将SMS产品制造从合同制造商转移至宾夕法尼亚州伯利恒的工厂，预计第二季度末基本完成，比原计划提前数月 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 国际营收指导相关，与替代资金来源的对话情况，以及HIV测试需求的未来走向 - 公司与多个资金来源保持密切对话，国际业务虽受影响但目前稳定，多边资金来源更具稳定性；公司产品易于分发，在资金削减情况下仍有优势 [37][38][40] 问题2: 第一季度是否因可能的关税而出现需求提前拉动，以及跟踪未来订单趋势的指标 - 公司未看到需求提前拉动情况，目前关税影响极小，因制造业务集中在美国，且提前将部分业务从加拿大转移至美国 [41][42] 问题3: “一起带我回家”项目在2025财年的影响及终止后的替代途径 - 该项目2025年约有400万美元的不利影响，收入主要分布在第一至三季度；公司认为项目有价值，正在探索替代方案以继续推进 [48][49][50] 问题4: SMS基因组学大客户的库存水平和订单活动，以及对下半年的影响 - 预计第二季度该客户无订单，公司与客户保持密切联系，但对未来订单情况缺乏清晰可见性；剔除该客户影响，SMS业务同比增长 [51][52][54] 问题5: PEPFAR资金中断的量化影响，以及第二季度及未来的预期 - 第一季度PEPFAR和NIH的综合影响约100万美元，与预期相符；第二季度情况与第一季度大致相同 [56][57] 问题6: 4000万美元股票回购计划的时间安排 - 计划在两年内平均分配，约每季度500万美元；第一季度因3月底启动且有30天冷却期，未进行回购 [61] 问题7: 公司是否仍在寻找市场资产，以及资本部署的重点领域 - 公司专注于并购机会，通过创新加速增长，同时推进Sherlock分子诊断平台和CTNG测试的临床试验 [62][64]

财务数据和关键指标变化 - 2024年Q4营收达1.19亿美元，同比增长21%，全年总营收4.46亿美元，同比增长23%，测试收入占比近95%，同比增长28% [9] - 2024年Q4测试收入同比增长24%，连续10个季度测试收入增长超20%，全年调整后EBITDA利润率20.6%，现金生成超7000万美元 [10] - 2024年Q4营收1.186亿美元，同比增长21%，总测试量约4.1万次，同比增长22% [32] - 2024年Q4测试收入1.122亿美元，同比增长24%，总测试量约3.91万次，测试ASP约2875美元，调整后约2850美元，同比增长4% [33] - 2024年Q4产品收入300万美元，同比下降18%，生物制药及其他收入350万美元，同比下降17% [34] - 2024年Q4非GAAP毛利率69.3%，同比下降约130个基点，测试毛利率72.3%，同比下降约150个基点，产品毛利率7.3%，生物制药及其他毛利率26.5%，同比增长9.4% [35] - 2024年Q4非GAAP运营费用5790万美元，与去年持平，研发费用1740万美元，同比增加20万美元，销售和营销费用2300万美元，同比增加20万美元，G&A费用1760万美元，同比下降30万美元 [36] - 2024年Q4 GAAP净利润510万美元，调整后EBITDA 2610万美元，占收入22%，全年调整后EBITDA利润率达20.6% [37] - 2024年末现金及现金等价物2.894亿美元，全年运营现金流7500万美元，Q4 GAAP有效税率 - 48.5%，全年税率6.2%，年末NOLs超6亿美元 [38] - 2025年预计测试收入4.7 - 4.8亿美元，同比增长12% - 15%，调整后EBITDA利润率提高约100个基点，预计GAAP和非GAAP税率为中高个位数 [42][43] 各条业务线数据和关键指标变化 Decipher业务 - 2024年交付超8万次测试，同比增长36%，Q4测试量同比增长45%，达超2.24万次 [10] - 2024年Q4 Decipher收入同比增长44% [33] Afirma业务 - 2024年测试量增长12%，Q4交付超1.63万次测试，同比增长8%，收入增长4% [16] - 2024年Q4 Bethesda V和VI收入同比增长超80% [17] 产品业务 - 2024年Q4产品测试量约2200次，收入300万美元，同比下降18% [34] 生物制药及其他业务 - 2024年Q4生物制药及其他收入350万美元，同比下降17% [34] 各个市场数据和关键指标变化 前列腺癌市场 - 预计市场渗透率约40%，公司市场份额超65%，2024年增加超500个基点 [13] 内分泌市场 - 截至2025年初渗透率约65%，预计呈低个位数增长 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是在所有适应症中实现至少80%的市场渗透率，Decipher是前列腺癌唯一有Simon Level 1证据的基因表达测试，被NCCN指南推荐用于个性化治疗决策 [13][14] - Decipher将扩展到转移性患者群体，预计2025年下半年及以后测试量受益，公司有望实现有意义的增长 [15] - 推进NIGHTINGALE鼻拭子研究，已招募超85%的目标患者 [21] - 开展MRD和复发测试，首个适应症为肌肉浸润性膀胱癌，计划2026年上半年推出首个MRD测试 [21][24] - 致力于将测试作为IVDs在国际市场推出，考虑不再资助法国子公司Veracyte SAS，其将进行咨询程序并寻找买家，否则可能破产 [24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司创纪录的一年，核心测试业务推动增长，Decipher和Afirma有充足增长空间，连接长期增长驱动力 [51] - 公司将平衡投资和增长与提高利润率和现金流，通过投资组合决策创造机会，专注于推动积极ROI的项目 [55] - 2025年公司预计测试收入增长，调整后EBITDA利润率提高，尽管面临法国业务不确定性，但对核心业务增长有信心 [42][43] 其他重要信息 - 公司2024年底暂停提供Envisia CLIA测试，影响约600万美元收入 [43] - 法国业务每季度固定成本约700万美元，净运营亏损约500万美元，2025年预计一次性成本高达1500万美元，若业务出售或破产，2026年起年化利润有望改善约1300万美元 [40][41] 问答环节所有提问和回答 问题1: 如何平衡进一步投资增长、资本部署与提高利润率和现金流 - 2024年核心测试业务驱动增长，Decipher和Afirma有增长空间，连接长期增长驱动力，公司通过投资组合决策创造机会，专注推动积极ROI的项目，目前团队专注解决法国业务咨询期、MRD和转移性业务推出等问题 [51][55] 问题2: Afirma收入增长中，扩大LCD覆盖、定价等因素的贡献 - 指导中Afirma预计实现高个位数增长，主要通过测试量驱动，ASP增长贡献不大，公司将继续执行Afirma的产品推广策略 [59] 问题3: 2025年转移性业务收入的节奏和提前实现收入的可能性 - 转移性适应症每年约3万例新发病例，占市场10%，公司计划2025年下半年推出，预计逐步增长，避免分散核心业务精力，指导中预计贡献较小，长期是增长驱动力 [63][67] 问题4: Decipher业务中NCCN指南贡献及2025年和长期的增长预期 - NCCN指南体现产品的强大证据，为Decipher提供顺风，但市场增长也可在无指南情况下实现，公司将继续生成证据，测试量增长主要受市场渗透、新适应症和发病率增长驱动 [76][81] 问题5: Prosigna和生物制药产品是否会随法国实体终止，哪些产品将继续 - 公司未决定终止业务，正考虑不再资助法国实体，若出售或破产将影响生物制药及其他收入，Prosigna预计继续，未来将转移到NGS，需获得IVDR批准 [84][86] 问题6: Decipher在2025年的潜在上行因素 - 市场存在大量空白机会，目标是将前列腺癌分子诊断测试渗透率提高到80%，通过扩大现有客户使用、拓展新客户和新适应症实现增长，发病率增长也是因素，此外，前期收款情况可能带来上行空间 [92][94] 问题7: NIGHTINGALE研究的市场机会是否有变化 - 市场机会和公司看法未变，肺癌市场广阔，测试有效性已得到证明，NIGHTINGALE需证明能改变临床实践，目前需完成招募、分析结果、发表同行评审文章和获得报销 [97][99] 问题8: Decipher的增长指导及MRD报销时间和联邦机构的影响 - Decipher预计实现低20%增长，主要由测试量驱动，MRD技术评估本季度提交，完成实验室工作和测试推出后报销应随之而来，与MolDx积极沟通，未发现其态度变化，但存在一定风险 [106][109] 问题9: Decipher Bladder的预后和预测用例与MRD测试是否不同，有无同时使用的机会 - 两者用例不同，MRD测试是肌肉浸润性膀胱癌的首要任务，预后测试是未来路线图的一部分，若成本能被收入机会抵消，公司将继续服务泌尿科医生 [113][115] 问题10: MRD测试是否可用于非肌肉浸润性膀胱癌市场 - MRD平台具有多癌症应用潜力，但非肌肉浸润性膀胱癌不是优先考虑的市场，公司目前有更具市场机会的渠道 [119][120] 问题11: 2025年商业人员配置比例及数字病理的市场机会 - Decipher和Afirma销售团队杠杆率高，每年新增销售人员为个位数，预计未来不变，数字病理与基因组测试相关性不大，可能有互补机会，公司拥有丰富数据和AI能力，密切关注其发展 [126][128] 问题12: 对MRD市场中肿瘤知情和肿瘤天真方法的看法，以及医生偏好是否会改变 - 目前肿瘤知情测试表现更好，肿瘤天真测试适用于无组织样本的情况，公司的全基因组方法有助于支持未来肿瘤天真研究，两种方法未来可能都会提供，医生偏好取决于多种因素 [136][138] 问题13: MRD测试是否会申请ADLT地位 - 肌肉浸润性膀胱癌不需要申请ADLT，公司策略围绕测试报销和定价，确保测试有适当的毛利率 [142][144] 问题14: Decipher市场份额增长的方式及Afirma GRID的指标 - Decipher市场份额增长是销售团队推广和临床证据被动影响的综合结果，销售团队会向医生强调证据，NCCN指南也会影响部分医生决策，Afirma GRID的采用率约30% - 50% [154][156] 问题15: 能否量化NCCN指南对测试采用、保险报销和竞争地位的好处，以及Decipher前列腺纳入指南是否增加未来测试纳入的可能性 - 无法量化NCCN指南的好处，它是支持测试使用的一部分，新适应症需通过同行评审文章和证据达到Simon Level 1标准，公司有生成证据的能力，有一定竞争优势 [162][166]