SAN DIEGO, Dec. 18, 2025 /PRNewswire/ -- QuidelOrtho Corporation (Nasdaq: QDEL), a global leader in in vitro diagnostics, has released Episode 54 of its Science Bytes podcast, featuring Jonathan Siegrist, PhD, Executive Vice President of Research & Development and Chief Technology Officer at QuidelOrtho. Dr. Siegrist is a recognized leader in molecular diagnostics and biomedical engineering, driving innovation and next-generation diagnostic solutions. Key insights include: Continue Reading QuidelOrtho Scien ...

公司核心动态 - 碧迪医疗（BDX）宣布在欧洲扩大其呼吸系统和性传播感染诊断产品组合，此举旨在扩展其分子检测菜单 [1] - 公司获得了针对BD MAX系统的两项VIASURE检测试剂的体外诊断医疗器械法规认证，这些检测由Certest Biotec设计，可在全自动系统上提供快速可靠的结果 [1] - 新获批的检测包括：一项呼吸道病毒检测，可使用单一鼻拭子同时识别常见呼吸道病毒（如COVID-19、流感和RSV）；一项HSV和梅毒检测，可使用口腔或生殖器感染区域的拭子检测单纯疱疹病毒和梅毒细菌 [2] - 此次菜单扩展反映了公司专注于为现有呼吸道感染和性传播感染检测提供临床有用的特异性分子检测，与Certest Biotec的合作支持其目标，即改进BD MAX系统上的诊断解决方案，以更快速、更全面地检测感染 [3] - 长期来看，菜单扩展通过提高BD MAX系统在欧洲市场的实用性和竞争力，支持公司的诊断增长战略，IVDR批准的检测加深了客户依赖、支持经常性收入并简化工作流程，有助于生命科学部门的增长 [5] - 公司当前市值为573.4亿美元 [5] 产品与技术详情 - 新BD MAX检测可在全自动系统上检测COVID-19、流感、RSV、HSV-1/2和梅毒 [8] - BD MAX系统是一种实验室设备，可同时测试多达24个患者样本，支持多种检测类型，包括HAI、呼吸道疾病、肠道感染、性传播感染和女性健康检测 [9] - 该系统与实时PCR技术结合，使医院和实验室能够实现检测自动化、制备样本以检测结果、改善患者护理并优化工作流程效率 [9] - 在自动化平台上提供IVDR批准的检测使公司更具竞争力，并支持提高系统使用率 [10] - 公司自2017年起与Certest Biotec合作，这展示了其以开放和伙伴关系驱动的方式扩展分子诊断领域检测产品的策略，Certest在PCR检测开发方面的专业知识与公司的自动化平台互补，加速了临床有用检测产品的上市，并加强了公司在欧洲分子诊断领域的影响力 [10] 其他业务进展 - 公司近期宣布，其用于BD COR系统和BD Viper LT系统的BD Onclarity HPV检测试剂已获得世界卫生组织批准，被认为是高质量和可靠的，有助于更多女性接受宫颈癌检测 [12] - 此外，公司用于BD COR系统的肠道细菌检测组合及肠道细菌检测组合增强版获得了美国FDA 510(k)批准和欧盟的CE标志 [12] 市场表现与行业背景 - 消息宣布后，公司股价在昨日收盘时下跌0.4% [4] - 过去六个月，公司股价上涨16.3%，而同期行业增长13.9%，标普500指数上涨15.5% [4] - 根据Precedence Research提供的数据，分子诊断市场在2025年价值为451.1亿美元，预计到2034年将以3.8%的复合年增长率增长 [11] - 推动市场增长的因素包括全球老年人口增加，以及癌症、心血管疾病、神经系统疾病、糖尿病、肥胖症以及HIV、HPV和性传播感染等多种疾病发病率的上升 [11]

核心观点 - 公司2025年第三季度业绩表现强劲，总营收同比增长117%至8350万美元，并实现扭亏为盈，营业利润为960万美元 [3][5][9] - 业绩增长由产前和肿瘤检测业务驱动，其中肿瘤检测收入同比激增664%，同时整体毛利率和平均销售价格显著提升 [3][5][7] - 公司已完成首次公开募股，并基于强劲增长势头，对2025年第四季度及全年给出了积极的营收和营业利润指引 [5][10][11] 财务业绩总结 - **总营收**：2025年第三季度总营收为8350万美元，较2024年同期的3840万美元增长117% [3][5][7] - **分业务营收**： - 产前检测收入为7410万美元，同比增长102% [3][5] - 肿瘤检测收入为870万美元，同比增长664%，环比2025年第二季度增长76% [3][5] - 临床试验支持及其他服务收入为80万美元，同比增长12% [3] - **盈利能力**： - 毛利润为5840万美元，毛利率从去年同期的53%提升至70%，增加了17个百分点 [5][8] - 营业利润为960万美元，而去年同期营业亏损为1260万美元，营业利润率为11.5% [5][9] - 归属于普通股股东的净利润为150万美元，摊薄后每股收益为0.10美元，去年同期净亏损为1490万美元，每股亏损1.47美元 [5][9] - **现金流与资金**：第三季度产生正现金流620万美元，截至2025年9月30日，持有现金及现金等价物约1.952亿美元，并于2025年11月7日完成IPO，募集毛收益3.14亿美元，净收益约2.864亿美元 [5][10] 运营指标与增长驱动因素 - **检测量**：2025年第三季度总检测登记量为162,900次，同比增长51% [4][5]，总交付检测量为165,000次，同比增长52% [6][7] - **平均售价**：整体平均售价从去年同期的348美元提升至501美元，增长44% [6][7] - **增长驱动**：营收增长主要由交付检测量增长52%和平均售价提升44%共同驱动，产前检测量快速增长，肿瘤检测产品Select和Response的交付量也表现强劲 [7] 2025年业绩指引 - **全年营收**：预计2025年全年总营收在2.93亿至2.99亿美元之间，较2024年增长92%至96% [5][11] - **第四季度营收**：预计2025年第四季度营收在8400万至9000万美元之间，较2024年同期增长86%至100% [5][11] - **盈利能力**：预计2025年第四季度及全年均将实现正的GAAP营业利润 [5][11] 公司背景 - 公司是一家新一代分子诊断公司，总部位于加利福尼亚州门洛帕克，致力于开发强大、准确且人人可及的检测方法 [1][13] - 其专利定量计数模板分子计数平台是唯一能够在单分子水平上准确计数DNA分子的多重技术 [13]

**公司概况与核心业务** * 公司为Castle Biosciences (NasdaqGM: CSTL) 是一家分子诊断公司 专注于开发基于专有算法的先进诊断测试 以解决临床医生在疾病管理中的需求 并改善患者预后[1][2] * 公司业务主要围绕皮肤病学和胃肠病学领域展开 其核心收入驱动产品为DecisionDx-Melanoma测试（皮肤病学）和TissueCypher测试（胃肠病学）[2] * 公司近期在皮肤病学领域推出了一款名为Advance ADTX的新测试 用于指导中度至重度特应性皮炎患者的系统性疗法选择[4] **第三季度财务与运营表现** * 第三季度两大核心测试的总收入同比增长36% 与测试量36%的增幅一致[2] * 调整后毛利率为77% 低于去年同期的82% 主要原因是第二季度鳞状细胞癌检测的医保覆盖丢失[3] * 经营活动提供的净现金略低于2300万美元 与去年同期的略高于2300万美元基本持平[3] * 季度末现金及现金等价物和可交易投资证券总额为2.87亿美元 财务状况健康[3] * 净亏损为50万美元 而去年同期调整后EBITDA为920万美元[3] **产品管线与市场机会** * **DecisionDx-Melanoma**：针对I-III期黑色素瘤患者 美国年度潜在患者约13万 基于当前平均售价（ASP）的总目标市场（TAM）约为5.4亿美元 公司在第三季度的市场渗透率约为30%-31%[9] * **DecisionDx-SCC**：针对高风险皮肤鳞状细胞癌患者 美国年度潜在患者约20万 基于之前医保覆盖下的ASP TAM约为8.2亿美元[9][10] * **Advance ADTX**：针对12岁及以上中度至重度特应性皮炎患者 美国目标患者人群约1300万 市场潜力巨大[10] * **胃肠病学测试（TissueCypher与EsoPredict）**：针对巴雷特食管患者 美国年度诊断患者约42万 TAM约为10亿美元[11] * 公司还拥有一款针对葡萄膜黑色素瘤的成熟测试 年检测量覆盖约2000名患者中的85%-90% 但已非公司投资主题[5] **Advance ADTX测试的技术细节与临床数据** * 测试基于487个基因的表达谱 这些基因与12条已知的炎症或皮肤屏障通路相关 可识别两种分子表型：TH2分子谱表型和JAK抑制剂应答者谱表型[12][15] * 测试采用非侵入性刮取技术采集样本 无需活检 在大型前瞻性临床研究中失败率极低[15] * 临床研究以12周为随访终点 目标为达到EASI-90（90%清除率）和IGA 0分（完全清除）[16][18] * 数据显示 具有JAK抑制剂应答者谱的患者 若使用JAK抑制剂 有45%（近二分之一）的概率达到EASI-90和IGA 0分 而若使用TH2生物制剂 概率仅为8.3%（约十六分之一）[18] * 使用JAK抑制剂的患者达到EASI-90的速度比使用TH2靶向疗法快约3.8倍 且约一半患者在研究期间未出现病情突发[19] **市场接受度与商业化前景** * 市场调研显示 在约5分钟的产品介绍后 78%的受访临床医生表示肯定会或可能会在临床中使用该测试 显示出极高的市场接受度[20] * 目标客户群体（医疗皮肤科医生）与公司现有皮肤癌测试的客户群体（约7000-8000名临床医生）高度重叠 有利于市场推广[22] * 特应性皮炎患者数量（约1300万/年）远高于黑色素瘤患者数量（约13万/年） 为公司提供了巨大的交叉销售机会[22] **其他重要信息** * 公司与瑞典公司SciBase合作 探索利用其电阻抗光谱（EIS）技术预测特应性皮炎患者的病情突发[6] * 公司通过收购Previse获得了基于甲基化技术的EsoPredict测试 并探索将其与胶囊海绵技术结合 用于巴雷特食管的鉴别诊断和筛查[8]

公司IPO与融资 - 公司BillionToOne近期完成增发规模的首次公开募股，以每股60美元的价格发行523万股，筹集资金约3.14亿美元 [1] 公司业务与技术平台 - 公司是一家商业阶段的分子诊断公司，专注于产前遗传学和肿瘤学领域的专业检测 [1] - 公司拥有专利的定量计数模板平台，利用多重技术实现单分子水平的DNA分子计数 [1] - 该平台能够实现高精度的分子诊断，巩固了公司在产前和肿瘤检测领域的地位，并支持利润率增长 [2] 市场机会与产品 - 分析师指出公司在产前检测领域势头强劲，其UNITY检测可通过单次抽血提供全面的遗传筛查，使公司能在价值25亿美元的美国产前市场中取得显著收益 [3] - 预计增长动力将来自销售范围的扩大、检测认知度的提高、更广泛的支付方覆盖、指南更新以及未来产品的推出 [3] 分析师观点与评级 - William Blair的分析师认为市场对高增长、盈利的诊断公司有强烈需求，并对公司达到或超越其业绩预测抱有信心，给予“跑赢大盘”评级 [2] - 多家机构在IPO后启动覆盖，并给出评级与目标价：Stifel（买入，目标价145美元）、Wells Fargo（持股观望，目标价110美元）、JPMorgan（超配，目标价150美元）、Jefferies（持有，目标价117美元）、BTIG（买入，目标价160美元） [6] 股票表现与估值 - 公司股票在最近一次周一检查时下跌11.94%，报114.63美元 [3] - 自其获得多倍超额认购的IPO定价以来，股价已上涨113%（同期标普500指数上涨0%） [4] - 公司股票目前交易价格对应2026年营收的18倍 [4]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收达到1.319亿美元，同比增长14% [21] - 测试业务营收为1.278亿美元，同比增长17% [22] - 总测试量约为4.37万次，同比增长19%，其中Afirma测试量为1.7万次 [22] - 测试平均售价为2925美元，同比下降2%，若剔除约250万美元的往期收款影响，平均售价与去年同期持平 [22] - 产品营收为330万美元，同比增长4% [22] - 生物制药及其他营收为80万美元，较去年同期的310万美元下降，主要由于法国子公司重组 [23] - 非GAAP毛利率为73%，同比提升约150个基点 [23] - 调整后息税折旧摊销前利润为3970万美元，利润率达30.1%，同比提升650个基点 [24] - 运营现金流为4480万美元，期末现金及等价物为3.66亿美元 [25] - 2025年总营收指引上调至5.06亿-5.1亿美元，测试营收指引上调至4.84亿-4.87亿美元，调整后息税折旧摊销前利润率指引上调至超过25% [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - Decipher测试量约为2.67万次，连续第14个季度实现超25%的同比增长 [7] - Decipher营收同比增长26% [22] - Afirma测试量同比增长13%，营收同比增长7% [13][22] - Afirma的v2 Transcriptome检测流程已完成超过三分之一样本的转换，预计年底前全部转换完成 [14] - 针对肌肉浸润性膀胱癌的最小残留疾病平台TRUEMRD计划于2026年上半年推出 [16] - Prosigna乳腺癌测试计划于2026年中期在美国作为实验室自建项目推出 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过严格的组合管理实现行业领先的盈利能力，并计划加速对关键增长项目的投资 [20][44] - Decipher通过广泛的临床证据生成（累计240篇出版物）巩固其在前列腺癌护理中的标准地位 [11] - 公司正在开发分子特征报告，计划明年增加PORTOS和PTEN等特征，以扩展Decipher的临床应用 [10][11] - 在数字病理学领域，公司已扫描超过11.5万张玻片，并与研究合作者合作开发人工智能模型，但强调需要更多证据来确保互补性而非混淆 [12][31] - 最小残留疾病战略首先聚焦于肌肉浸润性膀胱癌，并计划利用现有的Decipher渠道（覆盖约70%的患者）进行商业化 [16] - 公司对并购持开放态度，但优先考虑内部投资，并保持严格的资本配置纪律 [104] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对实现长期可持续的两位数增长充满信心，核心业务的市场渗透率仍有较大空间（Afirma约三分之一，Decipher约四分之一） [52] - 2026年初步营收展望高于市场预期，即使考虑生物制药收入约1000万美元的逆风 [58] - 公司计划将调整后息税折旧摊销前利润率维持在25%左右，通过毛利率提升（如v2 Transcriptome全年效益）来抵消对乳腺癌渠道和最小残留疾病等的增量投资 [46][79] - 前列腺癌竞争格局中，Decipher市场份额增长超出预期，国家综合癌症网络指南带来显著益处，而数字病理人工智能的噪音并未对增长产生实质性影响 [83][84] 其他重要信息 - 公司已完成NIGHTINGALE肺癌试验的2400名患者入组 [18] - 法国子公司的解合并导致一次性670万美元损失，但消除了相关的会计影响 [24] - 第三季度非GAAP运营费用为5860万美元，同比增长2%，其中研发费用因法国子公司解合并减少200万美元，销售及管理费用因支持Decipher和Afirma的人员成本增加150万美元 [24] 问答环节所有提问和回答 问题: 数字病理学与Decipher的相关性及内部努力时间线 [29] - 管理层认为数字病理人工智能是新兴技术，但目前证据不足，当结果不一致时，临床医生会以Decipher这一金标准为准，避免对患者治疗不足 [31] - 商业反馈显示，医生主要依赖支持Decipher的大量证据，并将其视为当前标准护理 [34] - 公司内部正利用其庞大的转录组和玻片图像数据库，与研究合作者共同开发数字病理人工智能模型，但目前重点是将具有预测性的分子特征商业化 [38][39] 问题: 利润率轨迹与投资平衡 [42] - 公司处于优势地位，计划加速投资，第四季度指引已包含人员招聘和临床试验支出，目标是在未来几年将调整后息税折旧摊销前利润率维持在25%左右 [44][46] - 2026年毛利率的有利因素（如v2 Transcriptome全年效益）将用于抵消对乳腺癌渠道、最小残留疾病和Prosigna的增量投资 [46] 问题: Decipher 2026年增长前景及最小残留疾病竞争定位 [49] - 管理层对Decipher和Afirma持续实现两位数增长充满信心，因市场渗透率仍有空间 [52] - 对于最小残留疾病，公司对其测试性能、临床证据组合和商业渠道充满信心，计划通过前瞻性试验证明其价值，并在肌肉浸润性膀胱癌领域成为领先竞争者 [56][57] 问题: 市场对Afirma的预期及Decipher分子特征管道 [62] - 管理层指出2026年初步营收展望高于市场平均水平 [64] - 分子特征报告是针对临床未满足需求而开发的，随着证据出现（如STAMPEDE、PORTOS试验），未来将采用可重复的模式增加更多特征 [66][68] 问题: 第四季度指引持平因素及乳腺癌投资规模 [71] - 第四季度指引考虑了三季度250万美元往期收款和法国收入的不可重复性，以及假期影响 [72] - 乳腺癌销售渠道将仿照Decipher的成功模式，以审慎方式建设，根据需求逐步扩大 [76] - Afirma v2 Transcriptome的毛利率效益在第三季度部分体现，全年影响将在2026年显现，但公司不具体量化，因将其作为投资其他项目的杠杆 [78][79] 问题: 竞争格局演变及Prosigna推出时间线 [82] - Decipher的市场份额增长优于预期，国家综合癌症网络指南带来显著益处，数字病理人工智能的噪音未影响增长 [83][84] - Prosigna实验室自建项目仍计划于2026年中期推出，关键证据来自OPTIMA试验最终结果，实验室验证流程对公司而言是常规操作 [86][87] 问题: 最小残留疾病目标泌尿科医生与Decipher的重叠度 [91] - 目标泌尿科医生和肿瘤科医生的重叠度非常高，预计可利用现有渠道覆盖约70%的服务可及市场 [92] - Decipher在高危患者中增长强劲（超30%）， metastatic患者的推出有助于在所有风险类别中扩大应用 [94] 问题: 最小残留疾病适应症扩展策略及并购意愿 [98] - 最小残留疾病扩展将优先选择公司有渠道优势的领域（如膀胱癌），以覆盖癌症护理全流程，但也不回避竞争市场，相信其全基因组方法是差异化优势 [100][101] - 公司现金充足，但并购策略不变，优先投资内部项目（如临床试验），对并购机会保持谨慎和严格 [104] 问题: 第三季度利润率驱动因素及分子特征报告的竞争定位 [110] - 第三季度利润率超预期主要来自营收表现和往期收款，运营支出时间安排也有影响 [112] - 分子特征报告不直接货币化，但其目的是通过增加预测性生物标志物来增强Decipher的临床价值，帮助医生管理高风险患者 [114][115]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收达到1.319亿美元，同比增长14% [21] - 核心检测业务收入同比增长18%（剔除Invisia影响），总检测量约45,900次，同比增长18% [5][21] - 检测收入为1.278亿美元，同比增长17%，其中Decipher检测收入增长26%，Affirma检测收入增长7% [22] - 调整后税息折旧及摊销前利润率为30.1%，创下纪录，较去年同期提升650个基点 [6][24] - 非美国通用会计准则毛利率为73%，较去年同期提升约150个基点 [23] - 运营现金流为4,480万美元，季度末现金及现金等价物为3.66亿美元 [25] - 公司上调2025年全年总营收指引至5.06亿-5.1亿美元，此前为4.96亿-5.04亿美元；检测收入指引上调至4.84亿-4.87亿美元，此前为4.77亿-4.83亿美元；调整后税息折旧及摊销前利润率指引上调至超过25%，此前为23.5% [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - **Decipher业务**：第三季度检测量约26,700次，连续第14个季度实现超过25%的同比增长；高风险局部疾病患者检测量增长超过30% [7][8] - **Affirma业务**：第三季度检测量约17,000次，同比增长13%；超过三分之一的样本已过渡到新的V2 Transcriptome检测流程，预计年底前完成全部过渡 [13][14] - **产品收入**：第三季度产品收入为330万美元，同比增长4%；产品毛利率为52%，较去年同期提升800个基点，但预计第四季度向合同制造模式过渡后将会下降 [22][23] - **生物制药及其他收入**：第三季度为80万美元，去年同期为310万美元，下降原因是Veracyte SAS的重组和清算程序 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于通过证据生成推动产品广泛采用，特别是在前列腺癌领域持续支持广泛研究 [9] - 计划于2026年中期将Prosigna作为实验室自建项目推向美国乳腺癌市场 [17] - 在微小残留病灶领域，公司品牌为True MRD，计划于2026年上半年在肌层浸润性膀胱癌领域进行商业化概念验证，并利用现有的Decipher渠道覆盖约70%的肌层浸润性膀胱癌患者 [15][16] - 针对数字病理和人工智能模型，公司已向研究合作者提供数字病理服务及相关AI模型，并已将玻片扫描作为标准生产流程，目前已扫描超过115,000张玻片，来自超过80,000名去标识化患者 [12][13] - 公司计划未来每年进行适应症扩展，以服务更多患者，并将管理损益表以实现未来每年约25%的调整后税息折旧及摊销前利润率目标 [16][46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对长期增长前景充满信心，预计将 comfortably 实现持久的两位数增长 [20] - 早期对2026年营收的展望高于市场普遍预期，即使考虑到明年将失去约1,000万美元的生物制药及其他收入 [58] - 公司处于特权地位，拥有大量投资机会以帮助癌症连续护理中的患者，并正在加速这些投资 [44][45] - 公司认为其全基因组方法在微小残留病灶领域具有差异化优势，尽管部分市场竞争激烈，但大多数市场渗透率仍不高，存在大量机会 [100][101] 其他重要信息 - 公司完成了Nightingale肺癌试验的2,400名患者入组，并部署了V2 Transcriptome检测方法 [18] - 在前列腺癌领域，Decipher相关的新摘要和出版物达23篇，总数达到240篇；其中在ASTRO 2025年会上，有两篇摘要将Decipher测试结果与市售的DPAI解决方案进行比较，发现边际相关性，且在不同风险类别中存在有意义的不一致 [11] - 公司计划为Decipher报告增加可选分子特征报告，如PORTOS和P10，预计明年推出，以扩展其应用 [10][11] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于数字病理学竞争和公司内部努力 - 管理层认为数字病理人工智能目前处于早期阶段，证据不足，当出现结果不一致时，临床医生会聚焦于金标准Decipher，新技术的可信度会受损 [31][32] - 商业方面，医生目前严重依赖支持Decipher的证据，视其为当前标准治疗方案；公司正与研究合作者合作，希望未来能更明确互补性，并开发新的签名纳入报告 [34][36] - 公司内部拥有庞大的转录组和病理扫描数据集，正在全力研究转录组与数字病理人工智能的接口，但目前主要推动分子特征，因为其具有预测性 [38][39] 问题: 关于利润率目标和投资平衡 - 公司处于优势地位，计划加速投资，第四季度指引已隐含了人员招聘、临床试验等方面的支出；目标是在未来任何给定年份将调整后税息折旧及摊销前利润率管理在25%左右，明年总营收的早期展望高于市场普遍预期 [43][46][58] 问题: 关于Decipher 2026年增长前景和MRD竞争格局 - Decipher和Affirma均有显著的市场增长机会，预计未来可舒适地实现持久的两位数增长，包括2026年；MRD领域，公司对在肌层浸润性膀胱癌领域成为领先竞争者充满信心，基于测试性能、临床证据组合和商业渠道 [52][56] 问题: 关于分子特征报告的增量需求和渠道 - 分子特征是对新兴证据的回应，旨在满足市场对生物标志物的高需求，以应对高风险和转移性患者治疗管理的异质性；这是一个可重复的模式，当临床效用证据存在且客户群有未满足需求时，公司就会推出这些签名 [66][68] 问题: 关于2025年第四季度指引和乳腺癌投资规模 - 第四季度营收指引相对平稳的原因包括第三季度有250万美元的往期收款、假期影响以及法国收入不再重复；乳腺癌销售渠道将采取有节制的方式建设，类似Decipher的推出策略 [72][76] 问题: 关于竞争格局的演变和Prosigna时间表 - 竞争格局的发展对公司有利，Decipher的市场份额增长超预期；Prosigna实验室自建项目仍预计在2026年中期推出，关键证据是OPTIMA试验的最终结果 [83][86] 问题: 关于MRD目标客户重叠和Decipher患者风险分类趋势 - Decipher渠道与肌层浸润性膀胱癌MRD目标客户重叠度非常高，预计可覆盖约70%的服务可及市场；在推出转移性适应症后，Decipher在所有风险类别中均取得良好进展，高风险类别增长显著 [92][94] 问题: 关于MRD适应症扩展策略和并购 appetite - MRD适应症扩展将优先选择公司有固有优势（如现有渠道）的市场，也会考虑队列可用性、现有数据等因素，不回避竞争市场；公司现金充裕，并购在考虑范围内，但会非常谨慎，优先投资于自身业务 [100][104] 问题: 关于利润率表现细节和分子特征报告的竞争定位 - 第三季度利润率超预期主要得益于营收表现和往期收款；分子特征报告不能直接货币化，但其通过增加预测性签名来提升Decipher报告的价值，帮助临床医生应对复杂的治疗决策 [111][114][115]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收为1.319亿美元，同比增长14% [4] - 核心检测业务收入（剔除Invisia影响）同比增长18% [4] - 总检测量约为45,900次测试，同比增长18% [18] - 检测收入为1.278亿美元，同比增长17%，其中Decipher和Affirma分别增长26%和7% [19] - 检测平均售价（ASP）为2,925美元，同比下降2%，主要受前期收款和实验室福利管理方影响；若剔除约250万美元的前期收款，检测ASP约为2,875美元，与去年同期持平 [19] - 调整后税息折旧及摊销前利润（EBITDA）为3,970万美元，利润率达30.1%，同比提升650个基点，远超预期 [4][21] - 公司将2025年总营收指引上调至5.06亿-5.1亿美元，此前为4.96亿-5.04亿美元；检测收入指引上调至4.84亿-4.87亿美元，此前为4.77亿-4.83亿美元；调整后EBITDA利润率指引上调至超过25%，此前为23.5% [22] - 非GAAP毛利率为73%，同比提升约150个基点；检测毛利率为74%，产品毛利率为52%，生物制药及其他业务毛利率为-36% [20] - 非GAAP运营费用为5,860万美元，同比增长2%；研发费用下降200万美元至1,400万美元，销售和营销费用增加150万美元至2,240万美元，一般及行政费用增加150万美元至2,230万美元 [21] - 运营现金流为4,480万美元，期末现金及现金等价物为3.66亿美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - **Decipher前列腺癌测试**：第三季度测试量约26,700次，连续第14个季度实现超过25%的同比增长；高危局部患者群体测试量增长超过30% [5][7] - **Affirma甲状腺癌测试**：第三季度测试量约17,000次，同比增长13% [12][19] - **产品业务**：第三季度测试量约2,200次，产品收入330万美元，同比增长4% [19] - **生物制药及其他业务**：第三季度收入80万美元，去年同期为310万美元，主要受法国子公司SAS重组清算影响 [20] - **微小残留病灶（MRD）平台**：多项研究正在进行中，涉及肌层浸润性膀胱癌、结直肠癌、肺癌等；NeoBLAST试验已开始接收样本 [14][15] - **Prosigna乳腺癌测试**：计划于2026年中在美国作为实验室自建项目推出；OPTIMA试验的10年数据表明其在高危患者中具有更高的预后准确性 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过严格的组合管理和项目优先级排序，实现了领先的盈利水平，并计划加速对关键增长驱动力的投资 [4][18][34] - **Decipher**：通过持续的证据生成（如STAMPEDE、BALANCE试验）和新增分子特征（如PORTOS、P10），扩展其临床应用范围，并应对数字病理人工智能的竞争；公司认为数字病理与分子分析是互补关系，但需要更多研究来确定最佳使用方式 [6][8][9][10][11][25][26][27] - **MRD平台**：采用全基因组方法，品牌为“True MRD”；计划于2026年上半年在肌层浸润性膀胱癌领域推出，并利用现有的Decipher渠道（覆盖约70%的MIBC患者）进行商业化；未来计划每年扩展适应症 [15][40][58] - **Prosigna**：将建立专门的乳腺癌销售团队，采用与Decipher类似的由证据驱动的市场进入策略 [48][49][53] - 公司对2026年营收的初步展望高于市场预期，尽管将面临约1,000万美元的生物制药收入逆风 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第三季度的业绩表现和全年指引上调表示满意，认为公司已提前一年多实现年度调整后EBITDA利润率达到25%的目标 [4][22] - 公司对Decipher和Affirma的长期增长前景充满信心，基于现有的市场渗透率（Decipher约25%，Affirma约三分之一）和持续的临床证据支持 [38] - 管理层计划在2026年将调整后EBITDA利润率维持在25%左右，通过毛利率提升（如Affirma V2转录组全面过渡）来抵消在乳腺癌渠道、MRD和Prosigna发布等方面的增量投资 [35][50] - 公司对MRD和Prosigna等新产品的推出持乐观态度，预计将推动长期可持续的两位数增长 [17][18][40] 其他重要信息 - 公司已完成超过115,000张玻片的数字化扫描，涉及80,000多名去标识化患者，并计划继续扩大数字图像库 [12] - Affirma已过渡三分之一样本至新的V2转录组流程，并获纽约州批准，预计年底前完成全部过渡；新流程所需的RNA输入量更低，使更多患者能获得检测结果 [13] - 公司将继续评估并购机会，但首要任务是投资于内部业务，如临床试验和产品开发 [59][60] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于数字病理与Decipher的竞争关系及内部开发计划 [24] - 管理层认为数字病理人工智能是新兴技术，但目前证据不足，与Decipher存在显著不一致性；医生在结果不一致时会优先参考Decipher这一金标准，以避免对患者的治疗不足 [25][26][27][28] - 公司正通过GRID平台与顶尖研究者合作，开发数字病理模型，并探索其与转录组数据的结合，但当前重点是将具有预测性的分子特征加入Decipher报告 [30][31][32] 问题: 关于利润率目标和投资平衡的考量 [33] - 公司计划在2026年将调整后EBITDA利润率维持在25%左右，利用毛利率顺风（如V2转录组全年效益、法国实体不再拖累）来支持在乳腺癌渠道、MRD和Prosigna等方面的增量投资 [35] 问题: 关于Decipher 2026年增长前景及MRD竞争定位 [36] - 基于Decipher和Affirma目前的市场渗透率（分别约25%和三分之一）以及缺乏逆风，公司对2026年及以后实现可持续的两位数增长充满信心 [38] - 在MRD领域，公司对其测试性能、临床证据组合和商业渠道充满信心，计划通过前瞻性试验和差异化全基因组方法在肌层浸润性膀胱癌市场成为领先竞争者 [40][41] 问题: 关于2025年第四季度指引持平的原因及乳腺癌投资规模 [46] - 第四季度指引相对持平主要因第三季度有250万美元的前期收款和部分法国收入不再重复，以及节假日影响 [47] - 乳腺癌销售团队将按需逐步建立，借鉴Decipher的成功模式，由关键意见领袖和市场需求驱动 [48][49] 问题: 关于Affirma V2转录组对毛利率的影响 [47] - V2转录组的效益在第三季度仅体现三分之一，第四季度将全面过渡，但主要效益将在2026年全年体现；公司不具体量化其好处，将其作为投资其他项目的杠杆 [50] 问题: 关于Decipher竞争格局的演变 [51] - 竞争格局的发展优于预期，Decipher获得了更多市场份额，国家综合癌症网络指南的益处难以量化，而数字病理人工智能的噪音并未影响Decipher的增长 [52] 问题: 关于Prosigna LDT发布时间表 [53] - 公司仍计划在2026年中推出Prosigna LDT，关键证据来自OPTIMA试验最终数据，实验室流程（如验证、纽约州批准）将按常规进行 [54] 问题: 关于Decipher和MRD目标泌尿科医生的重叠度 [55] - Decipher和MRD的目标医生（泌尿科医生和肿瘤科医生）重叠度非常高，预计可覆盖约70%的肌层浸润性膀胱癌目标市场 [55] 问题: 关于Decipher在高危患者中的增长动力 [56] - metastatic适应症的推出和相关证据推动了所有风险类别（包括高危局部患者）的增长，其中高危群体是本季度增长最快的之一 [56] 问题: 关于MRD适应症扩展策略 [57] - MRD扩展将优先选择公司有渠道优势（如现有或正在建设的渠道）的适应症，以覆盖癌症护理全流程；全基因组方法是差异化因素，公司不回避竞争市场，但会谨慎安排时机 [58] 问题: 关于并购和资本配置策略 [59] - 公司现金将优先用于内部投资（如临床试验、产品开发），并购机会将继续评估，但标准严格，现金不会改变公司的谨慎 approach [59][60] 问题: 关于第三季度EBITDA超预期的原因及2026年运营费用起点 [61] - 第三季度EBITDA超预期主要因营收表现强劲和前期收款；2025年支出没有重大提前；2026年运营费用起点可通过营收和25%的EBITDA利润率目标反推 [62][63] 问题: 关于Decipher分子特征报告的竞争定位和 monetization [64] - 分子特征报告旨在通过添加预测性签名来帮助医生管理高危和转移性患者的复杂治疗决策，是提升测试价值的方式，但不会直接 monetize [64][65]

财务业绩与预期 - 公司预计将于2025年11月3日市场收盘后公布2025年第三季度财报 分析师预期每股亏损为0.35美元 预期季度收入为7106.2万美元 [1][2] - 公司上一季度（截至2024年8月4日）业绩超预期 每股收益为0.15美元 远超市场一致预期的每股亏损0.51美元 季度收入达8618万美元 高于分析师预期的7153万美元 [3] - 公司上一季度股本回报率为2.37% 净利率为负2.73% 分析师预期公司本财年每股收益为0美元 下一财年每股收益为负2美元 [3] - 公司已设定2025财年全年每股收益指引 具体细节将在2025年第三季度财报中公布 [2] 股票表现与估值 - 公司股票最新开盘价为25.50美元 市值为7.3976亿美元 市盈率为负72.86 Beta系数为1.13 [4] - 公司52周股价区间为14.59美元至35.84美元 50日移动平均线为23.14美元 200日移动平均线为20.08美元 [4] - 公司负债权益比为0.02 速动比率为6.69 流动比率为6.85 [4] 内部人及机构持仓变动 - 内部人Derek J Maetzold于2024年10月20日出售1339股公司股票 平均售价22.44美元 总交易额30047.16美元 此次交易使其持仓减少2.08% 减持后持有62988股 价值约141.345072万美元 公司内部人合计持有公司6.50%的股份 [5] - 多家机构投资者在近期增持公司股份 Jones Financial Companies在第一季度增持10592.0% 现持有2673股价值5.4万美元 Tower Research Capital在第二季度增持256.9% 现持有2791股价值5.7万美元 [6] - Amundi在第一季度增持15811.5% 现持有4137股价值7.9万美元 The Manufacturers Life Insurance Company在第二季度新建头寸价值约21.1万美元 [6] - MIRAE ASSET GLOBAL ETFS HOLDINGS在第一季度增持4.4% 现持有15441股价值30.9万美元 机构投资者和对冲基金目前合计持有公司92.60%的股份 [6] 分析师评级与目标价 - 近期多家研究机构发布公司评级报告 Weiss Ratings维持"卖出"评级 Wall Street Zen将评级从"卖出"上调至"持有" Canaccord Genuity Group维持"买入"评级 目标价37美元 Zacks Research将评级从"持有"上调至"强力买入" [7] - 综合市场意见 目前有1位分析师给予"强力买入"评级 7位给予"买入"评级 1位给予"卖出"评级 共识评级为"适度买入" 平均目标价为36.57美元 [8] 公司业务概览 - Castle Biosciences是一家分子诊断公司 为皮肤癌、巴雷特食管、葡萄膜黑色素瘤和心理健康状况提供诊断和治疗测试解决方案 [9] - 公司主要产品包括用于评估侵袭性皮肤黑色素瘤转移风险的DecisionDx-Melanoma基因表达谱测试 用于皮肤鳞状细胞癌风险分层的DecisionDx-SCC测试 用于诊断困难黑色素细胞病变的MyPath Melanoma测试 以及预测巴雷特食管患者进展为高级别不典型增生和/或食管癌风险的TissueCypher空间组学测试 [9]

市场展望 - 2024年QIAGEN的总可寻址市场为50-60亿美元，预计2028年将达到130-140亿美元，年复合增长率（CAGR）为4-6%[13] - QIAGEN计划到2028年实现至少20亿美元的净销售额，且调整后的运营收入率目标为31%[20] - QIAcuity数字PCR的2024年销售目标为2.5亿美元，预计到2028年将达到至少2.5亿美元的净销售额[30] - QIAstat-Dx的2024年销售目标为2亿美元，预计将通过快速诊断提高患者治疗效果[36] - QIAGEN的QIAcuity dPCR在2024年的总可寻址市场为25亿美元，预计在2024-2028年间年复合增长率超过15%[26] - 2024年样本技术市场总地址可达12亿美元[55] - 2028年样本技术净销售目标为超过7.5亿美元[59] - 2028年QuantiFERON净销售目标为超过6亿美元[68] - 2024年QuantiFERON净销售预计为4.54亿美元，同比增长89%[66] 财务表现 - 调整后每股收益（EPS）为0.60美元，超出预期的0.60美元[79] - 调整后营业收入率为29.9%，较2024年Q2提高1.5个百分点[79] - Q2 2025净销售额为5.34亿美元，同比增长6%（按固定汇率计算）[79] - 2025年净销售额展望为增长4-5%（核心增长5-6%）[98] - 2025年调整后每股收益展望为约2.35美元[98] - 2025年第一季度的调整后净收入为1.21亿美元，第二季度为1.319亿美元[113] - 2025年第一季度的消耗品及相关收入为4.35亿美元，第二季度为4.76亿美元，年增长率为7%[111] - 2025年第二季度的毛利润为3.343亿美元，毛利率为62.7%[117] - 2025年上半年净收入为187,008千美元，相较于2024年上半年亏损102,787千美元[123] 研发与创新 - QIAGEN在2024年将增加超过100种检测菜单，以扩展其在生物制药和转化研究中的应用[31] - 2028年研发投资将占QDI销售的约20%[53] - QIAGEN的数字洞察（QDI）软件在全球70多个国家拥有客户，每月生成65,000份临床报告[42] - 预计临床报告销售增长超过20%[50] 股东回报与资本管理 - 2028年计划向股东回报至少10亿美元[76] - 2025年将首次支付5400万美元的股息[76] - 2025年6月30日的现金及现金等价物为7.34亿美元，较2024年12月31日的6.64亿美元有所增加[119] - 2025年6月30日的净债务为4.90亿美元，杠杆比率为0.6倍[120] 人力资源与运营 - 2025年6月30日员工总数为5,662人，较2025年第一季度的5,673人减少了0%[128] - 2025年上半年经营活动提供的净现金为301,175千美元，较2024年上半年299,695千美元略有增长[123] - 2025年上半年自由现金流为217,083千美元，较2024年上半年224,921千美元下降[123]