MALVERN, Pa., Sept. 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Annovis Bio, Inc. (NYSE: ANVS) ("Annovis" or the “Company”), a late-stage clinical drug platform company pioneering transformative therapies for neurodegenerative diseases such as Alzheimer's disease (AD) and Parkinson's disease (PD), today announced its CEO, Maria Maccecchini, Ph.D., will present at the H.C. Wainwright 27th Annual Global Investment Conference happening September 8-10, 2025 in Lotte New York Palace Hotel, New York City. Presentation details D ...

核心观点 - 美国FDA于2025年7月授予PMN310治疗阿尔茨海默病的快速通道资格 增强项目获得优先审评的潜力 [1][8][11] - PRECISE-AD 1b期临床试验进展顺利 截至8月12日已完成128名计划患者中超过50%的入组 未观察到ARIA病例且无患者退出 [1][2][9] - 公司通过注册直接发行、私募配售和权证行权等多种交易在2025年7月筹集2160万美元总收益 显著增强财务状况 [2][14] 临床进展 - PRECISE-AD试验截至8月12日已完成超过50%患者入组（计划128名） 未报告任何ARIA病例（包括脑肿胀或微出血）且无患者退出 [2][9] - 2025年5月数据安全监测委员会建议试验按计划继续 无需修改 并批准从第一队列5mg/kg剂量升级至第二队列10mg/kg剂量 [9] - 预计2026年第二季度报告6个月盲态中期结果（含生物标志物和安全性数据） 2026年第四季度报告最终顶线结果（含临床结局指标） [2][9] 研发平台与科学基础 - EpiSelect™计算平台可识别毒性错误折叠蛋白上独特暴露的构象表位 用于生成错误折叠特异性抗体或疫苗制剂 [3][4] - PMN310作为人源化IgG1抗体 高度选择性靶向毒性β淀粉样蛋白寡聚体（AβO） 避免与β淀粉样蛋白单体或纤维发生显著反应 从而降低靶向血管/实质淀粉样蛋白相关的脑水肿和微出血风险 [4][11] - 平台还识别出α-突触核蛋白毒性寡聚体/可溶性纤维（驱动突触核蛋白病）和ALS/FTD中致病性TDP-43的特异性表位 并生成先导候选抗体 [4] 产品管线 - PMN310（阿尔茨海默病）：核心临床候选产品 专注于毒性AβO靶向 已获FDA快速通道资格 [1][5][11] - PMN311（阿尔茨海默病疫苗）：基于寡聚体靶表位的疫苗项目持续推进 [6] - PMN267（肌萎缩侧索硬化症）：靶向毒性错误折叠TDP-43的人源化IgG1抗体 准备进入IND支持研究 [9] - PMN442（帕金森病和多系统萎缩）：靶向致病性α-突触核蛋白形式的人源化IgG1抗体 准备进入IND支持研究 [9] 财务表现 - 截至2025年6月30日现金及等价物为450万美元（2024年同期为100万美元） 2025年7月通过多种交易筹集2160万美元总收益 [14] - 2025年第二季度研发费用870万美元（2024年同期160万美元） 增长主要源于PRECISE-AD 1b期试验支出 [14] - 2025年第二季度净亏损1010万美元（2024年同期260万美元） 亏损增加主要因临床试验支出上升 [14] 行业会议与数据展示 - 公司于2025年7月在AAIC会议上展示EpiSelect™平台 题为"蛋白质错误折叠特异性表位识别用于神经退行性疾病的被动和主动免疫治疗"（摘要编号98670） [3] - 同期展示两项海报：PRECISE-AD试验设计（编号103159）和生物标志物在阿尔茨海默病早期药物开发中的应用（编号103841） [9]

核心观点 - 公司专注于神经退行性疾病药物研发 在阿尔茨海默病和帕金森病领域取得关键临床进展 财务状况呈现现金储备增加且运营效率提升的态势 [1][2][6] 临床进展 - 阿尔茨海默病三期临床试验快速推进 已在美国设立76个临床站点 其中46个正在招募患者 剩余站点预计很快启动招募 [6] - 临床试验参与度较高 已有38名患者接受buntanetap或安慰剂治疗 近200名患者处于筛查阶段 筛查失败率符合预期为50% [6] - 公司于AAIC 2025会议上展示四项科学海报 涉及阿尔茨海默病三期研究进展及主导候选药物buntanetap的药代动力学特征 [6] 企业运营 - 完成所有专利家族向晶体buntanetap的转移 实现候选药物原始形态和新形态的全球知识产权全面覆盖 [2][6] - 任命Hui Liu为生物统计学总监 负责维护临床试验数据的统计完整性 [6] - 举办网络直播更新三期试验进展 并通过实时问答环节与受众直接互动 [6] 财务状况 - 现金及现金等价物截至2025年6月30日为1710万美元 较2024年12月31日的1060万美元增长61% [6][10] - 研发费用2025年第二季度为520万美元 较2024年同期的580万美元下降10% [6][12] - 行政费用2025年第二季度为110万美元 较2024年同期的200万美元下降45% [6][12] - 每股基本和稀释净亏损2025年第二季度为0.32美元 较2024年同期的0.44美元改善27% [6][12] - 普通股流通股数截至2025年6月30日为1950万股 [6]

公司动态 - 公司将于2025年6月24日美东时间下午4:30举办网络直播 由总裁兼CEO Maria Maccecchini博士分享最新进展并回答观众提问 [1][7] - 直播内容包括早期阿尔茨海默症(AD)关键3期试验进展 FDA对帕金森症(PD)项目开发的反馈以及其他重要计划 [2] - 活动设置演讲环节和实时问答环节 为参与者提供与CEO直接交流的机会 [2] 业务聚焦 - 公司专注于开发神经退行性疾病创新疗法 主要针对阿尔茨海默症和帕金森症 [4] - 研发策略通过靶向多种神经毒性蛋白 旨在恢复大脑功能并改善患者生活质量 [4] - 总部位于宾夕法尼亚州马尔文市 通过官网及社交媒体平台(LinkedIn/YouTube/X)发布信息 [4] 投资者服务 - 提供电子邮件提醒服务 投资者可注册获取新闻稿和行业更新 [5] - 更新投资者网站 整合公司新闻 财务报告等关键信息 [5] - 会前可通过ir@annovisbio.com邮箱提交问题 [3]

文章核心观点 Alector作为晚期临床生物技术公司，公布2025年第一季度财务结果及近期业务进展 现金可支撑运营至2027年下半年 多个药物项目取得进展 公司有望开发出治疗神经退行性疾病的有效疗法 [1][2] 近期临床进展 与GSK合作开发的前颗粒蛋白项目 - 洛托齐单抗（latozinemab）的INFRONT - 3 3期关键临床试验正在进行，预计2025年第四季度公布顶线数据 该试验评估其治疗颗粒蛋白基因突变的额颞叶痴呆（FTD - GRN）的安全性和有效性 [5] - AL101/GSK4527226于2025年4月提前完成PROGRESS - AD全球2期临床试验的患者招募 该试验评估其治疗早期阿尔茨海默病的效果 [4] 临床前和研究管线 - 公司继续推进临床前和早期研究管线，借助其专有的血脑屏障技术平台Alector Brain Carrier（ABC） 该平台可将治疗药物靶向输送到大脑 [7] - 公司正在推进针对阿尔茨海默病的脑穿透性抗淀粉样β抗体ADP037 - ABC和针对帕金森病的GCase酶替代疗法ADP050 - ABC [7] 公司新闻 - Giacomo Salvadore医学博士加入公司执行领导团队，担任首席医学官 他拥有超15年神经学临床开发经验，2023年加入公司担任临床开发高级副总裁 [8] 2025年第一季度财务结果 收入 - 截至2025年3月31日的季度合作收入为370万美元，低于2024年同期的1590万美元 主要因2024年第四季度AL002项目和洛托齐单抗FTD - C9orf72 2期试验的履约义务完成 [9] 研发费用 - 截至2025年3月31日的季度总研发费用为3360万美元，低于2024年同期的4520万美元 主要因AL002项目研发费用减少和裁员导致的人员相关成本降低 [10] 管理费用 - 截至2025年3月31日的季度总管理费用为1470万美元，高于2024年同期的1440万美元 [11] 净亏损 - 2025年第一季度公司净亏损4050万美元，即每股亏损0.41美元 2024年同期净亏损3610万美元，即每股亏损0.38美元 [11] 现金状况 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和投资总额为3.546亿美元 管理层预计这些资金足以支持公司运营至2027年下半年 [12] 2025年指引 - 公司重申2025年全年指引 预计合作收入在500万美元至1500万美元之间，总研发费用在1.75亿美元至1.85亿美元之间，总管理费用在5500万美元至6500万美元之间 [13] 合并资产负债表数据（单位：千美元） |项目|2025年3月31日|2024年12月31日| | ---- | ---- | ---- | |现金、现金等价物和有价证券|354,551|413,397| |总资产|408,303|468,303| |总流动负债（不包括递延收入）|87,923|101,396| |递延收入（包括当期部分）|192,158|195,832| |总负债|313,693|341,503| |总股东权益|94,610|126,800| [18] 合并运营报表数据（单位：千美元，每股数据除外） |项目|2025年第一季度|2024年第一季度| | ---- | ---- | ---- | |合作收入|3,674|15,893| |运营费用：| | | |研发费用|33,641|45,167| |管理费用|14,728|14,434| |总运营费用|48,369|59,601| |运营亏损|(44,695)|(43,708)| |其他收入，净额|4,224|7,636| |税前亏损|(40,471)|(36,072)| |所得税费用|—|7| |净亏损|(40,471)|(36,079)| [20]

文章核心观点 - 临床阶段专业生物制药公司ZyVersa Therapeutics公布新数据，支持其炎症小体ASC抑制剂IC 100减缓帕金森病进展的潜力 [1] 研究亮点 - 研究表明IC 100可阻断小胶质细胞炎症小体激活，减少神经毒性α-突触核蛋白积累，这两者是帕金森病进展的关键因素 [2] - 研究发现靶向炎症小体和ASC斑点对帕金森病、路易体痴呆和阿尔茨海默病可能是有前景的治疗方法，IC 100独特的作用机制使其成为治疗神经退行性疾病的有力候选药物 [5] - ASC和NLRP1存在于帕金森病患者神经元路易体中α-突触核蛋白的核心，提示炎症小体、ASC斑点和其他聚集蛋白会加剧帕金森病的神经退行性变 [8] - 帕金森病患者脑组织中观察到颗粒神经元丢失，凸显减轻神经退行性变干预措施的必要性 [8] - 帕金森病患者大脑中的ASC斑点会触发人小胶质细胞的炎症小体激活和细胞死亡，可被IC 100阻断 [8] - 帕金森病患者大脑中的预形成α-突触核蛋白原纤维会显著增加小胶质细胞中总α-突触核蛋白、磷酸化α-突触核蛋白和ASC斑点，触发的炎症小体激活可被IC 100抑制 [8] - IC 100改变了磷酸化α-突触核蛋白的细胞分布并降低其水平，表明改善了致病性α-突触核蛋白的清除 [8] 关于Inflammasome ASC Inhibitor IC 100 - IC 100是一种新型人源化IgG4单克隆抗体，可抑制炎症小体衔接蛋白ASC，旨在减弱炎症反应的启动和持续 [6] - IC 100通过结合多种炎症小体的ASC成分的特定区域，抑制炎症小体形成，阻断炎症级联反应早期IL - 1β的激活，还能结合ASC斑点中的ASC，进一步阻断IL - 1β激活和炎症反应的持续 [6] - IC 100通过减弱细胞因子激活，也能减弱适应性免疫反应，其主要适应症是伴有某些代谢并发症的肥胖症 [6][9] 关于帕金森病行业 - 帕金森病全球影响超1000万人，由炎症导致进行性神经退行性变，引发行动障碍、认知衰退等神经症状 [7] - 异常α-突触核蛋白积累/聚集和炎症小体激活是帕金森病进展的关键因素，靶向两者可能有助于减缓或阻止疾病进展 [7] - 当前帕金森病治疗仅针对症状，而非潜在病因，2024年全球帕金森病药物市场价值66亿美元，预计到2034年将达133亿美元 [7] 关于ZyVersa Therapeutics, Inc. - ZyVersa是临床阶段专业生物制药公司，利用先进专有技术为炎症或肾脏疾病患者开发一流药物 [10] - 公司在快速发展的炎症小体领域凭借高度差异化的单克隆抗体IC 100，在肾脏疾病领域凭借2期胆固醇流出介质VAR 200占据有利地位 [10] - IC 100主要适应症是肥胖及其相关代谢并发症，VAR 200主要适应症是局灶节段性肾小球硬化症，每个治疗领域都有众多潜在适应症，总可及市场超1000亿美元 [10]

文章核心观点 - 过去一个月AC Immune股价下跌18.3%，表现逊于行业、板块和标普500指数，虽四季度业绩超预期但股价仍下滑，公司有创新管线和合作优势，但目标市场复杂获批有挑战，建议潜在投资者观望，持股者继续持有 [1][16][17] 公司表现 - 过去一个月AC Immune股价下跌18.3%，行业下跌1.3%，公司表现逊于行业、板块和标普500指数 [1] 创新管线 - 公司利用SupraAntigen和Morphomer双技术平台开发药物，推进针对五种与神经退行性疾病相关的错误折叠病理蛋白的治疗和诊断项目 [5] - ACI - 24.060是抗Abeta主动免疫疗法，正在三项不同递增剂量的Ib/II期ABATE研究中测试，已获美国AD治疗快速通道资格 [6] - ACI - 7104.056是针对病理性α - syn的主动免疫疗法，正在欧盟和英国进行II期研究 [7] - ACI - 35.030/JNJ - 2056正在IIb期ReTain研究中评估用于临床前AD患者 [7] - 管线还包括与Life Molecular Imaging合作发现的Tau - PET成像剂P2620、用于PD的ACI - 15196等 [8] 战略合作 - 2024年公司与武田达成独家选择权和许可协议，获得1亿美元预付款，潜在付款总额可达约21亿美元 [9][10] - 公司与强生旗下杨森制药就ACI - 35.030/JNJ - 2056合作，2024年9月获里程碑付款，JNJ - 2056于2024年7月获FDA AD治疗快速通道资格 [11] 现金状况 - 截至2024年12月31日公司拥有1.655亿瑞士法郎现金资源，管理层预计若无其他里程碑事件，现金可支撑到2027年第一季度 [12] 估值与预期 - 按市销率计算公司股票目前溢价交易，远期市销率为6.15倍，高于均值5.30倍和行业的1.70倍 [13] - 过去30天2025年每股亏损预期增至49美分 [14] 投资建议 - 公司关键候选药物管线进展可观，潜在积极数据或提振投资者情绪，但目标市场复杂获批有挑战，潜在投资者应观望，持股者可继续持有，公司目前Zacks排名为3（持有） [16][17]

文章核心观点 - 公司公布2024年第四季度和全年财务结果及近期进展，TREM2项目VG - 3927和iluzanebart取得显著进展，2025年将是关键一年 [1][2] 公司业务亮点及里程碑 Iluzanebart - 计划2025年第二季度公布IGNITE 2期临床试验最终分析结果，包括所有接受20mg/kg或40mg/kg iluzanebart治疗12个月的患者数据 [3][4] - 公司打算为iluzanebart在ALSP中寻求加速批准途径，并预计在公布最终分析时分享进展更新 [4] VG - 3927 - 2025年1月完成的1期临床试验评估VG - 3927治疗AD的潜力，结果积极 [4] - 试验在14个队列中评估了VG - 3927的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，共招募115名参与者，89人接受治疗 [4] - 数据显示所有队列安全性和耐受性良好，相关不良事件为轻度或中度且可自行缓解，无严重不良事件报告 [4] - VG - 3927具有高CNS渗透性，药代动力学特征良好，支持每日一次给药，在脑脊液中使sTREM2降低达约50%，显示出强PK/PD关系 [4] - 公司将在2025年4月1 - 5日的AD/PD™国际会议上口头报告1期数据 [4] - 计划推进每日一次口服25mg剂量，预计2025年第三季度启动2期试验 [4] 2024年第四季度和全年财务结果 现金状况 - 截至2024年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为9780万美元，低于9月30日的1.113亿美元，预计资金可支持运营至2026年 [8] 研发费用 - 2024年第四季度研发费用为1870万美元，全年为6230万美元，高于2023年同期，主要因VG - 3927 1期临床试验启动和人员成本增加，部分被iluzanebart项目费用减少抵消 [8] 一般及行政费用 - 2024年第四季度为640万美元，全年为2740万美元，低于2023年同期，主要因外部专业服务费用减少，部分被人员成本增加抵消 [8] 净亏损 - 2024年第四季度净亏损2380万美元，全年为8430万美元，高于2023年同期 [8] 公司简介 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注通过恢复小胶质细胞功能开发神经退行性疾病治疗方法，主要候选药物为iluzanebart和VG - 3927 [6]